ORDIN Nr. 139
din 26 ianuarie 2007
privind modificarea si
completarea anexei la Ordinul ministrului agriculturii, padurilor si
dezvoltarii rurale, al ministrului sanatatii si al ministrului mediului si
gospodaririi apelor nr. 1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor
uniforme de evaluare si omologare a produselor de protectie a plantelor
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 268 din 20 aprilie 2007
Având în vedere prevederile art. 39 din Hotărârea
Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de
protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe
teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare nr. 95.536/2006 al
Direcţiei fitosanitare din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării
Rurale,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 155/2005 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării
Rurale, cu modificările şi completările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice şi
al Hotărârii Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările
ulterioare,
ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării
rurale, ministrul sănătăţii publice şi ministrul mediului şi gospodăririi
apelor emit următorul
ordin:
Art. I. - Anexa la
Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
1.017/1.144/1.171/2005 pentru aprobarea Principiilor uniforme de evaluare şi
omologare a produselor de protecţie a plantelor, publicat în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr.
1.120 şi 1.120 bis din 12 decembrie 2005, se modifică şi se completează după
cum urmează:
1. Titlul anexei va
avea următorul cuprins:
„Partea I
PRINCIPIILE UNIFORME
de evaluare şi omologare a produselor chimice de protecţie a
plantelor"
2. Dupa partea I a
anexei se introduce o nouă parte, partea a II-a, al cărei conţinut este cel
prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
3. In tot cuprinsul
anexei se înlocuieşte sintagma în prezenta anexă cu sintagma partea I din
prezenta anexă, sintagma cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarul produsului de
protecţie a plantelor necesar evaluării în vederea omologării cu sintagma cerinţele prevăzute în
anexa nr. 2 partea A la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi
dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi
gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să
le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, sintagma cerinţele pe care
trebuie să le îndeplinească dosarul substanţei active, necesar evaluării în
vederea omologării cu sintagma cerinţele prevăzute în anexa nr. 1 partea A la Ordinul ministrului
agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al
ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru
aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor
active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării,
frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice
produselor de protecţie a plantelor.
Art. II. - Prezentul
ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin transpune prevederile Directivei
Consiliului 2005/25/CE din 14 martie 2005 pentru amendarea anexei VI la Directiva 91/414/CEE cu privire la produsele de protecţie a
plantelor conţinând microorganisme, publicată în Jurnalul Oficial al
Comunităţilor Europene (JOCE) L 90 din 8 aprilie 2005, p. 1.
Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării
rurale,
Dan Ştefan Motreanu
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,
Sulfina Barbu
ANEXA
Partea a II-a
PRINCIPIILE UNIFORME
de evaluare şi omologare a produselor de protecţie a
plantelor ce conţin microorganisme
CAPITOLUL A
Introducere
1. Principiile prevăzute în prezenta anexă urmăresc
ca evaluările şi deciziile referitoare la omologarea produselor de protecţie a
plantelor, în măsura în care este vorba despre produse de protecţie a plantelor
biologice, să se traducă prin aplicarea cerinţelor prevăzute la art. 9 alin.
(1) lit. a)-d) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de
omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi
a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările
ulterioare, la un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii oamenilor şi animalelor,
precum şi de protecţie a mediului.
2. La evaluarea cererilor de omologare în vederea
acordării omologărilor, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor:
a) se asigură că dosarul prezentat pentru produsul
biologic de protecţie a plantelor este în conformitate cu cerinţele anexei nr.
2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării
rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi
apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, cel
târziu la momentul încheierii evaluării care precede decizia, fără a aduce
atingere, dacă este cazul, prevederilor art. 19 lit.
a), art. 291, 293 şi art. 40
alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi
completările ulterioare;
- se asigură că datele furnizate sunt acceptabile din
punct de vedere calitativ şi cantitativ, sunt logice, fiabile şi suficiente
pentru a permite o evaluare adecvată a dosarului;
- evaluează, dacă este cazul, elementele prezentate de
solicitant pentru a justifica faptul că nu comunică anumite date;
b) ia în considerare datele referitoare la substanţa
activă constând în microorganisme (inclusiv virusuri) conţinute în produsul
biologic de protecţie a plantelor, prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul
ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului
sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor,
care au fost comunicate în vederea includerii acelui microorganism în anexa la Hotărârea
Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea Listei cu substanţele active
autorizate pentru utilizare în produse de protecţie a plantelor pe teritoriul
României, cu completările ulterioare, precum şi rezultatele evaluării acestor
date, fără a aduce atingere, dacă este cazul, prevederilor art. 19 lit. b),
art. 28 alin. (2), art. 29 şi 293 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi
completările ulterioare;
c) ia în considerare celelalte elemente informative de
ordin tehnic sau ştiinţific de care dispun în mod rezonabil şi care se referă
la performanţa produsului biologic de protecţie a plantelor sau la potenţialele
efecte dăunătoare ale acestuia, ale componentelor sau ale metabolitilor/
toxinelor acestuia.
3. Se consideră că orice menţionare a datelor din
dosarele substanţei active întocmite conform anexei nr. 1 partea B la Ordinul
ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului
sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005
pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele
substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea
omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă
specifice produselor de protecţie a plantelor, necesare pentru evaluare în
vederea omologării, în principiile specifice referitoare la evaluare, se
raportează la datele menţionate la pct. 2 lit. b).
4. Când datele şi informaţiile comunicate sunt
suficiente pentru a permite încheierea evaluării uneia dintre utilizările
propuse, cererea de omologare este evaluată şi se ia o decizie referitoare la
utilizarea respectivă.
Luând în considerare justificările prezentate şi
clarificările furnizate ulterior, Comisia Naţională de Omologare a Produselor
de Protecţie a Plantelor respinge cererile ale căror lipsuri în datele
însoţitoare fac imposibilă orice evaluare completă şi orice decizie întemeiată
pentru cel puţin una dintre utilizările propuse.
5. Pe parcursul procesului de evaluare şi de decizie,
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor
colaborează cu solicitanţii, urmărind să se rezolve cu rapiditate orice
problemă referitoare la dosar, să se identifice de la început orice studiu
suplimentar necesar în vederea evaluării adecvate a acestuia, să nu se schimbe
niciuna dintre condiţiile propuse pentru utilizarea produsului biologic de
protecţie a plantelor sau să nu se modifice natura ori compoziţia acestuia
astfel încât să se asigure conformitatea perfectă cu cerinţele prezentei anexe
sau cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi
completările ulterioare.
In mod normal, Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor ia o decizie motivată în termen de 12 luni
de la data la care i-a fost pus la dispoziţie un dosar tehnic complet.
Un dosar tehnic complet este un dosar pentru produsul biologic de protecţie a plantelor, care trebuie să
satisfacă toate cerinţele anexei nr. 2 partea B la Ordinul ministrului
agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al
ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru
aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor
active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării,
frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice
produselor de protecţie a plantelor.
6. Estimările pe care Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor le face în cursul procesului de evaluare şi
de decizie se bazează pe principii ştiinţifice, de preferinţă recunoscute pe
plan internaţional, precum şi pe recomandările experţilor.
7. Un produs biologic de protecţie a plantelor poate
conţine microorganisme viabile sau neviabile (inclusiv virusuri) şi substanţe
de formulare. De asemenea, poate să conţină metaboliţi/toxine relevante produse
în timpul creşterii, reziduuri din mediul de creştere şi contaminanţi
microbieni. Se evaluează microorganismul, metaboliţii/ toxinele relevante,
precum şi produsul biologic de protecţie a plantelor cu mediul de creştere
rezidual şi contaminanţii microbieni prezenţi.
8. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor trebuie să ia în considerare acele documente directoare
de care s-a ţinut seama în cadrul Comitetului Permanent pentru Lanţul Alimentar
şi Sănătatea Animală.
9. Pentru organismele
modificate genetic se iau în considerare prevederile Ordonanţei Guvernului nr.
49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a
organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum
şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări
prin Legea nr. 214/2002. Se prezintă evaluarea finalizată în cadrul acestui act
normativ şi se ţine seama de această evaluare.
10. Definiţii şi explicaţii privind termenii
microbiologici:
antibioză - relaţia
dintre două sau mai multe specii, în care una dintre specii este afectată (prin producerea de toxine de
către specia dăunătoare);
antigen - orice
substanţă care, ca rezultat al venirii în contact cu celule corespunzătoare,
induce o stare de sensibilitate şi/sau de răspuns imun după o perioadă latentă
(zile până la săptămâni) şi care reacţionează, într-o manieră care poate fi
demonstrată, cu anticorpi şi/sau celule imune ale subiectului sensibilizat in vivo sau in vitro;
antimicrobian - agenţii
antimicrobieni sau antimicrobienii se referă la substanţele care se găsesc în
mod natural, substanţele semisintetice sau sintetice care prezintă activitate
antimicrobiană (elimină microorganismele sau inhibă creşterea acestora).
Termenul antimicrobieni include:
- antibiotice, care se referă la substanţele produse
de microorganisme sau derivate din acestea; şi
- anticoccidiale, care se referă la substanţele cu
acţiune împotriva coccidiilor, protozoare unicelulare parazite;
UFC - unitatea formatoare de colonii; una sau mai multe celule care cresc pentru a
forma o singură colonie vizibilă;
colonizare - proliferarea
şi persistenţa unui microorganism într-un mediu, cum ar fi pe suprafeţele
exterioare (piele) sau interioare (intestine, plămâni) ale organismului. Pentru
a coloniza, microorganismul trebuie cel puţin să persiste într-un anumit organ
o perioadă mai lungă de timp decât este de aşteptat. Populaţia de
microorganisme poate să scadă, dar cu o viteză mai mică decât prin eliminarea
obişnuită; aceasta poate fi o populaţie stabilă sau o populaţie crescătoare.
Colonizarea poate fi legată atât de microorganismele inofensive şi funcţionale,
cât şi de microorganismele patogene. Nu se indică posibila apariţie a unor
efecte;
nişă ecologică - poziţia
unică pe care o anumită specie o ocupă în mediu, exprimată în spaţiul fizic
real pe care îl ocupă, şi funcţia pe care o exercită în cadrul comunităţii sau
ecosistemului;
gazdă - un animal
(inclusiv oamenii) sau plantă care găzduieşte ori hrăneşte alt organism (parazit);
specificitatea gazdei - gama
de specii-gazdă diferite care pot fi colonizate de o tulpină sau o specie
microbiana. Un microorganism specific pentru o anumită gazdă colonizează sau
are efecte adverse pentru o singură gazdă ori doar pentru un număr mic de
specii-gazdă diferite;
infectare - introducerea
sau pătrunderea unui microorganism patogen într-o gazdă susceptibilă,
indiferent dacă acesta produce sau nu efecte patologice ori boli. Organismul
trebuie să pătrundă în organismul gazdei, de obicei în celule, şi să fie
capabil să se reproducă pentru a forma noi unităţi infecţioase. Simpla ingerare
a unui patogen nu implică infectarea;
infecţios - capabil să
transmită o infecţie;
capacitate de infectare - caracteristicile unui microorganism care îi permit acestuia să infecteze o gazdă susceptibilă;
invazie - pătrunderea
unui microorganism în organismul gazdei (de exemplu: penetrarea integumentului,
celulele epiteliale intestinale etc). Invazia primară este o proprietate a
microorganismelor patogene;
multiplicare - abilitatea
unui microorganism de a se reproduce şi de a se înmulţi în timpul unei
infecţii;
micotoxină - o toxină
fungică;
microorganism neviabil - un microorganism care nu este capabil să se multiplice sau să
transfere material genetic;
reziduu neviabil - un
reziduu care nu este capabil să se multiplice sau să transfere material
genetic;
patogenitate - capacitatea
unui microorganism de a provoca boli şi/sau de a produce pagube gazdei. Mulţi
patogeni pot cauza boală printr-o combinaţie de: (i) toxicitate şi capacitate
de invadare; sau (ii) toxicitate şi capacitate de colonizare. Totuşi, unii
patogeni invazivi provoacă boli care rezultă dintr-o reacţie anormală a
sistemului de apărare al gazdei;
simbioză - un tip de
interacţiune între organisme, în care un organism trăieşte în asociere intimă
cu alt organism, ceea ce este favorabil pentru ambele organisme;
microorganism viabil - un
microorganism care este capabil să se multiplice sau să transfere material
genetic;
reziduu viabil - un
reziduu care este capabil să se multiplice sau să
transfere material genetic;
viroid - oricare dintre
clasele de agenţi infecţioşi care constau într-o secvenţă mică de ARN
neasociată cu nicio proteină. ARN nu codifică pentru proteine şi nu este
translatat; este multiplicat de enzimele celulei-gazdă. Viroizii produc mai
multe boli ale plantelor;
virulenţă - măsurarea
gradului capacităţii unui microorganism de a produce boli, indicat de
severitatea bolii produse. Măsurarea dozei (dimensiunea inoculului) necesare
pentru a cauza un anumit grad de patogenitate. Se măsoară experimental prin
doza medie letală (DL50) sau doza medie infecţioasă (Dl50).
CAPITOLUL B
Evaluarea
Obiectivul unei evaluări este de a identifica şi a
estima, ştiinţific şi până la acumularea unei experienţe mai mari, de la caz la
caz, potenţialele efecte adverse asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor,
precum şi asupra mediului ale utilizării unui produs biologic de protecţia
plantelor. De asemenea, evaluarea se realizează pentru a identifica nevoia de măsuri de gestionare a riscului
şi pentru a identifica şi a recomanda măsurile adecvate.
Datorită capacităţii microorganismelor de a se
multiplica, există o diferenţă clară între produsele chimice şi
microorganismele utilizate ca produse de protecţie a plantelor. Pericolul care
apare nu este neapărat de aceeaşi natură cu cel prezentat de produsele chimice,
în special în legătură cu capacitatea microorganismelor de a persista şi de a
se multiplica în medii diferite. Mai mult, microorganismele constau într-o gamă
largă de organisme diferite, care prezintă fiecare caracteristici unice. La
evaluare se ţine seama de aceste diferenţe între microorganisme.
Microorganismul din produsul biologic de protecţie a
plantelor trebuie să funcţioneze, în mod ideal, ca o uzină de celule care
lucrează direct la locul în care organismul-ţintă este dăunător. Astfel,
înţelegerea modului de acţiune constituie o etapă crucială în procesul de
evaluare.
Microorganismele pot produce o serie de metaboliţi
diferiţi (de exemplu, toxine bacteriene sau micotoxine), dintre care mulţi pot
avea semnificaţie toxicologică, iar unul sau mai mulţi dintre aceştia pot fi
implicaţi în modul de acţiune al produsului biologic de protecţie a plantelor.
Se evaluează caracterizarea şi identificarea metaboliţilor relevanţi, precum şi
toxicitatea acestora. Informaţiile privind producerea şi/sau relevanţa
metaboliţilor pot fi deduse din:
a) studiile de toxicitate;
b) proprietăţile biologice ale microorganismului;
c) relaţia cu patogenii cunoscuţi ai plantelor, animalelor sau oamenilor;
d) modul de acţiune;
e) metode de analiză.
Pe baza acestor informaţii, metaboliţii pot fi
consideraţi ca fiind posibil relevanţi. De aceea, trebuie evaluată expunerea
potenţială la aceşti metaboliţi, pentru a decide relevanţa lor.
SECŢIUNEA 1
Principiile generale
1. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează toate informaţiile furnizate în conformitate cu
anexa nr. 1 partea B şi cu anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului
agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al
ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru
aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor
active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării,
frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor
de protecţie a plantelor, în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice şi,
în special:
a) identifică şi evaluează pericolele pe care le
prezintă şi estimează riscurile pe care le poate prezenta acesta pentru oameni,
animale sau mediu; şi
b) apreciază eficacitatea şi
fitotoxicitatea/patogenitatea produsului biologic de protecţie a plantelor
pentru fiecare utilizare care face obiectul unei cereri
de omologare.
2. Se evaluează calitatea/metodologia testelor,
atunci când nu există metode de testare standardizate şi, dacă sunt
disponibile, se evaluează următoarele caracteristici ale metodelor descrise:
relevanţă, reprezentativitate, sensibilitate, specificitate,
reproductibilitate, validări interlaboratoare, predictibilitate.
3. La interpretarea rezultatelor evaluărilor, Comisia
Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare
posibilele elemente de incertitudine existente în informaţiile obţinute în
timpul evaluării, astfel încât să reducă la minimum riscul de a omite sau de a
subestima importanţa unor efecte adverse. Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor examinează procesul decizional pentru a
identifica punctele decizionale critice sau datele pentru care elementele de
incertitudine ar putea duce la o clasificare greşită a riscului existent.
Prima evaluare efectuată se bazează pe cele mai bune
date sau estimări disponibile, care reflectă condiţiile realiste de utilizare a
produsului biologic de protecţie a plantelor. Aceasta este urmată de o nouă
evaluare, care ia în considerare elementele de incertitudine potenţiale din
datele critice şi o serie de condiţii de utilizare posibile şi care furnizează
o abordare realistă a cazului cel mai defavorabil, cu scopul de a determina
dacă prima evaluare ar fi putut fi sensibil diferită.
4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează fiecare produs biologic de protecţie a
plantelor pentru care se solicită omologarea. Pot fi luate în considerare
informaţiile evaluate pentru microorganism. Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să ţină seama de faptul că orice
coformulant poate avea un impact asupra caracteristicilor produsului biologic
de protecţie a plantelor comparativ cu microorganismul.
5. In evaluarea cererilor de omologare şi în acordarea
omologării, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a
Plantelor ia în considerare condiţiile practice de utilizare propuse şi, în
special, scopul utilizării, dozarea produsului, modul în care este aplicat,
frecvenţa şi, în special, momentul aplicărilor, precum şi natura şi compoziţia
produsului biologic de protecţie a plantelor. Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare, de asemenea, principiile
combaterii integrate, de fiecare dată când acest lucru este posibil.
6. La evaluare Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor ia în considerare condiţiile agricole,
fitosanitare şi de mediu (inclusiv climatice) din zonele de utilizare.
7. Dacă principiile specifice enunţate în secţiunea a
2-a prevăd folosirea unor modele de calcul în evaluarea unui produs biologic de
protecţie a plantelor, aceste modele trebuie:
- să furnizeze cea mai bună estimare posibilă a
tuturor proceselor relevante, pornind de la ipoteze şi parametri realişti;
- să facă obiectul unei analize în conformitate cu
pct. 3;
- să fie corect validate, măsurătorile fiind efectuate
în condiţii relevante pentru utilizarea modelului;
- să fie relevante pentru condiţiile constatate în
zona de utilizare;
- să fie susţinute de detalii privind modalitatea
prin care modelul calculează estimările furnizate, de explicaţii referitoare la
datele introduse în model, precum şi de informaţii privind modul în care
acestea au fost obţinute.
8. Cerinţele privind datele care trebuie depuse,
prevăzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea B la Ordinul
ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii
şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea
cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi
ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de
risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de
protecţie a plantelor, conţin indicaţii referitoare la momentul şi modul în
care anumite informaţii trebuie înaintate şi la procedurile care trebuie
respectate la întocmirea şi evaluarea unui dosar. Aceste indicaţii trebuie
respectate.
SECŢIUNEA a 2-a
Principiile specifice
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor aplică următoarele principii în evaluarea datelor şi
informaţiilor furnizate, care însoţesc cererile de omologare, fără a prejudicia
principiile generale menţionate în secţiunea 1.
1. Identitatea
1.1. Identitatea microorganismului din produsul biologic de protecţie a plantelor
Identitatea microorganismului trebuie să fie stabilită
în mod clar. Se furnizează datele corespunzătoare pentru a permite verificarea
identităţii microorganismului din produsul biologic de protecţie a plantelor,
la nivel de tulpină.
Identitatea microorganismului se evaluează la nivel de
tulpină. Dacă acesta este fie un mutant, fie un organism modificat genetic1), se înregistrează diferenţele
specifice faţă de alte tulpini în cadrul aceleiaşi specii. Se înregistrează
existenţa stadiilor de repaus. Se verifică dacă tulpina este depusă într-o
colecţie de culturi recunoscută la nivel internaţional.
1.2. Identitatea produsului biologic de protecţie a
plantelor
Comisia evaluează informaţiile cantitative şi
calitative, detaliate, referitoare la compoziţia produsului biologic de
protecţie a plantelor, cum ar fi cele referitoare la microorganism,
metaboliţi/toxine relevante, mediu de creştere rezidual, coformulanţi şi
contaminanţi microbieni prezenţi.
2. Proprietăţile biologice, fizice, chimice şi tehnice
2.1. Proprietăţile biologice ale microorganismului din
produsul biologic de protecţie a plantelor
2.1.1. Se evaluează originea tulpinii, dacă este
relevantă, habitatul natural, inclusiv indicaţii privind nivelul la care se
găseşte în mediu, ciclul de viaţă şi posibilităţile de supravieţuire,
colonizare, reproducere şi răspândire. Proliferarea microorganismelor indigene
ar trebui să staţioneze după o scurtă perioadă de creştere şi să continue ca şi
pentru microorganismele existente în mediu.
2.1.2. Se evaluează capacitatea microorganismului de a
se adapta la mediul înconjurător. In special, Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să ţină seama de următoarele
principii:
a) în funcţie de condiţii (de exemplu,
disponibilitatea substraturilor pentru creştere şi metabolism),
microorganismele pot activa sau dezactiva expresia trăsăturilor fenotipice
date;
b) tulpinile microbiene cel mai bine adaptate la
mediul înconjurător pot să supravieţuiască şi să se
multiplice mai bine decât tulpinile neadaptate.
Tulpinile adaptate au un avantaj selectiv şi pot constitui majoritatea într-o
populaţie după un număr de generaţii;
c) multiplicarea relativ rapidă a microorganismelor
conduce la o frecvenţă mai mare a mutaţiilor. Dacă o mutaţie favorizează
supravieţuirea în mediu, tulpina mutantă poate deveni dominantă;
d) proprietăţile virusurilor, în special, se pot
modifica rapid, inclusiv virulenţa acestora.
De aceea, dacă este cazul, se evaluează informaţiile
privind stabilitatea genetică a microorganismului în condiţiile de mediu ale
utilizării propuse, informaţiile privind capacitatea microorganismului de a
transfera material genetic altor organisme, precum şi informaţiile privind
stabilitatea trăsăturilor codificate.
2.1.3. Se evaluează cât mai detaliat modul de acţiune
al microorganismului.
Se evaluează rolul posibil al metaboliţilor/toxinelor
pentru modul de acţiune şi, dacă se identifică, se stabileşte concentraţia
minimă efectivă a fiecărui metabolit/toxină activă. Informaţiile privind modul
de acţiune pot constitui un mijloc foarte valoros în identificarea riscurilor
potenţiale. Aspectele care trebuie luate în considerare la evaluare sunt:
(i) antibioza;
(ii) inducerea rezistenţei plantei;
(iii) interferenţa cu virulenţa
unui organism-ţintă patogen;
(iv) colonizarea rădăcinilor;
(v) competiţia nişei ecologice (de exemplu, substanţe nutritive, habitate);
(vi) parazitarea;
(vii) patogenitatea pentru nevertebrate.
2.1.4. Pentru a evalua efectele posibile asupra organismelor-neţintă se evaluează informaţiile privind
specificitatea gazdei microorganismului, ţinându-se seama de caracteristicile
prevăzute la lit. a) şi b):
a) se evaluează capacitatea microorganismului de a fi
patogen pentru organismele-neţintă (oameni, animale şi alte organisme-neţintă).
Se evaluează orice relaţie cu patogeni cunoscuţi ai plantelor, animalelor şi
oamenilor, care sunt specii din genul microorganismelor active şi/sau
contaminante;
b) patogenitatea, ca şi virulenţa, este strâns legată
de specia gazdă (de exemplu, este determinată de temperatura corpului, de
mediul fiziologic) şi de condiţiile gazdei (de exemplu, starea sănătăţii,
imunitatea). De exemplu, multiplicarea la oameni depinde de capacitatea
microorganismului de a creşte la temperatura corpului proprie gazdei. Anumite
microorganisme nu pot să crească şi să fie metabolic active decât la
temperaturi mult mai mici sau mai mari decât temperatura corpului uman şi deci
nu pot fi patogene pentru oameni. Totuşi, calea de intrare a microorganismului
în gazdă (orală, prin inhalare, piele/rană) poate constitui, de asemenea,
factorul critic. De exemplu, o specie microbiană poate cauză o boală după
pătrunderea pe cale dermală, printr-o rană, dar nu pe cale orală.
2.1.5. Multe microorganisme
produc substanţe de antibioză care generează interferenţe normale în
comunitatea microbiană. Se evaluează rezistenţa la agenţii antimicrobieni care
prezintă importanţă pentru medicina umană şi veterinară. Se evaluează
posibilitatea de transfer al genelor care codifică rezistenţa la agenţii
antimicrobieni.
2.2. Proprietăţile fizice, chimice şi tehnice ale
produsului biologic de protecţie a plantelor
2.2.1. In funcţie de natura microorganismului şi de
tipul de formulare, se evaluează proprietăţile tehnice ale produsului biologic
de protecţie a plantelor.
2.2.2. Se evaluează perioada de garanţie şi
stabilitatea la depozitare a preparatului, luându-se în considerare posibilele
modificări în compoziţie, cum ar fi creşterea microorganismului sau a
microorganismelor contaminate, producerea metaboliţilor/toxinelor etc.
2.2.3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează proprietăţile fizice şi chimice ale produsului
biologic de protecţie a plantelor şi păstrarea acestor caracteristici după
depozitare şi ia în considerare:
a) proprietăţile fizice şi chimice prevăzute într-o
specificaţie corespunzătoare a FAO (Organizaţia Naţiunilor Unite pentru
Alimente şi Agricultură), dacă există o astfel de specificaţie;
b) toate proprietăţile fizice
şi chimice relevante pentru produsul formulat la care se face referire la
Manualul privind dezvoltarea şi utilizarea specificaţiilor FAO şi OMS
(Organizaţia Mondială a Sănătăţii) pentru pesticide, dacă nu există o
specificaţie FAO corespunzătoare.
2.2.4. Dacă eticheta propusă cuprinde cerinţe sau
recomandări pentru folosirea preparatului în amestec cu alte produse de
protecţie a plantelor sau cu adjuvanţi şi/sau dacă include indicaţii privind
compatibilitatea preparatului cu alte produse de protecţie a plantelor, acele
produse sau adjuvanţi trebuie să fie compatibili din punct de vedere fizic şi
chimic în amestecul respectiv. Se demonstrează şi compatibilitatea biologică a
amestecurilor, adică se demonstrează că fiecare produs de protecţie a plantelor
din amestec se comportă corespunzător şi nu apar antagonisme.
3. Alte informaţii
3.1. Controlul calităţii pentru producţia
microorganismului din produsul biologic de protecţie a plantelor
Se evaluează criteriile de asigurare a calităţii
propuse pentru producţia microorganismului. In criteriile de evaluare privind
controlul procesului se iau în considerare buna practică de fabricare,
practicile operaţionale, fluxurile procesului, practicile de curăţare,
monitorizare microbiană şi condiţiile de igienă, pentru a asigura o calitate
bună a microorganismului. In sistemul de control al calităţii se iau în
considerare calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului.
3.2. Controlul calităţii produsului biologic de
protecţie a plantelor
Se evaluează criteriile de
asigurare a calităţii propuse. Dacă produsul biologic de protecţie a plantelor
conţine metaboliţi/toxine produse în timpul creşterii şi reziduuri din mediul
de creştere, acestea se evaluează. Se evaluează posibilitatea apariţiei microorganismelor contaminante.
4. Eficacitatea
4.1. Dacă utilizarea propusă se referă la combaterea
unui organism sau protecţia faţă de acesta, Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor studiază posibilitatea ca acest organism să
fie dăunător în condiţiile
agricole, fitosanitare, de mediu (inclusiv climatice) ale zonei de utilizare
propuse.
4.2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor estimează, luând în considerare condiţiile agricole,
fitosanitare, de mediu, inclusiv climatice, eventualitatea unor daune, pierderi
sau a unor inconveniente majore în zona de utilizare propusă, în cazul în care
nu ar fi utilizat produsul biologic de protecţie a plantelor.
4.3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează datele referitoare la eficacitatea produsului
biologic de protecţie a plantelor prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul
ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului
sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor,
luând în considerare gradul de combatere sau amploarea efectului dorit, precum
şi condiţii experimentale relevante, cum sunt:
a) alegerea culturii sau a soiului;
b) condiţiile agricole şi de mediu, inclusiv
climatice (dacă este necesar pentru o eficacitate acceptabilă, se depun astfel
de date/informaţii şi pentru perioada înainte de tratament şi după aplicarea
tratamentului);
c) prezenţa şi densitatea organismului dăunător;
d) stadiul de dezvoltare a culturii şi a organismului;
e) cantitatea de produs biologic de protecţie a
plantelor utilizat;
f) când impune eticheta, cantitatea de adjuvant
adăugată;
g) frecvenţa şi eşalonarea aplicărilor;
h) tipul echipamentului de aplicare;
i) necesitatea unor măsuri speciale de curăţare a
echipamentului de aplicare.
4.4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează acţiunea produsului biologic de protecţie a
plantelor într-o gamă de condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv
climatice, susceptibile să apară în zona de utilizare propusă. Se include în
evaluare efectul asupra combaterii integrate.
In special, se acordă atenţie următoarelor:
a) intensitatea, uniformitatea şi persistenţa
efectului urmărit în funcţie de doză, comparativ cu unul sau mai multe produse
de referinţă adecvate, dacă există, precum şi cu un martor netratat;
b) dacă este relevant, impactul asupra producţiei sau
reducerea pierderilor pe durata depozitării, în termeni cantitativi şi/sau
calitativi, comparativ cu unul sau mai multe produse de referinţă adecvate,
dacă există, precum şi cu un martor netratat.
Dacă nu există niciun produs de referinţă adecvat,
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează
acţiunea produsului biologic de protecţie a plantelor astfel încât să determine
dacă aplicarea sa prezintă avantaje durabile şi clare în condiţiile agricole,
fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, ale zonei de utilizare propuse.
4.5. Comisia Naţională de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează nivelul efectelor
adverse asupra culturii tratate după utilizarea produsului biologic de
protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile propuse de utilizare,
comparativ, dacă este cazul, cu unul sau mai multe produse de referinţă adecvate, dacă există, şi/sau cu un
martor netratat.
a) Evaluarea ia în considerare următoarele
informaţii:
- datele privind eficacitatea;
- alte informaţii relevante privind produsul biologic
de protecţie a plantelor, cum ar fi: natura acestuia, doza, metoda de aplicare,
numărul şi eşalonarea tratamentelor, incompatibilitatea cu alte tratamente la
cultură;
- toate informaţiile relevante privind
microorganismul, inclusiv proprietăţile biologice, de exemplu, modul de
acţiune, supravieţuirea, specificitatea gazdei.
b) Evaluarea include:
- natura, frecvenţa, intensitatea şi durata efectelor
fitotoxice/fitopatogene observate şi condiţiile agricole, fitosanitare şi de
mediu care au influenţă asupra acestora;
- diferenţele dintre soiurile principale în ceea ce
priveşte sensibilitatea acestora la efectele fitotoxice/ fitopatogene;
- porţiunea din cultura tratată sau din produsele
vegetale tratate care prezintă efecte fitotoxice/fitopatogene;
- impactul negativ asupra plantelor sau produselor
vegetale tratate, care urmează să fie folosite ca material săditor, în ceea ce
priveşte viabilitatea, germinaţia, încolţirea, înrădăcinarea şi stabilirea
culturii;
- impactul negativ asupra culturilor limitrofe, în
cazul în care microorganismele sunt diseminate.
4.6. Dacă eticheta produsului impune folosirea
acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu
adjuvanţi, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor
supune evaluărilor prevăzute la pct. 4.3-4.5 informaţiile furnizate cu privire
la acest amestec.
Atunci când eticheta produsului recomandă folosirea
acestuia în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor şi/sau cu
adjuvanţi, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor
estimează oportunitatea amestecului şi a condiţiilor sale de utilizare.
4.7. Dacă din datele disponibile rezultă că
microorganismul sau metaboliţii/toxinele ori produsele de reacţie şi de
degradare semnificative persistă în cantităţi semnificative în sol şi/sau în/pe
substanţele vegetale după aplicarea produsului biologic de protecţie a
plantelor, cu respectarea condiţiilor de utilizare propuse, Comisia Naţională
de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează amploarea
efectelor negative asupra culturilor succesive.
4.8. Dacă utilizarea propusă a produsului biologic de
protecţie a plantelor trebuie să aibă efect asupra vertebratelor, Comisia
Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează
mecanismul prin care se obţine acest efect, precum şi efectele observate asupra
comportamentului şi sănătăţii animalelor-ţintă; dacă efectul urmărit este
eliminarea animalului-ţintă, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează timpul necesar pentru a provoca moartea
animalului şi condiţiile în care intervine aceasta.
Această evaluare se sprijină pe următoarele informaţii:
a) toate informaţiile relevante prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul
ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului
sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor şi rezultatele evaluării lor,
inclusiv studiile toxicologice;
b) toate informaţiile relevante despre produsul
biologic de protecţie a plantelor, care sunt prevăzute în anexa nr. 2 partea B
la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească
dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în
vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de
siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, inclusiv studiile
toxicologice şi datele referitoare la eficacitatea sa.
5. Metode de identificare/detecţie şi de determinare
cantitativă
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse pentru controlul
postomologare şi în scopul monitorizării componentelor viabile şi neviabile,
prezente atât în produsul formulat, cât şi sub formă de reziduuri în sau pe
culturile tratate. Metodele preomologare şi metodele de monitorizare
postomologare trebuie să fie validate la un nivel corespunzător. Metodele care
sunt considerate potrivite pentru monitorizarea postomologare trebuie să fie
clar identificate.
5.1. Metodele de analiză pentru produsul biologic de
protecţie a plantelor
5.1.1. Componente neviabile
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea şi
determinarea cantitativă a componentelor neviabile semnificative din punct de
vedere toxicologic, ecotoxicologic şi ecologic, rezultate din microorganism
şi/sau prezente ca impurităţi sau coformulanţi (inclusiv produşi de
descompunere şi/sau de reacţie care ar putea să rezulte din acestea).
Această evaluare ia în considerare informaţiile privind
metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea
B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor,
precum şi rezultatele evaluării acestora. In special, se iau în considerare următoarele
informaţii:
a) specificitatea şi linearitatea metodelor propuse;
b) precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
c) importanţa interferenţelor;
d) acurateţea metodelor propuse, la concentraţii
corespunzătoare;
e) limita de determinare cantitativă a metodelor
propuse.
5.1.2. Componente viabile
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse pentru determinarea
cantitativă şi identificarea tulpinii specifice în cauză şi, în special, a
metodelor care diferenţiază această tulpină de tulpinile strâns înrudite.
Această evaluare ia în considerare informaţiile privind
metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea
B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al
ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru
aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor
active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării,
frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice
produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluării acestora, în special:
- specificitatea metodelor propuse;
- precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
- importanţa interferenţelor;
- măsurabilitatea metodelor propuse.
5.2. Metode de analiză pentru determinarea reziduurilor
5.2.1. Reziduuri neviabile
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează metodele de analiză pentru identificarea şi
determinarea cantitativă a reziduurilor neviabile semnificative din punct de
vedere toxicologic, ecotoxicologic şi ecologic, rezultate din microorganism
(inclusiv produşi de descompunere şi/sau de reacţie, care ar putea să rezulte
din acestea).
Această evaluare ia în considerare informaţiile privind
metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea
B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor,
precum şi rezultatele evaluării acestora. In special, se iau în considerare
următoarele informaţii:
- specificitatea şi linearitatea metodelor propuse;
- precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
- reproductibilitatea (validarea în cadrul
laboratoarelor independente) a metodelor propuse;
- importanţa interferenţelor;
- acurateţea metodelor
propuse, la concentraţii corespunzătoare;
- limita de cuantificare a metodelor propuse.
5.2.2. Reziduuri viabile
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează metodele de analiză propuse pentru
identificarea tulpinii în cauză şi, în special, a metodelor care diferenţiază
această tulpină de tulpinile strâns înrudite.
Această evaluare ia în considerare informaţiile privind
metodele de analiză prevăzute în anexa nr. 1 partea B şi în anexa nr. 2 partea
B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor,
precum şi rezultatele evaluării acestora, în special, următoarele informaţii:
- specificitatea metodelor propuse;
- precizia (repetabilitatea) metodelor propuse;
- importanţa interferenţelor;
- măsurabilitatea metodelor propuse.
6. Impactul asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor
Se evaluează impactul asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor. In special, Comisia
Naţională de Omologare a Produselor
de Protecţie a Plantelor trebuie să ţină seama de următoarele principii:
a) datorită capacităţii microorganismului de a se
reproduce, există o diferenţă clară între produsele chimice şi microorganismele
utilizate ca produse de protecţia plantelor. Pericolele pe care le presupun nu
sunt neapărat de aceeaşi natură ca cele pe care le reprezintă produsele
chimice, în special în ceea ce priveşte capacitatea microorganismului de a
persista şi de a se înmulţi în medii diferite;
b) patogenitatea microorganismului pentru oameni şi
animale-neţintă, capacitatea de infectare a acestuia, capacitatea de a forma
colonii, toxicitatea metaboliţilor/toxinelor, precum şi toxicitatea mediului de
creştere rezidual, a contaminanţilor şi a coformulanţilor constituie puncte
finale importante în evaluarea efectelor adverse ale produsului biologic de
protecţie a plantelor;
c) formarea coloniilor, capacitatea de infectare şi
toxicitatea constituie un set complex de interacţiuni între microorganisme şi
gazde, iar aceste puncte finale pot să nu fie uşor departajate ca puncte
independente;
d) la combinarea acestor puncte finale, cele mai
importante aspecte ale microorganismului care trebuie să fie evaluate sunt:
- capacitatea de a persista şi de a se multiplica
într-o gazdă (indică formarea de colonii şi capacitatea de infectare);
- capacitatea de a produce efecte adverse şi
nonadverse într-o gazdă, care indică infectivitatea, patogenitatea şi/sau
toxicitatea;
e) în plus, complexitatea problemelor biologice
trebuie să fie luate în considerare la evaluarea pericolelor şi riscurilor
prezentate de utilizarea acestor produse biologice de protecţie a plantelor
pentru oameni şi animale. Este necesară o evaluare a patogenităţii şi
capacităţii de infectare, chiar dacă se presupune că potenţialul de expunere
este redus;
f) pentru evaluarea riscului, studiile de toxicitate
acută utilizate trebuie să includă cel puţin două doze (de exemplu, o doză
foarte mare şi o doză corespunzătoare expunerii prevăzute în condiţii
practice), dacă sunt disponibile.
6.1. Efectele produsului biologic de protecţie a
plantelor asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor
6.1.1. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează expunerea operatorului la acţiunea
microorganismului şi/sau a compuşilor relevanţi din punct de vedere toxicologic
ai produsului biologic de protecţie a plantelor (de exemplu,
metaboliţii/toxinele acestora, mediul de creştere rezidual, contaminanţi şi
coformulanţi), care se poate produce în condiţiile de utilizare propuse (în
special dozajul, metoda de aplicare şi condiţiile climatice). Se utilizează
date realiste privind această expunere şi, dacă acestea nu sunt disponibile, se
foloseşte un model de calcul validat.
a) Evaluarea se sprijină pe următoarele informaţii:
(i) datele medicale şi studiile de toxicologie,
capacitatea de infectare şi patogenitatea, prevăzute în anexa nr. 1 partea B la
Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea
omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă
specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluării
lor. Testele de nivelul 1 trebuie să permită evaluarea capacităţii unui
microorganism de a persista sau de a creşte în gazdă, precum şi de a provoca
efecte/reacţii în gazdă. Parametrii care indică absenţa capacităţii de a
persista şi de a se înmulţi în gazdă, precum şi a capacităţii de a produce
efecte, adverse sau nu, într-o gazdă includ eliminarea rapidă şi completă din
organism, lipsa activării sistemului imunitar, lipsa modificărilor
histopatologice, iar pentru multiplicare, temperaturi mult mai mici sau mult
mai mari decât temperatura corpului la mamifere. Aceşti parametri pot fi
evaluaţi în unele cazuri utilizându-se studii acute şi date existente referitoare
la oameni, iar uneori pot fi evaluate doar utilizându-se studii cu doze
repetate. Evaluarea efectuată pe baza parametrilor relevanţi din testele de
nivel 1 trebuie să conducă la o evaluare a efectelor posibile ale expunerii la
locul de muncă, luându-se în considerare intensitatea şi durata expunerii,
inclusiv ale expunerii datorate folosirii repetate în timpul utilizării
practice. Toxicitatea anumitor metaboliţi/toxine poate fi evaluată doar dacă
s-a demonstrat că animalele testate sunt expuse în realitate la aceşti compuşi;
(ii) alte informaţii relevante despre microorganism,
metaboliţi/toxine, mediul de creştere rezidual, contaminanţii şi coformulanţii
din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt proprietăţile
biologice, fizice şi chimice (de exemplu, supravieţuirea microorganismului la
temperatura corpului oamenilor şi animalelor, nişa ecologică, comportarea
microorganismului şi/sau a metabolitilor/toxinelor în timpul aplicării);
(iii) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2
partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,
al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor' nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor;
(iv) alte informaţii relevante
prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul comun al ministrului agriculturii,
pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi ministrului mediului
şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care
trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor
formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi
frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a
plantelor, cum sunt:
- compoziţia produsului;
- natura preparatului;
- dimensiunile, prezentarea şi tipul ambalajului;
- domeniul de utilizare şi natura culturii sau a
organismului-ţintă;
- metoda de aplicare, inclusiv manipularea,
încărcarea şi amestecarea produsului;
- măsurile recomandate pentru reducerea
expunerii;
- recomandări privind îmbrăcămintea de
protecţie;
- doza maximă de aplicare;
- volumul minim de aplicare prin stropire,
indicat pe etichetă;
- numărul şi eşalonarea aplicărilor;
b) pe baza informaţiilor prevăzute la lit. a) trebuie
stabilite următoarele puncte finale globale pentru expunerea unică sau repetată
a operatorului după utilizarea prevăzută:
- persistenţa şi creşterea microorganismului în
gazdă;
- efectele adverse observate;
- efectele observate sau prevăzute ale contaminanţilor
(inclusiv microorganismele contaminate);
- efectele observate sau prevăzute ale metaboliţilor/
toxinelor relevante.
Dacă există indicii ale formării de colonii în gazdă
şi/sau dacă se observă prezenţa unor efecte adverse, care indică
toxicitatea/infectarea, atunci, luându-se în considerare scenariul expunerii
(expunere acută sau repetată), este indicat să se realizeze teste suplimentare;
c) această evaluare se efectuează pentru fiecare tip
de metodă şi de echipament de aplicare propus pentru utilizarea produsului
biologic de protecţie a plantelor, precum şi pentru diferitele tipuri şi
dimensiuni de recipiente folosite, ţinându-se cont de operaţiunile de
amestecare, de încărcare şi de aplicare a produsului, precum şi de curăţarea şi
întreţinerea curentă a echipamentului de aplicare. Dacă este relevant, pot fi
luate în considerare alte utilizări autorizate ale produsului biologic de
protecţie a plantelor în zona de utilizare propusă, conţinând aceeaşi substanţă
activă sau care are ca rezultat aceleaşi reziduuri. Se ţine seama de faptul că
evaluarea expunerii poate avea un caracter speculativ, dacă este prevăzută
multiplicarea microorganismului;
d) se evaluează absenţa sau prezenţa potenţialului de
formare a coloniilor ori posibilitatea prezenţei efectelor la operatori la
dozele testate conform anexei nr. 1 partea B şi anexei nr. 2 partea B la
Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, cu
privire la nivelurile expunerii umane măsurate sau estimate. Această evaluare a
riscului, de preferat cantitativă, trebuie să ia în considerare modul de
acţiune, proprietăţile biologice, fizice şi chimice ale microorganismului şi
ale celorlalte substanţe din produsul formulat.
6.1.2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor examinează informaţiile referitoare la natura şi
caracteristicile ambalajului propus, în special cele referitoare la următoarele
aspecte:
a) tipul ambalajului;
b) dimensiunile şi capacitatea acestuia;
c) mărimea deschiderii;
d) tipul de închidere;
e) robusteţea, etanşeitatea, rezistenţa în condiţii
normale de transport şi manipulare;
f) rezistenţa la conţinut şi compatibilitatea
ambalajului cu acesta.
6.1.3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor examinează natura şi caracteristicile echipamentului şi
îmbrăcămintei de protecţie propuse, în special în ceea ce priveşte următoarele
aspecte:
a) disponibilitatea şi caracterul adecvat;
b) eficacitatea;
c) confortul, avându-se în vedere stresul fizic şi
condiţiile de climă;
d) rezistenţa la acţiunea produsului biologic de
protecţie a plantelor şi compatibilitatea cu acesta.
6.1.4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea de expunere a altor oameni
(persoane prezente sau lucrători expuşi după aplicarea produsului biologic de
protecţie a plantelor) sau animale la microorganism şi/sau la alţi compuşi
toxici ai produsului biologic de protecţie a plantelor, în condiţiile de
utilizare propuse. Această evaluare se sprijină pe următoarele elemente de
informaţie:
a) datele medicale şi studiile de toxicitate,
infectivitate şi patogenitate prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul
ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului
sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească
dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în
vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de
siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele
evaluării acestora. Testele de nivel 1 trebuie să permită evaluarea
microorganismului în ceea ce priveşte capacitatea acestuia de a persista sau de
a creşte în gazdă, precum şi de a provoca efecte/reacţii în gazdă. Parametrii
care indică absenţa capacităţii de a persista şi de a se multiplica în gazdă,
precum şi absenţa capacităţii de a produce efecte adverse sau nu într-o gazdă
includ eliminarea rapidă şi completă din organism, absenţa activării sistemului
imunitar, a modificărilor histopatologice, şi incapacitatea de a se înmulţi la
temperatura corpului la mamifere. In unele cazuri, aceşti parametri pot fi
evaluaţi utilizându-se studiile acute şi datele existente referitoare la
oameni, iar câteodată pot fi evaluaţi numai utilizându-se studii cu doze
repetate.
Evaluarea bazată pe parametrii relevanţi din testele de
nivel 1 trebuie să conducă la o evaluare a efectelor posibile asupra expunerii
la locul de muncă, luându-se în considerare durata şi intensitatea expunerii,
inclusiv expunerea datorată utilizării repetate în timpul utilizării practice.
Toxicitatea anumitor metaboliţi/toxine
poate fi evaluată doar dacă s-a demonstrat că animalele de testat sunt expuse
în realitate la aceşti/aceste metaboliţi/toxine;
b) alte informaţii relevante privind microorganismul,
metaboliţii/toxinele, mediul de creştere rezidual, contaminanţii şi
coformulanţii din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum ar fi
proprietăţile biologice, fizice şi chimice (de exemplu, supravieţuirea
microorganismului la temperatura corpului la oameni şi animale, nişa ecologică,
comportarea microorganismului şi/sau a metaboliţilor/ toxinelor în timpul
aplicării);
c) studiile toxicologice prevăzute în anexa nr. 2
partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,
al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor
active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării,
frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice
produselor de protecţie a plantelor;
d) alte informaţii relevante asupra produsului biologic
de protecţie a plantelor, care sunt prevăzute în anexa nr. 2 partea B la
Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare
evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru
măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, cum sunt:
- intervalele de revenire, perioadele de aşteptare
necesare sau alte măsuri de precauţie care trebuie luate pentru a proteja omul
şi animalele;
- metoda de aplicare, în special stropirea;
- doza maximă de aplicare;
- volumul minim de aplicare prin pulverizare;
- compoziţia preparatului;
- produsul rămas în exces pe plante şi produse
vegetale, după aplicarea tratamentului, luându-se în considerare influenţa unor
factori, cum ar fi: temperatura, radiaţiile UV, pH şi prezenţa anumitor
substanţe;
- alte activităţi care presupun expunerea
lucrătorilor.
6.2. Efectele reziduurilor asupra sănătăţii oamenilor
şi animalelor
La evaluare, reziduurile
viabile şi cele neviabile se tratează separat. Virusurile şi viroizii sunt
considerate reziduuri viabile, deoarece sunt capabile să transfere material
genetic, deşi, strict vorbind, nu sunt vii.
6.2.1. Reziduuri neviabile
a) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii oamenilor şi animalelor
la reziduurile neviabile şi produsele lor de degradare prin lanţul alimentar,
datorită existenţei posibile a acestor reziduuri în şi pe părţile comestibile
ale culturilor tratate. In special, se iau în considerare următoarele
informaţii:
- stadiul dezvoltării microorganismului la care nu
sunt produse reziduuri neviabile;
- stadiile de dezvoltare/ciclul de viaţă ale/al
microorganismului în condiţii de mediu tipice. In special, se acordă atenţie
evaluării probabilităţii ca microorganismul să supravieţuiască şi să se
multiplice în sau pe culturi, alimente ori nutreţuri şi, în consecinţă,
evaluării posibilităţii producerii de reziduuri neviabile;
- stabilitatea reziduurilor
neviabile relevante (inclusiv efectele factorilor cum ar fi: temperatura,
radiaţiile UV, pH şi prezenţa anumitor substanţe);
- orice studiu experimental care demonstrează dacă
reziduurile neviabile relevante sunt sau nu sunt translocate în plante;
- date privind buna practică agricolă propusă
(inclusiv numărul şi momentul aplicărilor, doza maximă de aplicare şi volumul
minim de aplicare prin stropire, intervalele de pauză propuse pentru
utilizările propuse, sau, în cazul utilizărilor după recoltare, perioadele de
reţinere ori de depozitare), precum şi date suplimentare privind aplicarea,
prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii,
pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului
mediului şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea
cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare
evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru
măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor;
- dacă este relevant, alte utilizări autorizate ale
produselor biologice de protecţie a plantelor în zona de utilizare propusă, adică
conţinând aceleaşi reziduuri;
- existenţa în natură a reziduurilor neviabile pe
porţiunile comestibile ale plantelor, ca o consecinţă a microorganismelor
existente în natură;
b) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează toxicitatea reziduurilor neviabile şi a
produşilor de degradare, având în vedere, în special, informaţiile specifice
furnizate în conformitate cu anexa nr. 1 partea B şi cu anexa nr. 2 partea B la
Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al
ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor;
c) dacă reziduurile neviabile şi produşii lor de
degradare sunt consideraţi importanţi din punct de vedere toxicologic pentru oameni
şi/sau animale şi dacă expunerea nu este considerată neglijabilă, se determină
nivelurile reale în sau pe părţile comestibile ale culturilor tratate,
luându-se în considerare:
- metodele de analiză pentru reziduurile neviabile;
- curbele de creştere pentru microorganism în
condiţii optime;
- producerea/formarea
reziduurilor neviabile la momentele importante (de exemplu, la momentul
recoltării anticipat).
6.2.2. Reziduuri viabile
a) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii oamenilor şi animalelor
la reziduuri viabile prin lanţul alimentar datorită existenţei posibile a
acestor reziduuri în sau pe părţile comestibile din culturile tratate. In
special, se ţine seama de următoarele informaţii:
- probabilitatea supravieţuirii, persistenţa şi
multiplicarea microorganismului în sau pe culturi, alimente sau nutreţuri. Se
iau în considerare diferitele stadii de dezvoltare/ciclul de viaţă a
microorganismului;
- informaţii privind nişa ecologică a acestuia;
- informaţii privind comportarea în diferitele părţi
ale mediului înconjurător;
- existenţa în natură a microorganismului (şi/sau a
unui microorganism înrudit);
- date privind buna practică agricolă propusă
(inclusiv numărul şi momentul aplicărilor, doza maximă de aplicare şi volumul
minim de aplicare prin stropire, intervalele de pauză propuse pentru
utilizările propuse, sau, în cazul utilizărilor după recoltare, perioadele de
reţinere ori de depozitare), precum şi date suplimentare privind aplicarea,
prevăzute în anexa nr. 2 partea B la Ordinul ministrului agriculturii,
pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului
mediului şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005 pentru aprobarea
cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi
ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de
risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de
protecţie a plantelor;
- dacă este relevant, alte utilizări autorizate ale
produselor biologice de protecţie a plantelor în zona de utilizare propusă,
adică cele care conţin acelaşi microorganism sau care produc aceleaşi
reziduuri;
b) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează informaţiile specifice privind capacitatea
reziduurilor viabile de a persista sau de a creşte în gazdă şi capacitatea
reziduurilor de a produce efecte/reacţii în gazdă. In special, se iau în
considerare următoarele informaţii:
- datele medicale şi studiile de toxicitate,
infectivitate şi patogenitate prevăzute în anexa nr. 1 partea B la Ordinul
ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului
sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 421/809/687/2005
pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele
substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea
omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă
specifice produselor de protecţie a plantelor, precum şi rezultatele evaluării
acestora;
- stadiile de dezvoltare/ciclul de viaţă ale/al
microorganismului în condiţii de mediu tipice (de exemplu, în sau pe culturi
tratate);
- modul de acţiune a microorganismului;
- proprietăţile biologice ale microorganismului (de
exemplu, specificitatea gazdei).
Se iau în calcul diversele stadii de dezvoltare/ciclul
de viaţă ale/al microorganismului;
c) dacă reziduurile viabile sunt considerate
importante din punct de vedere toxicologic pentru oameni şi/sau animale şi dacă
expunerea nu este considerată neglijabilă, se determină nivelurile reale în sau
pe părţile comestibile ale culturilor tratate, luându-se în considerare:
- metodele de analiză pentru reziduurile viabile;
- curbele de creştere pentru microorganism în
condiţii optime;
- posibilităţile de
extrapolare a datelor de la o cultură la alta.
7. Comportare în mediu
Se ţine seama de biocomplexitatea ecosistemelor şi
interacţiunilor în comunităţile microbiene vizate.
Informaţiile privind originea şi proprietăţile (de
exemplu, specificitatea) microorganismului/metaboliţilor/toxinelor sale
reziduale şi utilizarea propusă pentru acesta constituie baza unei evaluări a
comportării în mediu. Se ia în considerare modul de acţiune a
microorganismului.
Se evaluează traseul şi comportarea tuturor
metaboliţilor importanţi cunoscuţi, care sunt produşi de microorganism.
Evaluarea se face pentru fiecare compartiment al mediului şi se realizează pe
baza criteriilor prezentate la pct. 7.(iv) din introducerea la anexa nr. 1
partea B la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,
al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr.
421/809/687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le
îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate,
necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip
pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor.
La evaluarea traseului şi comportării în mediu ale
produselor biologice de protecţie a plantelor, Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor ţine seama de toate aspectele mediului,
inclusiv biota. Potenţialul microorganismului de a persista şi de a se
multiplica trebuie să fie evaluat în toate componentele mediului, dacă nu se poate justifica
faptul că acel microorganism nu ajunge într-o anumită componentă. Se ia în
considerare mobilitatea microorganismelor şi a metaboliţilor/toxinelor
reziduale.
7.1. Comisia examinează posibilitatea contaminării
apei freatice, apei de suprafaţă şi a apei potabile în condiţiile propuse de
utilizare a produsului biologic de protecţie a plantelor.
In evaluarea globală, Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor acordă o atenţie specială efectelor adverse
potenţiale asupra oamenilor prin contaminarea apei freatice, dacă substanţa
activă se aplică în regiunile cu condiţii vulnerabile, cum ar fi zonele de
extracţie a apei potabile.
7.2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează riscul pentru componenta acvatică a mediului,
dacă s-a stabilit că există posibilitatea expunerii organismelor acvatice. Un
microorganism poate prezenta riscuri datorită potenţialului său de a se stabili
în mediu prin multiplicare şi, în consecinţă, poate avea un impact persistent
şi permanent asupra comunităţilor microbiene sau a prădătorilor acestora.
Evaluarea ia în considerare următoarele informaţii:
a) proprietăţile biologice ale microorganismului;
b) supravieţuirea microorganismului în mediu;
c) nişa ecologică;
d) nivelul la care se regăseşte microorganismul în
natură, dacă este o specie indigenă;
e) informaţii privind traseul şi comportarea în
diferite componente ale mediului;
f) dacă este relevant, informaţii privind posibila
interferenţă cu sistemele analitice utilizate pentru controlul calităţii apei
potabile prevăzute în Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu
modificările şi completările ulterioare, şi în Hotărârea Guvernului nr.
100/2002 pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le
îndeplinească apele de suprafaţă utilizate pentru potabilizare şi a
Normativului privind metodele de măsurare şi frecvenţa de prelevare şi analiză
a probelor din apele de suprafaţă destinate producerii de apă potabilă, cu
modificările şi completările ulterioare;
g) dacă este relevant, alte utilizări omologate ale
produselor de protecţie a plantelor în zona de utilizare prevăzută, de exemplu,
produse ce conţin aceeaşi substanţă activă sau care produc aceleaşi reziduuri.
7.3. Comisia Naţională de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea
expunerii organismelor din atmosferă la acţiunea produsului biologic de
protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse. Dacă această
posibilitate există, se evaluează riscul pentru atmosferă. Se ia în considerare
transportul microorganismului în atmosferă, pe distanţă scurtă şi lungă.
7.4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii organismelor terestre
la acţiunea produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile de
utilizare propuse. Dacă această posibilitate există, se evaluează riscul pentru
componenta terestră a mediului. Un microorganism poate prezenta riscuri
datorită potenţialului său de a se stabili în mediu prin multiplicare şi, în
consecinţă, poate avea un impact persistent şi permanent asupra comunităţilor
microbiene sau a prădătorilor acestora.
Evaluarea ia în considerare următoarele informaţii:
a) proprietăţile biologice ale microorganismului;
b) supravieţuirea microorganismului în mediu;
c) nişa ecologică;
d) nivelul la care se regăseşte microorganismul în
natură, dacă este o specie indigenă;
e) informaţii privind traseul şi comportarea în
diferite componente ale mediului;
f) dacă este relevant, alte utilizări omologate ale
produselor de protecţie a plantelor în zona de utilizare prevăzută, de exemplu,
produse ce conţin aceeaşi substanţă activă sau care produc aceleaşi reziduuri.
8. Efecte asupra organismelor neţintă şi expunerea acestora
Se evaluează informaţiile privind ecologia
microorganismului şi efectele asupra mediului, precum şi nivelurile de expunere
posibile şi efectele asupra metaboliţilor/toxinelor relevante. Dacă este
necesar, se realizează o estimare globală a riscurilor ecologice pe care le
poate produce produsul biologic de protecţie a plantelor, ţinându-se seama de nivelurile
normale de expunere la microorganisme atât în mediu, cât şi în organisme.
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii organismelor neţintă
asupra condiţiilor propuse de utilizare şi, dacă această posibilitate există,
evaluează riscurile pentru organismele neţintă vizate.
Dacă se aplică, este necesară o evaluare a capacităţii
de infectare şi a patogenităţii, dacă nu se poate justifica faptul că
organismele neţintă nu sunt expuse.
Pentru a evalua posibilitatea expunerii trebuie să fie
luate în considerare şi următoarele informaţii:
a) supravieţuirea microorganismului în compartimentul respectiv;
b) nişa ecologică a acestuia;
c) nivelul natural al microorganismului, dacă este o
specie indigenă;
d) informaţii privind traseul şi comportarea în
diferite componente ale mediului;
e) dacă este relevant, alte utilizări omologate ale
produselor de protecţie a plantelor în zona de utilizare prevăzută, de exemplu,
produse ce conţin aceeaşi substanţă activă sau care produc aceleaşi reziduuri.
8.1. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii organismelor sălbatice
terestre (păsări nedomestice, mamifere şi alte vertebrate terestre).
8.1.1. Un microorganism poate prezenta riscuri
datorită potenţialului său de a infecta şi de a se multiplica în sistemele
gazdă aviare şi mamifere. Se evaluează, dacă este posibil, ca riscurile
identificate să fie modificate sau nu datorită formulării produsului biologic
de protecţie a plantelor, luându-se în considerare următoarele informaţii
privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietăţi biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi
capacitatea de infectare pentru mamifere;
d) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi
capacitatea de infectare pentru păsări.
8.1.2. Un produs de protecţie a plantelor poate avea
efecte toxice datorită acţiunii toxinelor sau coformulanţilor. Pentru evaluarea
acestor efecte, trebuie să fie luate în considerare următoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la mamifere;
b) studii de toxicitate la păsări;
c) informaţii privind comportarea în diferitele părţi
ale mediului;
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de
intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al rapoartelor
toxicitate/expunere, pe baza raportului valorii DL50 şi a expunerii estimate, exprimate în mg/kg corp.
8.2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii şi a efectelor asupra
organismelor acvatice.
8.2.1. Un microorganism poate prezenta riscuri
datorită potenţialului său de a infecta şi de a se multiplica în organisme
acvatice. Se evaluează, dacă este posibil, ca riscurile identificate să poată
fi modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecţie a
plantelor, luându-se în considerare următoarele informaţii privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietăţi biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi
capacitatea de infectare.
8.2.2. Un produs biologic de protecţie a plantelor
poate avea efecte toxice datorită acţiunii toxinelor şi coformulanţilor. Pentru
evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la organismele acvatice;
b) informaţii privind traseul şi comportarea în
diferite componente ale mediului.
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de
intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al rapoartelor
toxicitate/expunere, realizat pe baza raportului dintre valoarea CE50 şi/sau valoarea NOEC şi expunerea
estimată.
8.3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii albinelor şi efectele
asupra acestora.
8.3.1. Un microorganism poate prezenta riscuri
datorită potenţialului său de a infecta şi de a se multiplica în albine. Se
evaluează dacă este posibil ca riscurile identificate să fie modificate sau nu
datorită formulării produsului biologic de protecţie a plantelor, luându-se în
considerare următoarele informaţii privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietăţi biologice;
c) studii privind toxicitatea,
patogenitatea şi capacitatea de infectare.
8.3.2. Un microorganism poate avea efecte toxice
datorită acţiunii toxinelor şi coformulanţilor. Pentru evaluarea acestor efecte
se iau în considerare următoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la albine;
b) informaţii privind traseul şi comportarea în
diferitele componente ale mediului.
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de
intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al raportului de pericol, pe
baza raportului dintre doza exprimată în g/ha şi valoarea DL50 exprimată în µg/albină.
8.4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii artropodelor, altele
decât albinele şi efectele asupra acestora.
8.4.1. Un microorganism poate
prezenta riscuri datorită potenţialului său de a infecta şi de a se multiplica
în artropode, altele decât albinele. Se evaluează dacă este posibil ca
riscurile identificate să fie modificate sau nu datorită formulării
produsului biologic de protecţie a plantelor, luându-se în considerare următoarele informaţii privind
microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietăţi biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi
capacitatea de infectare pentru albine şi alte artropode.
8.4.2. Un produs biologic de
protecţie a plantelor poate avea efecte toxice datorită acţiunii toxinelor şi
coformulanţilor. Pentru evaluarea acestor efecte se iau în considerare
următoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la artropode;
b) informaţii privind traseul şi comportarea în
diferitele componente ale mediului;
c) date disponibile privind evaluarea biologică
preliminară.
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de
intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al rapoartelor toxicitate/expunere, pe baza raportului dintre valoarea DE50 (doza eficientă) şi expunerea estimată.
8.5. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea expunerii râmelor şi efectele
asupra acestora.
8.5.1. Un microorganism poate
prezenta riscuri datorită potenţialului său de a infecta şi de a se multiplica
în râme. Se evaluează dacă este posibil ca riscurile identificate să poată fi
modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecţie a
plantelor, luându-se în considerare următoarele informaţii privind
microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietăţi biologice;
c) studii privind toxicitatea, patogenitatea şi
capacitatea de infectare pentru râme.
8.5.2. Un produs biologic de protecţie a plantelor
poate avea efecte toxice datorită acţiunii toxinelor şi coformulanţilor. Pentru
evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informaţii:
a) studii de toxicitate la râme;
b) informaţii privind traseul şi comportarea în
diferitele componente ale mediului.
Dacă în teste se observă mortalitate sau semne de
intoxicare, evaluarea trebuie să includă un calcul al rapoartelor
toxicitate/expunere, pe baza raportului dintre valoarea CL50 şi expunerea estimată, exprimată
în mg/kg sol uscat.
8.6. Comisia Naţională de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează posibilitatea
expunerii microorganismelor din sol şi efectele asupra acestora.
8.6.1. Un microorganism poate prezenta riscuri
datorită potenţialului său de a interfera cu mineralizarea azotului şi
carbonului din sol. Se evaluează dacă este posibil ca riscurile identificate să
fie modificate sau nu datorită formulării produsului biologic de protecţie a
plantelor, luându-se în considerare următoarele informaţii privind microorganismul:
a) modul de acţiune;
b) alte proprietăţi biologice.
In mod normal nu sunt cerute date experimentale dacă se
poate justifica faptul că se poate realiza o evaluare a riscului
corespunzătoare cu ajutorul informaţiilor disponibile.
8.6.2. Comisia Naţională de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor evaluează impactul
microorganismelor exotice/neindigene asupra microorganismelor neţintă şi asupra
prădătorilor acestora după utilizarea produsului biologic de protecţie a
plantelor în conformitate cu condiţiile propuse de utilizare. In mod normal nu
sunt cerute date experimentale
dacă se poate justifica faptul că se poate realiza o evaluare a riscului
corespunzătoare cu ajutorul informaţiilor disponibile.
8.6.3. Un produs biologic de protecţie a plantelor
poate avea efecte toxice datorită acţiunii toxinelor şi coformulanţilor. Pentru
evaluarea acestor efecte se iau în considerare următoarele informaţii:
a) informaţii privind traseul şi comportarea în
diferitele componente ale mediului;
b) date disponibile privind
evaluarea biologică preliminară.
9. Concluzii şi propuneri
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor trage concluzii privind necesitatea unor informaţii
şi/sau teste suplimentare şi necesitatea unor măsuri pentru limitarea
riscurilor care apar. Comisia justifică propunerile pentru clasificarea şi
etichetarea produselor biologice de protecţie a plantelor.
1) A se vedea
definiţia „organismului modificat genetic" în Ordonanţa Guvernului nr.
49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a
organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum
şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări
prin Legea nr. 214/2002.
CAPITOLUL C
Procesul decizional
SECŢIUNEA 1
Principiile generale
1. Dacă este necesar, Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor impune condiţii sau restricţii la
omologările acordate. Este necesar ca natura şi severitatea acestor măsuri să
fie determinate de natura şi amploarea avantajelor de aşteptat şi ale
riscurilor ce pot apărea şi să fie adaptate acestora.
2. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor se asigură că deciziile privind acordarea omologărilor
iau în considerare, dacă este necesar, condiţiile agricole, fitosanitare şi de
mediu, inclusiv climatice, din zonele de utilizare vizate. Aceste considerente
pot conduce la stabilirea unor condiţii şi restricţii de utilizare, chiar la
excluderea unor anumite zone din teritoriul naţional de la autorizaţia de
utilizare.
3. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor se asigură că dozele şi numărul de aplicări omologate
reprezintă valorile minime necesare pentru obţinerea efectului dorit, chiar
dacă valori superioare nu antrenează riscuri inacceptabile pentru sănătatea
oamenilor sau a animalelor ori pentru mediu. Valorile autorizate trebuie fixate
în funcţie de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv
climatice, din diverse zone pentru care se acordă omologarea. Totuşi, este
necesar ca dozele utilizabile şi numărul de aplicări să nu producă efecte
nedorite, cum este dezvoltarea rezistenţei la tratament.
4. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor se asigură că deciziile respectă principiile combaterii
integrate atunci când produsul este destinat utilizării în situaţii care
apelează la astfel de principii.
5. Deoarece evaluarea se bazează pe date referitoare
la un număr limitat de specii reprezentative, Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să se asigure că aplicarea
produselor biologice de protecţie a plantelor nu are repercusiuni pe termen
lung asupra abundenţei şi diversităţii speciilor neţintă.
6. Inainte de a acorda
omologarea, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a
Plantelor se asigură că eticheta produsului:
a) satisface dispoziţiile art. 34 din Hotărârea
Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare;
b) conţine, în plus, datele
referitoare la protecţia utilizatorilor, prevăzute în legislaţia comunitară
privind protecţia lucrătorilor, în vigoare;
c) precizează explicit condiţiile sau restricţiile de
utilizare a produsului biologic de protecţie a plantelor, vizate la pct. 1-5;
d) omologarea menţionează indicaţiile care figurează
la art. 34 alin. (1) lit. f), g) şi q) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004,
cu modificările şi completările ulterioare, precum şi la art. 10 alin. (3), (4)
şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor
metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor
chimice periculoase.
7. Inainte de a acorda omologarea, Comisia Naţională
de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor:
a) se asigură că ambalajul
propus este în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 92/2003;
b) se asigură că următoarele procedee sunt în
conformitate cu dispoziţiile de reglementare relevante:
- procedeele de distrugere a produsului biologic de protecţie a plantelor;
- procedeele de neutralizare a efectelor defavorabile
ale produsului în caz de dispersie accidentală; şi
- procedeele de decontaminare şi de distrugere a
ambalajelor.
8. Acordarea omologării este condiţionată de
îndeplinirea tuturor cerinţelor enunţate în secţiunea a 2-a. Totuşi, dacă una
sau mai multe cerinţe specifice ale procesului decizional, vizate la pct. 4
secţiunea 2 „Principiile specifice" al prezentului capitol, nu sunt
perfect îndeplinite, omologarea nu se acordă decât dacă avantajele oferite de
utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile propuse
depăşesc posibilele efecte negative. Eventualele restricţii în utilizarea
produsului, legate de nerespectarea unora dintre cerinţele prevăzute la pct. 4,
trebuie să fie menţionate pe etichetă. Aceste avantaje pot fi:
a) avantaje pentru măsurile de combatere integrată sau
agricultura biologică şi compatibilitatea cu acestea;
b) facilitarea strategiilor de minimizare a riscului
de dezvoltare a unei rezistenţe la tratament;
c) reducerea riscului pentru operatori şi consumatori;
d) contaminarea redusă a mediului şi impactul redus
asupra speciilor neţintă.
9. Dacă omologarea este acordată în conformitate cu
cerinţele enunţate în prezenta anexă, Comisia Naţională de Omologare a
Produselor de Protecţie a Plantelor, în temeiul art. 15 şi 16 din Hotărârea
Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările ulterioare:
a) poate defini, dacă este posibil, de preferinţă în
strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri de ameliorare a randamentului
produsului biologic de protecţie a plantelor; şi/sau
b) poate defini, dacă este posibil, în strânsă
colaborare cu solicitantul, măsuri de reducere în continuare a riscurilor de
expunere după şi în timpul folosirii produsului biologic de protecţie a
plantelor.
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor informează solicitanţii cu privire la orice măsură
menţionată la lit. a) şi b) şi le solicită furnizarea oricăror informaţii
suplimentare necesare pentru definirea acţiunii sau a pericolelor potenţiale
ale produsului în noile condiţii de utilizare.
10. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor se asigură, pe cât posibil, că pentru toate
microorganismele pentru care se solicită omologarea solicitantul a luat în
considerare toate cunoştinţele relevante şi informaţiile din literatură
disponibile la momentul depunerii datelor.
11. Dacă microorganismul a fost modificat genetic, în
conformitate cu Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 214/2002, nu se acordă omologarea dacă nu s-a
înaintat evaluarea realizată conform prevederilor acestei directive, în baza
art. 22 din
Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările
ulterioare. Se înaintează decizia relevantă luată de autorităţile competente în
conformitate cu Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000, aprobată cu modificări si
completări prin Legea nr. 214/2002.
12. In conformitate cu dispoziţiile art. 22 din
Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004, cu modificările şi completările
ulterioare, nu se acordă omologarea pentru un produs biologic de protecţie a
plantelor ce conţine un organism modificat genetic, dacă nu se acordă
autorizarea în conformitate cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002, partea C,
potrivit cărora organismul poate fi eliberat în mediul înconjurător.
13. Nu se acordă omologarea dacă metaboliţii/toxinele
relevante (care pot constitui un pericol pentru sănătatea oamenilor şi/sau
pentru mediu), despre care se cunoaşte că sunt formate de microorganism şi/sau
de contaminanţii microbieni, sunt prezente în produsul biologic de protecţie a
plantelor, dacă nu se poate demonstra că sunt prezente la un nivel acceptabil
înainte şi după utilizarea propusă.
14. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor se asigură că se aplică măsuri corespunzătoare de control
al calităţii pentru a asigura respectarea identităţii microorganismului şi
conţinutului produsului biologic de protecţie a plantelor. Aceste măsuri
trebuie să includă un sistem HACCP (Punct Critic de Control al Analizei
Riscului) sau un sistem echivalent.
SECŢIUNEA a 2-a
Principiile specifice
Principiile specifice se aplică
fără să aducă atingere principiilor generale enunţate în secţiunea 1.
1. Identitatea
Pentru fiecare omologare acordată, Comisia Naţională de
Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigură că microorganismul
vizat este depozitat într-o colecţie de culturi recunoscută la nivel
internaţional şi are un număr de acces. Fiecare microorganism trebuie să fie
identificat şi denumit la nivel de specie şi caracterizat la nivel de tulpină.
De asemenea, trebuie să existe informaţii cu privire la tipul
microorganismului: specie sălbatică sau o specie mutantă spontană ori indusă
sau un organism modificat genetic.
2. Proprietăţi biologice şi tehnice
2.1. Trebuie să existe suficiente informaţii pentru a
permite evaluarea conţinutului minim şi maxim de microorganism în materialul
utilizat pentru fabricarea produsului biologic de protecţie a plantelor, precum
şi în produsul biologic de protecţie a plantelor. Conţinutul în alţi componenţi
şi agenţi de formulare din produsul biologic de protecţie a plantelor şi microorganismele contaminate derivate din
procesul de producţie trebuie să fie definite pe cât posibil. Comisia Naţională
de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigură că nivelul de
organisme contaminate este controlat la un nivel acceptabil. In plus, se
specifică natura şi starea fizică ale produsului biologic de protecţie a
plantelor, de preferat în conformitate cu „Catalogul tipurilor de formulări
pesticide şi sistemul de codificare internaţional" (Monograful tehnic
internaţional CropLife nr.
2, ediţia a 5-a, 2002).
2.2. Nu se acordă omologarea dacă, în orice etapă din
dezvoltarea produsului biologic de protecţie a plantelor, se observă, pe baza
dezvoltării unei rezistenţe sau a transferului rezistenţei sau oricărui alt
mecanism, că pot exista interferenţe cu eficacitatea unui agent antimicrobian
utilizat în medicina umană sau veterinară.
3. Alte informaţii
Nu se acordă omologarea dacă nu sunt furnizate
informaţii complete privind controlul permanent al calităţii metodei de
fabricaţie, procesului de fabricaţie şi a produsului biologic de protecţie a
plantelor. In special, sunt vizate apariţia unor modificări spontane a
caracteristicilor microorganismului şi absenţa/prezenţa organismelor
contaminante. Trebuie descrise şi specificate, pe cât posibil, criteriile de
asigurare a calităţii pentru producţie şi tehnicile utilizate pentru a asigura
un produs biologic de protecţie a plantelor uniform.
4. Eficacitatea 4.1. Performanţa
4.1.1. Nu se acordă omologarea dacă utilizările
propuse includ recomandări pentru combaterea sau protecţia împotriva
organismelor care nu sunt considerate dăunătoare pe baza experienţei sau a
dovezilor ştiinţifice în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu
(inclusiv climatice) normale din zona de utilizare propusă sau dacă celelalte
efecte prevăzute nu sunt considerate benefice în aceste condiţii.
4.1.2. Combaterea, protecţia sau celelalte efecte
urmărite trebuie să aibă o intensitate, o uniformitate şi o durată echivalente
cu cele rezultate din utilizarea unor produse de referinţă adecvate. Dacă nu
există produs de referinţă adecvat, este cazul să se demonstreze că utilizarea
produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile agricole,
fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, din zona de utilizare propusă
este cu certitudine benefică în ceea ce priveşte producţia obţinută şi
reducerea pierderilor la depozitare.
4.1.3. Dacă este cazul, producţia obţinută prin
utilizarea produsului şi reducerea pierderilor pe durata depozitării trebuie să
fie comparabile, cantitativ şi/sau calitativ, cu cele rezultate din utilizarea
produselor de referinţă adecvate. Dacă nu există produs de referinţă adecvat,
este cazul să se demonstreze că folosirea produsului biologic de protecţie a
plantelor în condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice,
din zona de utilizare propusă este cu certitudine benefică, din punct de vedere
cantitativ şi/sau calitativ, în ceea ce priveşte producţia şi reducerea
pierderilor pe durata depozitării.
4.1.4. Concluziile privind
eficacitatea preparatului trebuie să fie aplicabile tuturor zonelor din România
pentru care urmează să fie omologat acesta şi să fie valabile pentru toate
condiţiile de utilizare propuse, în afara cazului când eticheta propusă
precizează că preparatul trebuie folosit în condiţii specificate (de exemplu: infestări uşoare, anumite tipuri
de sol, anumite condiţii de cultură).
4.1.5. Dacă instrucţiunile de pe etichetă cuprind
recomandări privind folosirea preparatului în amestec cu alte produse de
protecţie a plantelor specificate sau adjuvanţi, este necesar ca amestecul să
aibă efectul dorit şi să respecte principiile enunţate la pct. 4.1.1-4.1.4.
Dacă eticheta recomandă folosirea preparatului în
amestec cu alte produse de protecţie a plantelor specificate sau adjuvanţi,
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu acceptă
recomandarea decât dacă este bine întemeiată.
4.1.6. Dacă există dovezi că patogenii dezvoltă
rezistenţă faţă de produsul biologic de protecţie a plantelor, Comisia
Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor decide dacă
strategia de gestionare a rezistenţei propusă în documentaţia depusă este
adecvată şi suficientă.
4.1.7. Doar produsele biologice de protecţie a
plantelor ce conţin microorganisme neviabile pot fi omologate pentru utilizare
în combaterea speciilor de vertebrate. Efectul prevăzut asupra vertebratelor
care urmează să fie combătute trebuie să se obţină fără a produce acestor
animale suferinţă şi dureri inutile.
4.2. Absenţa efectelor inacceptabile asupra plantelor
sau produselor vegetale
4.2.1. Este necesar să nu existe efecte fitotoxice
relevante asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, în afara cazului în
care eticheta propusă indică restricţii de folosire corespunzătoare.
4.2.2. Nu trebuie să existe o reducere a producţiei
la recoltare datorită efectelor fitotoxice, sub nivelul care ar fi putut fi
atins fără folosirea produsului biologic de protecţie a plantelor, în afara
cazului în care reducerea este compensată de alte avantaje, precum îmbunătăţirea
calităţii plantelor sau a produselor vegetale tratate.
4.2.3. Este necesar să nu existe efecte negative
inacceptabile asupra calităţii plantelor şi produselor vegetale tratate, cu
excepţia efectelor negative la prelucrare atunci când eticheta precizează că
preparatul nu trebuie aplicat culturilor destinate prelucrării.
4.2.4. Este necesar să nu existe efecte negative
inacceptabile asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, utilizate
pentru înmulţire sau reproducere, în special asupra viabilităţii, germinaţiei,
încolţirii, înrădăcinării şi stabilirii culturii, în afara cazului în care
eticheta precizează că preparatul nu trebuie aplicat plantelor sau produselor
vegetale destinate înmulţirii ori reproducerii.
4.2.5. Este necesar să nu existe vreun impact
inacceptabil asupra culturilor succesive, în afara cazului în care eticheta
precizează că anumite culturi care ar putea fi afectate nu trebuie cultivate
după cultura tratată.
4.2.6. Este necesar să nu
existe vreun impact inacceptabil asupra culturilor limitrofe, în afara cazului
în care eticheta recomandă să nu fie aplicat preparatul atunci când în
vecinătate sunt prezente culturi deosebit de sensibile.
4.2.7. Dacă eticheta impune utilizarea preparatului
în amestec cu alte produse de protecţie a plantelor sau cu adjuvanţi, amestecul
trebuie să respecte principiile enunţate la pct. 4.2.1-4.2.6.
4.2.8. Este necesar ca instrucţiunile propuse pentru
curăţarea echipamentului de aplicare să fie practice, eficiente şi uşor de aplicat, garantând eliminarea oricăror urme
reziduale de produs biologic de protecţie a plantelor de natură să provoace
daune ulterioare.
5. Metode de identificare/detecţie şi determinare
cantitativă
Metodele propuse trebuie să
reflecte cele mai recente tehnici de analiză. Metodele pentru monitorizarea
postomologare trebuie să implice utilizarea de reactivi şi echipament uşor de
procurat.
5.1. Nu se acordă omologarea dacă nu există o metodă
adecvată suficient de bună, care să asigure identificarea şi determinarea
cantitativă a microorganismului şi a componentelor neviabile (de exemplu,
toxine, impurităţi şi coformulanţi) din produsul biologic de protecţie a
plantelor. In cazul unui produs biologic de protecţie a plantelor ce conţine
două sau mai multe microorganisme, metoda recomandată trebuie să fie capabilă
să identifice şi să determine conţinutul în fiecare din acestea.
5.2. Nu se acordă omologarea dacă nu există metode
adecvate pentru controlul şi monitorizarea postomologare a reziduurilor viabile
şi/sau neviabile. Metodele trebuie să fie disponibile pentru a analiza:
a) plante, produse vegetale, alimente de origine
vegetală şi animală şi nutreţuri, dacă există reziduuri semnificative.
Reziduurile sunt considerate semnificative dacă este necesară stabilirea unei
limite maxime de reziduuri (LMR) sau a unei perioade de aşteptare ori de
reintrare sau a altor măsuri de precauţie;
b) solul, apa, aerul şi/sau ţesuturile biologice, dacă
apar reziduuri importante din punctul de vedere
toxicologic, ecotoxicologic sau ecologic.
6. Impactul asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor
6.1. Efectele produsului biologic de protecţie a plantelor asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor
6.1.1. Nu se acordă omologarea dacă din informaţiile
prezentate în dosar rezultă că microorganismul este patogen pentru oameni şi
pentru animalele-neţintă în condiţiile de utilizare propuse.
6.1.2. Nu se acordă omologarea dacă microorganismul
şi/sau produsul biologic de protecţie a plantelor ce conţine microorganismul ar
putea coloniza sau provoca efecte negative la oameni ori la animale, în
condiţiile de utilizare recomandate, inclusiv în cazul condiţiilor celor mai
defavorabile.
Când ia o decizie privind omologarea produsului
biologic de protecţie a plantelor, Comisia Naţională de Omologare a Produselor
de Protecţie a Plantelor ia în considerare efectele posibile asupra
populaţiilor umane, adică asupra utilizatorilor profesionişti, utilizatorilor
neprofesionişti şi asupra persoanelor expuse direct sau indirect prin mediu şi
la locul de muncă, precum şi asupra animalelor.
6.1.3. Toate microorganismele trebuie să fie
considerate potenţiali sensibilizatori, dacă nu se stabileşte prin intermediul
informaţiilor relevante că nu există niciun risc de sensibilizare, luându-se în
considerare persoanele cu imunodepresie sau alte persoane sensibile. De aceea,
omologările acordate vor preciza că se impune purtarea îmbrăcăminţii de
protecţie şi a unor mănuşi adecvate şi că produsul biologic de protecţie a
plantelor ce conţine microorganismul nu trebuie inhalat. In plus, condiţiile de
utilizare propuse pot impune necesitatea utilizării unor articole suplimentare
de îmbrăcăminte şi echipament de protecţie.
In cazul în care condiţiile de utilizare propuse
necesită utilizarea unor articole de îmbrăcăminte de protecţie, nu se acordă
omologarea dacă acestea nu sunt eficiente şi conforme cu dispoziţiile
comunitare relevante, uşor de procurat de către utilizator şi dacă nu pot fi
folosite în condiţiile de utilizare a produsului biologic de protecţie a
plantelor, ţinându-se seama, în special, de condiţiile climaterice.
6.1.4. Nu se acordă omologarea dacă este cunoscut
faptul că transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme
poate produce efecte negative asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor,
inclusiv rezistenţă la substanţele terapeutice cunoscute.
6.1.5. Produsele biologice de protecţie a plantelor
care, datorită anumitor proprietăţi, sau care, dacă sunt utilizate ori
manipulate în mod greşit, pot conduce la un grad mare de risc trebuie să fie
supuse unor restricţii speciale, cum ar fi restricţiile privind dimensiunea
ambalajului, tipul de formulare, distribuţia, utilizarea sau modul de
utilizare. In plus, produsele biologice de protecţie a plantelor, care sunt
clasificate ca foarte toxice, nu pot fi omologate pentru a fi folosite de
utilizatori neprofesionişti.
6.1.6. Se stabilesc perioade de siguranţă, de
aşteptare şi de revenite sau alte măsuri de precauţie, astfel încât să nu fie
de aşteptat fenomene de colonizare la persoanele care asistă sau la lucrătorii
expuşi ori efecte adverse asupra acestora după aplicarea produsului biologic de
protecţie a plantelor.
6.1.7. Se stabilesc perioade de siguranţă, de
aşteptare şi de revenire sau alte măsuri de precauţie, astfel încât să nu fie de
aşteptat fenomene de colonizare la animale sau efecte adverse asupra acestora.
6.1.8. Perioadele de siguranţă, de aşteptare şi de
revenire sau alte măsuri de precauţie prin care să se garanteze că nu sunt de
aşteptat fenomene de colonizare ori efecte adverse trebuie să fie realiste.
Dacă este necesar, se prevăd măsuri de precauţie speciale.
Condiţiile de omologare trebuie să fie conforme cu
Hotărârea Guvernului nr. 1.218/2006 privind stabilirea cerinţelor minime de
securitate şi sănătate în muncă pentru asigurarea protecţiei lucrătorilor
împotriva riscurilor legate de prezenţa agenţilor chimici şi Hotărârea
Guvernului nr. 1.092/2006 privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor
legate de expunerea la agenţi biologici în muncă. Se iau în considerare datele
experimentale şi informaţiile relevante pentru recunoaşterea simptomelor de
infecţie sau patogenitate şi cele referitoare la eficacitatea măsurilor
terapeutice şi de prim ajutor, prezentate. De asemenea, condiţiile de omologare
trebuie să fie în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 1.093/2006 privind
stabilirea cerinţelor minime de securitate şi sănătate pentru protecţia
lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi cancerigeni sau
mutageni la locul de muncă şi cu Hotărârea Guvernului nr. 1.048/2006 privind
cerinţele minime de securitate şi sănătate pentru utilizarea de către lucrători
a echipamentelor individuale de protecţie la locul de muncă.
6.2. Efecte ale reziduurilor asupra sănătăţii oamenilor
şi animalelor
6.2.1. Nu se acordă omologarea dacă nu există
suficiente informaţii pentru produsele biologice de protecţie a plantelor
conţinând microorganismul, pentru a decide că nu există niciun efect periculos
asupra sănătăţii umane şi animale
produs de expunerea la microorganism, de urmele reziduale ale acestuia sau de
metaboliţii/toxinele care rămân în/pe plante sau produse vegetale.
6.2.2. Nu se acordă omologarea dacă reziduurile viabile
şi/sau neviabile care apar nu reflectă cantităţile minime de produs biologic de
protecţie a plantelor necesare pentru a asigura combaterea adecvată
corespunzătoare bunei practici agricole, aplicate (inclusiv intervalele de
pauză sau perioadele de reţinere ori de depozitare), astfel încât reziduurile
viabile şi/sau toxinele la recoltare, sacrificare sau după depozitare să fie
reduse la minimum.
7. Comportarea în mediu
7.1. Nu se acordă omologarea dacă informaţiile
disponibile indică faptul că pot exista efecte adverse inacceptabile asupra
mediului datorate comportării produsului biologic de protecţie a plantelor în
mediu.
7.2. Nu se acordă omologarea în cazul în care
contaminarea apei subterane, apei de suprafaţă sau a apei potabile, previzibilă
ca rezultat al folosirii produsului biologic de protecţie a plantelor în condiţiile
de utilizare propuse, poate produce interferenţe cu sistemele analitice pentru
controlul calităţii apei potabile prevăzute în Legea nr. 458/2002, cu
modificările şi completările ulterioare, şi în Hotărârea Guvernului nr.
100/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
7.3. Nu se acordă omologarea în cazul în care
contaminarea apei subterane previzibilă ca rezultat al folosirii produsului
biologic de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse este în
conflict cu sau depăşeşte cel mai mic dintre următorii parametri:
a) valoarea concentraţiei maxime admise sau parametrii
stabiliţi în Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu
modificările şi completările ulterioare; sau
b) valoarea concentraţiei maxime admise sau parametrii
stabiliţi pentru componentele din produsul biologic de protecţie a plantelor
cum ar fi metaboliţii/toxinele relevante, în conformitate cu Legea nr. 107/1996
astfel cum a fost modificată şi completată prin Legea nr. 310/2004; sau
c) parametrii pentru microorganism sau concentraţiile
maxime stabilite de Comisia Europeană pentru componentele din produsul biologic
de protecţie a plantelor, cum ar fi metaboliţii/toxinele relevante (care sunt
prevăzute în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 437/2005 privind aprobarea
Listei cu substanţele active autorizate pentru utilizare în produse de
protecţie a plantelor pe teritoriul României, cu completările ulterioare), pe
baza unor date corespunzătoare, în special, a unor date toxicologice sau, dacă
aceste concentraţii nu au fost stabilite, concentraţia corespunzătoare la 1/10
din doza zilnică admisă (DZA) stabilită la includerea microorganismului în
această listă, dacă nu se demonstrează în mod ştiinţific că în condiţii de câmp
relevante nu este depăşit cel mai mic dintre parametrii sau concentraţii.
7.4. Nu se acordă omologarea în cazul în care
contaminarea apei de suprafaţă care rezultă în urma folosirii produsului
biologic de protecţie a plantelor în condiţiile de utilizare propuse:
a) depăşeşte parametrii sau
valorile stabilite în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 100/2002, cu
modificările şi completările ulterioare; sau
b) depăşeşte parametrii ori valorile pentru
componentele din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum ar fi
metaboliţii/toxinele relevante, stabilite în conformitate cu Legea nr. 107/1996, astfel cum a fost
modificată şi completată prin Legea nr. 310/2004; sau
c) are un impact considerat inacceptabil asupra
speciilor-neţintă, inclusiv animalelor, conform cerinţelor relevante prevăzute
la pct. 8.
Instrucţiunile propuse pentru utilizarea produsului
biologic de protecţie a plantelor, inclusiv procedurile pentru curăţarea
echipamentului de aplicare, trebuie să asigure reducerea la minimum a
posibilităţii contaminării apelor de suprafaţă.
7.5. Nu se acordă omologarea dacă se cunoaşte că
transferul de material genetic de la microorganism la alte organisme poate avea
efecte inacceptabile asupra mediului.
7.6. Nu se acordă omologarea dacă nu există suficiente
informaţii asupra persistenţei/competitivităţii posibile a microorganismului şi
a metaboliţilor secundari/toxinelor relevante în sau pe cultură în condiţiile
de mediu prevalente la momentul utilizării propuse şi după utilizare.
7.7. Nu se acordă omologarea dacă este de aşteptat ca
microorganismul şi/sau metaboliţii/toxinele relevante posibile să persiste în
mediu în concentraţii mult mai mari decât nivelurile existente în mod obişnuit,
luându-se în considerare aplicări repetate de-a lungul anilor, dacă o evaluare
serioasă a riscului nu indică faptul că riscurile provenite din concentraţiile
în platou acumulate sunt acceptabile.
8. Efecte asupra organismelor-neţintă
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor se asigură că informaţiile disponibile sunt suficiente
pentru a putea decide dacă pot exista efecte inacceptabile asupra
speciilor-neţintă (flora şi fauna), datorită expunerii la produsul biologic de
protecţie a plantelor ce conţine microorganismul după utilizarea prevăzută a
acestuia.
Comisia Naţională de Omologare a Produselor de
Protecţie a Plantelor acordă o atenţie specială efectelor posibile asupra
organismelor benefice utilizate pentru combaterea biologică şi asupra
organismelor care au un rol important în combaterea integrată.
8.1. Dacă există posibilitatea ca păsările şi alte
vertebrate terestre-neţintă să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă:
a) microorganismul este patogen pentru păsări şi alte
vertebrate terestre-neţintă;
b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt
metaboliţii/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât
10, pe baza valorii acute DL50, sau raportul dintre toxicitatea pe termen lung şi expunere este
mai mic decât 5, dacă nu stabileşte în mod clar, printr-o evaluare a riscului
corespunzătoare, că în condiţii de teren nu apar efecte inacceptabile - direct
sau indirect - după utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în
conformitate cu condiţiile de utilizare propuse.
8.2. Dacă există posibilitatea ca organismele acvatice
să fie expuse, nu se acordă omologarea, dacă:
a) microorganismul este patogen pentru organismele
acvatice;
b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din
produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt
metaboliţii/toxinele relevante, raportul toxicitate/expunere este mai mic decât
100 în cazul toxicităţii acute (CE50) la daphnia şi peşti şi mai mic decât 10 pentru toxicitatea
cronică la alge (CE50), daphnia (NOEC) şi peşti (NOEC), dacă nu este stabilit în mod
clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condiţiile de teren
nu apare - direct sau indirect - un impact inacceptabil asupra viabilităţii
speciilor expuse, după utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor
în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse.
8.3. Dacă există posibilitatea ca albinele să fie
expuse, nu se acordă omologarea dacă:
a) microorganismul este patogen pentru albine;
b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt
metaboliţii/toxinele relevante, rapoartele de pericol pentru expunerea
albinelor prin contact sau pe cale orală sunt mai mari de 50, cu excepţia
situaţiei în care o evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret că,
în condiţii de câmp, utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor în
condiţiile propuse nu are un impact inacceptabil asupra larvelor de albine
melifere, comportamentul albinelor melifere şi asupra supravieţuirii şi
dezvoltării coloniei.
8.4. Dacă există posibilitatea ca artropodele, altele
decât albinele, să fie expuse, nu se acordă omologarea dacă:
a) microorganismul este patogen pentru artropode,
altele decât albinele;
b) în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic de protecţie a plantelor, cum sunt
metaboliţii/toxinele relevante, dacă nu este stabilit în mod clar, printr-o
evaluare a riscului corespunzătoare, că în condiţiile de teren nu există efecte
inacceptabile asupra acestor organisme, după utilizarea produsului biologic de
protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile de utilizare propuse. Orice
afirmaţie privind selectivitatea produsului şi propunerile pentru utilizarea în
sisteme de management integrat al agenţilor de dăunare trebuie să fie susţinute
de date corespunzătoare.
8.5. Dacă există posibilitatea ca râmele să fie
expuse, nu se acordă omologarea dacă microorganismul este patogen pentru râme
sau dacă, în cazul efectelor toxice datorate componentelor din produsul biologic
de protecţie a plantelor, cum sunt metaboliţii/toxinele relevante, raportul
toxicitate pe termen lung/expunere este mai mic decât 5, dacă nu este stabilit
în mod clar, printr-o evaluare a riscului corespunzătoare, că în condiţiile de
teren populaţiile de râme nu sunt în pericol după utilizarea produsului
biologic de protecţie a plantelor în conformitate cu condiţiile de utilizare
propuse.
8.6. Nu se acordă omologarea în cazul expunerii
potenţiale a microorganismelor-neţintă din sol, dacă testele efectuate în
laborator arată o modificare a proceselor de mineralizare a azotului sau a
carbonului de peste 25% după 100 de zile, cu excepţia situaţiei în care o
evaluare adecvată a riscului stabileşte în mod concret că, în condiţii de câmp,
utilizarea produsului biologic de protecţie a plantelor conform condiţiilor de
utilizare propuse nu are un impact inacceptabil asupra comunităţii microbiene,
luându-se în considerare capacitatea de înmulţire a microorganismelor.