Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

ORDIN Nr

ORDIN   Nr. 1301 din 20 iulie 2007

pentru aprobarea Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize medicale

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 617 din 6 septembrie 2007



Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 400/2006 pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale,

văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate Publică nr. E.N. 7.820 din 20 iulie 2007,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările şi completările ulterioare,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale, prevăzute în anexa nr. 1.

Art. 2. - Investigaţiile paraclinice care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 2.

Art. 3. - Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale din sistemul ambulatoriu sunt prevăzute în anexa nr. 3.

Art. 4. - Dotările minimale ale laboratoarelor de analize medicale din unităţile spitaliceşti sunt prevăzute în anexa nr. 4.

Art. 5. -Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 6. -Autoritatea de sănătate publică şi Inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi ministerele cu reţea sanitară proprie vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 7. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii nr. 119/2004 pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi funcţionarea laboratoarelor care efectuează analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 142 din 17 februarie 2004, cu modificările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare se abrogă.

Art. 8. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi intră în vigoare în termen de 6 luni de la data publicării.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXA Nr. 1

NORME

privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

Art. 1. - Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator. Aceste servicii constau în:

a)  examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode şi tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie, genetică, citologie, anatomie patologică, toxicologie, biologie celulară şi moleculară, biofizică etc, cu scopul de a furniza informaţii pentru diagnosticul, tratamentul şi prevenirea bolilor sau pentru evaluarea stării de sănătate a populaţiei;

b) consultanţă privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare.

CAPITOLUL II

Organizarea şi funcţionarea laboratorului de analize medicale

SECŢIUNEA 1

Organizarea si structura funcţională a laboratorului de analize medicale

Art. 2. - (1) Laboratorul de analize medicale poate fi organizat conform Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată şi modificată prin Legea nr. 598/2001, şi poate funcţiona de sine stătător sau în cadrul unei unităţi sanitare.

(2) In vederea funcţionării, laboratoarele de analize medicale înfiinţate şi organizate în condiţiile legii trebuie să obţină autorizaţia sanitară de funcţionare, în baza declaraţiei pe propria răspundere, referitoare la asigurarea conformării la normele de igienă şi de sănătate publică.

(3) Autorizaţia sanitară de funcţionare a laboratoarelor de analize medicale se eliberează de către autorităţile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, şi se vizează anual.

(4)  Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de lucru aflate în locaţii diferite se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare separată pentru fiecare punct de lucru.

(5) Pentru laboratorul de analize medicale în structura căruia este organizat şi funcţionează unul sau mai multe puncte externe de recoltare, se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare separată pentru fiecare punct de lucru.

(6) Autoritatea de sănătate publică autorizează activitatea de transport al probelor biologice recoltate în punctele externe de recoltare, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dacă acesta îndeplineşte, cumulativ, următoarele condiţii:

a) deţine mijloc de transport auto individualizat şi care este utilizat numai pentru această activitate;

b)  deţine containere speciale cu pereţi impermeabili, cu posibilitate de închidere, uşor transportabile, confecţionate din materiale care să permită decontaminarea, curăţarea şi dezinfecţia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transportă probele şi/sau a mediului.

Art. 3. - Laboratorul de analize medicale îşi desfăşoară activitatea având o structură funcţională alcătuită din unul sau mai multe compartimente, şi anume:

a) biochimie medicală;

b) hematologie:

(i) morfologie;

(ii) hemostază;

(iii) imunohematologie;

c) imunologie;

d) microbiologie:

(i) bacteriologie;

(ii) virusologie;

(iii) micologie;

(iv) parazitologie;

e) diagnostic molecular;

f) genetică:

(i) citogenetică;

(ii) genetică biochimică;

(iii) genetică moleculară;

g) toxicologie.

SECŢIUNEA a 2-a

Conducerea laboratorului de analize medicale

Art. 4. - (1) Funcţia de şef de laborator de analize medicale se ocupă, conform dispoziţiilor legale în vigoare, de către medici cu specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicină de laborator sau alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical - biologi, biochimişti, chimişti şi farmacişti, care au o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă.

(2)  Responsabilităţile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaţionale, administrative sau organizationale, de natură profesională, ştiinţifică ori consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfăşurată de laboratorul de analize medicale.

(3)   Şeful de laborator de analize medicale trebuie să desemneze prin decizie locţiitori pentru toate funcţiile-cheie. In laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcţii.

SECŢIUNEA a 3-a

Personalul laboratorului de analize medicale

Art. 5. - (1) In laboratorul de analize medicale lucrează numai personal autorizat conform legislaţiei în vigoare, angajat cu normă întreagă sau cu timp de lucru parţial.

(2) Numărul de personal necesar va fi determinat în funcţie de specificul serviciilor medicale efectuate, numărul mediu zilnic de servicii şi timpul mediu de lucru/laborator.

(3)   In laboratorul de analize medicale îşi desfăşoară activitatea medici cu specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie, medicină de laborator, alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical - biologi, biochimişti, chimişti şi farmacişti, precum şi personal mediu sanitar.

Art. 6. - (1) Competenţa profesională a personalului care îşi desfăşoară activitatea în laboratorul de analize medicale trebuie evaluată periodic. Această evaluare este responsabilitatea fiecărei organizaţii profesionale din domeniul sanitar care stabileşte periodicitatea acestei evaluări, numărul de puncte necesar a fi acumulate de către fiecare membru şi pentru ce perioadă de timp, dar nu mai puţin de 200 de credite obţinute în 5 ani.

(2)  Intreg personalul laboratorului de analize medicale trebuie instruit pentru a cunoaşte şi a respecta regulile de biosiguranţă, precauţiile universale şi măsurile postexpunere.

(3) Cerinţele privind studiile, calificarea, experienţa, abilităţile, precum şi atribuţiile, responsabilităţile, autorizările, relaţiile de subordonare şi colaborare în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie precizate în fişele de post întocmite de şeful laboratorului de analize medicale, şi aduse la cunoştinţă personalului sub semnătură.

(4)  Confidenţialitatea privind rezultatele analizelor, datele, informaţiile şi documentele de orice fel de la locul de muncă este asigurată prin instruirea personalului, înscrierea acestei cerinţe în fişa postului şi semnarea unei declaraţii de confidenţialitate de către personalul laboratorului de analize medicale.

SECŢIUNEA a 4-a

Servicii medicale efectuate în cadrul laboratorului de analize medicale

Art. 7. - (1) In cadrul laboratorului de analize medicale se pot efectua analize de: biochimie medicală, hematologie- morfologie, hemostază, imunohematologie, imunologie, microbiologie-bacteriologie, virusologie, micologie, parazitologie, diagnostic molecular, genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară şi toxicologie, corespunzătoare fiecărui compartiment din structura laboratorului; de asemenea, se poate acorda consultanţă privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare.

(2)  Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze se poate efectua numai de personal special instruit pentru acest tip de activitate, care poate face dovada pregătirii într-un laborator desemnat pentru activitatea de instruire practică în acest domeniu.

(3)  Laboratorul de analize medicale întocmeşte, menţine actualizată şi afişează lista serviciilor medicale pe care le efectuează. In listă vor fi precizate serviciile medicale subcontractate şi laboratoarele în care se efectuează acestea.

Art. 8. - (1) Serviciile medicale de laborator care nu pot fi efectuate în sistem ambulatoriu în cadrul laboratorului de analize medicale sunt prevăzute în anexa nr. 2.

(2) Diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze, prin examen microscopic şi/sau prin examen microscopic, cultură şi antibiogramă, se efectuează numai în laboratoarele de analize medicale din cadrul spitalelor de Pneumoftiziologie, al spitalelor care au în structură secţie de Pneumoftiziologie şi al sanatoriilorde Pneumoftiziologie.

SECŢIUNEA a 5-a

Circuitele funcţionale din cadrul laboratorului de analize medicale

Art. 9. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel structurat şi dotat încât să prevină riscul contaminărilor acccidentale şi să poată funcţiona în mod fluent.

(2) Regulile care stau la baza îndeplinirii acestui obiectiv sunt următoarele:

a) constituirea laboratorului de analize medicale pe principiul „sensului unic": fluxul  activităţilor laboratorului să fie unidirecţional.  In caz contrar, trebuie asigurată separarea activităţilor în timp;

b)  sectorul de lucru cu pacienţii să fie complet separat de celelalte sectoare de lucru ale laboratorului;

c)  realizarea secvenţială a procedurilor, cu luarea măsurilor de precauţie adecvate pentru integritatea probelor şi protecţia personalului;

d) pentru recoltarea probelor de sânge se utilizează în mod obligatoriu materiale şi recipiente de unică utilizare sterile, închise ermetic. Probele de sânge care părăsesc spaţiul aferent activităţii de recoltare trebuie să parcurgă un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate sau după un program care să permită separarea timpilor de transport. Transportul probelor de sânge trebuie să se realizeze în mod obligatoriu în cutii de transport adecvate, inscripţionate cu pictograma „Risc biologic";

e)   evacuarea deşeurilor rezultate în urma activităţilor medicale din laboratorul de analize medicale trebuie să se facă în recipiente închise ermetic, care să împiedice contaminarea accidentală a probelor, personalului şi mediului.

(3) In laboratorul de analize medicale care are în structura sa compartiment destinat diagnosticului tuberculozei şi al altor micobacterioze, circuitele funcţionale ale acestuia trebuie să fie strict separate de celelalte circuite ale altor compartimente din structură.

SECŢIUNEA a 6-a

Spaţiul si condiţiile de mediu necesare funcţionării laboratorului de analize medicale

Art. 10. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să fie astfel amplasat încât să permită efectuarea corectă a serviciilor, iar condiţiile de mediu să nu influenţeze negativ calitatea acestora.

(2) Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă, trebuie să fie amplasate la parterul clădirilor.

Art. 11. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de intrare separată, cu acces direct şi controlat. Laboratoarele de analize medicale din ambulatoriu, care au în structură compartiment de microbiologie şi care funcţionează în imobile ce cuprind şi spaţii cu destinaţia de locuinţă, trebuie să dispună de intrare separată de cea a locatarilor. Intrarea în spaţiile în care se manipulează materiale cu potenţial infecţios sau microorganisme trebuie marcată cu indicatorul de „Pericol biologic".

(2)  Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de spaţiu cu suprafaţă suficientă şi să fie astfel dimensionat încât să permită dispunerea ergonomică a mobilierului şi echipamentelor, derularea fluentă a fluxurilor de probe, materiale şi personal şi desfăşurarea în condiţii de siguranţă şi calitate a activităţilor.

(3)   In funcţie de specificul serviciilor şi de activităţile efectuate, spaţiul trebuie compartimentat astfel:

a) încăpere pentru recepţia probelor;

b) încăpere pentru eliberarea buletinelor de analize. Dacă nu există o încăpere disponibilă, eliberarea rezultatelor poate fi făcută în camera de recepţie a probelor, dar în alt interval orar, afişat la sediul laboratorului de analize medicale şi disponibil pentru pacienţi;

c) spaţii de lucru separate în funcţie de specificul serviciilor, astfel:

(i) încăpere în care pot coexista hematologia, biochimia, toxicologia şi imunologia;

(ii) încăpere în care pot coexista bacteriologia, virusologia şi parazitologia;

(iii) încăpere pentru culturi de celule;

(iv) încăpere pentru pregătirea materialelor, prepararea şi turnarea mediilor, dacă nu se demonstrează că se utilizează exclusiv materiale de unică folosinţă şi medii gata turnate;

(v) cameră obscură pentru microscopia cu fond întunecat, cu contrast de fază şi cu fluorescentă;

(vi) diagnosticul molecular necesită spaţiu de lucru separat, reprezentat de 3 arii de lucru: extracţia acizilor nucleici, pregătirea probelor şi amplificarea ADN-ului (PCR - polymerase chain reaction), precum şi aria pentru analiza postamplificare;

(vii) genetica necesită spaţiu de lucru reprezentat de cel puţin două încăperi, una pentru citogenetică (având spaţiul pentru culturi de celule) şi una pentru genetică biochimică; determinările de genetică moleculară pot fi efectuate în spaţiul destinat diagnosticului molecular;

d) pentru laboratoarele de analize medicale cu compartiment de microbiologie, spaţiu destinat sterilizării, care trebuie să conţină minimum o autoclavă. Se recomandă utilizarea a două autoclave situate în încăperi diferite, una destinată sterilizării materialelor infectate şi alta destinată sterilizării produselor şi materialelor curate care urmează a fi utilizate sterile.

Când există o singură autoclavă, aceasta se va utiliza în cicluri alternative, fără a se amesteca materialele infectate cu cele destinate a fi utilizate sterile;

e) spaţii anexe:

(i) spaţiu pentru depozitarea separată a materialelor sanitare, consumabilelor, reactivilor, substanţelor toxice şi precursorilor de droguri; se vor depozita separat materialele sterile de cele nesterile;

(ii) spaţiu pentru depozitarea deşeurilor infecţioase până la neutralizarea şi/sau evacuarea lor;

(iii) vestiar şi sală de repaus pentru personal;

(iv) grup sanitar destinat personalului din cadrul laboratorului de analize medicale, separat de grupul sanitar destinat pacienţilor;

(v) biroul şefului de laborator.

(4)  Pentru laboratoarele de analize medicale în care se desfăşoară diagnosticul bacteriologic al tuberculozei şi al altor micobacterioze, prin examen microscopic şi cultură sau examen microscopic, cultură şi antibiogramă, se vor asigura spaţii de lucru separate, cu respectarea aceloraşi prevederi. In cazul recoltării sputei, este obligatorie existenţa camerei de recoltare a acesteia.

(5)   In cazul laboratoarelor de analize medicale din ambulatoriu mai sunt necesare:

a) sală de aşteptare;

b)  cameră pentru recoltare, subcompartimentată în spaţiu pentru recoltarea sângelui şi spaţiu pentru recoltarea produselor patologice pentru microbiologie;

c) grup sanitar destinat pacienţilor.

Art. 12. - Laboratoarele de analize medicale care au în structură compartimente de bacteriologie, micologie, parazitologie, virusologie, diagnostic molecular trebuie să aibă în dotare, în mod obligatoriu, hotă de siguranţă biologică de clasă corespunzătoare grupului de risc microbiologic din care fac parte microorganismele manipulate, încadrate conform Ghidului naţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.

Art. 13. - (1) Spaţiul şi mobilierul laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât să nu permită contaminarea mediului şi a personalului.

(2) Podelele, pereţii, tavanele şi mesele de lucru trebuie să aibă suprafaţă netedă, lavabilă, neabsorbantă, rezistentă la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de curăţat şi de dezinfectat.

(3)  Imbinările dintre pereţi şi podea trebuie să fie concave, rotunjite.

(4)  Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu energie electrică dimensionate corespunzător sarcinii impuse funcţionării concomitente a aparaturii din laborator şi a celorlalţi consumatori din clădire, precum şi de sursa neîntreruptibilă de alimentare cu energie electrică pentru echipamentele la care întreruperea funcţionării poate influenţa calitatea rezultatelor, prelucrarea, transmisia şi stocarea datelor.

(5)  Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu apă rece şi caldă. Fiecare încăpere de lucru va fi prevăzută cu chiuvetă, cu baterie acţionată de preferinţă cu pedală.

(6) In apropierea spaţiilor de lucru cu risc de contaminare chimică severă trebuie amplasat un duş de urgenţă cu sifon de pardoseală.

(7) Trebuie asigurată iluminarea corespunzătoare a posturilor de lucru prin iluminat natural şi/sau artificial.

(8)  Laboratorul de analize medicale cu compartimente de bacteriologie, micologie, virusologie şi parazitologie trebuie să dispună de instalaţii de alimentare cu gaz.

(9) Conductele vor fi amplasate în pereţi sau casete închise, cu excepţia conductelor de alimentare cu gaz, sau, când acest lucru nu este posibil, pe pereţii culoarelor.

(10) Mobilierul trebuie să fie de tip modular, confecţionat din materiale rezistente la dezinfectante.

(11)  Dulapurile vor fi dispuse de preferinţă suspendate sau pe suporţi cu o înălţime de circa 15 cm, astfel încât să permită curăţarea cu uşurină a podelei.

(12) Scaunele vor fi de preferinţă rotative, confecţionate din materiale lavabile, rezistente la agenţi de curăţare şi dezinfecţie.

(13)   Echipamentele vor fi dispuse în încăperi conform indicaţiilor producătorului, astfel încât să permită utilizarea şi întreţinerea loc cu uşurinţă şi efectuarea curăţeniei în încăpere.

Art. 14. - (1) Spaţiul laboratorului de analize medicale trebuie să fie ventilat corespunzător, natural sau artificial, prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de contaminare, iar acolo unde temperatura şi umiditatea influenţează calitatea analizelor, acestea trebuie să fie controlate şi înregistrate.

(2)  Când spaţiul este ventilat natural, ferestrele trebuie prevăzute cu plase pentru împiedicarea pătrunderii insectelor.

(3)  In spaţiile de lucru sunt interzise perdele, draperii şi ghivece cu flori.

Art. 15. - Igiena în cadrul laboratorului de analize medicale face obiectul programului de igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către şeful de laborator. Consumul şi păstrarea alimentelor şi băuturilor sunt permise doar în sala de repaus. Fumatul este interzis în spaţiul laboratorului de analize medicale.

SECŢIUNEA a 7-a

Dotarea cu echipamente necesare funcţionării laboratorului de analize medicale

Art. 16. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să dispună de o dotare minimă obligatorie pentru a-şi putea desfăşura activitatea în bune condiţii.

(2) Dotarea laboratorului de analize medicale se realizează pe compartimente de activitate.

(3)  Dotarea minimă obligatorie cu echipamente, necesară autorizării de funcţionare a laboratorului de analize medicale, este prevăzută în anexele nr. 3 şi 4.

(4) Laboratoarele de analize medicale aflate în funcţiune îşi vor completa dotarea în decurs de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.

Art. 17. - (1) Aparatura şi reactivii utilizaţi în cadrul laboratorului de analize medicale trebuie să fie omologaţi şi înregistraţi ca dispozitive medicale conform legislaţiei în vigoare. Incepând cu data de 1 ianuarie 2007 vor fi achiziţionate doar echipamente şi reactivi care îndeplinesc prevederile legale privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Recepţia echipamentelor şi reactivilor se va face în prezenţa unui reprezentant al laboratorului de analize medicale.

(2) Verificarea metrologică şi etalonarea echipamentelor din laboratorul de analize medicale se efectuează conform legislaţiei în vigoare.

(3)  Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie contract de service pentru întreţinerea şi repararea aparaturii medicale, iar furnizorul acestor servicii este obligat să procedeze la verificarea periodică a acesteia, verificările efectuându-se după un plan prestabilit, care se consemnează în fişele echipamentelor respective, conform legislaţiei în vigoare.

(4)  Echipamentele defecte vor fi marcate corespunzător pentru a preveni utilizarea lor neintenţionată sau vor fi scoase din spaţiile de lucru.

(5)   Echipamentul informatic, hardware şi software, şi echipamentul automat de analiză utilizat pentru colectarea, prelucrarea, transmisia, înregistrarea şi stocarea datelor trebuie asigurate împotriva accesului neautorizat, deteriorării şi pierderii datelor.

(6)  Reactivii vor fi depozitaţi în condiţiile specificate de producător şi vor fi utilizaţi numai în perioada de valabilitate.

SECŢIUNEA a 8-a

Indepărtarea deşeurilor rezultate din activitatea laboratorului de analize medicale

Art. 18. - Laboratorul de analize medicale trebuie să fie racordat la reţeaua de canalizare sau să deţină instalaţii proprii de colectare, tratare şi evacuare a apelor uzate, fără a se produce poluarea solului, apei şi aerului, conform legislaţiei în vigoare.

Art. 19. - Colectarea, depozitarea, evacuarea şi neutralizarea deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale în laboratorul de analize medicale se fac în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Art. 20. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să aibă în dotare recipiente corespunzătoare pentru colectarea separată a deşeurilor pe categorii: deşeuri periculoase - infecţioase, tăietoare-înţepătoare, chimice şi farmaceutice - şi deşeuri nepericuloase, asimilate celor menajere.

(2) Laboratorul de analize medicale trebuie să încheie cu societăţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a deşeurilor sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.

Art. 21. - Organizarea colectării şi evidenţei gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale se realizează în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

SECŢIUNEA a 9-a

Managementul calităţii. Controlul intern de calitate si evaluarea externă a calităţii în laboratorul de analize medicale

Art. 22. - (1) Managementul calităţii trebuie realizat în conformitate cu cerinţele generale şi cu cerinţele particulare privind calitatea şi competenţa prevăzute în SR EN ISO 15189:2003 - referitor la Laboratoare de analize medicale. Cerinţe particulare pentru calitate şi competenţă, utilizate pentru acreditarea laboratoarelor de analize medicale.

(2) Laboratoarele de analize medicale care fac examinări pentru diagnosticul bacteriologic al tuberculozei se vor conforma în mod obligatoriu şi protocolului naţional de control al calităţii prevăzut în Programul naţional de control al tuberculozei.

Art. 23. - (1) Organizarea controlului intern al calităţii este responsabilitatea şefului de laborator de analize medicale. Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale are obligaţia de a asigura resursele necesare îndeplinirii acestuia.

(2) Controlul intern al calităţii se efectuează zilnic, cel puţin o dată la 8 ore şi ori de câte ori este nevoie.

(3)  Rezultatele controlului intern obţinute se analizează de către specialistul responsabil de analiza respectivă, care decide acceptarea sau rejectarea rezultatelor obţinute.

Art. 24. - (1) Laboratorul de analize medicale trebuie să participe în mod regulat la programe de evaluare externă a calităţii.

(2) Evaluarea externă a calităţii se efectuează la solicitarea şefului de laborator de analize medicale, care se adresează unor instituţii furnizoare de servicii de evaluare externă a calităţii, notificate la Ministerul Sănătăţii Publice pentru acest domeniu de activitate.

(3)   Periodicitatea participării laboratoarelor de analize medicale la programele de evaluare externă a calităţii se stabileşte prin normele metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.

Art. 25. - Rezultatele controlului calităţii şi măsurile luate pentru îmbunătăţire se consemnează şi se analizează după primirea fiecărui raport de evaluare a performanţelor laboratorului de analize medicale, obţinut în urma participării la programele de evaluare externă a calităţii.

SECŢIUNEA a 10-a

Cerinţe de securitate

Art. 26. - Pentru desfăşurarea activităţii în condiţii de securitate trebuie respectate prevederile aplicabile din standardul SR ISO 15190:2005 - Laboratoare de analize medicale, cerinţe pentru securitate şi din Ghidul naţional de biosiguranţă pentru laboratoare medicale.

Art. 27. - (1) In laboratorul de analize medicale cu compartiment de microbiologie, culturile de referinţă şi culturile stoc se păstrează în spaţii securizate de confecţie metalică, prevăzute cu încuietoare, ce pot fi accesate numai de persoane autorizate.

(2) Substanţele cu regim toxic şi precursori de droguri se păstrează în spaţii securizate conform legislaţiei în vigoare.

Art. 28. - (1) Accesul în spaţiul de lucru al laboratorului de analize medicale este permis doar personalului autorizat care îşi desfăşoară activitatea în cadrul laboratorului, în timpul programului de lucru.

(2) In situaţii speciale, când se impune sau este necesară prezenţa unor persoane din afara laboratorului de analize medicale, accesul se efectuează numai cu aprobarea şefului de laborator de analize medicale, pe o perioadă determinată şi numai în prezenţa unui angajat al laboratorului.

(3) Accesul pacienţilor este permis numai în spaţiile destinate acestora şi numai în timpul programului de lucru.

(4) Reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale este obligat să asigure instituirea măsurilor de pază a acestuia prin introducerea sistemelor de alarmă împotriva efracţiei, corespunzătoare importanţei şi specificului obiectivelor şi bunurilor ce trebuie păzite.

ANEXA Nr. 2

ANALIZELE  MEDICALE

care nu pot fi efectuate în laboratoarele de analize medicale în sistem ambulatoriu

1.  Hemocultura                                                                            

2. Examenul bacteriologic şi citological lichidelor de puncţie         

3.  Determinări  de gaze sanguine/parametrii  echilibrului acido-bazic  

4. Tipizare HLA- teste de histocompatibilitate în vederea transplantului de organe.

ANEXA Nr. 3

DOTĂRILE  MINIMALE

ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu

A. Hematologie şi biochimie:

1.  Microscop binocular

2. Centrifugă

3.  Baie termostat

4. Termostat

5.  Instalaţie de apă purificată*)

6.  Frigider

7. Congelator

8. Analizor semiautomat/automat de biochimie şi hematologie

9.  Linie de electroforeză în gel de agaroză sau acetat de celuloză

10. Coagulometru semiautomat/automat

11. Sistem de determinare a VSH

12. Cronometru

13.  Pipete automate.

B. Imunologie:

1. Centrifugă

2. Linie completă ELISA şi/sau analizor cu chemiluminiscenţă

3.  Pipete automate

4.  Frigider

5. Congelator

6.  Baie de apă cu temperatură reglabilă

7. Ceas de laborator

8. Termometre

9.  Instalaţie de apă purificată*).

C.  Microbiologie:

1.  Hotă de siguranţă biologică

2.  Lampă UV

3.  Balanţă

4. Termostat (cu temperatură reglabilă)

5.  Microscop binocular

6.  Lupă de laborator

7.  Frigider

8. Congelator (prevăzut cu încuietoare)

9.  Baie de apă cu temperatură reglabilă

10.  pH-metru sau indicator pH

11.  Bec de gaz

12.  Etuvă

13. Autoclavă

14. Anse bacteriologice

15.  Pipete automate

16. Termometre

17.  Instalaţie de apă purificată*)

18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă.

D.  Laboratoare de analize medicale care efectuează culturi pentru diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor:

1.  Hotă de siguranţă biologică şi protecţie suplimentară

2. Autoclavă de laborator verticală, cu accesorii (electric sau cu gaz)

3.  Balanţă semianalitică (sensibilitate 1 mg)

4.  Balanţă pentru echilibrat tuburi de centrifugă

5. Dulapuri termostat sau cameră-termostat cu capacitate de 6-8 m3 (20.000-30.000 culturi/an)

6.   Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv şi protecţie pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)

7.  Instalaţie de apă purificată*)

8.  Etuvă

9.  Frigider-dulap pentru medii de cultură

10.  Frigider pentru prelevate

11.  pH-metru

12. Sticlărie specifică de laborator

13. Anse bacteriologice

14.  Bec de gaz

15. Ceas de laborator

16. Coşuri pentru păstrarea eprubetelor cu medii

17.  Uscător pentru lame, cu termostat.

E. Toxicologie

1. Analizor biochimie sau/şi

2.  Linie ELISA sau

3.  Hemiluminiscenţă

4.  Instalaţie de apă purificată*)

5.  Pentru determinări cantitative - lichid cromatograf de înaltă performanţă (HPLC).

F.  Genetică

1.  Microscop

2.  Hotă cu flux de aer laminar

3. Aparat de fotografiat

4. Computer

5.  Echipament pentru cromatografie în strat subţire şi/sau HPLC

6.  Echipament de electroforeză

7. Termostat

8.  Etuvă

9. Sticlărie

10. Aparat de întins plăci

11.  Instalaţie de apă ultrapurificată.

*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziţionată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).

ANEXA Nr. 4

DOTĂRILE  MINIMALE

ale laboratoarelor de analize medicale în unităţi spitaliceşti

A/B. Hematologie şi biochimie:

1. Analizor hematologie automat

2. Coagulometru automat

3.  Microscop binocular

4. Centrifugă

5.  Baie termostat

6. Termostat

7.  Instalaţie de apă purificată*)

8.  Frigider

9. Congelator

10. Analizor biochimie automat

11. Analizor electroliţi

12. Analizor gaze sanguine pentru servicii de urgenţă sau ATI

13.  Linie de electroforeză pe gel de agaroză sau acetat de celuloză

14. Agitator magnetic

15. Sistem de determinare a VSH

16. Cronometru

17. Pipete automate.

*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziţionată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).

C.  Imunologie:

1.  Nefelometru

2. Centrifugă

3. Linie completă ELISAşi/sau analizor cu chemiluminiscenţă

4.  Pipete automate

5.  Frigider

6. Congelator

7.  Balanţă analitică

8.  Baie de apă cu temperatură reglabilă

9. Ceas de laborator

10. Termometre

11.  Instalaţie de apă purificată*).

D.  Microbiologie:

1.  Hotă de siguranţă biologică

2.  Lampă UV

3.  Balanţă

4. Termostat (cu temperatură reglabilă)

5.  Microscop binocular

6.  Lupă de laborator

7.  Frigider

8. Congelator (prevăzut cu încuietoare)

9.  pH-metru sau indicator pH

10.  Becuri de gaz 11.Etuvă

12. Autoclavă

13. Anse bacteriologice

14.  Pipete automate

15.  Dispenser pentru microcomprimate de antibiotice

16. Termometre

17.  Instalaţie de apă purificată*)

18. Sistem de etalonare a inoculului pentru antibiogramă

19. Sistem de microaerofilie şi anaerobioză.

E.  Laboratoarele care efectuează culturi pentru diagnosticul tuberculozei şi/sau micobacteriozelor:

1.  Hotă de siguranţă biologică şi protecţie suplimentară

2. Autoclavă de laborator verticală, cu accesorii (electric sau cu gaz)

3.  Balanţă semianalitică (sensibilitate 1 mg)

4.  Balanţă pentru echilibrat tuburi de centrifugă

5. Dulapuri-termostat sau cameră-termostat cu capacitate de 6-8 m3 (20.000-30.000 culturi/an)

6.   Centrifugă cu accesorii (reglare automată a vitezei, cronometru, dispozitiv de securitate împotriva demarajului intempestiv şi protecţie pentru evitarea formării de aerosoli în laborator)

7.  Instalaţie de apă purificată*)

8.  Etuvă

9.  Frigider-dulap pentru medii de cultură

10.  Frigider pentru prelevare

11.  pH-metru

12. Sticlărie specifică de laborator

13. Anse bacteriologice

14.  Bec de gaz

15. Ceas de laborator

16. Coşuri pentru păstrarea eprubetelor cu medii

17.  Uscător pentru lame, cu termostat.

F. Toxicologie:

a) pentru dozări calitative:

1. Analizor biochimie sau/şi

2.  ELISA sau

3. Chemoluminiscenţă

b)  pentru dozări cantitative: lichid cromatograf de înaltă performanţă (HPLC)

c)  Instalaţie de apă purificată*).

G. Genetică:

1.  Microscop

2.  Hotă cu flux de aer laminar

3. Aparat de fotografiat

4. Computer

5.  Cromatograf în strat subţire şi/sau cromatograf în fază lichidă

6.  Echipament de electroforeză

7. Termostat

8.  Etuvă

9. Sticlărie

10. Aparat de întins plăci

11.  Instalaţie de apă ultrapurificată.

H. Diagnostic molecular:

1.  Hotă cu flux laminar

2.  Ultramicrocentrifugă

3. Centrifugă 6.000 g universală cu răcire

4.  Echipament de amplificare şi detecţie a acizilor nucleici şi/sau a semnalului

5.  Frigidere

6. Congelatoare (-20°C, -80°C)

7.  Lampă UV

8.  Micropipete automate pentru fiecare arie de lucru

9.  Balanţă analitică

10. Autoclavă

11. Vortexuri pentru fiecare arie de lucru

12.  Baie uscată.

*) Poate fi înlocuită cu apă purificată achiziţionată, cu respectarea prevederilor art. 11 alin. (3) lit. c) (iv).


COMENTARII la Ordinul 1301/2007

Momentan nu exista niciun comentariu la Ordinul 1301 din 2007
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat OUG 17 2017
    Numele meu este doamna Ana Michael, administratorul împrumuturilor GARANTEE TRUST. Aveți nevoie de un împrumut de urgență pentru a vă achita datoriile? Aveți nevoie de un împrumut pentru a vă îmbunătăți afacerea? Aveți nevoie de un împrumut de consolidare? Ipotecare sau alte scopuri? Ați fost respinsă de bănci și de alte instituții financiare? Nu căutați mai mult pentru că suntem aici pentru a vă face toate problemele financiare un lucru din trecut! Acordăm împrumuturi companiilor, entităților private și persoanelor de încredere la o rată a dobânzii redusă și accesibilă pentru o perioadă fixă de 1-30 de ani și o perioadă de grație de șase luni înainte de începerea tranșei lunare. Ne puteți contacta prin intermediul E-mail prin: (ANAMICHAELGUARANTYTRUSTLOANS@GMAIL.COM) Oferim următoarele tipuri de împrumuturi; 1) ÎMPRUMUTURILE STUDENTULUI 2) IMPOZITE 3) ÎMPRUMUTURI PERSONALE 4) ÎMPRUMUTURI DE AFACERI 5) ÎMPRUMUTURI LA ACEASTA 6) ÎMPRUMUTURI CONSOLIDATE 7) ÎMPRUMUTURI AUTO 8) ÎMPRUMUTURI PENTRU VETERANI Mulțumesc
ANONIM a comentat OUG 17 2017
    NEVOIE DE ÎMPRUMUT Sunteți un bărbat sau o femeie de afaceri? Aveți nevoie de fonduri pentru a vă începe propria afacere? Aveți nevoie de împrumut pentru a-ți plăti datoriile sau pentru a-ți plăti facturile sau pentru a începe o afacere frumoasă? Aveți nevoie de fonduri pentru finanțarea proiectului dvs.? E-mail: ( larryellisonfinance@gmail.com ) Oferim servicii garantate de împrumut de orice valoare și în orice parte a lumii pentru persoane fizice, societăți, agenți imobiliari și corporații la rata superioară a dobânzii de 2%. Pentru cerere și mai multe informații, trimiteți răspunsuri la următoarea adresă de e-mail: larryellisonfinance@gmail.com
ANONIM a comentat OUG 17 2017
    O zi buna, Numele meu este Marcu Dorlca, sunt din România. Vreau să depun mărturie despre creditorul bun care mi-a arătat lumina după ce a fost scamat de doi creditori internaționali diferiți pe Internet, toți promisi să-mi dea un împrumut după ce m-au făcut să plătesc o mulțime de impozite și nu mi-au dat nimic Nu au avut rezultate pozitive. Mi-am pierdut banii grei câștigați și a fost un total de (3.000 de euro). Într-o zi am navigat pe internet în căutarea confuză și frustrat, apoi am dat peste o mărturie a unei Femei care a fost de asemenea scamată și în cele din urmă a fost legată de un credit legitim și de încredere doamna Alicia Radu (aliciaradu260@gmail.com) unde a luat în cele din urmă Împrumut, așa că am decis să contactez aceeași companie de împrumut și apoi le-am spus povestea mea despre cum am fost jefuit de doi creditori diferiți care nu au mai mult decât să-mi dea mai multă durere. Le explic prin e-mail. Mi-au spus să nu mai plâng pentru că mi-ar lua împrumutul de la compania lor și am făcut de asemenea alegerea potrivită contactând-o. Am completat formularul de împrumut și am făcut tot ce mi sa cerut și mi sa acordat o sumă de împrumut de (25.000,00 euro) de această mare companie. Aici sunt fericit cu familia mea astăzi pentru că mama Alicia Radu mi-a dat un împrumut, așa că îmi jur că voi continua să depun mărturie pe internet despre cum am primit împrumutul meu. Cred că și alți oameni mărturisesc și același creditor. Ai nevoie de un împrumut de urgență? Vă rugăm să contactați rapid mama prin e-mail: (aliciaradu260@gmail.com) Puteți să mă contactați dacă aveți nevoie de alte informații prin e-mail: (marcudorlca750@gmail.com)
ANONIM a comentat Decretul 430 2016
    DO YOU NEED A LOAN? Getting a legitimate loan have always been a huge problem To clients who have financial problem and need solution to it. The issue of credit and collateral are something that clients are always worried about when seeking a loan from a legitimate lender. But.. we have made that difference in the lending industry. We can arrange for a loan from the range of $10,500. to $9500,000.000 as low as 1%interest Kindly respond immediately to this email: Dellloan@aol.com Our Services Include the Following: Debt Consolidation Second Mortgage Business Loans Personal Loans International Loans Loan for any kinds Family loan E.T.C No social security and no credit check, 100% Guarantee. All you have to do is let us know exactly what you want and we will surely make your dream come true. (Dell LOAN COMPANY). says YES when your banks say NO. Lastly, we fund small scale loan firm, intermediaries, small scale financial institutions for we have unlimited capital. For further details to go about procuring a loan contact us, Kindly respond immediately to this Email: (Dellloan@aol.com)
ANONIM a comentat Decretul 337 2005
    We specialized in Bank Guarantee {BG}, Standby Letter of Credit {SBLC}, Medium Term Notes {MTN}, Confirmable Bank Draft {CBD} as well as other financial instruments issued from Top AA Rated bank such as HSBC Bank Plc, Deutsche Bank AG Frankfurt, Standard Chartered Bank and others on lease at the lowest available rates depending on the face value of the instrument needed. We deliver with time and precision as sethforth in the agreement. Our terms and Conditions are reasonable, below is our instrument description. TRANSACTION DESCRIPTION: 1. Instrument: Bank Guarantee (BG) or Standby Letter of Credit (SBLC) 2. Total Face Value: Euro/USD 1,000,000.00 – Euro/USD 5,000,000,000.00 3. Issuing Bank: HSBC Bank London, Barclays Bank London, Deutsche Bank AG Frankfurt etc. 4. Age: One Year and One Day (With the option of Rolls and Extension) 5. Leasing Fee: 4% + 1% 6. Purchsing Fee: 32% + 2% 7. Delivery: Bank to Bank Swift MT799/MT760 8. Payment: MT103 9. Hard Copy: By Bank Bonded Courier within 7 banking days after delivery of Swift. Intermediaries/Consultants/Brokers are welcome to bring their clients and are 100% protected. In complete confidence, we will work together for the benefits of all parties involved. All relevant business information will be provided upon request plus our terms and procedures. All inquires to Mr Danzmann Horst should include the face value and bank instrument information needed so I can quickly address your needs: If Interested kindly contact me via Contact: Danzmann Horst Email: horstdanz@outlook.com Skype: Danzmann Horst
ANONIM a comentat OUG 17 2017
    Aveți nevoie de asistență financiară? Aveți nevoie de un împrumut pentru ipoteca, casa, mașină, afacere sau doar un împrumut personal? Este istoricul dvs. de credit rău vă împiedică să obțineți un împrumut? Nu căutați mai departe, suntem aici pentru a vă ajuta în timp ce oferim împrumuturile noastre la o rată a dobânzii de 3%. Vă rugăm să ne contactați prin e-mail la frankchambersfinances@gmail.com pentru mai multe informații.
ANONIM a comentat Decretul 421 2002
     We are a Finance Industry Company professionals with over 15 Years Experience and a focus on providing Bank Guarantee and Standby Letter of Credit from some of the World Top 25 Prime Banks primarily from Barclays, Deutsche Bank, HSBC,Credit Suisse e.t.c. FEATURES: Amounts from $1 million to 5 Billion+ Euro’s or US Dollars Great Attorney Trust Account Protection Delivered via MT760, MT799 and MT103 Swift with Full Bank Responsibility Brokers Always Protected Purchase Instrument of BG/SBLC : 32%+2% Min Face Value cut = EUR/USD 1M-5B Lease Instrument of BG/SBLC : 4%+2% Min Face Value cut = EUR/USD 1M-5B Interested Agents/Brokers, Investors and Individual proposing international project funding should contact us for directives.We will be glad to share our working procedures with you upon request. We Facilitate Bank instruments SBLC for Lease and Purchase. Whether you are a new startup, medium or large establishment that needs a financial solution to fund/get your project off the ground or business looking for extra capital to expand your operation,our company renders credible and trusted bank guarantee provider who are willing to fund and give financing solutions that suits your specific business needs. We help you secure and issue sblc and bank guarantee for your trade, projects and investment from top AA rated world Banks like HSBC, Barclays, Dutch Ing Bank, Llyods e.t.c because that’s the best and safest strategy for our clients.e.t.c DESCRIPTION OF INSTRUMENTS 1. Instrument: Funds backed Bank Guarantee(BG) ICC-600 2. Currency : USD/EURO 3. Age of Issue: Fresh Cut 4. Term: One year and One day 5. Contract Amount: United State Dollars/Euros (Buyers Face Value) 6. Price : Buy:32%+1, Lease: 4%+2 7. Subsequent tranches: To be mutually agreed between both parties 8. Issuing Bank: Top RATED world banks like HSBC, Barclays, ING Dutch Bank, Llyods e.t.c 9. Delivery Term: Pre advise MT199 or MT799 first. Followed By SWIFT MT760 10. Payment Term: MT799 & Settlement via MT103 11. Hard Copy: By Bank Bonded Courier Interested Agents,Brokers, Investors and Individual proposing international project funding should contact us for directives.We will be glad to share our working procedures with you upon request. Name:Richardson McAnthony Contact Mail : intertekfinance@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 4 2017
    Do you need an urgent financial credit ***? * Very fast and direct transfer to your bank account * Repayment starts six months after you get the money in your bank account * Low interest rate of 1% * Long-term repayment (1-30 years) Height * Flexible ***then monthly payment *. How long will it be financed? After submitting the application *** You can expect a preliminary answer less than 24 hours funding in 72-96 hours after receiving the information they need yours. Email : bdsfn.com@gmail.com Name : Country : Phone number : Amount Needed as Loan : Purpose of Loan : Have you applied for loan online before (yes or no) Email : bdsfn.com@gmail.com Emaill: anatiliatextileltd@gmail.com Mrs. sanders Michelle Do you need an urgent financial credit ***? * Very fast and direct transfer to your bank account * Repayment starts eight months after you get the money bank account * Low interest rate of 1% * Long-term repayment (1-30 years) Height * Flexible ***then monthly payment *. How long will it be financed? After submitting the application *** You can expect a preliminary answer less than 24 hours funding in 72-96 hours after receiving the information they need yours. Email : bdsfn.com@gmail.com Name : Country : Phone number : Amount Needed as Loan : Purpose of Loan : Have you applied for loan online before (yes or no) Email : bdsfn.com@gmail.com Emaill: anatiliatextileltd@gmail.com Mrs. sanders Michelle
ANONIM a comentat Ordin 187 2009
    Tot se abroga si se modifica articole ale NML 021-05 pt a nu se mai putea castiga in instanta contestatiile la amenzile radar care in foarte multe cazuri sunt ilegale. Exista o "cardasie" a BRML si a UTI (beneficiarul aprobarii de model, reprezentantul producatorului in Romania) de pe urma caruia beneficiaza Brigada Rutiera care face nenumarate abuzuri in aplicarea sanctiunilor vis a vis de radar.
ANONIM a comentat Decizia 194 2017
     În prezent oferim împrumut persoanelor și companiilor interesate. Ați fost refuzat de împrumut de către bănci din cauza scorului de credit rău sau ați încercat și nu a avut succes, sau aveți nevoie să începeți o afacere, dar din punct de vedere financiar în jos, aplicați pentru un împrumut acum la 2% aplicați Toate Cererile ar trebui să fie transmise Agent de împrumut: Larry Buknor Website: //worldbestloans.wix.com/worldbestloans Email: worldbestloans@gmail.com Mulțumesc.
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu