LEGE
Nr. 581 din 14 decembrie 2004
privind certificatul suplimentar de protectie pentru medicamente si produse de
uz fitosanitar
ACT EMIS DE: PARLAMENT
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 1233 din 21 decembrie 2004
Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.
CAP. 1
Dispozitii generale
Art. 1
In intelesul prezentei legi, termenii si expresiile de mai jos au
urmatoarele semnificatii:
a) medicament - orice substanta sau amestec de substante prezentate pentru
tratamentul ori prevenirea bolilor la om sau la animale, precum si orice
substanta sau amestec de substante care pot fi administrate la om ori la
animale in vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea,
corectarea ori modificarea functiilor fiziologice la om ori la animale;
b) produs de uz fitosanitar - orice substanta activa ori preparat continand
una sau mai multe substante active sub forma livrata utilizatorului si care
este destinat:
1. sa protejeze plantele sau produsele vegetale impotriva oricaror
organisme daunatoare ori sa previna actiunea acestora, atat timp cat substanta
sau preparatul nu este altfel definit;
2. sa exercite o actiune asupra proceselor vitale ale plantelor, cu
conditia de a nu fi substanta nutritiva;
3. sa asigure conservarea produselor vegetale, cu conditia ca substanta sau
produsul sa nu faca obiectul unor reglementari comunitare speciale privind
agentii de conservare;
4. sa distruga plantele daunatoare; sau
5. sa distruga parti din plante, sa inhibe sau sa previna cresterea
nedorita a plantelor;
c) substante in medicament - orice materie, indiferent de originea sa, care
poate fi umana, animala, vegetala sau chimica;
d) substante in produs de uz fitosanitar - elemente chimice si compusii
lor, asa cum se prezinta in stare naturala sau cum sunt fabricati in industrie,
incluzand orice impuritate care rezulta inevitabil din procedeul de fabricatie;
e) substante active in medicament - substante chimice ca atare sau
amestecurile lor, plante, parti din plante sau constituenti ai plantelor,
organisme animale, parti sau constituenti ai organismelor animale, produse
metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum si
constituenti sau produse metabolice ale acestora;
f) substante active in produs de uz fitosanitar - substante sau
microorganisme, inclusiv virusuri, exercitand o actiune generala sau specifica
asupra organismelor daunatoare ori asupra plantelor, partilor din plante ori
produselor vegetale;
g) preparate - amestecuri sau solutii compuse din doua ori mai multe
substante, din care cel putin una este substanta activa, destinate a fi
utilizate ca produse de uz fitosanitar;
h) plante - plantele vii si partile vii din plante, inclusiv fructe
proaspete si seminte;
i) produse vegetale - produse in stare neprelucrata, derivate din plante,
sau care au fost supuse unei prelucrari simple, cum ar fi: macinare, uscare sau
presare, excluzand plantele, asa cum sunt definite la lit. h);
j) organisme daunatoare - daunatori ai plantelor sau ai produselor
vegetale, apartinand regnului animal sau vegetal, inclusiv virusuri, bacterii
si microplasme si alti agenti patogeni;
k) produs - substanta activa sau un amestec de substante active dintr-un
medicament sau dintr-un produs de uz fitosanitar;
l) brevet de baza - un brevet de inventie care protejeaza un produs, asa
cum acesta este definit la lit. k), un procedeu de fabricatie a produsului sau
utilizarea produsului care a fost ales de titular in scopul obtinerii unui
certificat;
m) certificat - certificat suplimentar de protectie;
n) autorizatie - prima autorizatie valabila, eliberata de autoritatea
competenta, pentru punerea pe piata in Romania sau in Comunitatea Europeana a
medicamentului ori a produsului de uz fitosanitar, pentru orice utilizare a
acestuia ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar;
o) OSIM - Oficiul de Stat pentru Inventii si Marci;
p) BOPI - Buletinul Oficial de Proprietate Industriala - Sectiunea
Inventii.
Art. 2
OSIM acorda titularului de brevet de inventie, in conditiile prezentei
legi, un certificat suplimentar de protectie pentru medicamente sau produse de
uz fitosanitar, valabil pe teritoriul Romaniei.
CAP. 2
Protectia conferita de certificat
Art. 3
(1) Poate face obiectul certificatului prevazut la art. 1 lit. m), in
conditiile prezentei legi, orice produs protejat pe teritoriul Romaniei
printr-un brevet de inventie in vigoare si care, inainte de punerea pe piata, a
fost autorizat ca medicament sau ca produs fitosanitar.
(2) Dispozitiile alin. (1) se aplica si pentru brevetele europene cu efecte
extinse in Romania, pentru brevetele europene in vigoare pe teritoriul
Romaniei, precum si pentru brevetele valide in tara de origine si pentru care
statul roman recunoaste o protectie tranzitorie, potrivit legii.
Art. 4
(1) Protectia acordata prin certificat se intinde, in limitele protectiei
conferite prin brevetul de baza, numai la produsul care face obiectul
autorizatiei de punere pe piata a medicamentului sau a produsului de uz
fitosanitar respectiv, si anume pentru orice utilizare a acestuia ca medicament
sau ca produs de uz fitosanitar, autorizata inainte de expirarea
certificatului.
(2) Pe perioada de valabilitate a certificatului va fi permisa efectuarea
de catre terti a cercetarilor clinice destinate autorizarii de punere pe piata
a unor produse esential similare cu cele brevetate, comercializarea acestora
putand fi facuta numai dupa expirarea protectiei suplimentare pentru produsul
brevetat.
Art. 5
(1) Tinandu-se seama de dispozitiile art. 4 alin. (1), certificatul confera
aceleasi drepturi pe care le confera brevetul de baza si este supus acelorasi
limitari si obligatii.
(2) Daca brevetul de baza protejeaza o substanta activa si derivatii sai,
saruri si esteri, atunci certificatul confera aceeasi protectie.
(3) Acordarea unui certificat pentru un produs constand intr-o substanta
activa nu impiedica acordarea altor certificate pentru derivatii acestuia,
saruri si esteri, in masura in care acesti derivati sunt obiect al unor brevete
in care acestia au fost revendicati in mod special.
Art. 6
Dreptul la acordarea certificatului apartine titularului brevetului de baza
sau succesorului sau in drepturi.
Art. 7
(1) Dispozitiile legale privind licentele si garantiile reale aplicabile
brevetelor de inventie se aplica in mod corespunzator si certificatelor.
(2) Conditiile si termenii in care au fost acordate licente pentru brevetul
de baza se extind si asupra certificatului, daca in contract sau, dupa caz, in
hotararea judecatoreasca definitiva si irevocabila nu se prevede altfel.
CAP. 3
Cererea pentru eliberarea certificatului
Art. 8
(1) Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sa fie depusa la OSIM
in termen de 6 luni, cu incepere de la data la care produsul a obtinut
autorizatia prevazuta la art. 1 lit. n).
(2) Daca autorizatia este emisa inainte de acordarea brevetului de baza,
cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sa fie depusa in termen de 6
luni de la data acordarii brevetului.
Art. 9
In cazul in care solicitantul unui certificat este altul decat titularul
brevetului de baza ori succesorul sau in drepturi, OSIM notifica titularului
ori succesorului sau asupra cererii si ii solicita sa formuleze observatii.
Art. 10
(1) Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sa contina:
a) solicitarea expresa pentru eliberarea certificatului;
b) numele si adresa solicitantului;
c) numele si adresa mandatarului, dupa caz;
d) numarul brevetului de baza sau al certificatului de protectie
tranzitorie, dupa caz;
e) titlul inventiei, potrivit brevetului de baza sau certificatului de
protectie tranzitorie;
f) numarul si data primei autorizatii de punere pe piata a produsului in
Romania.
(2) Daca autorizatia prevazuta la alin. (1) lit. f) nu este prima
autorizatie de punere pe piata a produsului in Comunitatea Europeana ca
medicament sau ca produs de uz fitosanitar, cererea pentru eliberarea
certificatului trebuie sa precizeze numarul si data primei autorizatii, precum
si informatii referitoare la identitatea produsului astfel autorizat si temeiul
legal al autorizarii.
Art. 11
(1) Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie sa fie insotita de:
a) o copie autentificata a autorizatiei de punere pe piata a produsului in
Romania, care sa identifice produsul si sa contina numarul si data
autorizatiei, precum si un rezumat al caracteristicilor produsului;
b) dovada achitarii taxei de inregistrare si examinare a cererii pentru
eliberarea certificatului;
c) procura de reprezentare a solicitantului, dupa caz.
(2) Daca autorizatia prevazuta la alin. (1) lit. a) nu este prima
autorizatie de punere pe piata a produsului in Comunitatea Europeana ca
medicament sau ca produs de uz fitosanitar, cererea pentru eliberarea
certificatului trebuie sa fie insotita si de o copie a publicarii autorizatiei
intr-o publicatie oficiala de specialitate sau, in lipsa unei astfel de
publicari, de orice document care sa ateste eliberarea autorizatiei, data
acesteia si identitatea produsului astfel autorizat.
CAP. 4
Conditii pentru acordarea certificatului
Art. 12
Certificatul este acordat daca sunt indeplinite conditiile prevazute la
art. 10 si 11 si daca, la data depunerii cererii pentru eliberarea
certificatului, sunt indeplinite urmatoarele conditii:
a) produsul este protejat printr-un brevet de baza sau certificat de
protectie tranzitorie, in vigoare in Romania;
b) produsul a obtinut o autorizatie de punere pe piata ca medicament sau ca
produs de uz fitosanitar;
c) produsul nu a mai fost protejat printr-un certificat;
d) autorizatia prevazuta la lit. b) este prima autorizatie de punere pe
piata in Romania sau in Comunitatea Europeana a produsului ca medicament sau ca
produs de uz fitosanitar.
Art. 13
Titularul mai multor brevete care se refera la acelasi produs nu poate
obtine mai multe certificate pentru acest produs. Totusi, cand doua sau mai
multe cereri legate de acelasi produs, aflate in curs de examinare, provin de
la doi sau mai multi titulari de brevete diferite, fiecare dintre acesti
titulari poate obtine un certificat pentru acest produs.
CAP. 5
Procedura de acordare a certificatului
Art. 14
In termen de o luna de la data inregistrarii cererii pentru eliberarea
certificatului, OSIM examineaza daca sunt indeplinite conditiile de forma
prevazute la art. 3, 10 si 11. In caz afirmativ, in termen de 3 luni de la data
inregistrarii cererii, OSIM publica in BOPI - Sectiunea Inventii urmatoarele
elemente ale cererii pentru eliberarea certificatului:
a) numele si adresa solicitantului cererii;
b) numarul brevetului de baza sau al certificatului de protectie
tranzitorie in vigoare;
c) titlul inventiei din brevetul de baza sau din certificatul de protectie
tranzitorie in vigoare;
d) numarul si data primei autorizatii, precum si produsul pe care il
identifica;
e) dupa caz, numarul si data primei autorizatii de punere pe piata in
Comunitatea Europeana.
Art. 15
In situatia in care nu sunt indeplinite conditiile prevazute la art. 10 si
11, OSIM notifica solicitantului ca, in termen de doua luni de la data
notificarii, sa remedieze lipsurile cererii sau, dupa caz, sa achite taxa
legala de inregistrare si examinare a cererii.
Art. 16
Daca solicitantul remediaza lipsurile notificate conform art. 15, in termen
de o luna de la completarea cererii sau, dupa caz, de la plata taxei, OSIM publica
in BOPI - Sectiunea Inventii elementele prevazute la art. 14. In caz contrar,
OSIM respinge cererea.
Art. 17
In termen de 6 luni de la publicarea cererii, OSIM examineaza in fond
conditiile prevazute la art. 12 si hotaraste, dupa caz, acordarea
certificatului sau respingerea cererii pentru eliberarea certificatului.
Art. 18
(1) In termen de o luna de la luarea hotararii, OSIM publica in BOPI -
Sectiunea Inventii mentiunea acordarii certificatului, precum si urmatoarele
date:
a) numele si adresa titularului certificatului;
b) numarul brevetului de baza sau al certificatului de protectie
tranzitorie in vigoare;
c) titlul inventiei, conform brevetului de baza sau certificatului de
protectie tranzitorie in vigoare;
d) numarul si data primei autorizatii de punere pe piata, precum si
produsul pe care il identifica;
e) dupa caz, numarul si data primei autorizatii de punere pe piata in
Comunitatea Europeana;
f) durata certificatului.
(2) In cazul respingerii cererii pentru eliberarea certificatului, OSIM
publica, respectand termenul prevazut la alin. (1), cel putin informatiile
prevazute la art. 14.
Art. 19
(1) Cererile pentru eliberarea certificatului, precum si hotararile asupra
acestora se inscriu in Registrul national al certificatelor suplimentare de
protectie.
(2) Registrul prevazut la alin. (1) se infiinteaza si se administreaza de
catre OSIM.
CAP. 6
Durata de protectie
Art. 20
(1) Certificatul produce efecte, cu incepere de la data expirarii duratei
legale a brevetului de baza, pentru o durata egala cu perioada cuprinsa intre
data depozitului cererii de brevet si data eliberarii primei autorizatii de
punere pe piata in Comunitatea Europeana a medicamentului sau a produsului de
uz fitosanitar, redusa cu o perioada de 5 ani.
(2) In cazul unui brevet pentru care statul roman recunoaste o protectie
tranzitorie, potrivit legii, durata protectiei va fi egala cu perioada dintre
data de depunere a cererii de brevet in tara de origine si data de eliberare a
primei autorizatii de punere pe piata in Comunitatea Europeana, durata din care
se scade o perioada de 5 ani.
(3) Totusi, durata certificatului nu poate depasi o perioada de 5 ani, cu
incepere de la data expirarii duratei legale a brevetului de baza.
Art. 21
Pentru calculul duratei certificatului nu se tine seama de o prima
autorizatie provizorie de punere pe piata decat daca aceasta este in mod direct
urmata de o autorizatie definitiva privind acelasi produs.
Art. 22
Pe durata de valabilitate a certificatului titularul este obligat anual la
plata taxelor legale de mentinere in vigoare.
Art. 23
(1) Valabilitatea certificatului inceteaza in urmatoarele situatii:
a) expirarea duratei prevazute la art. 20;
b) renuntarea titularului la certificat;
c) neplata taxei anuale de mentinere in vigoare a certificatului;
d) daca si atat timp cat medicamentul sau produsul de uz fitosanitar
prevazut in certificat nu mai este autorizat sa fie pus pe piata, ca urmare a
retragerii autorizatiei sau autorizatiilor corespunzatoare de punere pe piata.
(2) OSIM se sesizeaza, din oficiu sau la solicitarea unui tert, asupra
situatiilor de incetare a valabilitatii certificatului, prevazute la alin. (1).
CAP. 7
Apararea drepturilor conferite de certificat
Art. 24
Orice persoana interesata poate cere Tribunalului Bucuresti anularea
certificatului pe durata de valabilitate a acestuia, pentru oricare dintre
motivele urmatoare:
a) certificatul a fost acordat fara respectarea conditiilor prevazute la
art. 12 lit. a) - d);
b) valabilitatea brevetului de baza a incetat inainte de expirarea duratei
de protectie legala;
c) daca brevetul de baza este anulat, in tot sau in parte, astfel incat
produsul pentru care s-a acordat certificatul nu mai este protejat prin
revendicarile brevetului de baza, sau daca, dupa incetarea valabilitatii
brevetului de baza, se constata motive care ar fi justificat anularea, in tot
sau in parte, a acestuia.
Art. 25
Orice persoana interesata poate sa formuleze o actiune in anularea unui
certificat, in vederea anularii brevetului de baza corespunzator.
Art. 26
Daca valabilitatea certificatului inceteaza in una dintre situatiile
prevazute la art. 23 sau 24, OSIM publica in BOPI o mentiune despre aceasta
incetare.
Art. 27
(1) Hotararile OSIM privind acordarea certificatului sau respingerea
cererii pentru eliberarea certificatului pot fi contestate de titular sau de
orice persoana interesata, in termen de 3 luni de la comunicare sau, dupa caz,
de la publicarea in BOPI, cu plata taxei legale.
(2) Contestatiile sunt solutionate de o comisie de reexaminare din
Departamentul de apeluri din cadrul OSIM.
(3) Hotararea comisiei, motivata, se comunica partilor in termen de 15 zile
de la pronuntare si poate fi atacata cu apel la Tribunalul Bucuresti.
(4) In termen de 15 zile de la comunicare, deciziile Tribunalului Bucuresti
pot fi atacate cu recurs la Curtea de Apel Bucuresti.
Art. 28
Hotararile avand ca obiect rectificarea duratei de protectie a
certificatului, cand data primei autorizari de punere pe piata in Comunitatea
Europeana, continuta in cererea pentru eliberarea certificatului conform art.
10, este incorecta, sunt supuse cailor de atac prevazute la art. 27.
Art. 29
Sentintele Tribunalului Bucuresti, pronuntate in cazurile prevazute la art.
24, pot fi atacate cu apel la Curtea de Apel Bucuresti, in termen de 30 de zile
de la comunicare.
Art. 30
La cererea instantei judecatoresti, OSIM este obligat sa inainteze acesteia
actele, documentele si informatiile necesare judecarii cauzei cu care a fost
investita.
Art. 31
Dispozitiile legale privind taxele in domeniul protectiei proprietatii
industriale si regimul de utilizare a acestora sunt aplicabile si pentru
procedurile prevazute in prezenta lege.
CAP. 8
Dispozitii tranzitorii si finale
Art. 32
Pentru orice produs care, la data intrarii in vigoare a prezentei legi,
este protejat printr-un brevet de baza in vigoare sau printr-un certificat de
protectie tranzitorie in vigoare si pentru care s-a obtinut o prima autorizatie
de punere pe piata in Romania, incepand cu data de 1 ianuarie 2000, ca
medicament sau produs de uz fitosanitar, certificatul se poate acorda cu
conditia ca cererea pentru eliberarea certificatului sa fie depusa in termen de
6 luni de la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.
Art. 33
Prezenta lege transpune Regulamentul nr. 1.768/92 privind crearea unui
certificat suplimentar de protectie pentru medicamente, publicat in Jurnalul
Oficial al Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 182 din 2 iulie 1992, si
Regulamentul nr. 1.610/96 privind cererea unui certificat suplimentar de
protectie pentru produsele de uz fitosanitar, publicat in Jurnalul Oficial al
Comunitatilor Europene (JOCE) nr. L 198 din 8 august 1996, in vederea aplicarii
dispozitiilor acestora la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.
Art. 34
Prezenta lege intra in vigoare la data aderarii Romaniei la Uniunea Europeana.
Art. 35
In termen de 90 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi, OSIM va
emite norme care se vor publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Aceasta lege a fost adoptata de Parlamentul Romaniei, cu respectarea
prevederilor art. 75 si ale art. 76 alin. (2) din Constitutia Romaniei,
republicata.
PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR
VALER DORNEANU
PRESEDINTELE SENATUI
NICOLAE VACAROIU