Cloud Office365
E-mail:
Parola:
     
 Nu ai cont? Inregistreaza-te
 Ai uitat parola? Click aici
alerte legex

Coduri postale şi prefixe telefonice naţionale şi internaţionale
Legături cu alte acte
Cele mai căutate legi
Ultimele acte citite
Sisteme de securitate
Registrul Agricol Integrat - www.registrulagricolintegrat.ro

Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

LEGE Nr

LEGE   Nr. 176 din 18 octombrie 2000    * Republicata

privind dispozitivele medicale

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 79 din 24 ianuarie 2005




    *) Republicata in temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dandu-se textelor o noua numerotare.
    Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) In sensul prezentei legi, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.
    Art. 3
    (1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
    (3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.
    Art. 4
    (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, se distribuie, se instaleaza si se intretin, pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la art. 3 alin. (2).
    (2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotararii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotararii Guvernului nr. 344/2004, dupa caz.
    Art. 5
    Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
    a) verificare periodica;
    b) verificare dupa reparare sau modificare;
    c) inspectie si testare inopinata;
    d) supraveghere in utilizare.
    Art. 6
    (1) Activitatile de evaluare prevazute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinteaza.
    (2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
    (3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
    (4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.
    Art. 7
    (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
    b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (3);
    c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezenta lege;
    e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
    (2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
    Art. 8
    Dispozitivele medicale second hand (la mana a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.

    CAP. 2
    Autoritati si organisme imputernicite in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 10
    Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.
    Art. 11
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate prevazuta la art. 9 alin. (2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
    (2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

    CAP. 3
    Supravegherea dispozitivelor medicale

    Art. 12
    Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la art. 3 alin. (3) si sa faca cunoscuta Ministerului Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
    Art. 13
    (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
    e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
    f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
    (2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la art. 11 alin. (1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
    Art. 14
    Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 15
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.
    Art. 16
    Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (2);
    b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
    c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
    d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a) - e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.
    Art. 17
    Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.
    Art. 18
    (1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
    (2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
    Art. 19
    Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 5
    Baza de date

    Art. 20
    Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 21
    Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 22
    (1) Pentru emiterea avizului prevazut la art. 12 Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
    (2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
    (3) Pentru examinarile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d) OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife.
    Art. 23
    Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, si se folosesc conform legii.
    Art. 24
    Personalul OTDM, imputernicit sa exercite activitatile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d), are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la art. 3 alin. (1).
    Art. 25
    Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.
    Art. 26
    Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

    NOTA:
    Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt incorporate in textul republicat al Legii nr. 176/2000:
    "Art. 3
    Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.
    Art. 4
    Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005."




COMENTARII la Legea 176/2000

Momentan nu exista niciun comentariu la Legea 176 din 2000
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Buna Ziua, În fața unor dificultăți financiare? Ești în nevoie de un împrumut? sau au fost respinse de către bănci locale? Ai nevoie de un împrumut pentru orice motiv? Ajutorul tău este în sfârșit aici, ca Maurice Finance ofera credite pentru toate atât angajați și șomeri, persoane fizice si juridice, oferim împrumuturi la rata scăzută a dobânzii de 2%. Debitori interesate sunt contactati-ne prin e-mail pentru a mauricefinance@hotmail.com și obține împrumuturi de azi. Serviciile noastre sunt rapide și fiabile, astfel încât vă rugăm să ne contactați la (mauricefinance@hotmail.com) și se bucură de servicii financiare noastre oferta. Email: mauricefinance@hotmail.com Maurice Finanțe
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Atenție solicitat: Va oferim toate tipurile de împrumut la rata dobânzii de 3%, cu amabilitate ne e-mail pentru mai multe informatii cu privire la cererea de astăzi, dacă interesat. Credite noastre sunt bine asigurate pentru securitate maximă, care este prioritatea noastră și 100% legitim, și suntem bine înregistrate, Email: raphealjefferyfinance@gmail.com nume: adresa: Numar De Telefon: Suma necesară: Durata: vârstă: sex: CEO / Email: raphealjefferyfinance@gmail.com A Ta Cu Adevărat. Domnule. Raphealdsfcr
ANONIM a comentat Legea 342 2013
    Ce se intelege prin sate apartinatoare UAT? Pot intra si satele apartinatoare oraselor?
ANONIM a comentat Ordin 51 2014
    nu inteleg de ce cei transferati la cerere nu beneficiaza de decontare transport. Poate sindicatele or face ceva si in sensul asta pana la urma.
ANONIM a comentat Ordin 102 2015
    ABIGAIL NERO CREDIT Email: credit_solution@outlook.com WHATSPP CHAT: +2347050251612 CONTACT număr de mobil: +2347050251612 site-ul: creditsolutionblog.wordpress.com Ai nevoie de un împrumut? Esti într-o criză financiară sau are nevoie de bani pentru a începe propria afacere? Ai nevoie de împrumut pentru a soluționa datoria dumneavoastră sau să plătească facturile sau de a începe o afacere frumos? Aveți un scor redus de credit și tu le este greu să obțină împrumut de capital de la băncile locale și alte instituții financiare? Aici este sansa ta de a obține un împrumut de la Organizația noastră. Oferim creditele acordate persoanelor fizice pentru următoarele scopuri și mult mai mult. Împrumut personal, expansiune de afaceri, Business Start-up, Educație, de consolidare a datoriei, Credite Hard Money. Oferim împrumut la rata scăzută a dobânzii de 3%. Contactati-ne azi prin e-mail: (credit_solution@outlook.com) Salutări, Dna Abigail Nero (Director)
ANONIM a comentat Legea 10 1990
    Ai nevoie de un împrumut de urgență de la 3%, perioada de rambursare de până la 30 de ani. DACĂ FILL SO numele, SUMA, DURATA, țară și telefon # Pentru VIA: kivaloanservice@yahoo.com
ANONIM a comentat Legea 10 1990
    Salut prietenii mei si familia, vă rugăm să vreau ca toți să fie foarte atent pe internet. i se va sfatuim sa nu aplice pentru un împrumut în internet, deoarece nu toate dintre ele sunt reale, ele sunt înșelătorie, ei vor sa ne transmiteti bani pentru înregistrare, de transfer, costul de asigurare și încă nu veți primi dvs. de împrumut, ele sunt toate hoți. Am fost o victimă în 3 creditorii diferite împrumut aici și voi trimite suma îmbrățișare de bani, pentru că într-adevăr doriți să obțineți acest împrumut și am încredere în ei ca și prima dată, dar nu am putut obține împrumutul de la ei. Vă rugăm, trebuie să fie foarte atent, astfel încât să nu fi păcălit ca mine, dacă chiar vrei să se aplice în internet, există un singur creditor împrumut care am încredere atât de mult pentru că după ce am încercat mai multe locuri și am fost pacalit, am fost atât de mult în dureri, deoarece am o mulțime de datorii la plata, asa ca prietenul meu la birou ma ajutat pentru a căuta un adevărat și legitim creditor de împrumut și am găsit un nou creditor împrumut Estera JONES, si am aplicat in firma ei, așa meu prieten a fost cel care ma ajutat să respecte toate regulile și regulamentul și Dumnezeu să fie gloria am primit un împrumut de la firma de aproximativ 75.000 de euro. deci, dacă aveți nevoie de un împrumut, trebuie să contactați Estera JONES și să urmeze regulile și reglementarea și vă asigur că veți obține împrumutul în mai puțin de 24 de ore, se poate ajunge o pe e-mail ei la estherjones.lenders@gmail.com. Puteți în continuare să mă contactați pe e-mail meu la billmarvin009@gmail.com
ANONIM a comentat Ordonanţa 1 2015
    Buna ziua, eu sunt un creditor înregistrat bani privat. Ne da împrumuturi pentru a ajuta oamenii, firmele care au nevoie pentru a actualiza starea lor financiară peste tot în lume, cu rate ale dobânzii anuale foarte minime la nivelul de 3% într-un an, la 30 de ani perioadă de rambursare durată la orice parte a lumii. Ne da împrumuturi în intervalul de 5.000 euro la 100.000.000 euro. Împrumuturile noastre sunt bine asigurate, pentru securitate maximă este prioritatea noastră. Persoană interesată ar trebui să ne contactați prin e-mail: (jackwarmerloanlender@gmail.com) Ați fost refuzat de către atât de multe bănci aveți nevoie de finanțare pentru extinderea tine de afaceri, Nu ai nevoie de un credit de nevoi personale Aplica pentru un împrumut, trimite jos detaliile de mai jos: 1. Numele complet 2. Adresa 3. Suma 4. Durata Perioada 5.Phone Numărul 6. Ocupația Mr Jack Warmer
ANONIM a comentat OUG 95 2014
    Buna ziua, eu sunt un creditor înregistrat bani privat. Ne da împrumuturi pentru a ajuta oamenii, firmele care au nevoie pentru a actualiza starea lor financiară peste tot în lume, cu rate ale dobânzii anuale foarte minime la nivelul de 3% într-un an, la 30 de ani perioadă de rambursare durată la orice parte a lumii. Ne da împrumuturi în intervalul de 5.000 euro la 100.000.000 euro. Împrumuturile noastre sunt bine asigurate, pentru securitate maximă este prioritatea noastră. Persoană interesată ar trebui să ne contactați prin e-mail: (jackwarmerloanlender@gmail.com) Ați fost refuzat de către atât de multe bănci aveți nevoie de finanțare pentru extinderea tine de afaceri, Nu ai nevoie de un credit de nevoi personale Aplica pentru un împrumut, trimite jos detaliile de mai jos: 1. Numele complet 2. Adresa 3. Suma 4. Durata Perioada 5.Phone Numărul 6. Ocupația Mr Jack Warmer
ANONIM a comentat Legea 341 2004
    Buna ziua, eu sunt un creditor înregistrat bani privat. Ne da împrumuturi pentru a ajuta oamenii, firmele care au nevoie pentru a actualiza starea lor financiară peste tot în lume, cu rate ale dobânzii anuale foarte minime la nivelul de 3% într-un an, la 30 de ani perioadă de rambursare durată la orice parte a lumii. Ne da împrumuturi în intervalul de 5.000 euro la 100.000.000 euro. Împrumuturile noastre sunt bine asigurate, pentru securitate maximă este prioritatea noastră. Persoană interesată ar trebui să ne contactați prin e-mail: (jackwarmerloanlender@gmail.com) Ați fost refuzat de către atât de multe bănci aveți nevoie de finanțare pentru extinderea tine de afaceri, Nu ai nevoie de un credit de nevoi personale Aplica pentru un împrumut, trimite jos detaliile de mai jos: 1. Numele complet 2. Adresa 3. Suma 4. Durata Perioada 5.Phone Numărul 6. Ocupația Mr Jack Warmer
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu