Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

LEGE Nr

LEGE   Nr. 176 din 18 octombrie 2000    * Republicata

privind dispozitivele medicale

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 79 din 24 ianuarie 2005




    *) Republicata in temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dandu-se textelor o noua numerotare.
    Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) In sensul prezentei legi, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.
    Art. 3
    (1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
    (3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.
    Art. 4
    (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, se distribuie, se instaleaza si se intretin, pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la art. 3 alin. (2).
    (2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotararii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotararii Guvernului nr. 344/2004, dupa caz.
    Art. 5
    Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
    a) verificare periodica;
    b) verificare dupa reparare sau modificare;
    c) inspectie si testare inopinata;
    d) supraveghere in utilizare.
    Art. 6
    (1) Activitatile de evaluare prevazute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinteaza.
    (2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
    (3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
    (4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.
    Art. 7
    (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
    b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (3);
    c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezenta lege;
    e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
    (2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
    Art. 8
    Dispozitivele medicale second hand (la mana a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.

    CAP. 2
    Autoritati si organisme imputernicite in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 10
    Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.
    Art. 11
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate prevazuta la art. 9 alin. (2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
    (2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

    CAP. 3
    Supravegherea dispozitivelor medicale

    Art. 12
    Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la art. 3 alin. (3) si sa faca cunoscuta Ministerului Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
    Art. 13
    (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
    e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
    f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
    (2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la art. 11 alin. (1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
    Art. 14
    Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 15
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.
    Art. 16
    Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (2);
    b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
    c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
    d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a) - e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.
    Art. 17
    Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.
    Art. 18
    (1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
    (2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
    Art. 19
    Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 5
    Baza de date

    Art. 20
    Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 21
    Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 22
    (1) Pentru emiterea avizului prevazut la art. 12 Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
    (2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
    (3) Pentru examinarile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d) OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife.
    Art. 23
    Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, si se folosesc conform legii.
    Art. 24
    Personalul OTDM, imputernicit sa exercite activitatile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d), are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la art. 3 alin. (1).
    Art. 25
    Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.
    Art. 26
    Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

    NOTA:
    Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt incorporate in textul republicat al Legii nr. 176/2000:
    "Art. 3
    Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.
    Art. 4
    Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005."



COMENTARII la Legea 176/2000

Momentan nu exista niciun comentariu la Legea 176 din 2000
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Legea 57 1974
    Bună ziua. Vă rog să publicați și anexele la lege, anexa unde sunt precizate indemnizațiile de conducere pentru construcții montaj (șef de lot, șef de șantier șef de brigadă,), am nevoie pentru luarea in calcul a indemnizației de conducere la calculul pensiei. ( sau șă-mi trimiteți pe mail ridelyp@invitel.hu ( am lucrat la I.E.L.I.F. Zalău în perioada 1975-1990) Vă mulțumesc cu anticipație. Vă doresc o zi frumoasă.
ANONIM a comentat Legea 189 2000
    Ziua bună Fiecare One aici ... Am Victoria Anita Crawford din Bahrain, am ajuns doar împrumut mea de la aceasta companie în această dimineață, o cantitate împrumut de €4 milioane de euro, fără nici o întârziere, după aplicarea pentru un credit in banca, dar ei resping cererea mea de credit form.Please îi contactați în cazul în care sunt interesați în obținerea unui împrumut de aici este de e-mail lor. marlyeduarda94@gmail.com
ANONIM a comentat Legea 30 1990
    Bună seara. Întrebare intrebatoare. Codul Muncii din acea perioada spunea la art 69 de transferul în interesul serviciului. Dacă în cartea mea de munca apare ca în anul 1992 am fost încadrată la o instituție de stat prin transfer în interesul serviciului, eu trebuia au ba sa dau concurs?! Legea 30 se bate cap în cap cu Codul muncii. Poate ma poate ajuta cineva cu un răspuns. Va mulțumesc!
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    $READ MY STORY ON HOW I BECAME DEBT FREE WITH TIPS OF DETECTING A LOAN SCAM ON-LINE !!$$$$$ Attention To The World, If you need a genuine and reliable loan help,and don’t want to be a scam victim,I think this is for you.This is a testimony on how,I was ripped off by some idiot that calls themselves lenders,and how I finally got my financial freedom through a God sent helper that finally gave my life a meaning,with the least cheapest rates as to 2% interest and little TOKEN other requirements and they don’t give a damn to your credit score… For more info on how to reach this great man just email him now and tell him that Mark Shores testify about him on the internet his email address is: slivinumarko@yahoo.com ... CONTACT THIS GREAT LOAN LENDER TODAY VIA THIS EMAIL ADDRESS:slivinumarko@yahoo.com and my everyday prayer to this great man is that GOD WILL NEVER STOP BLESSING AND PROTECTING HIS FAMILY because he put an endless smile on my faces and am 100% DEBT FREE TODAY.......
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    HOW I GOT MY LOAN FROM THIS GREAT COMPANY CALLED SLIVINU MARKO LOAN COMPANY Hello to All across the globe, I am Martha Loiussa, currently living in NEW YORK now, USA. I am a widow at the moment with 2 kids and I was stuck in a financial situation in April 2015 and I needed to refinance and pay my bills. I tried seeking loans from various loan firms both private and corporate but never with success, and most banks declined my credit ,do not full prey to those hoodlums at there that call them self money lender they are all scam , all they want is your money and you well not hear from them again they have done it to me twice before I meet Mr Slivinu Marko the most interesting part of it is that my loan was transfer to me within 74hours so I will advice you to contact Mr Slivinu Marko if you are interested in getting loan and you are sure you can pay him back on time you can contact him via email……… ( slivinumarko@yahoo.com ) No credit check, no co signer with just 2% interest rate and better repayment plans and schedule if you must contact any firm with reference to securing a loan without collateral then contact Mr Slivinu Marko today for your loan They offer all kind of categories of loan they Short term loan (5_10years) Long term loan (20_40) Media term loan(10_20) They offer loan like Home loan............., Business loan........ Debt loan ....... Student loan..........,Business start up loan Business loan....... , Company loan.............. etc Email..........( slivinumarko@yahoo.com ) When it comes to financial crisis and loan then Mr Slivinu Marko loan financial is the place to go please just tell him I Martha Loiussa direct you Good Luck.... HS EMAIL IS : slivinumarko@yahoo.com ......................
ANONIM a comentat Legea 189 2000
    De la primarie ati primit informatiile partial adevarate. Conform art 502 aliniat 7 a fost abrogat art.8 alin 1 din legea 118/1990 care preciza ca este scutit de la plata impozitelor locale beneficiarul legii 118/1990 si deci ale legii 189/2000. Aici au dreptate. Dar,tot in cod fiscal ,este precizat ca, persoanele beneficiare ale legii 118/1990 si deci si ale legii 189/2000 sunt scutite de impozit pe cladirea folosita ca DOMICILIU-vezi art.456 litera s. Asta nu v- au spus cei de la primarie. In cazul in care cladirea dvs este folosita in scop nerezidential atunci nu mai beneficiati de nicio reducere si va supuneti codului fiscal ( trebuie raport de evaluare daca cladirea este mai veche de 5 ani si plata impozit conform hotararii consiliului local intre 0,2 si 1,3 la suta din valoarea cf raportului de evaluare sau act de vanzare-cumparare/ proces verbal pt cladiri noi de pana in 5 ani. Nu sunt jurist dar asta e pararea mea. Va rog sa verificati si sa cititi articolele mentionate mai sus si sa solicitati primarie punctul de vedere daca aveti noutati sa ni le transmiteti si noua.
ANONIM a comentat Hotărârea 18 2016
     Acest lucru a informa publicul larg acest împrumut ușor este acum dat afara de la rata dobânzii de 2%, numai ca sunt necesare oameni serioase să se înscrie. e-mail de contact: jadkimi@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 16 2016
    Dragi Investitorii / Candidați financiare. Suntem o investitori privați / împrumut Creditor inregistrat! Crezi nevoie de asistență financiară? Ești în mizerie financiare sau datorii? Oferim împrumut la rata dobânzii de 3% în decurs de 1 an la 30 de ani de rambursare perioadă durată la individ și companii care au nevoie de asistență financiară și la orice parte a lumii. Ne da împrumuturi variind de la $ 5,000.00 la $ 500,000,000.00, valute: USD, CAD, KWD, OMR, SGD, RUB, GBP, AUD, MYR, ZAR, IDR, UAH, PHP, EURO. credite noastre sunt bine asigurate pentru securitate maximă este prioritatea noastră, Te pierde dormi la noapte îngrijorătoare cum să obțineți un creditor împrumut legit? Ești în sărăcie? Ai nevoie de asistență financiară pentru înființarea unei afaceri? Noi va putem ajuta financiar. Ne vom ajuta să treci peste aceste obstacole financiare. Interesate individuale sau la societăți ar trebui să ne contactați prin: e-mail: {} jadkimi@gmail.com Salutări, Dl Jad Kimi.
ANONIM a comentat Regulament 1 2016
    Candidați împrumut dragi !!! Ești în orice dificultate financiară? Pe care doresc să înceapă o afacere, sau doresc să plătească datoriile? Aceasta companie de împrumut a fost fondat de organizațiile pentru drepturile omului din întreaga lume, cu unicul scop de a ajuta pe cei săraci și persoanele cu dificultăți financiare în viață. Deci, dacă sunteți interesat într-o ofertă reală de împrumut cu amabilitate ajunge înapoi la noi prin e-mail: jean.senekal40@gmail.com Vă mulțumim și Dumnezeu să binecuvânteze.
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Candidați împrumut dragi !!! Ești în orice dificultate financiară? Pe care doresc să înceapă o afacere, sau doresc să plătească datoriile? Aceasta companie de împrumut a fost fondat de organizațiile pentru drepturile omului din întreaga lume, cu unicul scop de a ajuta pe cei săraci și persoanele cu dificultăți financiare în viață. Deci, dacă sunteți interesat într-o ofertă reală de împrumut cu amabilitate ajunge înapoi la noi prin e-mail: jean.senekal40@gmail.com Vă mulțumim și Dumnezeu să binecuvânteze.
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu