E-mail:
Parola:
     
 Nu ai cont? Inregistreaza-te
 Ai uitat parola? Click aici
alerte legex
Coduri postale şi prefixe telefonice naţionale şi internaţionale
Legături cu alte acte
Cele mai căutate legi
Ultimele acte citite
Sisteme de securitate
Registrul Agricol Integrat - www.registrulagricolintegrat.ro

Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

LEGE Nr

LEGE   Nr. 176 din 18 octombrie 2000    * Republicata

privind dispozitivele medicale

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 79 din 24 ianuarie 2005




    *) Republicata in temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dandu-se textelor o noua numerotare.
    Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) In sensul prezentei legi, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.
    Art. 3
    (1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
    (3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.
    Art. 4
    (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, se distribuie, se instaleaza si se intretin, pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la art. 3 alin. (2).
    (2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotararii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotararii Guvernului nr. 344/2004, dupa caz.
    Art. 5
    Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
    a) verificare periodica;
    b) verificare dupa reparare sau modificare;
    c) inspectie si testare inopinata;
    d) supraveghere in utilizare.
    Art. 6
    (1) Activitatile de evaluare prevazute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinteaza.
    (2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
    (3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
    (4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.
    Art. 7
    (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
    b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (3);
    c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezenta lege;
    e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
    (2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
    Art. 8
    Dispozitivele medicale second hand (la mana a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.

    CAP. 2
    Autoritati si organisme imputernicite in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 10
    Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.
    Art. 11
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate prevazuta la art. 9 alin. (2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
    (2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

    CAP. 3
    Supravegherea dispozitivelor medicale

    Art. 12
    Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la art. 3 alin. (3) si sa faca cunoscuta Ministerului Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
    Art. 13
    (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
    e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
    f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
    (2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la art. 11 alin. (1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
    Art. 14
    Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 15
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.
    Art. 16
    Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (2);
    b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
    c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
    d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a) - e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.
    Art. 17
    Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.
    Art. 18
    (1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
    (2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
    Art. 19
    Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 5
    Baza de date

    Art. 20
    Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 21
    Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 22
    (1) Pentru emiterea avizului prevazut la art. 12 Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
    (2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
    (3) Pentru examinarile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d) OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife.
    Art. 23
    Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, si se folosesc conform legii.
    Art. 24
    Personalul OTDM, imputernicit sa exercite activitatile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d), are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la art. 3 alin. (1).
    Art. 25
    Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.
    Art. 26
    Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

    NOTA:
    Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt incorporate in textul republicat al Legii nr. 176/2000:
    "Art. 3
    Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.
    Art. 4
    Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005."



COMENTARII la Legea 176/2000

Momentan nu exista niciun comentariu la Legea 176 din 2000
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Hotărârea 341 2016
    Salutare tuturor, Sunt Miller Porter un creditor împrumut privat cu reputație bună de lucru, millerporter102@yahoo.com Aplică astăzi dacă aveți nevoie de urgență împrumut de la o companie de renume, cu condiții bune și relațiile de muncă, atunci ar trebui să ne contactați pe măsură ce oferim credite la Rata dobânzii accesibile de 3%, iar munca cu noi va fi o experiență bună. În cazul în care sunteți interesat, de contact noi prin e-mail: millerporter102@yahoo.com sau +2349057519652 millerporter102@yahoo.com http://millerporter102.wix.com/potterfirms Aștept răspunsul rapid Dl Miller Porter
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Salutare tuturor, Sunt Miller Porter un creditor împrumut privat cu reputație bună de lucru, millerporter102@yahoo.com Aplică astăzi dacă aveți nevoie de urgență împrumut de la o companie de renume, cu condiții bune și relațiile de muncă, atunci ar trebui să ne contactați pe măsură ce oferim credite la Rata dobânzii accesibile de 3%, iar munca cu noi va fi o experiență bună. În cazul în care sunteți interesat, de contact noi prin e-mail: millerporter102@yahoo.com sau +2349057519652 Aștept răspunsul rapid Dl Miller Porter
ANONIM a comentat Legea 41 2016
    Salutare tuturor, Sunt Miller Porter un creditor împrumut privat cu reputație bună de lucru, millerporter102@yahoo.com Aplică astăzi dacă aveți nevoie de urgență împrumut de la o companie de renume, cu condiții bune și relațiile de muncă, atunci ar trebui să ne contactați pe măsură ce oferim credite la Rata dobânzii accesibile de 3%, iar munca cu noi va fi o experiență bună. În cazul în care sunteți interesat, de contact noi prin e-mail: millerporter102@yahoo.com sau +2349057519652 millerporter102@yahoo.com Aștept răspunsul rapid Dl Miller Porter
ANONIM a comentat Hotărârea 30 2016
    Salutare tuturor, Sunt Miller Porter un creditor împrumut privat cu reputație bună de lucru, millerporter102@yahoo.com Aplică astăzi dacă aveți nevoie de urgență împrumut de la o companie de renume, cu condiții bune și relațiile de muncă, atunci ar trebui să ne contactați pe măsură ce oferim credite la Rata dobânzii accesibile de 3%, iar munca cu noi va fi o experiență bună. În cazul în care sunteți interesat, de contact noi prin e-mail: millerporter102@yahoo.com sau +2349057519652 millerporter102@yahoo.com http://millerporter102.wix.com/potterfirms Aștept răspunsul rapid Dl Miller Porter
ANONIM a comentat Ordin 35 2016
    Bună ziua Voi toți sunt Dl. Henry clark, o reputație, legitim & o companie Creditor bani acreditat. am împrumut bani pentru persoane fizice la rata de 3%, Ai un credit rău sau ai nevoie de bani pentru a plăti facturile? Noi doresc să folosească acest mediu pentru a vă informa că am face de incredere asistență beneficiarului așa cum vom fi bucuroși să vă ofere un împrumut. Nu verificare de credit, 100% garantat. EMAIL: henryclark033@gmail.com Solicitantul va începe rambursarea creditului de 6 luni de la data împrumutului a fost transferat la el / ea. Imposibilitatea de a plăti înapoi împrumutul la această dată / perioadă de așteptat, acțiunile legale vor fi luate împotriva reclamantului de către avocatul nostru imediat. Solicitantul care nu este în măsură să se întâlnească cu rambursarea se va acorda 1 lună ca perioadă de grație înainte de a se vor lua măsuri legale. PARTICULARITĂȚI: Împrumutatul trebuie să furnizeze fie una dintre următoarele: Licența -A DriverÂ, a pașaportului internațional, sau o carte de identitate valabil, purtând numele lui / ei. Vi se cere să completați formularul de mai jos înainte de a putea continua cu împrumut Nume complet:......... SEX.......... Adresa:......... Telefon:......... Țară:......... Suma necesară ca împrumut: ......... Durata creditului: ......... Venit anual:......... Ocupaţie:......... Salutari henry clark EMAIL: henryclark033@gmail.com
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Aplica pentru un împrumut rapid și mod convenabil de a plăti facturile și reluarea finanțării proiectului în cel mai mic rata dobânzii de 3%, pentru a ne contacta astăzi prin: trustfunds804@outlook.com. Împrumutul au nevoie de o ofertă de împrumut minim nostru este 1.000,00 alegerea de împrumut bani, eu sunt o înregistrare și creditorii certificate Legit, puteți să ne contactați astăzi dacă sunteți interesat în. Pentru a obține acest împrumut, contactați-mă pentru mai multe informații despre procesul de împrumut ca termenii și condițiile împrumuturilor și suma creditului va fi transferat la tine. Am nevoie de răspunsul dumneavoastră de urgență dacă sunteți interesat.
ANONIM a comentat Legea 115 2016
    Salutări de fiecare. Eu sunt domnul Paul Williams un creditor de împrumut privat, suntem organisme private care dau toate tipurile de împrumuturi pentru oameni care sunt punct de vedere financiar în jos și în nevoile de ajutor financiar, am da împrumuturi la o rată foarte ieftine, fără nici un stres. compania noastra este bine înregistrată și capabilă să dea împrumuturi persoanelor fizice și să coopereze organisme în condiții bune. Serviciile noastre sunt rapide și ușor. dacă sunteți interesat în obținerea de împrumut de la noi rugăm să ne contactați pe e-mail firma noastra: paulwilliamsfinance@gmail.com vizitați-ne astăzi pentru serviciile noastre de încredere Salutari Dl Paul Williams. Compania Email: paulwilliamsfinance@gmail.com Contactati-ne acum.
ANONIM a comentat Decretul 687 2013
    Ar jums reikia skubiai paskolą? Ar jums skolos? jums reikia skubiai paskolą finansuoti savo verslą ?, jums buvo atimta jūsų banke, nerimauti ne daugiau, mūsų paslaugos yra greitas, paprastas ir saugus paskolas dabar bet kokiomis aplinkybėmis. Skolintis iki 2,000 euro - 1,000.000 eurą Šiandien! Susisiekite su mumis ir paskolų informacijos šiuo adresu: noramildred.loan@hotmail.com Pastaba: Jūs tikėtis preliminarų atsakymo ir finansavimo per 24 valandas Linkėjimai. Ponia Nora
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Buna, Ai nevoie de un împrumut confortabil la satisfacția dumneavoastră? Noi oferim împrumut la prețuri accesibile la o rată a dobânzii de 3% disponibil pentru debitori locali și internaționali. Suntem certificați, de încredere, de încredere, eficient, rapid și dinamic și co - operează. vom da afară de împrumut pe termen lung, 2-50 ani maxim. Ai nevoie de un împrumut direct, ușor și la prețuri accesibile pentru a plăti datoriile, începe o afacere sau pentru alte motive? Dacă da, contactați-ne cu cererea pentru un împrumut. Această ofertă este pentru minded oameni serioase. Vă rugăm să ne întoarcem la noi, dacă este interesat, prin easyloanfirm2020@gmail.com Suntem certificați, de încredere, de încredere, eficient, rapid și dinamic. Toate cele bune, Derek Douglas easyloanfirm2020@gmail.com 3% oferta de împrumut simplă și la prețuri accesibile
ANONIM a comentat Ordin 50 1990
    AM lucrat 22 de ani in cadrul Laboratorului de Virusologie(Febra Aftoasa), Institutul National de Medecina Veterinara "Pasteur" din Bucuresti,in cadrul Sectiei Mecanizare ca si Mecanic Frigotehnist pe perioada 1979 -2001 in gr. a 2-a de munca cu regim de lucru de 7 ore, aferent gr. a 2-a.Stagiul meu complet la "Pasteur" a fost de 26 de ani pana in 2005 cand mi-am dat demisia.Ca si frigotehnist meseria reala in care am lucrat (am fost angajat pe post de Lacatus mecanic, nefiind calificat ca si frig.)practic calificandu-ma la locul de munca, am avut in permanenta contact cu conditiile cerute de gr. a 2-a de munca ,primind asigurari inca din prima zi de munca asupra acestui aspect.Cand am plecat in 2005 prin demisie am constatat stupefiat ca mi s-a taiat cu rosu in carnetul de munca aprox. 12 ani avand drept explicatie Ord.50 in 1990. Eu as fi avut dreptul sa ies la pensie in acest an fiind nascut pe 5/2/1956(60 ani)si consider ca mi s-a facut o mare nedreptate.Intrebarea mea este ce as putea face ca sa mi se recunoasca toti acei ani efectiv lucrati in gr. a 2-a de munca . Va multumesc George Judianu email 19george56giulesti@gmail.com
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu