Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

LEGE Nr

LEGE   Nr. 176 din 18 octombrie 2000    * Republicata

privind dispozitivele medicale

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 79 din 24 ianuarie 2005




    *) Republicata in temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dandu-se textelor o noua numerotare.
    Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) In sensul prezentei legi, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.
    Art. 3
    (1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
    (3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.
    Art. 4
    (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, se distribuie, se instaleaza si se intretin, pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la art. 3 alin. (2).
    (2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotararii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotararii Guvernului nr. 344/2004, dupa caz.
    Art. 5
    Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
    a) verificare periodica;
    b) verificare dupa reparare sau modificare;
    c) inspectie si testare inopinata;
    d) supraveghere in utilizare.
    Art. 6
    (1) Activitatile de evaluare prevazute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinteaza.
    (2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
    (3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
    (4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.
    Art. 7
    (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
    b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (3);
    c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezenta lege;
    e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
    (2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
    Art. 8
    Dispozitivele medicale second hand (la mana a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.

    CAP. 2
    Autoritati si organisme imputernicite in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 10
    Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.
    Art. 11
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate prevazuta la art. 9 alin. (2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
    (2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

    CAP. 3
    Supravegherea dispozitivelor medicale

    Art. 12
    Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la art. 3 alin. (3) si sa faca cunoscuta Ministerului Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
    Art. 13
    (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
    e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
    f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
    (2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la art. 11 alin. (1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
    Art. 14
    Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 15
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.
    Art. 16
    Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (2);
    b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
    c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
    d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a) - e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.
    Art. 17
    Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.
    Art. 18
    (1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
    (2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
    Art. 19
    Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 5
    Baza de date

    Art. 20
    Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 21
    Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 22
    (1) Pentru emiterea avizului prevazut la art. 12 Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
    (2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
    (3) Pentru examinarile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d) OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife.
    Art. 23
    Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, si se folosesc conform legii.
    Art. 24
    Personalul OTDM, imputernicit sa exercite activitatile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d), are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la art. 3 alin. (1).
    Art. 25
    Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.
    Art. 26
    Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

    NOTA:
    Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt incorporate in textul republicat al Legii nr. 176/2000:
    "Art. 3
    Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.
    Art. 4
    Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005."



COMENTARII la Legea 176/2000

Momentan nu exista niciun comentariu la Legea 176 din 2000
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Legea 241 2013
    Buna ziua, Acest lucru este de a informa publicul în general că suntem în prezent sa dea împrumut la o rată scăzută a dobânzii de 3%. Daca sunteti interesati in aplicarea pentru un împrumut, să completați cererea de mai jos. Pentru mai multe detalii contactati-ne acum prin: +2348073676763 sau email: anitaloanfirm@hotmail.com INFORMAȚII IMPRUMUTAT NECESARE Nume: Țară: sex: Varsta: Telefon: Suma necesară: Ocupația: Durata de împrumut: Cu respect. Mrs.Isa Anita
ANONIM a comentat Hotărârea 416 2014
    ce preturi naspa
ANONIM a comentat Ordin 117 2010
    -nu face diferenta clara intre deseuri metalice si materiale metalice pentru care ANPM stabileste autorizatii de mediu diferite.Astfel fiind,operatorii care gestioneaza deseuri metalice sunt asimilati cu operatorii care recupereaza deseuri metalice din aceste materiale metalice ori nemetalice cum sunt,deseurile radiologice:filme radiologice si solutii din care se recupereaza argintul- activitati ce nu sunt cautate de functionarii cu atributii de control in puncte de lucru autorizate cu autorizatie integrata de APM CI SUNT CAUTATE IN PUNCTE DE LUCRU NEAUTORIZATE UNDE NU EXISTA.MOTIV PENTRU CARE,RESTURILE DIN PROCESELE DE RECUPERARE A ARGINTULUI DIN FILME ORI SOLUTII SUNT DEVERSATE IN CANALIZARE.
ANONIM a comentat Decretul 111 1951
    Decretul 111 din 1951 este considerat abuziv sau nu?
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Aici este o oportunitate pentru oricine care este în probleme financiare și cei care sunt în nevoie de un împrumut pentru orice motiv, vom oferi împrumuturi la o rată foarte rezonabil de 2%, oferim toate tipurile de credite pentru persoane fizice și companii, angajat sau șomer, toți cei care sunt în nevoie de asistență financiară sunt binevenite. Mulți suferă și au nevoie de ajutor pentru a îmbunătăți standardul lor de viață, mulți sunt șomeri și au nevoie de ajutor financiar pentru a începe o afacere, mulți au nevoie de asistență financiară pentru a șterge facturile și datoriile lor. Nu conteaza ce tip de împrumut care aveți nevoie și pentru orice motiv contactati-ne astăzi, aceasta este o oportunitate de aur la ușa ta pas, contactati-ne astăzi, prin e-mail ca davidpetersonloanfirm@outlook.com și de a lua împrumut de azi. Daca sunteti interesati intr-o împrumut, atunci pur și simplu să ne contactați prin e-mail nostru de mai jos. Nume: David Peterson E-mail: davidpetersonloanfirm@outlook.com
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Aici este o oportunitate pentru oricine care este în probleme financiare și cei care sunt în nevoie de un împrumut pentru orice motiv, vom oferi împrumuturi la o rată foarte rezonabil de 2%, oferim toate tipurile de credite pentru persoane fizice și companii, angajat sau șomer, toți cei care sunt în nevoie de asistență financiară sunt binevenite. Mulți suferă și au nevoie de ajutor pentru a îmbunătăți standardul lor de viață, mulți sunt șomeri și au nevoie de ajutor financiar pentru a începe o afacere, mulți au nevoie de asistență financiară pentru a șterge facturile și datoriile lor. Nu conteaza ce tip de împrumut care aveți nevoie și pentru orice motiv contactati-ne astăzi, aceasta este o oportunitate de aur la ușa ta pas, contactati-ne astăzi, prin e-mail ca davidpetersonloanfirm@outlook.com și de a lua împrumut de azi. Daca sunteti interesati intr-o împrumut, atunci pur și simplu să ne contactați prin e-mail nostru de mai jos. Nume: David Peterson E-mail: davidpetersonloanfirm@outlook.com
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Bună ziua, Sunteți în căutarea pentru un împrumut de afaceri, credit de nevoi personale, împrumut acasă, etc ..? Va oferim personale și de afaceri de împrumut la orice individ interesat la dobândă 2% de la 1 la 30 de ani. Nume: Data nașterii: Sex: Stare civilă: Adresa: Oraș: Țară: telefon: Suma de împrumut: Durata de împrumut: Venitul lunar net. Contactati-ne: creditsolutionhome@outlook.com
ANONIM a comentat Legea 3 1977
    legea a fost f.buna,dar dupa 1989 pensionandu-ma in anul 1991, s-au repectat prevederile de calcul,dar din martie 1991 prin trecerea la milioane nu s-au respectat prevederile art.7 din lege privin IMPRESCRIPTIA si prin legi neconstitutionale si aplicate retroactiv,legea 19/2000, s-au diminuat sumele din decizia de pensionare cu 1 la 100000 rezultand o pensie de 0,26 roni(tot lei) din 2619 lei in decizie, in prezent,aug.2014,primesc numai 50%,adic a 1335 lei,..Milu Bajenaru Valentin,Brasov
ANONIM a comentat Ordin 73 2014
    As dori un raspuns competent la urmatoarea situatie cu care ne confruntam de luni de zile fara nici un rezultat in afara debransarii de la electrica si ramanerii astfel si fara apa de consum curent . Fiica mea a divortat si a facut partaj imobiliar din mai 2009, drept pentru care s-a prezentat la sediul enel oras Pantelimon pentru schimbare titular contract, vechiul contract fiind pe numele fostului sot. Deoarece acesta nu a fost de acord si beneficiaza de ,,cunostinte ''la Enel si primarie, nu s-a putut face aceasta modificare. Precizez ca in urma partajului, din cele 2 proprietati vecine, una i-a revenit mie, iar una lui , ambele imobile fiind bransate inca de la constructia lor prin plata costurilor ca sot si sotie la vremea respectiva. Fiind primii care am facut bransamentul,ulterior pe acest bransament s-au mai bransat alte 5 imobile. Fostul sot nu a fost de acord ca ea sa ramana bransata pe vechiul bransament, iar Enel Pantelimon a facut un proiect de bransare din capatul celalalt al strazii, cu costuri exorbitante , depeste 125 milioanelei. Cum pot rezolva legal acest lucru ,deoarece el intre timp a reziliat contractul pentru imobilul meu si am fost debransata chiar a doua zi de la contorul meu . Enel refuza rebransarea decat in conditiile puse de el , cand eu am facut cerere doar de schimbare titular contract cum se face de regula in situatii de divort si partaj. Precizez ca ea a platit mereu consumul prin banca chiar daca nu e titular de contract, in baza contorului detinut la imobil . Datorita abuzurilor fostului sot care uzeaza de relatii la primaria Pantelimon si la toti furnizorii de utilitati din localitate, au fost taiate toate utilitatile si cu mari costuri mi-am facut contractele si bransamente gaze , chiar daca imobilul avea utilitati inca din 2006. Cum pot demonstra ca astfel se face o discriminare ,iar lipsa de curent electric produce pagube imense, fiind singura casa unde poate locui ? De o alta rebransare nici nu poate fi vorba deoarece nu detin banii necesari si nici nu-i vad rostul atata timp cat bransarea s-a facut cu banii nostri in 1996 ca sot si sotie ,iar pentru rebransare la gaze am imprumutat banii sa platesc cca 60 milioane lei , deoarece aici nu aveam contor separat, si s-a facut in mai bine de 5luni . Astept sa-mi dati un sfat pe mail deoarece suntem disperati ca nu se poate rezolva decat cu aceste costuri propuse prin proiect. Putem demonstra cu acte si raspunsurile primite de la toate forurile,ENEL inclusiv de la ANRE , care a gasit ca solutia data de Enel Pantelimon jud Ilfov aste singura legala si ca trebuie sa platesc peste 125 milioane lei pentru a avea current electric si apa de consum . Datorita acestei situatii, in casa si curte nu mai poate locui nici macar un caine , iar cei care fac legea doar pentru ei jubileaza. Ne punem mari sperante in rezolvarea legala a acestei situatii, am citit toate legile in acest domeniu , nu am gasit o explicatie anume ,si nici chiar debransarea nu s-a facut dupa 21 zile cum este legal, ci doar dupa o zi , ca sa ne arate cine este mai puternic. Asteptam cu mare nerabdare o solutie in aceste abuzuri facute doar pentru capriciile fostului sot care ne-a demonstrat ca pana acum el face ce doreste doar ca sa ne hartuiasca si sa ne ameninte cu diverse , inclusiv cu arme. Cu multumiri pentru raspunsul care speram sa-l primim cat mai curand,
ANONIM a comentat Decretul 153 1970
    pai cum sa nu existe comentariu??? -Unde e atitudinea cetateneasca???Cand umbla in tara fel si fel de gasti de "infractori",interlopi !!!!!cum ar fi in P.Neamt niste jigodii de cica minori care fura,ataca si-n plina zi pe bietii oameni,femei neajutorate etc,iar interlopii isi fac de cap;degeaba exista atatea "politii":politie locala,jandarmerie,politie judet,SRI,etc Luati atitudine fratilor!!!!!!!!!!Faceti odata ceva!!!!!!!!!!!Sa se vada ceva !!!!Nu asteptati numai recompense.Ca nici cetateanu nu poate lua atitudine daca aceste structuri nu ia initiativa!!!Nici primaria nu misca nimic!!!
Business Directory Directories Codul fiscal actualizat 2012 Coduri postale Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu