Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

LEGE Nr

LEGE   Nr. 176 din 18 octombrie 2000    * Republicata

privind dispozitivele medicale

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 79 din 24 ianuarie 2005




    *) Republicata in temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dandu-se textelor o noua numerotare.
    Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) In sensul prezentei legi, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.
    Art. 3
    (1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
    (3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.
    Art. 4
    (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, se distribuie, se instaleaza si se intretin, pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la art. 3 alin. (2).
    (2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotararii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotararii Guvernului nr. 344/2004, dupa caz.
    Art. 5
    Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
    a) verificare periodica;
    b) verificare dupa reparare sau modificare;
    c) inspectie si testare inopinata;
    d) supraveghere in utilizare.
    Art. 6
    (1) Activitatile de evaluare prevazute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinteaza.
    (2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
    (3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
    (4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.
    Art. 7
    (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
    b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (3);
    c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezenta lege;
    e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
    (2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
    Art. 8
    Dispozitivele medicale second hand (la mana a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.

    CAP. 2
    Autoritati si organisme imputernicite in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 10
    Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.
    Art. 11
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate prevazuta la art. 9 alin. (2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
    (2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

    CAP. 3
    Supravegherea dispozitivelor medicale

    Art. 12
    Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la art. 3 alin. (3) si sa faca cunoscuta Ministerului Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
    Art. 13
    (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
    e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
    f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
    (2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la art. 11 alin. (1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
    Art. 14
    Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 15
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.
    Art. 16
    Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (2);
    b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
    c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
    d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a) - e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.
    Art. 17
    Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.
    Art. 18
    (1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
    (2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
    Art. 19
    Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 5
    Baza de date

    Art. 20
    Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 21
    Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 22
    (1) Pentru emiterea avizului prevazut la art. 12 Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
    (2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
    (3) Pentru examinarile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d) OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife.
    Art. 23
    Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, si se folosesc conform legii.
    Art. 24
    Personalul OTDM, imputernicit sa exercite activitatile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d), are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la art. 3 alin. (1).
    Art. 25
    Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.
    Art. 26
    Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

    NOTA:
    Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt incorporate in textul republicat al Legii nr. 176/2000:
    "Art. 3
    Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.
    Art. 4
    Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005."



COMENTARII la Legea 176/2000

Momentan nu exista niciun comentariu la Legea 176 din 2000
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Hotărârea 1867 2005
    Buna ziua.As avea si eu o intrebare.Eu spre exemplu ma incadrez la conditiile prevazute de Hotararea 1867/2005respectiv Art. 3. - (1) Cadrul militar in activitate numit in prima functie sau mutat in interesul serviciului in garnizoana/localitatea in care isi are domiciliul beneficiaza de compensatia lunara pentru chirie daca indeplineste cumulativ urmatoarele conditii: a) nu detine locuinta proprietate personala nici el si nici sotia/sotul in garnizoana/localitatea de domiciliu; b) nu i se asigura de catre Ministerul Apararii Nationale spatiu de locuit corespunzator, pentru el si, dupa caz, pentru el si pentru membrii familiei; c) nu are atribuita prin contract de inchiriere cu plata subventionata a chiriei, nici el nici sotul/sotia, o locuinta din fondul locativ de stat in garnizoana/localitatea de domiciliu; d) prezinta un contract de inchiriere incheiat in nume propriu si inregistrat la organele fiscale, altul decat cel prevazut la lit. c). Nu se acorda compensatia lunara pentru chirie in situatia in care contractul de inchiriere a fost incheiat cu copiii/parintii cadrului militar in activitate ori ai sotiei/sotului acestuia; e) locuinta inchiriata sa fie astfel situata incat sa ii permita indeplinirea atributiilor de serviciu. Aprecierea indeplinirii acestei conditii se face de catre comisia prevazuta la art. 1 alin. (4), iar pentru comandant aprecierea se face de catre comisia stabilita la esalonul imediat superior;Dar intre timp am primit prin donatie un imobil la 10 km de Localitatea (Garnizoana)unde lucrez.Eu nu vreau sa ma mut de la adresa la care locuiesc cu chirie (in GARNIZOANA)la imobilul de la 10 km de GARNIZOANA.Va rog sa-mi spune-ti daca pot beneficia in continuare de indemnizatia de chirie.VA MULTUMESC ANTICIPAT .
ANONIM a comentat Hotărârea 1290 2005
    Buna ziua la toata lumea In acest site vreau să depun mărturie cum am fost de salvare de dl Richy Walters, când am fost Rip off Sunt doamna Castro Vannesa de nume. Eu locuiesc în Statele Unite ale Americii, Vreau să folosesc acest mediu pentru a avertiza tuturor solicitanților de împrumut să fie foarte atenți, pentru că există escrocherii cu luni în urmă everywhere.Few am fost tensionate de vedere financiar, și din cauza disperarea mea am fost scammed de către mai mulți creditori on-line. Am pierdut aproape speranța până când un prieten de-al meu mi-a recomandat un creditor foarte fiabil sunat pe domnul Johan Morrison care mi-a împrumuta un împrumut de 30.000 dolari sub 8 oră fără nici un stres. Dacă vă aflați în nevoie de orice fel de împrumut-l contacteze prin e-mail ...... financialhome34@outlook.com eu sunt, folosind acest mediu pentru a avertiza toți solicitanții de împrumut, din cauza naiba am trecut prin în mâinile acestor creditori frauduloase . Și nu-mi doresc nici dușmanul meu să treacă prin astfel de iad pe care am trecut prin în mâinile acestor creditori on-line frauduloase, i se va dori, de asemenea, să mă ajute să trec aceste informații către terți, care sunt, de asemenea, nevoie de un împrumut, odată ce au primi, de asemenea, de împrumut de la domnul Richy Walters se roage ca Dumnezeu să-i dea viață lungă. Dumnezeu să-l binecuvânteze pe vecie pentru lucrurile bune pe care le-a făcut în viața mea. Doamna Castro Vannesa. e-mail lui din nou este financialhome34@outlook.com
ANONIM a comentat Ordin 50 1990
    Buna ziua am lucrat la S.C. ROMAN S.A Brasov ca strungar in perioada 15-07-1977 pana in 29-11-1996 am primit o adeverinta ca ma incadrez in grupa a-II-a de munca cf HG 50/90 Anexa 2 pozitia 34-44 dar Casa de Pensii Brasov nu a luat-o in considerare ati putea sa-mi spuneti de ce ?Va multumesc
ANONIM a comentat Legea 124 2014
    Se poate beneficia de amnistitia fiscala ,ca bugetar,daca a fost calculat gresit salariul,din orice motiv?(de exemplu:incadrarea)
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Bună ziua, Sunteți din Europa, Canada, Asia, America de sau Anglia în căutarea pentru un împrumut foarte autentic? La o rată a dobânzii la prețuri accesibile? Procesate în termen de 3 până la 6 zile lucratoare. Ați fost refuzat în mod constant de către băncile dumneavoastră și alte instituții financiare? Ești pe lista neagră sau are rata de credit scăzut? Credite Easy și consultant financiar este aici pentru a face împrumut ușor pentru tine. Urgent să ne contactați astăzi la directloanlending@outlook.com pentru mai multe informații.
ANONIM a comentat Legea 124 2014
    sunt salariat la o societate cu capital integral de stat , beneficiez de amnistia fiscala , conf. legii 124/2014?
ANONIM a comentat Legea 241 2013
    Ai nevoie de un investitor? Ai nevoie de afaceri sau credite de nevoi personale? Ne da afarã de împrumut la orice individ și societate la rata dobânzii de 3% pe an. Pentru mai multe informații, contactați-ne prin e-mail: lilwc4@hotmail.com NOTA: Inainte răspunsul doar la acest e-mail: lilwc4@hotmail.com Vă mulțumim pentru timpul acordat. 2014 SPA ®
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Bună ziua, Sunteți din Europa, Canada, Asia, America de sau Anglia în căutarea pentru un împrumut foarte autentic? La o rată a dobânzii la prețuri accesibile? Procesate în termen de 3 până la 6 zile lucratoare. Ați fost refuzat în mod constant de către băncile dumneavoastră și alte instituții financiare? Ești pe lista neagră sau are rata de credit scăzut? Credite Easy și consultant financiar este aici pentru a face împrumut ușor pentru tine. Urgent să ne contactați astăzi la mrspennyryan@gmail.com pentru mai multe informații.
ANONIM a comentat Legea 124 2014
    Sunt funtionar public cu studii superioare ,inspector principal intr-o primarie de municipiu si am salariul970 lei. Dupa punerea in aplicare a legii 124/2014, voi ramane cu 750lei pe luna. Face-ti ceva domnilor guvermanti ca acesta nu este salariu cu care sa intretii o familie cu doi copii la scoala. Treziti-va la realitate si uitati-va si la funcionarii care au venituri mai mici decat minimul pe economie.
ANONIM a comentat Legea 124 2014
    cei care au platit deja,cum pot sa-si recupereze sumele platite?
Business Directory Directories Codul fiscal actualizat 2012 Coduri postale Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu