E-mail:
Parola:
     
 Nu ai cont? Inregistreaza-te
 Ai uitat parola? Click aici
alerte legex
Coduri postale şi prefixe telefonice naţionale şi internaţionale
Legături cu alte acte
Cele mai căutate legi
Ultimele acte citite
Sisteme de securitate
Registrul Agricol Integrat - www.registrulagricolintegrat.ro
forum legex.ro

Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

LEGE Nr

LEGE   Nr. 176 din 18 octombrie 2000    * Republicata

privind dispozitivele medicale

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 79 din 24 ianuarie 2005




    *) Republicata in temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dandu-se textelor o noua numerotare.
    Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) In sensul prezentei legi, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.
    Art. 3
    (1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
    (3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.
    Art. 4
    (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, se distribuie, se instaleaza si se intretin, pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la art. 3 alin. (2).
    (2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotararii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotararii Guvernului nr. 344/2004, dupa caz.
    Art. 5
    Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
    a) verificare periodica;
    b) verificare dupa reparare sau modificare;
    c) inspectie si testare inopinata;
    d) supraveghere in utilizare.
    Art. 6
    (1) Activitatile de evaluare prevazute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinteaza.
    (2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
    (3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
    (4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.
    Art. 7
    (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
    b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (3);
    c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezenta lege;
    e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
    (2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
    Art. 8
    Dispozitivele medicale second hand (la mana a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.

    CAP. 2
    Autoritati si organisme imputernicite in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 10
    Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.
    Art. 11
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate prevazuta la art. 9 alin. (2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
    (2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

    CAP. 3
    Supravegherea dispozitivelor medicale

    Art. 12
    Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la art. 3 alin. (3) si sa faca cunoscuta Ministerului Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
    Art. 13
    (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
    e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
    f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
    (2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la art. 11 alin. (1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
    Art. 14
    Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 15
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.
    Art. 16
    Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (2);
    b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
    c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
    d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a) - e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.
    Art. 17
    Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.
    Art. 18
    (1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
    (2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
    Art. 19
    Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 5
    Baza de date

    Art. 20
    Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 21
    Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 22
    (1) Pentru emiterea avizului prevazut la art. 12 Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
    (2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
    (3) Pentru examinarile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d) OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife.
    Art. 23
    Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, si se folosesc conform legii.
    Art. 24
    Personalul OTDM, imputernicit sa exercite activitatile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d), are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la art. 3 alin. (1).
    Art. 25
    Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.
    Art. 26
    Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

    NOTA:
    Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt incorporate in textul republicat al Legii nr. 176/2000:
    "Art. 3
    Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.
    Art. 4
    Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005."




COMENTARII la Legea 176/2000

Momentan nu exista niciun comentariu la Legea 176 din 2000
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Cuantum - 2015
    Buna Ziua, Acest lucru este de a informa publicul larg care domnul Amer, un creditor împrumut privat are deschide o oportunitate financiar pentru toată lumea care are nevoie de orice ajutor financiar. Ne da afară împrumut la rata dobânzii de 2% pentru persoane fizice, firme si companii sub un punct de vedere si starea clare și ușor de înțeles. contactati-ne astăzi prin e-mail la: (ameraligeorge@gmail.com)
ANONIM a comentat OUG 3 2015
    oug 3/2015 Cerintele APIA 2015 sant primul pas al distrugerii agriculturii romanesti.Dupa multe tergiversari si antirzieri a iesit ceva ce ne aminteste de legi de prin 1950.UE a trimis sprijin financiar pentru plati directe pentru suprafete de teren si pentru animale,eligibile bineanteles.Ai nostri au conditiona in proportii stricte posesia terenului si a animalelor fara a analiza posibilitatile de asociere cu sau fara personalitate juridica,in practica lucru greu de realizat.de exemplu ai pasune(pajiste) si nu ai animale pici de la plata,ai animale si nu ai teren tot asa.Multa lume este in situatia asta iar fara srijin financiar, existent,se va ajunge la imposibilitatea platii impozitelor si continuarea muncii in agricultura.
ANONIM a comentat Ordin 3512 2008
    Am intrebarea urmatoare: in cazul unei pensii sistate din 2011 pana acum s-a platit toata suma acumulata si neplatita prin casieria Casei de Pensii pe o suma mai mare de 11000 lei(suma acumulata din pensii sistate la plata pe o perioada de 4 ani).Pensionarul ma fost placat in strainatate si nu are cont deschis la nici o banca si in 2 zile placa din tara. Daca nu ecorect cum am procedat cum putea pensionarul sa intre in posesia drepturilor de pensie sisitate? Astept raspuns va rog la adresa de mail :secretariat@cpbrc.ro
ANONIM a comentat OUG 3 2015
    OUG 3/2015 DOAMNE AJUTA Parca nu-mi vine sa cred ca cei ce lucreaza la coada vacii vor primii si sprijin prin plati directe.M-asi bucura mult ca cea ce am inteles eu sa fie si real. Oare nu este un vis? Intrebare Pasiunea unde pasiuneaza animalele mele este intabulata pe o asociatie composesorala a carui membru sint si eu. Intre mine ca persoana fizica si tot eu ca membra a asociatiei composesorale trebuie sa existe vreun contract daca sint una si aceeasi persoana. Multumesc
ANONIM a comentat Decizia 38 2015
    Ponta ce lege este asta cine sunt arendasii mafiotii politici ,de la cine primesti comenzi noi care am achitat pretul terenului luom creante iar smecherii tai teren sugeamiai pula si tu si ti care sustin legea
ANONIM a comentat Decizia 38 2015
    Care este interesul Zegrean cand a cumparat CHIORU LA NANA de ce nu sa aplicat aceasta lege BAI FUTONGURA PE MATA MOARTA DE HANDICAPAT MOTORIU
ANONIM a comentat Decizia 38 2015
    Daca am achitat suma integrala iar promitentul vanzator a declarat ca promite sa vanda in mod expres si irevocabil numai mie atunci cum mai facem .
ANONIM a comentat Decizia 38 2015
    domnule Zegrean eu nu mai incheiam antecontracte daca nu eram sigur ca devin propietarul acestui teren arabil nu vreau creante FUTUTEN GUR A MORT DE SIFILITIC SA-MI BAG PULA IN MATA
ANONIM a comentat Ordin 197 2015
    BARCLAYS CREDIT COMPANY ATENȚIE SOLICITANT: Vă mulțumim pentru răspunsul dumneavoastră la o cerere de împrumut, prin e-mail, iar conținutul este bine înțeles. Ne sunt certificate și înregistrate creditor împrumut care oferă împrumuturi cu solicitantul cu privire la necesitatea de rata dobânzii scăzut de 3% credite: cum ar fi student împrumuturi, împrumuturi de afaceri, credite agricole, credite ipotecare, investitii personale, credite auto și împrumuturi pentru alte cheltuieli importante. Am credita variind de la 5.000 dolari USD $ 1,000,000.00 USD la o rată a dobânzii de 3% de la o durată de 1-10 ani, în funcție de cantitatea, vă rugăm să ne contactați prin e-mail: barclaysnationwideloan@gmail.com sau barclaysnationwideloan@hotmail.com așa că vă poate ajuta să dobândească un împrumut pentru tine, ca un candidat este cinstit și autentic. De asemenea, oferim împrumuturi și faclitate în situații de urgență, care se poate face în mai puțin de 48 de ore. Formularul de mai jos trebuie completat și prin e-mail pentru a solicita o oferta de împrumut. Numele complet al solicitantului: ___________________ Tara / Stare rezidual: __________________ Rezidual Adresa: _______________________ Gen: ___________ La locul de muncă: ____________________ Lunar venit / alocație / salariu: __________ Suma creditului necesare: ________________ Durata: _________________________ Ai încheia cu aplicarea: ______________ Răspunsul dvs. prompt va fi extrem de apreciat. Așteaptă cu nerăbdare să aibă o relație bună de lucru cu tine. Salutări, e-mail: barclaysnationwideloan@gmail.com sau barclaysnationwideloan@hotmail.com BARCLAYS ÎMPRUMUT COMPANY.
ANONIM a comentat Legea 273 2006
    Ai nevoie de un împrumut de urgență? esti in datorii? aveți nevoie de împrumut de urgență să-și refinanțeze loc ?, ai fost refuzat de banca ta, nu vă faceți griji mai, serviciile noastre sunt Rapid, ușor și împrumuturi Secure acum în orice circumstanțe. Împrumuta până la 2,000 Eur - 1,000.000 Eur de azi! Contactati-ne cu informatii împrumut la acest e-mail: noramildred.loans@hotmail.com Notă: Veți aștepta un răspuns preliminar și finanțare în 24 de ore Salutari. dna Nora
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu