Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

LEGE Nr

LEGE   Nr. 176 din 18 octombrie 2000    * Republicata

privind dispozitivele medicale

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 79 din 24 ianuarie 2005




    *) Republicata in temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dandu-se textelor o noua numerotare.
    Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) In sensul prezentei legi, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.
    Art. 3
    (1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
    (3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.
    Art. 4
    (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, se distribuie, se instaleaza si se intretin, pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la art. 3 alin. (2).
    (2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotararii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotararii Guvernului nr. 344/2004, dupa caz.
    Art. 5
    Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
    a) verificare periodica;
    b) verificare dupa reparare sau modificare;
    c) inspectie si testare inopinata;
    d) supraveghere in utilizare.
    Art. 6
    (1) Activitatile de evaluare prevazute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinteaza.
    (2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
    (3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
    (4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.
    Art. 7
    (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
    b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (3);
    c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezenta lege;
    e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
    (2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
    Art. 8
    Dispozitivele medicale second hand (la mana a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.

    CAP. 2
    Autoritati si organisme imputernicite in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 10
    Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.
    Art. 11
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate prevazuta la art. 9 alin. (2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
    (2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

    CAP. 3
    Supravegherea dispozitivelor medicale

    Art. 12
    Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la art. 3 alin. (3) si sa faca cunoscuta Ministerului Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
    Art. 13
    (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
    e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
    f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
    (2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la art. 11 alin. (1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
    Art. 14
    Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 15
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.
    Art. 16
    Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (2);
    b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
    c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
    d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a) - e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.
    Art. 17
    Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.
    Art. 18
    (1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
    (2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
    Art. 19
    Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 5
    Baza de date

    Art. 20
    Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 21
    Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 22
    (1) Pentru emiterea avizului prevazut la art. 12 Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
    (2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
    (3) Pentru examinarile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d) OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife.
    Art. 23
    Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, si se folosesc conform legii.
    Art. 24
    Personalul OTDM, imputernicit sa exercite activitatile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d), are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la art. 3 alin. (1).
    Art. 25
    Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.
    Art. 26
    Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

    NOTA:
    Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt incorporate in textul republicat al Legii nr. 176/2000:
    "Art. 3
    Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.
    Art. 4
    Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005."



COMENTARII la Legea 176/2000

Momentan nu exista niciun comentariu la Legea 176 din 2000
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Ordin 2654 2010
    Buna ziua tuturor celor Sunt Mrs.Rosita Dawson, o reputație, legitimă și un creditor bani acreditat companie. ne împrumut bani pentru a persoanelor fizice la o rată de 3%, care au nevoie de asistență financiară. Ai un credit rău sau vă aflați în nevoie de bani pentru a plăti facturile? Vrem să folosim acest mediu pentru a vă informa că am acorda asistență beneficiar de fiabile ca vom fi bucuroși să vă ofere un împrumut. Nu verificare de credit, 100% garantat. (Email: dawsonrositaloans@live.com) solicitantul va începe rambursarea creditului 6 luni de la împrumut a fost transferat la el / ea. Imposibilitatea de a plăti înapoi împrumutul de la această dată așteptat / perioadă, acțiuni legale vor fi luate împotriva reclamantului de către avocatul nostru imediat. Solicitant care nu este în măsură să se întâlnească cu rambursarea va fi dat două săptămâni mai mult ca o perioadă de grație înainte de acțiunile legale vor fi luate. Particularități: împrumutatul trebuie să furnizeze fie una dintre următoarele: Licența -A de conducere, un pașaport internațional sau o carte de identitate valabilă poartă numele lui / ei. Vi se cere sa completati formularul de mai jos înainte de a putea continua cu împrumut dumneavoastră. CREDIT formularul de cerere: Numele solicitantului: ............... Adresa: ................ Oraș: ..................... .. State: ........................ Tara: .................. .. Sex: ...................... Starea civila: ................ Varsta: ........................ .. Ocupația: ................... Rate Venit: ................... Spune-i: ........................ ... Numărul de birouri: ................ Mobil: ..................... .. Suma solicitată: ............... Durata de împrumut: .................. Scopul de împrumut ..................... După depunerea cererii de împrumut, vă puteți aștepta la un răspuns preliminar mai puțin de 24 de ore și de finanțare în termen de 72-96 de ore de la primirea informațiilor avem nevoie de tine ma contactati pe email companiei noastre: dawsonrositaloans@live.com Cu respect. D-na Rosita Dawson.
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Bună ziua Ești în nevoie de un împrumut de urgență de împrumut De exemplu, pentru afaceri, pentru casa chirie, plata facturii sau pentru sprijinul pe afacerea dvs. și organizația companie dacă da, să ne contactați prin e-mail FAVOURIGHTLOAN@GMAIL.COM
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Bună ziua doamnelor și domnilor! Aveți nevoie de un împrumut? Tu sunt respinse de către bancă și doriți să obțineți un împrumut pentru a satisface orice nevoi? Nici o problemă. Oricare ar fi situația dumneavoastră financiară. Ofer credite ipotecare, credite comerciale, împrumuturi internaționale, credite personale și de împrumuturi împrumuturi de învățământ exclusive. Ofer credite disponibile pentru parteneriate, alte alții publice și private, și multe. Sunt disponibil pentru a vă acorda nici un credit, imobiliare, finanțe, și mai mult. Ofer atât de lungă și pe termen scurt de împrumut cu o rată a dobânzii de 2%. Contactați-mă astăzi și de a lua un prim-clasă de servicii financiare împrumut de e-mail: jonnafinance@outlook.com - Împrumut financiar - Credit pentru Investiții - Creditul Auto - Consolidarea datoriilor - Achiziționarea de credit - Personal de imprumut Sunteți blocat Dacă sunteți cu adevărat în nevoie de un împrumut pentru a încerca să mă contacteze. E-mail: jonnafinance@outlook.com
ANONIM a comentat Ordin 51 2014
    nu vad nci un articol referitor la mutarile la cerere.
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Bună ziua, Sunt domnul Maurice un certificat, reputație, legitimă și un creditor bani acreditat. Am împrumut bani la oameni care au nevoie de asistență financiară. Ai un credit rău sau vă aflați în nevoie de bani pentru a plăti facturile? Vreau să folosesc acest mediu pentru a vă informa că am acorda asistență beneficiar de fiabile ca vom fi bucuroși să vă ofere un împrumut. Contact Email: mauricefinance@hotmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 662 2014
    aceasta hotarare de guvern arata inca odata cine este PSD, adica niste minti de comunisti fara de lege. Dupa ce o parte din terenuri au fost platite celor expropriati la sume de 12 ori mai mari, dupa 9 ani de zile de la constructia soselei, vin cu aceasta hotie: diminueaza sumele prevazute in prima hotarare de guvern de 12 ori, la 1 leu/mp, si emana desteptul de guvern aceasta noua hotarare. Hotie a la PSD, a la Ponta. Comunisti imputiti! Tot timpul pusi pe furat. Hoti nenorociti.
ANONIM a comentat Decretul 463 2014
    Bună ziua, numele meu este domnul Lugard agent de publicitate împrumut privat Caritate Finanțe Studio si suntem aici pentru a realiza visele lor de a obține un împrumut făcut de fapt. Ai nevoie de un împrumut de urgență? Ai nevoie de un împrumut pentru a achita datoriile? Aveți nevoie de un împrumut pentru a extinde? ocuparea forței de muncă sau de a începe propria afacere, așa că eu sunt aici pentru tine cu o rată scăzută a dobânzii de 2%, împrumut și puteți obține un împrumut de 5.000 $ 100.000,00 $ și un împrumut maxim. până la 15 ani, iar acum vă rugăm să ne contactați prin e-mail (charityfinancialservices@hotmail.com).
ANONIM a comentat Hotărârea 1223 1990
    Ai suspiciuni ca pensia ta nu a fost calculata corect ? Esti aproape de data pensionarii si doresti sa afli valoarea estimata a pensiei tale ? Ai la dipozitie cel mai mare portal de pensii publice la dispozitie: www.pensiata.ro
ANONIM a comentat Legea 112 2014
    Aici vine un împrumut la prețuri accesibile, care va schimba viața ta pentru totdeauna, dacă aveți nevoie de asistență financiară de orice fel sau ai nevoie de un împrumut pentru a achita facturile, cumpăra o mașină sau transmite educatia ta, nu trebuie să vă faceți griji mă întorc la ne așteptăm ca pentru a vă ajuta și de a schimba situatia dumneavoastra contactati-ne acum prin e-mail ca ruthbeckhaminvestment@outlook.com
ANONIM a comentat Legea 112 2014
    Aici vine un împrumut la prețuri accesibile, care va schimba viața ta pentru totdeauna, dacă aveți nevoie de asistență financiară de orice fel sau ai nevoie de un împrumut pentru a achita facturile, cumpăra o mașină sau transmite educatia ta, nu trebuie să vă faceți griji mă întorc la ne așteptăm ca pentru a vă ajuta și de a schimba situatia dumneavoastra contactati-ne acum prin e-mail ca ruthbeckhaminvestment@outlook.com
Business Directory Directories Codul fiscal actualizat 2012 Coduri postale Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu