Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

LEGE Nr

LEGE   Nr. 176 din 18 octombrie 2000    * Republicata

privind dispozitivele medicale

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 79 din 24 ianuarie 2005




    *) Republicata in temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dandu-se textelor o noua numerotare.
    Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) In sensul prezentei legi, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.
    Art. 3
    (1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
    (3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.
    Art. 4
    (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, se distribuie, se instaleaza si se intretin, pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la art. 3 alin. (2).
    (2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotararii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotararii Guvernului nr. 344/2004, dupa caz.
    Art. 5
    Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
    a) verificare periodica;
    b) verificare dupa reparare sau modificare;
    c) inspectie si testare inopinata;
    d) supraveghere in utilizare.
    Art. 6
    (1) Activitatile de evaluare prevazute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinteaza.
    (2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
    (3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
    (4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.
    Art. 7
    (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
    b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (3);
    c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezenta lege;
    e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
    (2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
    Art. 8
    Dispozitivele medicale second hand (la mana a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.

    CAP. 2
    Autoritati si organisme imputernicite in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 10
    Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.
    Art. 11
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate prevazuta la art. 9 alin. (2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
    (2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

    CAP. 3
    Supravegherea dispozitivelor medicale

    Art. 12
    Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la art. 3 alin. (3) si sa faca cunoscuta Ministerului Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
    Art. 13
    (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
    e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
    f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
    (2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la art. 11 alin. (1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
    Art. 14
    Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 15
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.
    Art. 16
    Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (2);
    b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
    c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
    d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a) - e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.
    Art. 17
    Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.
    Art. 18
    (1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
    (2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
    Art. 19
    Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 5
    Baza de date

    Art. 20
    Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 21
    Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 22
    (1) Pentru emiterea avizului prevazut la art. 12 Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
    (2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
    (3) Pentru examinarile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d) OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife.
    Art. 23
    Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, si se folosesc conform legii.
    Art. 24
    Personalul OTDM, imputernicit sa exercite activitatile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d), are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la art. 3 alin. (1).
    Art. 25
    Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.
    Art. 26
    Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

    NOTA:
    Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt incorporate in textul republicat al Legii nr. 176/2000:
    "Art. 3
    Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.
    Art. 4
    Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005."



COMENTARII la Legea 176/2000

Momentan nu exista niciun comentariu la Legea 176 din 2000
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Circulara 14 2016
    Sunteți în căutarea unui împrumut de afaceri, credit de nevoi personale, acasă împrumut, credit auto, student de împrumut, credite de consolidare a datoriilor, împrumuturi negarantate, de risc de capital, etc .. Sau ai fost refuzat un împrumut de către o bancă sau o instituție financiară pentru unul sau mai multe motive. Ești în locul potrivit pentru soluțiile dvs. de împrumut! Sunt un creditor privat, am da împrumuturi companiilor și persoanelor fizice, la o rată scăzută și la prețuri accesibile dobânzi de 2%. Interes. Vă rugăm să ne contactați prin e-mail morrisonfinancecompany@consultant.com +1 (205) 2877481 multumesc, Dl Morrison Aniems.
ANONIM a comentat Ordin 2016 2011
    Ești în orice dificultăți financiare? Doriți să începeți o afacere, sau doresc să plătească datoriile? Aceasta firma de împrumut a fost fondată de către organizațiile pentru drepturile omului din întreaga lume, cu unicul scop de a ajuta pe cei săraci și a persoanelor cu dificultăți financiare în viață. Pentru mai multe detalii contactati-ne la: russell.credit40@gmail.com
ANONIM a comentat Legea 90 2016
     buna Ai nevoie de un împrumut? Ești în datorii? Doriți să începeți o afacere și au nevoie de capital? Ai nevoie de împrumuturi sau fonduri pentru orice motiv? ajutorul tău este în sfârșit aici, după cum ne-am da împrumuturi pentru toată lumea, la o rată a dobânzii ieftine și accesibile de doar 2%, Daca sunteti interesati va rugam sa ne contactati astazi la elitefinance2000@gmail.com, Număr de telefon: 17472338177 Vă mulțumim și Dumnezeu să binecuvânteze ELITEFINANCE2000@GMAIL.COM JAMES ELITE
ANONIM a comentat Decretul 581 2016
     buna Ai nevoie de un împrumut? Ești în datorii? Doriți să începeți o afacere și au nevoie de capital? Ai nevoie de împrumuturi sau fonduri pentru orice motiv? ajutorul tău este în sfârșit aici, după cum ne-am da împrumuturi pentru toată lumea, la o rată a dobânzii ieftine și accesibile de doar 2%, Daca sunteti interesati va rugam sa ne contactati astazi la elitefinance2000@gmail.com, Număr de telefon: 17472338177 Vă mulțumim și Dumnezeu să binecuvânteze ELITEFINANCE2000@GMAIL.COM JAMES ELITE
ANONIM a comentat Legea 108 2016
    Bine ati venit la Moris împrumut Company. În această companie, veți găsi soluții pentru fiecare depresie financiară, care au fost de cântărire te jos. Vei primi împrumut de vis. Doar asigurați-vă că lucrați cu noi, fără dubii, iar cerul va fi limita. Avem birouri bune tot în întreaga lume (Americal, Asia, Turcia-Europa și toate celelalte locuri). Contactati-ne azi la: Morisloancompany6@gmail.com Site-ul: http://morisloancompany6.wix.com/morisloancompany Numărul de telefon: +17472338177 https://moris569.wordpress.com Mulțumiri, MORIS FRED
ANONIM a comentat Legea 41 2016
    Sunt un creditor privat și investitor, Ai nevoie de un împrumut legitim, onest, cu reputație și rapid? Vă pot ajuta cu 100% împrumut de garanție, sunt oferind de afaceri și de credit individual, Mai mult, de asemenea, vom finanța tot felul de proiecte. Pentru mai multe detalii contactati-ne la: russell.credit40@gmail.com
ANONIM a comentat Hotărârea 30 2016
    Ești în orice dificultăți financiare? Doriți să începeți o afacere, sau doresc să plătească datoriile? Aceasta firma de împrumut a fost fondată de către organizațiile pentru drepturile omului din întreaga lume, cu unicul scop de a ajuta pe cei săraci și a persoanelor cu dificultăți financiare în viață. Pentru mai multe detalii contactati-ne la: russell.credit40@gmail.com
ANONIM a comentat Legea 41 2016
    Ești în orice dificultăți financiare? Doriți să începeți o afacere, sau doresc să plătească datoriile? Aceasta firma de împrumut a fost fondată de către organizațiile pentru drepturile omului din întreaga lume, cu unicul scop de a ajuta pe cei săraci și a persoanelor cu dificultăți financiare în viață. Pentru mai multe detalii contactati-ne la: russell.credit40@gmail.com
ANONIM a comentat Legea 115 2016
    Bună ziua, eu sunt Mr.luis David, un creditor împrumut privat, care dă viață, împrumuturi alternative. Ai nevoie de împrumut de urgență pentru a șterge datoriile dvs. sau aveți nevoie de un împrumut de capital pentru a îmbunătăți afacerea? Ați fost respinse de către bănci și alte instituții financiare? Ai nevoie de un împrumut de consolidare sau un credit ipotecar? Uite ce nu mai mult, pentru că suntem aici pentru a face toate problemele tale financiare în trecut. Noi împrumut mijloace pentru persoanele care au nevoie de asistență financiară, care au rău de credit sau au nevoie de bani pentru a plăti facturile, să investească pe rata de afaceri de 2%. Vreau să folosesc acest mediu pentru a vă informa că vom face o încredere și beneficiarii de ajutor financiar, și va fi gata să vă ofere un împrumut. Prin urmare, contactați-ne astăzi prin e-mail (davidsluis036@gmail.com)
ANONIM a comentat Decretul 770 1966
    Are you a business man or woman? Are you in any financial mess or do you need funds to start up your own business? Do you need a loan to start a nice Small Scale and medium business? Do you have a low credit score and you are finding it hard to obtain capital loan from local banks and other financial institutes?. Our loans are well insured for maximum security is our priority, Our leading goal is to help you get the services you deserve, Our program is the quickest way to get what you need in a snap. Reduce your payments to ease the strain on your monthly expenses. Gain flexibility with which you can use for any purpose – from vacations, to education, to unique purchases We offer a wide range of financial services which includes: Business Planning, Commercial and Development Finance, Properties and Mortgages, Debt Consolidation Loans, Business Loans, Private loans, Home Refinancing Loans with low interest rate at 1.00% per annul for individuals, companies and corporate bodies. Get the best for your family and own your dream home as well with our General Loan scheme. WE OFFER ALL KIND OF LOANS - APPLY FOR AFFORDABLE LOANS. Please, contact us for more information: pergocf@fastservice.com Kindly write us back with the loan information; - Complete Name: - Loan amount needed...$, €, £: - Loan Duration: - Purpose of loan: - City / Country: - Telephone: - Name of the Site: If you are interested to get a loan then kindly write us with the loan requirement. Please, contact us for more information: pergocf@fastservice.com Yours Sincerely, Mrs. Ceren Kelly pergocf@fastservice.com We look forward to hear from you ASAP Interested applicants should Contact us via email: pergocf@fastservice.com
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu