Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

LEGE Nr

LEGE   Nr. 176 din 18 octombrie 2000    * Republicata

privind dispozitivele medicale

ACT EMIS DE: PARLAMENT

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 79 din 24 ianuarie 2005




    *) Republicata in temeiul art. V din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 1.009 din 2 noiembrie 2004, dandu-se textelor o noua numerotare.
    Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale a fost publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000.

    CAP. 1
    Dispozitii generale

    Art. 1
    (1) Prezenta lege stabileste cadrul legal si institutional pentru controlul dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, puse in functiune si utilizate, denumite in continuare dispozitive medicale, precum si pentru controlul activitatilor de comercializare, distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) Prevederile prezentei legi se aplica si accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci cand accesoriile sunt folosite impreuna cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia in scopul propus. In sensul prezentei legi, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
    Art. 2
    (1) Termenii folositi in prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, cu modificarile si completarile ulterioare, si potrivit prevederilor art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active si ale art. 2 din Hotararea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
    (2) In sensul prezentei legi, termenul supraveghere in utilizare se defineste ca fiind ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si se identifica incidentele in utilizare.
    Art. 3
    (1) Activitatile de comercializare, de distributie si de prestari de servicii in domeniul dispozitivelor medicale se desfasoara cu respectarea prevederilor prezentei legi si a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    (2) Activitatile prevazute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Exceptie de la aceasta cerinta fac activitatile care se realizeaza de catre insusi producatorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activitati.
    (3) Avizul prevazut la alin. (2) se emite de Ministerul Sanatatii, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, in baza evaluarii competentei si a capabilitatii persoanelor fizice sau juridice, dupa caz, de a realiza activitatile pentru care solicita avizul.
    Art. 4
    (1) Dispozitivele medicale se comercializeaza, se distribuie, se instaleaza si se intretin, pentru a fi utilizate in conformitate cu scopul propus, numai de catre persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevazut la art. 3 alin. (2).
    (2) Persoanele fizice si juridice care realizeaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) si care modifica parametrii functionali ori configuratia dispozitivelor medicale sunt considerate producatori si sunt obligate ca, anterior punerii in functiune si utilizarii dispozitivelor medicale asupra carora au intervenit, sa supuna aceste dispozitive medicale evaluarii conformitatii, potrivit cerintelor conform prevederilor Hotararii Guvernului nr. 190/2003, ale Hotararii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotararii Guvernului nr. 344/2004, dupa caz.
    Art. 5
    Dispozitivele medicale puse in functiune si aflate in utilizare se supun, in conditiile stabilite prin instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, urmatoarelor modalitati de control:
    a) verificare periodica;
    b) verificare dupa reparare sau modificare;
    c) inspectie si testare inopinata;
    d) supraveghere in utilizare.
    Art. 6
    (1) Activitatile de evaluare prevazute la art. 3 alin. (3), precum si cele de control prevazute la art. 5 se realizeaza de catre Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale, denumit in continuare OTDM, infiintat prin reorganizarea Statiei de Verificare si Intretinere a Aparaturii Medicale - SVIAM, care se desfiinteaza.
    (2) OTDM este institutie publica, cu personalitate juridica, finantata din venituri proprii, aflata in coordonarea Ministerului Sanatatii. OTDM asigura existenta mijloacelor tehnice si realizarea activitatilor ce ii revin conform prevederilor prezentei legi la nivelul intregii tari.
    (3) Sediul OTDM este in municipiul Bucuresti, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
    (4) Regulamentul de organizare si functionare al OTDM se aproba prin hotarare a Guvernului.
    Art. 7
    (1) In aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are urmatoarele atributii principale:
    a) elaboreaza proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale, care se aproba prin decizie a directorului OTDM;
    b) evalueaza si/sau auditeaza, la cererea Ministerului Sanatatii, persoanele fizice sau juridice care solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (3);
    c) asigura, prin examinare si testare, controlul dispozitivelor medicale, in baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    d) asigura evaluarea performantelor dispozitivelor medicale, in conditiile prevazute de prezenta lege;
    e) informeaza operativ Ministerul Sanatatii in legatura cu rezultatele evaluarilor/auditarilor si controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
    (2) OTDM desfasoara si alte activitati, in conditiile legii.
    Art. 8
    Dispozitivele medicale second hand (la mana a doua), precum si dispozitivele medicale provenite din donatii se pun in functiune si sunt utilizate numai in urma evaluarii performantelor acestora de catre OTDM si in baza avizului eliberat de catre acesta.

    CAP. 2
    Autoritati si organisme imputernicite in domeniul dispozitivelor medicale

    Art. 9
    (1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.
    (2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.
    Art. 10
    Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.
    Art. 11
    (1) Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate prevazuta la art. 9 alin. (2) organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementarilor in vigoare.
    (2) Componenta, organizarea si atributiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aproba prin ordin al ministrului sanatatii.

    CAP. 3
    Supravegherea dispozitivelor medicale

    Art. 12
    Persoanele fizice si persoanele juridice care presteaza activitatile prevazute la art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestarii acestor activitati, sa solicite avizul prevazut la art. 3 alin. (3) si sa faca cunoscuta Ministerului Sanatatii orice modificare adusa conditiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.
    Art. 13
    (1) In vederea asigurarii nivelului de securitate si performanta adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale si a evitarii generarii de incidente, utilizatorii au obligatia:
    a) de a utiliza dispozitivele medicale numai in scopul pentru care au fost realizate;
    b) de a se asigura ca dispozitivele medicale sunt utilizate numai in perioada de valabilitate a acestora, cand este cazul, si ca nu prezinta abateri de la performantele functionale si de la cerintele de securitate aplicabile;
    c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sa tina seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare si de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice in vigoare;
    d) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
    e) de a comunica producatorilor si Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii;
    f) de a raporta Ministerului Sanatatii toate dispozitivele medicale existente in unitate, inregistrate in evidentele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sanatatii;
    g) de a asigura un sistem documentat de evidenta privind dispozitivele medicale utilizate, reparate si verificate.
    (2) Exceptie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se gasesc la utilizator pentru investigare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii si care se supun cerintelor reglementarilor prevazute la art. 11 alin. (1) sau, dupa caz, procedurii de evaluare a conformitatii prevazute in reglementarea tehnica aplicabila.
    Art. 14
    Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie sa se asigure ca pentru dispozitivele medicale puse in functiune si utilizate se asigura piese de schimb si ca exista unitati avizate pentru efectuarea service-ului.

    CAP. 4
    Sanctiuni

    Art. 15
    Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.
    Art. 16
    Constituie contraventii urmatoarele fapte si se sanctioneaza astfel:
    a) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (1), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei, aplicabila utilizatorilor si prestatorului activitatii neavizate, precum si anularea dreptului de a se solicita avizul prevazut la art. 3 alin. (2);
    b) nerespectarea prevederilor art. 4 alin. (2), cu amenda de la 50.000.000 lei la 100.000.000 lei, retragerea avizului prevazut la art. 3 alin. (2) si a dreptului de a mai solicita acest aviz;
    c) nerespectarea prevederilor art. 8, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei si interzicerea utilizarii dispozitivului medical pana la data obtinerii avizului prevazut de prezenta lege;
    d) nerespectarea prevederilor art. 12, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    e) nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (1) lit. a) - e), cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
    f) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amenda de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei.
    Art. 17
    Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul OTDM, imputernicit in acest scop.
    Art. 18
    (1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.
    (2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.
    Art. 19
    Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele ale Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile ulterioare.

    CAP. 5
    Baza de date

    Art. 20
    Datele inregistrate in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date organizata si coordonata de Ministerul Sanatatii.
    Art. 21
    Normele metodologice si instructiunile aprobate prin ordin al ministrului sanatatii conform prevederilor prezentei legi se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

    CAP. 6
    Dispozitii tranzitorii si finale

    Art. 22
    (1) Pentru emiterea avizului prevazut la art. 12 Ministerul Sanatatii percepe o taxa de 3.000.000 lei.
    (2) Cuantumul sumei prevazute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotarare a Guvernului.
    (3) Pentru examinarile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d) OTDM stabileste si incaseaza contravaloarea serviciilor fixate pe baza de tarife.
    Art. 23
    Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 22 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificarile si completarile ulterioare, si se folosesc conform legii.
    Art. 24
    Personalul OTDM, imputernicit sa exercite activitatile prevazute la art. 7 alin. (1) lit. b) - d), are drept de acces in toate locatiile unde sunt puse in functiune si se utilizeaza dispozitive medicale, precum si in locurile in care se desfasoara activitatile prevazute la art. 3 alin. (1).
    Art. 25
    Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.
    Art. 26
    Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

    NOTA:
    Reproducem mai jos prevederile art. III si IV din Legea nr. 434/2004 pentru modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, care nu sunt incorporate in textul republicat al Legii nr. 176/2000:
    "Art. 3
    Regulamentul de organizare si functionare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aproba prin hotarare a Guvernului, in termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei legi.
    Art. 4
    Prezenta lege intra in vigoare la 1 ianuarie 2005."



COMENTARII la Legea 176/2000

Momentan nu exista niciun comentariu la Legea 176 din 2000
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 687 2013
    Sveiki, aš esu ponia Anita Grava, privati ​​paskola skolintojas, kuris suteikia RESURSAS galimybių paskolas. Ar jums reikia paskolos skubiai sumokėti savo skolų ar jums reikia paskolą padidinti savo verslą? Jūs buvote atmetė bankų ir kitų finansų institucijų? Ar jums reikia konsolidavimo paskolą arba hipoteką? ieško daugiau, nes mes esame čia, kad visi jūsų finansinių problemų praeityje. Mes skolinti fiziniams asmenims, kuriems reikalinga finansinė pagalba, kad yra bloga kredito ar reikia pinigų apmokėti sąskaitas, investuoti į verslą, esant 2% norma. Noriu naudoti šią laikmeną Jums pranešti, kad mes teikiame patikimas ir gavėjo pagalbą, ir bus pasirengę pasiūlyti paskolą. Taigi, susisiekite su mumis šiandien elektroniniu paštu: (anitagrava@live.co.uk)
ANONIM a comentat Ordin 2401 2013
    Sunt as. medical si as dori sa intreb cateva lucruri: -cum e posibil sa fiu incadrat cu salariu de femeie de serviciu adica salariul minim. -unde imi este sporul de vechime dupa 16 ani de munca lucrati inafara sistemului de sanatate. -de ce nu se platesc orele suplimentare dupa 1 luna in care nu ti se acorda zile libere.Am 70 de ore suplimentare de anul trecut dar nu beneficiez nici de zile libere dar nici de ore platite,dar le am pe hartie,tare...nu. -perioada de as.medical debutant aici e de cat timp vrea conducerea nu de cat specifica legea. -aici nimeni nu respecta mai nimic,daca ai curajul sa intrebi ceva despre drepturiile salariale te alegi doar cu urlete si indiferenta si daca insisti s-ar putea sa ramai si fara loc de munca. CONCLUZIE:nu puneti intrebari.
ANONIM a comentat Legea 122 1996
    Pentru Anonim - CAR urile au obligatia de a verifica corectitudinea datelor furnizate de catre membrii - imprumuturile se acorda doar membrilor CAR deci nu se poate face cerere de imprumut de catre o persoana care nu este membru CAR - exista CAR-uri care accepta si giranti pensionari cu varsta de 71 de ani Pentru mai multe informatii sunati direct la Uniunea Nationala a Caselor de Ajutor Reciproc ale Salariatilor din Romania la nr: 021 320 04 30
ANONIM a comentat OUG 51 2014
    In loc sa se modifice legislatia in materia achizitiilor care sa nu mai permita tot felul de smecherii, se pune inca un bolovan in spinarea operatorilor economici care incearca sa liciteze. Prin aceasta masura C.N.S.C practic, se autodesfiinteaza pentru ca, nu abuzul de contestatii era problema, ci lipsa de fermitate in aplicarea deciziilor acestui consiliu
ANONIM a comentat Legea 123 2001
     Buna ziua, imi poate spune cineva, va rog, ca sa obtii viza de resedinta ca asociat in firma, ce indicatori economici trebuie sa realizeze firma pentru un asociat,ma refer in special la conditiile cerute in anul 2001, daca se poate. Ce cifre sr trebui sa contina "Situatia Financiara anuala simplificata", intocmita de contabilitate ? Va multumesc si va acord toata stima .
ANONIM a comentat Decretul 509 2014
    Bună ziua, Ne da împrumuturi variind de la 1.000 dolari la 100 milioane dolari. Creditele noastre sunt bine asigurate și cu maximă siguranță, la o rată a dobânzii de 3%, vom acorda credite pentru persoane fizice și organizații cu intenții de renovarea casei, consolidarea datoriilor, de refinanțare și, de asemenea, înființarea de asociații de afaceri. contactati-ne prin e-mail: aceloanservices@hotmail.com Suntem o firma de împrumut internațional care a oferit credite la diferite persoane și firme din Europa, Asia, Africa și în alte părți ale lumii. Ne da afarã de împrumut în USD ($) și GBP (£) și orice monedă de alegerea ta. Credite disponibile pe care le oferim sunt, * Credite personale (Secure și Unsecured) * Credite de afaceri (Secure și Unsecured) * Credite ipotecare * Combinație de împrumut * Student Împrumut * Împrumut de consolidare și multe altele: CERERE nume: Data nașterii: sex: status: adresa: Oraș: țară: telefon: fax: Suma de împrumut Necesare: Lungime de împrumut: Venitul lunar net: De ce ai nevoie de împrumut?: care site-ul ați auzit despre noi?: ați aplicat pentru un împrumut înainte? Dacă da, spune-ne experienta ta: Adresa de contact: aceloanservices@hotmail.com mulțumesc
ANONIM a comentat Ordin 50 1990
    In perioada 06 05 0985si 03 01 0993,am detinut functia de sef CTC-laborator in fabrica de conserve si nu beneficiez de grupa 2 de munca,desi toti subalternii mei au obtinut acest drep.Va rog sa-mi spuneti ce trbuie sa fac.Chioveanu.
ANONIM a comentat OUG 29 2014
    Ordonanta de urgenta facuta cu "dosul", asa cum sunt mai nou toate cele elaborate de cand este ministru domnul Teodorovici. Se lauda ca vrea sa simplifice procesarea cererilor de rambursare, insa incurca si beneficiarii si organismele care verifica. Asta e la noi, la romani, nu ai ce face!
ANONIM a comentat Ordin 223 2014
    Sunteți în căutarea pentru un împrumut? Ai locul potrivit pentru soluții de împrumut chiar aici! Global Finance Limited da împrumuturi pentru companii și persoane fizice, la o rată scăzută și la prețuri accesibile dobândă de 3,2%. Va rugam sa ne contactati prin e-mail de astăzi, prin intermediul susanmichael911@hotmail.co.uk Date privind solicitantul:   1) Numele Intreg:   2) Țara:   3) Adresa: o   4) de stat:   5) Sex:   6) Starea civila:   7) Ocupatia:   8) Numărul de telefon:   9) poziția prezent în locul de muncă:   10) Venitul lunar:   11) Suma de împrumut Necesare:   12) Împrumut Durata:   13) Scopul de împrumut:   14) Religie:   15) Ați aplicat înainte;   16) Data nașterii;   mulțumiri, Doamna Susan Michael
ANONIM a comentat Legea 28 2014
    Sunteti interesat de un împrumut? să profite de această oportunitate și de a aplica pentru un împrumut acum. Noi oferim împrumuturi cu aprobare rapidă Planul de rambursare flexibil interes scăzut pe termen scurt și lung mea de e-mail: denarja464@outlook.com
Business Directory Directories Codul fiscal actualizat 2012 Coduri postale Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu