HOTARARE Nr.
545 din 21 mai 2008
pentru modificarea si
completarea Hotararii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piata a
produselor biocide
ACT EMIS DE:
GUVERNUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 416 din 3 iunie 2008
In temeiul art. 108 din Constituţia României,
republicată,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
Art. I. - Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a
produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 şi nr. 852 bis din 21 septembrie
2005, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează
după cum urmează:
1. Articolul 2 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 2. - Autoritatea competentă pentru reglementarea regimului produselor biocide şi aplicarea
Regulamentului Comisiei nr. 1.451/2007/CE din 4 decembrie 2007 privind a doua
etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din
Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 98/8/CE privind introducerea
pe piaţă a produselor biocide este Ministerul Sănătăţii Publice, denumit în continuare autoritatea
competentă."
2. Articolul 7 se
abrogă.
3. Articolul 8 se modifică şi va avea următorul
cuprins:
„Se exceptează de la prevederile prezentei hotărâri substanţele şi produsele chimice care
intră în domeniul de aplicare al următoarelor reglementări:
a) titlul XVII „Medicamentul" din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare;
b) Legea nr. 176/2000 privind
dispozitivele medicale, republicată;
c) Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările
ulterioare;
d) Hotărârea Guvernului nr.
344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de
punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, cu
modificările ulterioare;
e) Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind
procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea
plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările
şi completările ulterioare;
f) Hotărârea Guvernului nr.
798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare
a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, cu modificările şi
completările ulterioare;
g) Hotărârea Guvernului nr.
1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin
în contact cu alimentele, cu modificările şi completările ulterioare;
h) Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor
medicinale veterinare;
i) Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 197/2006 pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare ce stabileşte condiţiile care reglementează prepararea,
punerea pe piaţă şi utilizarea furajelor medicamentate în Comunitate;
j) Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor
şi mediului nr. 507/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind
circulaţia şi utilizarea materiilor prime furajere;
k) Ordinul ministrului sănătăţii şi al familiei şi al
ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002 pentru
aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în
produsele alimentare pentru consum uman, cu modificările ulterioare;
l) Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 975 /1998 privind aprobarea Normelor igienico-sanitare pentru
alimente, cu modificările ulterioare;
m) Regulamentul Parlamentului European şi al
Consiliului nr. 726/2004/CE de stabilire a procedurilor comunitare privind
autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de
instituire a unei Agenţii europene pentru medicamente, publicat în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene nr. L 136 din 30 aprilie 2004;
n) Regulamentul Parlamentului
European şi al Consiliului nr. 853/2004/CE de stabilire a unor norme specifice
de igienă care se aplică alimentelor de origine animală, publicat în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene nr. L 139 din 30 aprilie 2004;
o) Regulamentul Parlamentului şi
al Consiliului Uniunii Europene nr. 2.065/2003/CE privind aromele de fum
utilizate sau care urmează a fi utilizate în/pe alimente, publicat în Jurnalul
Oficial al Uniunii Europene nr. L 309 din 26 noiembrie 2003;
p) Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii
Europene nr. 1.565/2000/CE privind stabilirea măsurilor necesare pentru
adoptarea unui program de evaluare în aplicarea Regulamentului nr. 2.232/1996,
publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 180 din 19 iulie
2000, şi a Regulamentului Comisiei Europene nr. 622/2002/CE din 11 aprilie 2002
privind stabilirea termenelor pentru depunerea informaţiilor pentru evaluarea
substanţelor aromatizante utilizate în sau pe alimente, publicat în Jurnalul
Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 095 din 12
aprilie 2002;
q) Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului Uniunii
Europene nr. 2.232/1996/CE stabilind o procedură a Comunităţii pentru
substanţele aromatizante utilizate sau care urmează a fi utilizate în sau pe
alimente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 299 din
23 noiembrie 1996;
4. La articolul 9,
litera c) de se modifică şi va avea următorul cuprins:
,,c) Regulamentul Parlamentului şi al Consiliului
Uniunii Europene nr. 304/2003/CE privind exportul şi importul produşilor
chimici periculoşi (procedura PIC)."
5. La articolul 10,
literele a) şi b) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
,,a) substanţă - conform definiţiei prevăzute la art. 3 alin. (1) al
Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE din
19 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi
restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a Agenţiei Europene
pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1.999/45/CE şi de abrogare a
Regulamentului Consiliului nr. 793/93/CEE şi a Regulamentului Comisiei nr.
1.488/94/CE, precum şi a Directivei Consiliului nr. 76/659/CEE, a directivelor
91/199/CEE şi 93/57/CEE ale Consiliului şi a directivelor 93/105/CE şi
2000/21/CE ale Comisiei;
b) preparat - conform
definiţiei prevăzute la art. 3 alin. (2) al Regulamentului Parlamentului
European şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE (REACH)."
6. La articolul 14,
alineatele (2) şi (3) se abrogă.
7. După articolul 32
se introduce un nou articol, articolul 321, cu următorul cuprins:
„Art. 321. - (1) In
cazul în care autoritatea competentă are motive întemeiate să considere că un
produs biocid care este sau urmează a fi autorizat sau înregistrat, în
conformitate cu art. 12-23, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea
oamenilor sau animalelor sau pentru mediu, poate să restricţioneze sau să
interzică provizoriu utilizarea sau vânzarea produsului pe teritoriul României.
(2) Autoritatea competentă informează imediat Comisia
Europeană şi celelalte state membre ale Uniunii Europene şi motivează asupra
deciziei prevăzute la alin. (1)."
8. După articolul 69
se introduce un nou articol, articolul 691, cu următorul cuprins:
„Art. 691. - Dacă un
produs biocid identificat ca insecticid, acaricid, rodenticid, avicid sau
moluscocid este autorizat conform prezentei hotărâri şi totodată face obiectul Hotărârii
Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea,
etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, cu
modificările şi completările ulterioare, precum şi a reglementărilor comunitare
privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase,
autoritatea competentă permite modificări de ambalare şi etichetare a
produsului, cu condiţia ca acesta să nu contravină cerinţelor de
autorizare."
9. Articolul 73 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 73. - Responsabilii de plasarea pe piaţă a
produsului biocid furnizează
utilizatorilor profesionali, industriali, precum şi altor utilizatori fişa cu
date de securitate, conform prevederilor art. 31 din Regulamentul Parlamentului
şi al Consiliului nr. 1.907/2006/CE."
10. Capitolul XIX se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„CAPITOLUL XIX
Tarife
Art. 76. - Tarifele pentru plasarea pe piaţă a
produselor biocide şi pentru solicitarea privind înscrierea substanţelor active
în anexa nr. I, IA sau IB din Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi
gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru
aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările
ulterioare, se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii publice, al
ministrului mediului şi dezvoltării durabile şi al preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, cu avizul
Ministerului Economiei şi Finanţelor."
11. La articolul 85,
alineatele (1) şi (2) se abrogă.
12. La articolul 85,
alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
„(3) Autoritatea competentă
întocmeşte şi administrează baza de date electronică pentru Registrul naţional
al produselor biocide."
13. Articolele 86, 87, articolul 88 alineatele
(1)-(3), articolul 89 alineatul (1) şi
articolul 90 alineatul (1) se abrogă.
14. Articolul 92 se
modifică şi va avea următorul cuprins:
„Art. 92. - (1) După includerea unei substanţe active
în anexele nr. I, IA sau IB la
anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi
gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, sau ca urmare a publicării deciziei de
neincludere în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, autoritatea competentă
trebuie să revizuiască, să modifice sau să anuleze actele administrative de
plasare pe piaţă a produselor biocide.
(2) Prin excepţie de la
prevederile art. 12, art. 24 alin. (1) şi art. 35 şi prin derogare de la art. 2
din Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi
gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006, cu
modificările şi completările ulterioare, şi fără a aduce atingere prevederilor
alin. (1), autoritatea competentă aplică procedura de avizare a produselor
biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României şi a căror substanţe
active nu sunt cuprinse în anexele nr. I, IA sau IB la anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al
ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
1.321/280/90/2006, cu modificările şi completările ulterioare, corespunzătoare
respectivului tip de produs.
(3) Procedura de avizare
prevăzută la alin. (2) se aplică cu respectarea prevederilor din Regulamentul
nr. 1.451/2007/CE al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a
programului de lucru de 10 ani prevăzut la art. 16 alin. (2) din Directiva
98/8/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind introducerea pe piaţă
a produselor biocide şi se reglementează prin ordin comun al ministrului
sănătăţii publice, al
ministrului mediului şi dezvoltării durabile şi al preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(4) Legislaţia naţională care reglementează procedura
de avizare prevăzută la alin. (2) se notifică la Comisia Europeană, în
conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.016/2004 privind
măsurile pentru organizarea şi realizarea schimbului de informaţii în domeniul
standardelor şi reglementărilor tehnice, precum şi al regulilor referitoare la
serviciile societăţii informaţionale între România şi statele membre ale
Uniunii Europene, precum şi Comisia Europeană."
15. Anexele nr. 1, 3,
4 şi 5 se abrogă.
16. In cuprinsul prezentei hotărâri:
a) „Lista substanţelor active
aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor
biocide" se completează cu următorul text: „prevăzută în anexa nr. I la Ordinul ministrului sănătăţii publice,
al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor
biocide, cu modificările şi completările ulterioare";
b) „Lista substanţelor active aprobate
de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc
scăzut" se completează cu următorul text: „prevăzută în anexa nr. IA la
Ordinul ministrului sănătăţii publice, al ministrului mediului şi gospodăririi
apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor
metodologice de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea
pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările
ulterioare";
c) „Lista substanţelor de bază
aprobate de Comunitatea Europeană" se completează cu următorul text:
„prevăzută în anexa nr. IB la Ordinul ministrului sănătăţii publice, al
ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
1.321/280/90/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor
biocide, cu modificările şi completările ulterioare".
Art. II. - (1) In termen
de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, se înfiinţează
Centrul de Informare Toxicologică, fără personalitate juridică, aflat în
subordinea Institutului de Sănătate Publică Bucureşti, centru specializat
pentru primirea informaţiilor referitoare la produsele biocide plasate pe
piaţă, inclusiv a informaţiilor privind compoziţia chimică a acestor produse.
Aceste informaţii se pun la dispoziţie în cazul suspiciunii de intoxicare cu un
produs biocid şi sunt utilizate numai în scop medical pentru măsuri preventive
şi curative, în special în urgenţe. In termen de 30 de zile de la înfiinţarea
Centrului de Informare Toxicologică, se aprobă prin ordin al ministrului
sănătăţii publice Regulamentul de organizare şi funcţionare al Centrului de
Informare Toxicologică.
(2) Centrul de Informare Toxicologică ia măsuri ca aceste informaţii să îşi menţină caracterul
confidenţial şi să nu fie utilizate în alte scopuri.
Art. III. - Prezenta
hotărâre intră în vigoare la data publicării, cu excepţia prevederilor art.I
pct. 3 cu referire la prevederile art. 8 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr.
956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi
completările ulterioare, care vor intra în vigoare la data de 21 martie 2010.
Art. IV. - Hotărârea
Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 şi 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările şi
completările ulterioare, precum şi cu modificările şi completările aduse prin
prezenta hotărâre, se va republica, dându-se textelor o nouă numerotare.
Prezenta hotărâre transpune prevederile art. 16(1),
20(4), 25 şi 32 din Directiva Comisiei 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a
produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr.
L 123 din 24 aprilie 1998, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr.
1.882/2003, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 284 din 31
octombrie 2003, şi ale art. 3 al Directivei Parlamentului European şi a
Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei
90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislaţiilor statelor membre
referitoare la dispozitivele medicale active implantabile, a Directivei
93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale şi a Directivei 98/8/CE
privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial
al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor,
Csutak-Nagy Laszlo
p. Ministrul mediului şi dezvoltării durabile,
Silviu Stoica,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocănea,
secretar de stat
Ministrul economiei şi
finanţelor,
Varujan Vosganian