Hotărârea Nr.315 din 23.04.2014

pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
ACT EMIS DE: Guvernul Romaniei
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 305 din 24 aprilie 2014

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.ARTICOL UNIC Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 531 din 30 iulie 2010, cu modificările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 1, alineatul (4) se abrogă. 2. La articolul 2, după alineatul (2) se introduc trei noi alineate, alineatele (3)-(5), cu următorul cuprins:(3) ANMDM reprezintă autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor medicale.(4) Evaluarea tehnologiilor medicale este aplicabilă medicamentelor de uz uman, dispozitivelor şi echipamentelor medicale de înaltă performanţă.(5) Criteriile şi metodologia de evaluare a tehnologiilor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. 3. La articolul 3, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: c)de control, prin care se asigură supravegherea şi verificarea respectării reglementărilor specifice domeniului său de activitate; 4. La articolul 4, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) În domeniul medicamentului, ANMDM are, în conformitate cu prevederile legale, următoarele atribuţii principale:a)elaborează norme, instrucţiuni şi alte reglementări cu caracter obligatoriu, privind medicamentele de uz uman, pe care le supune aprobării Ministerului Sănătăţii; b)eliberează autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; informează lunar Ministerul Sănătăţii cu privire la autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate; c)supraveghează şi controlează calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de fabricaţie, import, distribuţie angro şi en detail, prin inspecţii periodice şi activităţi de control planificate, precum şi în toate situaţiile în care există reclamaţii şi/sau alerte privind calitatea şi efectul acestora şi răspunde la solicitările Ministerului Sănătăţii privind realizarea de inspecţii şi activităţi în domeniul său de competenţă; d)autorizează şi controlează studiile clinice care se efectuează, precum şi locul de desfăşurare a acestora, pentru medicamentele de uz uman, în conformitate cu ghidul privind buna practică în studiul clinic; e)efectuează analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supraveghere a calităţii, respectiv eliberare oficială a seriilor pentru medicamente imunologice sau medicamente derivate din sânge uman ori plasmă umană; f)organizează, îndrumă şi controlează activitatea de farmacovigilenţă, efectuează studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, elaborează informări privind activitatea de farmacovigilenţă; g)avizează şi controlează publicitatea la medicamentele de uz uman, în conformitate cu reglementările în vigoare; h)elaborează şi actualizează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, în care se precizează pentru fiecare medicament inclusiv categoria din care acesta face parte, în funcţie de modul de eliberare, cu sau fără prescripţie medicală; i)cooperează cu organisme naţionale şi internaţionale privind elaborarea Farmacopeii europene; j)asigură funcţionarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman; elaborează şi publică, în format electronic, Buletinul informativ al ANMDM, publicaţii de specialitate şi de informare specifice; k)colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate la elaborarea listei cu medicamente de uz uman din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală; l)decide, după caz, suspendarea, retragerea sau modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman; comunică decizia privind suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele de uz uman Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în termen de 48 de ore; m)prestează diverse servicii şi activităţi specifice compartimentelor sale, cu excepţia celor necesare persoanelor juridice, în vederea întocmirii dosarului pentru autorizarea medicamentelor de uz uman, organizează cursuri de instruire; n)iniţiază, negociază şi încheie acorduri şi documente de cooperare internaţională în domeniul medicamentelor de uz uman, în limita competenţelor atribuite de lege, organizează activităţi de relaţii şi colaborări internaţionale în domeniul respectiv; o)organizează reuniuni de lucru, cursuri şi manifestări ştiinţifice în domeniul medicamentelor de uz uman; p)constată încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul său de activitate şi aplică sancţiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislaţia în vigoare; q)desfăşoară alte activităţi specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum şi activităţi specifice dispuse de către Ministerul Sănătăţii; r)eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru fabricanţi de substanţe active sau fabricanţi de medicamente de uz uman din ţări terţe, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM; s)eliberează autorizaţia de distribuţie angro sau autorizaţia de distribuţie angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de uz uman, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM, precum şi certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuţie angro; ş)identifică şi alte domenii de desfăşurare a unor acţiuni, în acord cu atribuţiile şi cu obiectul său de activitate; t)eliberează autorizaţia de fabricaţie/import pentru fabricanţi/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, pe baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM, precum şi Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; ţ)eliberează autorizaţia pentru unităţile de control independente care efectuează controlul calităţii medicamentului pe bază de contract încheiat între unitatea de fabricaţie şi unitatea de control; u)eliberează certificatul de bună practică de laborator pentru unităţi care sunt implicate în desfăşurarea studiilor nonclinice, respectiv a studiilor clinice de bioechivalenţă prevăzute de legislaţia pentru autorizarea medicamentelor de uz uman; v)efectuează inspecţii la deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă pentru verificarea respectării obligaţiilor acestora atât în domeniul activităţilor de farmacovigilenţă, cât şi al altor obligaţii care le revin conform legislaţiei în domeniul medicamentelor de uz uman; x)eliberează certificatul care atestă calitatea de persoană calificată solicitanţilor care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţie; y)avizează declaraţiile de export pentru medicamente de uz uman; z)eliberează autorizaţii pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale;aa) desfăşoară activităţi de prevenire a pătrunderii în lanţul legal de aprovizionare a medicamentelor falsificate, în conformitate cu prevederile legale; ab) desfăşoară activităţi cu privire la evidenţa şi controlul brokerilor de medicamente de uz uman; ac) efectuează şi participă la evaluările privind calitatea, eficacitatea şi siguranţa medicamentelor de uz uman desfăşurate/declanşate la nivel european (CAT, PRAC, PDCO, CHMP), prin experţi proprii sau externi. 5. La articolul 4 alineatul (3), după litera p) se introduce o nouă literă, litera q), cu următorul cuprins: q)eliberează avizul ştiinţific privind calitatea şi siguranţa substanţei active cu acţiune auxiliară dispozitivului medical în care este încorporată ca parte integrantă. 6. La articolul 4, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (3¹), cu următorul cuprins: (3¹) În domeniul evaluării tehnologiilor medicale, ANMDM, în conformitate cu prevederile legale, are următoarele atribuţii principale: a)elaborează şi revizuieşte periodic ghidurile metodologice naţionale de evaluare a tehnologiilor medicale şi formatele rapoartelor de evaluare a tehnologiilor medicale, în conformitate cu standardele internaţionale, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; b)analizează şi evaluează rapoartele redactate de instituţii abilitate, organizaţii, experţi sau cercetători externi, cu privire la evaluarea de tehnologii medicale, pentru obiectivitate, validitate, conformitate şi rigoare ştiinţifică, la solicitarea furnizorilor sau a Ministerului Sănătăţii; c)colaborează cu organisme profesionale din sistemul de sănătate şi instituţii academice în vederea evaluării tehnologiilor medicale; d)participă la elaborarea de ghiduri clinice prin activităţi de coordonare, dezvoltare de metodologii, colectare şi analiză critică a studiilor şi monitorizare; e)colectează şi analizează datele statistice relevante pentru evaluarea tehnologiilor medicale de la toate instituţiile sistemului de sănătate; f)elaborează şi implementează mecanismele de prioritizare în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii; g)asigură transparenţa procesului de fundamentare a deciziilor referitoare la evaluarea tehnologiilor medicale; h)implementează un mecanism de evaluare rapidă a tehnologiilor în sănătate, derulat de către instituţii de cercetare ştiinţifică abilitate, pe baza analizelor şi a rapoartelor de evaluare din ţări membre ale Uniunii Europene, în vederea luării deciziei, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii; i)dezvoltă continuu capacitatea instituţională în domeniul evaluării tehnologiilor medicale, inclusiv prin activităţi de formare profesională; j)participă la schimbul de informaţii ştiinţifice, la elaborarea de modele şi instrumente de evaluare, precum şi la realizarea de studii şi materiale, în colaborare cu statele membre ale reţelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale; k)participă împreună cu Ministerul Sănătăţii la proiecte de colaborare internaţională cu alte instituţii de profil; l)solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice; m)analizează critic şi avizează protocoalele terapeutice elaborate şi/sau modificate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii. 7. La articolul 10, litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins: d)avizează propunerile de tarife pentru activităţile desfăşurate de ANMDM, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. PRIM-MINISTRU VICTOR-VIOREL PONTA Contrasemnează: Ministrul sănătăţii, Nicolae Bănicioiu Ministrul muncii, familiei, protecţiei sociale şi persoanelor vârstnice, Rovana Plumb