Procedura Nr.0 din 17.05.2011

Articolul 1În înţelesul prezentei proceduri, următorii termeni se definesc astfel: a)punere pe piaţă înseamnă furnizarea unui produs pentru distribuţie, consum sau utilizare pe piaţa comunitară în cursul unei activităţi comerciale, în schimbul unei plăţi sau gratuit; b)reglementarea sanitară pentru punerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă, puse pentru prima dată pe piaţa Uniunii Europene sau importate din ţări terţe, este procedura de:1. notificare pentru produsele, materialele, substanţele chimice/amestecurile şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilă, puse pentru prima dată pe piaţa românească şi aprobate pentru această folosinţă în state membre ale Uniunii Europene; 2. avizare sanitară pentru produsele, materialele, substanţele chimice/amestecurile şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilă, puse pentru prima dată pe piaţa românească, produse pentru prima dată în România sau importate din ţări terţe; c)notificarea este procesul de înregistrare pentru produsele, materialele, substanţele chimice/amestecurile şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilă, puse pentru prima dată pe piaţa românească şi aprobate în state membre ale Uniunii Europene; d)avizarea sanitară este procesul de analiză a dosarului de produs privind conformarea produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă cu reglementările în vigoare, având în vedere protejarea sănătăţii populaţiei, cu scopul punerii pe piaţă a acestor produse; e)avizul sanitar este documentul oficial eliberat de comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă de la nivelul fiecărui centru regional de sănătate publică, denumită în continuare comisia, pe baza dosarului de produs şi a referatului tehnic de evaluare întocmit de experţi desemnaţi prin decizie de către directorul Institutului Naţional de Sănătate Publică; f)formularul de notificare este documentul oficial eliberat de către comisie, pe baza dosarului de produs şi a referatului tehnic de evaluare întocmit de aceasta; g)dosarul de produs este documentaţia tehnică ce conţine toate informaţiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile pentru populaţie şi mediul înconjurător; h)referatul tehnic de evaluare este documentul oficial întocmit de către experţii desemnaţi din cadrul comisiei, pe baza dosarului de produs, în care sunt formulate concluziile şi recomandările privind avizarea sanitară/notificarea; i)solicitantul este persoana juridică responsabilă cu punerea pe piaţă, care poate fi producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului sau importatorul produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă. Articolul 2Pentru îndeplinirea atribuţiilor privind reglementarea sanitară de punere pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă pe teritoriul României se înfiinţează comisiile pentru produse, materiale, substanţe chimice/ amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă, organisme de specialitate, fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul centrelor regionale ale Institutului Naţional de Sănătate Publică. Articolul 3
(1) La nivelul Institutului Naţional de Sănătate Publică, prin decizie a directorului, sunt desemnaţi experţii care vor face parte din comisii.
(2) Comisiile sunt reprezentate la nivelul centrelor regionale de sănătate publică din Bucureşti, Iaşi, Târgu Mureş, Cluj şi Timişoara.
(3) În componenţa fiecărei comisii vor fi un chimist, un medic igienist şi un biolog.
(4) Referatele tehnice vor fi întocmite şi semnate de experţii desemnaţi, iar avizul/notificarea va fi semnat/ă de medicul-şef al centrului regional de sănătate publică. Articolul 4Comisiile au următoarele atribuţii: a)furnizează solicitanţilor, la cerere, consultanţă pentru întocmirea dosarului de produs (eventual, prin informaţii corecte şi complete asupra documentaţiei) necesară obţinerii notificării/ avizului sanitar; b)primesc dosarul de produs; c)primesc dovada achitării prestaţiei conform anexei nr. 4; c)evaluează dosarul de produs; d)întocmesc referatul tehnic de evaluare care se păstrează la nivelul centrului regional de sănătate publică; e)eliberează în două exemplare notificarea/avizul sanitar (după caz); f)înmânează un exemplar de notificare/aviz sanitar solicitantului; g)asigură arhivarea tuturor documentelor, în condiţiile legii, la centrele regionale de sănătate publică, respectiv la Institutul Naţional de Sănătate Publică. Articolul 5
(1) În vederea obţinerii avizului sanitar/notificării, înainte de punerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor care vin în contact cu apa potabilă, solicitantul depune dosarul de produs la Institutul Naţional de Sănătate Publică/centrul regional de sănătate publică.
(2) Dosarul de produs trebuie să conţină următoarele documente necesare pentru eliberarea avizului sanitar/notificării:a)cerere adresată Institutului Naţional de Sănătate Publică/centrului regional de sănătate publică, cu antetul solicitantului, adresa, numărul de telefon, numărul de înregistrare la registrul comerţului (conform modelului din anexa nr. 1), în care se specifică:

b)adresa la care îşi are sediul în România producătorul sau importatorul; c)denumirea comercială a produsului; d)categoria produsului (produs, material, substanţă chimică/amestec sau echipament, utilizat în contact cu apa potabilă); e)domeniul de utilizare/aplicabilitate; f)compoziţia cantitativă şi calitativă standard şi numerele CAS ale produsului, materialului, substanţei chimice/ amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă; g)criteriile de control pentru puritatea ingredientelor sau certificatul de calitate privind criteriile de puritate a ingredientelor în copie şi în original; h)buletinele de analiză/testări efectuate de laboratoare acreditate, prezentate în original; i)fişa de securitate a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă; j)declaraţia de conformitate a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă.
(3) În vederea notificării, solicitantul va depune la dosarul de produs copii ale certificatelor, aprobărilor, testelor toxicologice şi ale buletinelor de analiză emise de alte state membre ale Uniunii Europene. Copiile vor avea menţiunea „Conform cu originalul“ şi vor fi semnate şi ştampilate de către solicitant.
(4) În vederea avizării sanitare, solicitantul va depune la dosarul de produs copii ale certificatelor, aprobărilor şi ale testelor toxicologice având menţiunea „Conform cu originalul,“ semnate şi ştampilate, precum şi buletinele de analiză în original.
(5) Dosarul de produs trebuie să fie prezentat în limba română sau, după caz, cu traducere legalizată. Articolul 6
(1) Avizul sanitar/Notificarea va cuprinde următoarele informaţii:a)datele complete de identificare ale producătorului, reprezentantului autorizat al producătorului sau al importatorului; b)ţara de origine a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului care vine în contact cu apa potabilă; c)denumirea comercială a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului care vine în contact cu apa potabilă; d)categoria produsului; e)domeniul de utilizare/aplicabilitate; f)termenul de valabilitate al documentului; g)semnătura preşedintelui comisiei.
(2) Modelul de aviz sanitar este prezentat în anexa nr. 2, iar cel pentru notificare în anexa nr. 3. Articolul 7Avizul sanitar/Notificarea se eliberează în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei complete. Articolul 8Avizul sanitar şi notificarea sunt valabile atât timp cât nu se face niciun fel de modificare în compoziţia calitativă şi cantitativă sau în domeniul de utilizare al produsului respectiv. Articolul 9Produsele, materialele, substanţele chimice/ amestecurile şi echipamentele utilizate în contact cu apa potabilă notificate/avizate sanitar se afişează pe site-ul Institutului Naţional de Sănătate Publică. Articolul 10
(1) Dosarul de produs împreună cu referatul tehnic de evaluare şi avizul sanitar/notificarea eliberate de comisie se păstrează la Institutul Naţional de Sănătate Publică/centrul regional de sănătate publică în condiţiile respectării legislaţiei ce garantează confidenţialitatea, pe o perioadă de 5 ani.
(2) Difuzarea datelor din dosarul de produs este supusă prevederilor legale privind confidenţialitatea. Articolul 11Avizele sanitare/Notificările eliberate se postează pe site-ul Institutului Naţional de Sănătate Publică. Articolul 12
(1) Dacă pe perioada valabilităţii unui aviz sanitar/unei notificări pentru un produs, material, substanţă chimică/amestec sau echipament care vine în contact cu apa potabilă se dovedeşte, pe baza noilor reglementări europene, că are componente care sunt nocive pentru sănătatea populaţiei, comisia va retrage avizul sanitar/notificarea eliberat(ă).
(2) Decizia de retragere a avizului sanitar/notificării se comunică solicitantului avizului sanitar şi se afişează pe site-ul Institutului Naţional de Sănătate Publică.
(3) Retragerea produsului de pe piaţă se face în termen de maximum 90 de zile de la comunicarea deciziei de retragere a avizului sanitar/notificării. Articolul 13
(1) Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului sau importatorul este obligat să notifice comisiei în formă scrisă orice modificări calitative ale produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă, cuprinse în dosarul de produs şi pentru care s-a emis notificarea/avizul sanitar, în termen de 30 de zile de la data la care acestea au survenit.
(2) Folosirea produsului notificat/avizat care a suferit modificări calitative va fi condiţionată de obţinerea prealabilă a avizului sanitar conform prezentului ordin.
(3) În acest caz se va emite o/un notificare/aviz sanitar nouă/nou. Articolul 14Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului sau importatorul este obligat să notifice comisiei în formă scrisă încetarea fabricării/importului produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului sau echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă, cuprinse în dosarul de produs şi pentru care s-a emis notificarea/avizul sanitar, în termen de 30 de zile de la data la care acestea au survenit. Articolul 15
(1) Produsele pentru construcţii se pot utiliza în contact cu apa potabilă în condiţiile deţinerii avizului sanitar/notificării în valabilitate, emis(ă) conform prevederilor prezentei proceduri, precum şi a declaraţiei de conformitate în valabilitate, emisă în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 622/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a produselor pentru construcţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în care se specifică adecvarea produsului la utilizarea în contact cu fluide apoase.
(2) Avizele tehnice aferente agrementelor tehnice referitoare la produse pentru construcţii destinate a fi utilizate în contact cu apa potabilă, emise în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 766/1997 pentru aprobarea unor regulamente privind calitatea în construcţii, cu modificările ulterioare, în valabilitate la data intrării în vigoare a prezentei proceduri, îşi menţin valabilitatea până la data expirării.
(3) După data expirării avizelor tehnice prevăzute la alin. (2), produsele pentru construcţii, care au făcut obiectul acestor avize, se pun pe piaţă în conformitate cu prevederile prezentei proceduri. Articolul 16Sunt exceptaţi de la prevederile prezentei proceduri dezinfectanţii utilizaţi pentru tratarea apei potabile, care sunt reglementaţi prin Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 17
(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt responsabile cu verificarea existenţei şi valabilităţii avizului sanitar/notificării eliberat(e) de către comisie.
(2) Nerespectarea prevederilor prezentei proceduri se sancţionează conform legii. Articolul 18Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta procedură. ANEXA Nr. 1– Model -CERERE pentru solicitarea avizului sanitar/notificării Către: Institutul Naţional de Sănătate Publică/Centrul Regional de Sănătate Publică ........ ................ ................ ........ ........ Stimată Doamnă/Domnule Director, Subsemnata(ul), ........ ................ ................ ................ ........ ............, solicit aviz sanitar ¨/notificare ¨ pentru produsul, materialul, substanţa chimică/amestecul, echipamentul care vine în contact cu apa potabilă ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .......... . Solicitant: Solicitantul este producător ¨/agent autorizat ¨/importator ¨ Numele şi adresa completă (inclusiv telefon/fax) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............ Nr. de înregistrare la registrul comerţului ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............... Producător: Numele şi adresa completă ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .............. Numele şi adresa completă a persoanei la care se găseşte dosarul tehnic al produsului ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............ ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ Semnătura şi ştampila solicitantului ........ ................ ................ .............. ANEXA Nr. 2– Model -MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Institutul Naţional de Sănătate Publică/Centrul Regional de Sănătate Publică ........ ........ .......... Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă Solicitant: ........ ................ ................ ................ ........ .............. AVIZ SANITAR nr. .......... din data ............... Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică/Centrului Regional de Sănătate Publică ........ ........, în baza Referatului tehnic de evaluare nr. ..........., decide că următorul produs, material, substanţă chimică/amestec, echipament utilizat în contact cu apa potabilă poate fi fabricat sau comercializat şi utilizat în România, conform prevederilor legale în vigoare. ¨ Produs, material, substanţă chimică/amestec, echipament utilizate în contact cu apa potabilă: 1.1. denumirea comercială a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă: 1.2. domeniul de utilizare: ¨ Producătorul: 2.1. Adresa: 2.2. Ţara: Avizarea sanitară a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat(e) în contact cu apa potabilă se face în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 520/2011 privind aprobarea procedurii de reglementare sanitară pentru punerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă, în baza art. 10 din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările şi completările ulterioare. Avizul sanitar este valabil pe perioada în care nu se face nicio modificare în compoziţia şi calitatea produsului. Orice modificare a compoziţiei şi calităţii produsului duce în mod automat la anularea avizului sanitar. Numele şi prenumele, semnătura şi ştampila medicului-şef al centrului regional de sănătate publică ........ ................ ........ ............. ........ ................ ........ ............. ANEXA Nr. 3– Model -MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Institutul Naţional de Sănătate Publică/Centrul Regional de Sănătate Publică ........ ........ ......... Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă Solicitant: ........ ................ ................ ................ ........ ............ NOTIFICARE nr. .......... din data ............... Comisia pentru produse, materiale, substanţe chimice/amestecuri şi echipamente utilizate în contact cu apa potabilă din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică/Centrului Regional de Sănătate Publică ........ ......... decide că următorul produs, material, substanţă chimică/amestec, echipament utilizat în contact cu apa potabilă poate fi comercializat şi utilizat în România, conform prevederilor legale în vigoare. ¨ Produs, material, substanţă chimică/amestec, echipament utilizate în contact cu apa potabilă: 1.1. denumirea comercială a produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă: 1.2. domeniul de utilizare: ¨ Producătorul: 2.1. Adresa: 2.2. Ţara: Notificarea produsului, materialului, substanţei chimice/amestecului, echipamentului utilizat în contact cu apa potabilă se face în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 520/2011 privind aprobarea procedurii de reglementare sanitară pentru punerea pe piaţă a produselor, materialelor, substanţelor chimice/amestecurilor şi echipamentelor utilizate în contact cu apa potabilă, în baza art. 10 din Legea nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile, cu modificările şi completările ulterioare. Notificarea este valabilă pe perioada în care nu se face nicio modificare în compoziţia şi calitatea produsului. Orice modificare a compoziţiei şi calităţii produsului duce în mod automat la anularea notificării. Numele şi prenumele, semnătura şi ştampila medicului-şef al centrului regional de sănătate publică ........ ................ ........ ............. ........ ................ ........ ............. ANEXA Nr. 4Tarife