ORDIN Nr. 903
din 25 iulie 2006
pentru aprobarea
Principiilor si ghidurilor detaliate privind buna practica in studiul clinic
pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum si cerintele
pentru fabricatia si importul acestor medicamente
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 671 din 4 august 2006
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", şi ale
Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 2.400 din 25 iulie 2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Principiile şi ghidurile detaliate
privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru
investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi
importul acestor medicamente,
potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de
28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
*
Prezentul ordin transpune Directiva Comisiei 2005/28/CE
din 8 aprilie 2005 privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practică în studiul clinic
pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele
pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente, publicată în Jurnalul
Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 91 din 9 aprilie 2005.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
PRINCIPIILE
şi ghidurile detaliate privind buna practică în
studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică,precum
si cerinţele pentru fabricaţia si importul acestor medicamente
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele reglementări transpun Directiva
Comisiei 2005/28/CE din 8 aprilie 2005 privind principiile şi ghidurile
detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman
pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul
acestor medicamente*).
CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
Art. 2. - Prezentele reglementări stabilesc următoarele
prevederi care se aplică medicamentelor de uz uman pentru investigaţie clinică:
a) principiile de bună
practică în studiul clinic şi ghiduri detaliate conform acestor principii,
astfel cum este prevăzut în art. 19 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii
publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea
Regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu
medicamente de uz uman, pentru proiectarea, efectuarea şi raportarea studiilor
clinice cu subiecţi umani implicând asemenea medicamente;
b) cerinţele pentru obţinerea autorizaţiei de
fabricaţie sau de import pentru asemenea medicamente, astfel cum sunt prevăzute
în art. 48 din anexa la ordinul prevăzut la lit. a);
c) ghidurile detaliate, prevăzute în art. 57 din
anexa la ordinul prevăzut la lit. a), referitoare la documentaţia studiilor
clinice, arhivare, calificarea inspectorilor şi procedurile pentru inspecţie.
Art. 3. - In aplicarea principiilor, ghidurilor
detaliate şi cerinţelor la care se referă art. 2, Agenţia Naţională a
Medicamentului ia în considerare modalităţile tehnice de implementare conţinute
în ghidurile detaliate publicate de Comisia Europeană în „Regulile care
guvernează medicamentele în Uniunea Europeană".
Art. 4. - In aplicarea principiilor, ghidurilor
detaliate şi cerinţelor la care se face referire în art. 2, la studiile clinice
necomerciale conduse de cercetători fără participarea industriei farmaceutice,
Agenţia Naţională a Medicamentului poate introduce modalităţi specifice pentru
a ţine seama de specificitatea acestor studii, astfel cum este prevăzut şi în
cap. IV şi V ale prezentelor reglementări.
Art. 5. - Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte
modalităţi specifice de abordare a studiilor clinice a căror planificare nu
necesită procese speciale de fabricaţie sau de
ambalare, efectuate cu medicamente care au autorizaţie
de punere pe piaţă în România, în înţelesul dat de prevederile Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul",
fabricate sau importate în acord cu prevederile aceleiaşi legi şi efectuate la
pacienţi cu aceleaşi caracteristici ca cele acoperite de indicaţiile
terapeutice prevăzute în autorizaţia de punere pe piaţă pentru respectivul
medicament.
Art. 6. - In România, etichetarea medicamentelor pentru
investigaţie clinică în cadrul studiilor de acest tip este subiectul unor
prevederi simplificate prevăzute în ghidurile de bună practică de fabricaţie
pentru medicamentele pentru investigaţie clinică.
Art. 7. - Agenţia Naţională a Medicamentului informează
Comisia Europeană şi statele membre asupra modalităţilor specifice implementate
în acord cu prevederile art. 5 şi 6.
CAPITOLUL III
Reguli de bună practică în studiul clinic pentru proiectarea, efectuarea,
înregistrarea şi raportarea studiilor clinice
III.1. Reguli de bună
practică în studiul clinic
Art. 8. - Drepturile, siguranţa
şi starea de bine a subiecţilor unui studiu clinic sunt puse înaintea oricărui
interes ştiinţific sau al societăţii.
Art. 9. - Fiecare persoană care este implicată în
efectuarea unui studiu clinic trebuie să fie calificată în ceea ce priveşte
studiile, instruirea şi experienţa necesare pentru a-şi îndeplini sarcinile.
Art. 10. - Studiile clinice trebuie să fie corecte din
punct de vedere ştiinţific şi să se bazeze pe principiile etice în toate
aspectele lor.
Art. 11. - Trebuie să fie respectate procedurile
necesare pentru a asigura calitatea fiecărui aspect al studiului clinic.
Art. 12. - Toate informaţiile nonclinice şi clinice
disponibile despre un medicament pentru investigaţie clinică trebuie să fie
adecvate pentru a susţine studiul clinic propus.
Art. 13. - Studiile clinice trebuie să fie efectuate în
concordanţă cu Declaraţia de la Helsinki asupra principiilor etice ale
cercetării care implică subiecţi umani, adoptată de Adunarea Generală a
Asociaţiei Medicale Mondiale (1996).
Art. 14. - Protocolul la care
se referă art. 21 lit. h) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice
nr. 904/2006 trebuie să conţină definirea criteriilor de includere şi de
excludere a subiecţilor care participă la un studiu clinic, monitorizarea şi
politica de publicare.
*) JO nr. L 91 din 9 aprilie 2005, p. 13.
Art. 15. - Investigatorul şi sponsorul trebuie să aibă
în vedere toate ghidurile relevante, privitoare la începerea şi la efectuarea
unui studiu clinic.
Art. 16. - Toate informaţiile despre studiile clinice
trebuie să fie înregistrate, gestionate şi depozitate în aşa fel încât să poată
fi raportate, interpretate şi verificate cu acurateţe, cu respectarea în
acelaşi timp a confidenţialităţii înregistrărilor subiecţilor participanţi la
studiul clinic.
III.2. Comisiile de etică
Art. 17. - Fiecare comisie de etică stabilită în baza prevederilor
art. 28 alin. 1 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006
trebuie să adopte reguli de procedură relevante, necesare pentru implementarea
cerinţelor stabilite în respectivul ordin, mai precis în cap. VIII şi IX.
Art. 18. - (1) Comisiile de etică trebuie să păstreze,
în toate cazurile, documentele esenţiale referitoare la un studiu clinic,
astfel cum este prevăzut în art. 57 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii
publice nr. 904/2006, o perioadă de cel puţin 3 ani după terminarea acelui
studiu.
(2) Comunicarea informaţiilor între comisiile de etică,
Agenţia Naţională a Medicamentului şi autorităţile competente ale statelor
membre trebuie să fie asigurată prin sisteme adecvate şi eficiente.
III.3. Sponsorii
Art. 19. - (1) Un sponsor îşi poate delega unele sau
chiar toate funcţiile legate de un studiu clinic unei persoane, unei companii,
unei instituţii sau unei organizaţii.
(2) Totuşi, şi în asemenea cazuri sponsorul rămâne
responsabil pentru a asigura că efectuarea studiului clinic şi rezultatele
generate de acesta sunt conforme cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii
publice nr. 904/2006, precum şi cu cele ale prezentelor reglementări.
Art. 20. - Investigatorul şi sponsorul pot fi aceeaşi
persoană.
III.4. Broşura investigatorului
Art. 21. - Informaţiile din broşura investigatorului,
la care se face referire în art. 21 lit. g) din anexa la Ordinul ministrului
sănătăţii publice nr. 904/2006, trebuie să fie prezentate într-o manieră
concisă, simplă, obiectivă, echilibrată şi nepromoţională, care să îi permită
unui clinician sau unui potenţial investigator să le înţeleagă şi să facă o
evaluare obiectivă a raportului beneficiu-risc şi a corectitudinii studiului
clinic propus; aceste prevederi se aplică la orice actualizare a broşurii
investigatorului.
Art. 22. - Dacă medicamentul pentru investigaţie
clinică are autorizaţie de punere pe piaţă în România, în locul broşurii
investigatorului poate fi folosit Rezumatul
caracteristicilor produsului.
Art. 23. - Broşura investigatorului trebuie să fie
validată şi actualizată de sponsor cel puţin o dată pe an.
CAPITOLUL IV
Autorizaţia de fabricaţie sau de import
Art. 24. - (1) Potrivit prevederilor art. 48 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr.
904/2006, autorizaţia este necesară atât pentru fabricaţia totală sau parţială
a medicamentelor pentru investigaţie clinică, cât şi pentru variatele procese
de divizare, ambalare sau prezentare.
(2) O asemenea autorizaţie este necesară chiar dacă
medicamentele respective sunt destinate exportului.
(3) Autorizaţia este necesară, de asemenea, în cazul
importurilor în România din ţări terţe.
(4) Autorizaţia, astfel cum este descrisă la art. 48
din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, nu este
necesară pentru reconstituirea înaintea utilizării sau ambalării, în cazurile
în care aceste procese se desfăşoară în spitale, centre de sănătate sau clinici
şi sunt efectuate de farmacişti ori de alte persoane autorizate legal în România
să efectueze aceste procese, cu condiţia ca medicamentele pentru investigaţie
clinică să fie destinate exclusiv folosirii în acele instituţii.
Art. 25. - (1) Pentru a obţine autorizaţia,
solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:
a) să specifice în cerere tipurile de medicamente şi
formele farmaceutice pe care urmează să le producă sau să le importe;
b) să specifice în cerere operaţiile relevante de
fabricaţie sau de import;
c) să specifice în cerere procesul de fabricaţie, în
cazurile în care este relevant în inactivarea virusurilor sau a agenţilor
neconvenţionali;
d) să specifice în cerere locaţia pe care o are la
dispoziţie pentru fabricarea sau importul medicamentelor respective, care
trebuie să fie adecvată şi suficientă pentru aceste activităţi, echipamentele
tehnice şi de control care trebuie să corespundă cerinţelor Ordinului
ministrului sănătăţii publice nr. 905/2006 pentru aprobarea Principiilor şi
liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz
uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, cu privire la fabricarea,
controlul şi depozitarea medicamentelor;
e) să aibă la dispoziţia sa în mod permanent şi
continuu serviciile a cel puţin unei persoane calificate, astfel cum este prevăzut
în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006.
(2) In înţelesul alin. (1) lit. a), prin tipuri de medicamente se înţelege
medicamentele derivate din sânge uman sau din plasmă umană, medicamentele
imunologice, medicamentele pentru terapie celulară, pentru terapie genică, cele
obţinute prin biotehnologie, medicamentele de extracţie de origine umană sau
animală, medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională,
homeopate, radiofarmaceutice şi medicamentele conţinând ingredienţi activi
chimici.
Art. 26. - Solicitantul autorizaţiei trebuie să
furnizeze, împreună cu cererea, o documentaţie prin care să facă dovada
respectării cerinţelor art. 25.
Art. 27. - Agenţia Naţională a Medicamentului
eliberează autorizaţia numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor
pe care solicitantul acesteia Ie-a furnizat în conformitate cu art. 25,
printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi.
Art. 28. - Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate
măsurile adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de
eliberare a autorizaţiei nu depăşeşte 90 de zile de la data înregistrării unei
cereri valide.
Art. 29. - Agenţia Naţională a Medicamentului poate
cere de la solicitant' informaţii suplimentare, referitoare la datele furnizate
conform prevederilor art. 38, incluzând în mod deosebit informaţii referitoare
la persoana calificată aflată la dispoziţia solicitantului, în conformitate cu
art. 25 alin.(1) lit. e).
Art. 30. - Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului exercită
acest drept, aplicarea termenului limită prevăzut la art. 28 se suspendă până
când datele suplimentare solicitate sunt primite.
Art. 31. - Pentru a se asigura respectarea cerinţelor
prevăzute la art. 25, acordarea autorizaţiei poate fi condiţionată de
îndeplinirea unor obligaţii impuse fie la momentul eliberării autorizaţiei, fie
la o dată ulterioară.
Art. 32. - Autorizaţia se eliberează numai pentru
locaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice
specificate în cerere, conform art. 25 alin. (1) lit. a).
Art. 33. - Deţinătorul autorizaţiei trebuie să
îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:
a) să aibă la dispoziţie personal care să corespundă
cerinţelor legale existente în România atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât
şi controlul;
b) să dispună de medicamentele pentru investigaţie
clinică, autorizate numai în concordanţă cu legislaţia din România;
c) să anunţe în prealabil Agenţia Naţională a
Medicamentului despre orice schimbare pe care doreşte să o facă la oricare
dintre datele furnizate în conformitate cu art. 25 şi, în particular, să
informeze Agenţia Naţională a Medicamentului imediat, dacă persoana calificată
menţionată la art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr.
904/2006 este înlocuită în mod neaşteptat;
d) să permită inspectorilor Agenţiei Naţionale a
Medicamentului accesul în locaţia sa în orice moment;
e) să sprijine persoana calificată la care se face
referire în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr.
904/2006 să îşi exercite îndatoririle, de exemplu, prin punerea la dispoziţia
sa a tuturor facilităţilor necesare;
f) să respecte principiile şi ghidurile de bună
practică de fabricaţie pentru medicamente, astfel cum au fost reglementate de
legislaţia naţională în vigoare.
Art. 34. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului
aplică prevederile ghidurilor detaliate în concordanţă cu principiile la care
se face referire în art. 33 lit. f) şi' care trebuie să fie revizuite atunci
când este necesar, pentru a ţine cont de progresul ştiinţific şi tehnic.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului publică
ghidurile prevăzute la alin. (1).
Art. 35. - Dacă deţinătorul autorizaţiei solicită o
schimbare a oricărei informaţii la care se face referire la art. 25 alin. (1)
lit. a) şi e), perioada necesară pentru finalizarea procedurii nu trebuie să
depăşească 30 de zile; în cazuri excepţionale, această perioadă poate fi
extinsă la 90 de zile.
Art 36. - Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă
sau revocă' autorizaţia, total ori parţial, dacă deţinătorul încalcă, în orice
moment, cerinţele relevante.
CAPITOLUL V
Dosarul de bază al studiului clinic şi arhivarea
Art. 37. - Documentaţia denumită dosarul de bază al
studiului clinic, la care se face referire în art. 57 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice
nr. 904/2006 este formată din documentele esenţiale care permit efectuarea unui
studiu clinic şi asigură calitatea informaţiilor obţinute, care trebuie
evaluate; aceste documente arată dacă investigatorul şi sponsorul au respectat
principiile şi ghidurile de bună practică în studiul clinic, precum şi
cerinţele aplicabile şi, în special, cerinţele din normele şi protocoalele
analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea
medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Art. 38. - Dosarul de bază al studiului clinic
constituie baza pentru auditul realizat de auditorul independent al sponsorului
şi pentru inspecţiile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului.
Art. 39. - Conţinutul documentelor esenţiale trebuie să
fie în acord cu caracteristicile fiecărei faze a studiului clinic.
Art. 40. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului
aplică ghidurile cu informaţii suplimentare, pentru a preciza conţinutul
acestor documente, pe măsură ce aceste ghiduri sunt elaborate şi publicate de
Comisia Europeană.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului publică
ghidurile prevăzute la alin. (1).
Art. 41. - (1) Sponsorul şi investigatorul trebuie să
păstreze documentele esenţiale referitoare la un studiu clinic cel puţin 5 ani de
la finalizarea lui.
(2) Sponsorul şi investigatorul păstrează documentele
o perioadă mai mare, în cazul în care există o înţelegere în acest sens între
aceştia.
(3) Documentele esenţiale trebuie să fie arhivate în
aşa fel încât să fie uşor accesibile, la cererea Agenţiei Naţionale a
Medicamentului.
(4) Dosarele medicale ale subiecţilor studiului
clinic trebuie să fie păstrate în concordanţă cu legislaţia naţională şi în
conformitate cu perioada maximă permisă de spital, de instituţia medicală sau
de practica privată.
Art. 42. - Orice transfer de proprietate asupra
informaţiilor sau documentelor este înregistrat; noul proprietar trebuie să îşi
asume întreaga responsabilitate în păstrarea şi arhivarea datelor, în
concordanţă cu prevederile art. 41.
Art. 43. - (1) Sponsorul nominalizează persoane din
cadrul organizaţiei, responsabile pentru arhive.
(2) Accesul la arhive trebuie să fie restrâns la
persoanele nominalizate în acest sens.
Art. 44. - Mijloacele utilizate
pentru a păstra documentele esenţiale trebuie să fie de aşa natură încât aceste
documente să rămână complete şi lizibile pe întreaga perioadă reglementată
legal şi să fie accesibile Agenţiei Naţionale a Medicamentului de fiecare dată
când sunt solicitate.
Art. 45. - Orice modificare a înregistrărilor trebuie
să poată fi urmărită.
CAPITOLUL VI
Inspectorii
Art. 46. - Inspectorii numiţi de Agenţia Naţională a
Medicamentului, conform art. 55 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii
publice nr. 904/2006, trebuie să păstreze confidenţialitatea de fiecare dată
când au acces la informaţii confidenţiale în cadrul inspecţiilor de bună
practică în studiul clinic, în concordanţă cu cerinţele comunitare aplicabile,
cu legislaţia naţională sau cu acordurile internaţionale.
Art. 47. - Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie
să se asigure că inspectorii au studii la nivel universitar sau au experienţă
echivalentă în medicină, farmacie, farmacologie, toxicologie sau în alte
domenii relevante.
Art. 48. - Agenţia Naţională a
Medicamentului trebuie să se asigure că inspectorii beneficiază de programe de
instruire adecvate, că necesităţile lor de instruire sunt evaluate cu
regularitate şi că se iau toate măsurile necesare pentru menţinerea şi
îmbunătăţirea abilităţilor acestora.
Art. 49. - Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie
să se asigure, de asemenea, că inspectorii sunt familiarizaţi cu principiile şi
cu procesele care se aplică în dezvoltarea medicamentului şi în cercetarea
clinică.
Art. 50. - Inspectorii trebuie,
de asemenea, să cunoască legislaţia naţională şi a Comunităţii Europene şi
ghidurile aplicabile în cazul efectuării studiilor clinice şi al eliberării
autorizaţiilor de punere pe piaţă.
Art. 51. - Inspectorii trebuie să fie familiarizaţi cu
diferitele proceduri şi sisteme de înregistrare a informaţiilor clinice, cu
organizarea şi cu reglementările sistemului medical în România, în statele
membre şi, când este cazul, în ţări terţe.
Art. 52. - Agenţia Naţională a Medicamentului menţine
evidenţa actualizată a calificărilor, instruirilor şi experienţei fiecărui
inspector.
Art. 53. - Fiecare inspector trebuie să aibă la
dispoziţie un document care să conţină procedurile standard, detaliile
referitoare la sarcinile şi responsabilităţile pe care le are şi la cerinţele
pentru instruire continuă; procedurile standard de operare trebuie să fie
actualizate periodic.
Art. 54. - Inspectorii trebuie să aibă la îndemână
mijloace adecvate de identificare.
Art. 55. - Fiecare inspector semnează o declaraţie în
care specifică relaţiile financiare sau de altă natură pe care le are cu
părţile pe care urmează să le inspecteze; aceste declaraţii sunt luate în
considerare atunci când inspectorii sunt desemnaţi pentru o anumită inspecţie.
Art. 56. - Pentru asigurarea calităţilor necesare pentru efectuarea unor inspecţii specifice,
Agenţia Naţională a Medicamentului poate desemna echipe de inspectori şi
experţi cu calificări adecvate şi experienţă.
CAPITOLUL VII
Proceduri de inspecţie
Art. 57. - Inspecţiile de bună practică în studiul
clinic se pot face în oricare dintre următoarele ocazii:
a) înainte, în timpul şi după efectuarea studiilor
clinice;
b) ca parte a verificării cererilor de autorizare de
punere pe piaţă;
c) ulterior acordării autorizaţiei.
Art. 58. - In concordanţă cu
art. 55 şi 56 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006,
inspecţiile pot fi cerute şi coordonate de Agenţia Europeana a Medicamentului
(EMEA), conform Regulamentului nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al
Consiliului, în special în cazul studiilor clinice legate de cererile de
autorizare prin procedura stabilită de acest regulament.
Art. 59. - Inspecţiile trebuie să fie efectuate în
concordanţă cu ghidurile referitoare la inspecţie, elaborate special pentru a
sprijini recunoaşterea mutuală a rezultatelor inspecţiilor în cadrul
Comunităţii Europene.
Art. 60. - Agenţia Naţională a Medicamentului
contribuie la îmbunătăţirea şi armonizarea ghidurilor pentru inspecţie prin
inspecţii comune, proceduri şi procese convenite împreună cu organismele
europene şi cu autorităţile omoloage prin împărtăşirea experienţei şi prin
instruire.
Art. 61. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului face
publice în România documentele privind adoptarea regulilor de bună practică în
studiul clinic.
(2) Aceste documente stabilesc cadrul legal şi
administrativ în care operează inspecţiile privind regulile de bună practică în
studiul clinic, cu definirea exactă a prerogativelor inspectorilor de a avea
acces la locaţia şi la informaţiile studiului clinic; în acest fel, Agenţia
Naţională a Medicamentului se asigură că, la cerere şi atunci când este
oportun, inspectorii proprii, precum şi inspectorii celorlalte autorităţi
competente din statele membre au acces la locaţia şi la informaţiile stocate
ale studiului clinic.
Art. 62. - Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie
să asigure suficiente resurse şi să aloce un număr adecvat de inspectori pentru
a asigura verificarea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic.
Art. 63. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului
stabileşte procedurile relevante pentru verificarea respectării regulilor de
bună practică în studiul clinic.
(2) Procedurile trebuie să includă modalităţi pentru
examinarea atât a procedurilor de conducere a studiului, cât şi a condiţiilor
în care studiile clinice sunt planificate, efectuate, monitorizate şi
înregistrate, precum şi măsurile de urmărire a acestora.
Art. 64. - Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie
să stabilească proceduri relevante pentru:
a) numirea experţilor care însoţesc inspectorii în caz
de nevoie;
b) solicitarea de inspecţii/asistenţă de la alte
state membre, în concordanţă cu art. 15 alin. (1) din Directiva 2001/20/CE, şi
pentru cooperarea în inspecţii în alt stat membru al Uniunii Europene;
c) organizarea inspecţiilor în
ţări terţe.
Art. 65. - Agenţia Naţională a Medicamentului păstrează
înregistrări ale inspecţiilor naţionale şi, dacă este cazul, internaţionale,
precizând nivelul de respectare a regulilor de bună practică în studiul clinic
şi a măsurilor de urmărire.
Art. 66. - (1) In vederea armonizării inspecţiilor
efectuate de către inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu cele
efectuate de inspectorii autorităţilor competente ale diferitelor state membre
ale Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului participă la
consultări organizate de Comisia Europeană; Agenţia Naţională a Medicamentului
aplică ghidurile publicate de Comisia Europeană, care conţin prevederi comune
referitoare la efectuarea acestor inspecţii.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că
procedurile naţionale de inspecţie sunt conforme cu ghidurile la care se face
referire în alin. (1).
(3) Ghidurile la care se face referire în alin. (1)
pot fi actualizate periodic, în concordanţă cu dezvoltarea ştiinţifică şi
tehnologică.
(4) Agenţia Naţională a Medicamentului publică
ghidurile prevăzute la alin. (1).
Art. 67. - Agenţia Naţională a Medicamentului
elaborează toate reglementările necesare pentru a se asigura că inspectorii şi
experţii respectă confidenţialitatea.
Art. 68. - Referitor la datele personale, trebuie să
fie respectate prevederile Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu
privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a
acestor date, cu modificările ulterioare.
Art. 69. - Agenţia Naţională a Medicamentului asigură
accesul la rapoartele de inspecţie numai persoanelor la care se face referire
în art. 56 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, în
concordanţă cu reglementările naţionale, care fac obiectul oricăror acorduri
dintre Comunitatea Europeană şi ţările terţe.