Ordinul Nr.492 din 24.03.2020

Văzând Referatul de aprobare nr. VSC 4.073/24.03.2020 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale,având în vedere dispoziţiile:– Decretului nr. 195/2020 privind instituirea stării de urgenţă pe teritoriul României;– art. 5 alin. (1) din Ordonanţa militară nr. 1/2020 privind unele măsuri de primă urgenţă care privesc aglomerările de persoane şi circulaţia transfrontalieră a unor bunuri, cu completările ulterioare;– art. 804 alin. (2¹) şi (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi modificările ulterioare;– art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul IOrdinul ministrului sănătăţii nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale şi materialele sanitare pentru a asigura prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-COV-2, a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar, precum şi a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed), publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 202 din 12 martie 2020, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 1
(1) Se aprobă Lista cuprinzând dispozitivele medicale şi materialele sanitare pentru a asigura prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-COV-2, a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), se exceptează livrările în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale şi materialelor sanitare fabricate în România către acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care operatorul economic român are încheiat un contract de tip manufacturing sau lohn.
(3) În situaţia prevăzută la alin. (2), operatorul economic va prezenta la vamă:a)o copie tradusă într-o limbă de circulaţie internaţională a licenţei/certificatului/autorizaţiei de funcţionare pentru partenerul comercial cu sediul în afara teritoriului României; b)o declaraţie pe propria răspundere conform căreia dispozitivele medicale şi materialele sanitare livrate nu sunt destinate pieţei din România şi au ca destinaţie finală ţara menţionată în documentele de livrare.
(4) Transportul ansamblelor şi subansamblelor de echipamente medicale, fabricate în România pentru beneficiarii externi, nu se supune interdicţiei prevăzute la alin. (1). 2. La articolul 2, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(2) Se exceptează de la prevederile alin. (1) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum şi medicamentele care tranzitează teritoriul României şi care sunt destinate altor pieţe din afara teritoriului României. 3. La articolul 2, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (3) şi (4), cu următorul cuprins:
(3) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (2), producătorul va prezenta la vamă:a)o copie a autorizaţiei de fabricaţie însoţită de anexa 8, aprobată de ANMDMR, în care sunt menţionate medicamentele care fac obiectul livrărilor in afara teritoriului României. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa 8, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulaţie internaţională după autorizaţia de punere pe piaţă/autorizaţia de import nevoi speciale/permisul de import aprobat de autoritatea competentă din ţara de destinaţie; b)o declaraţie pe propria răspundere conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieţei din România, nu sunt destinate exportului paralel şi au ca destinaţie finală ţara menţionată în documentele de livrare.
(4) Pot fi exportate medicamentele prevăzute la alin. (2) numai în situaţia în care ANMDMR a vizat declaraţiile de export conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, şi ale Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman, cu respectarea prevederilor prezentului ordin. 4. După articolul 2 se introduce un nou articol, articolul 2¹, cu următorul cuprins: Articolul 2¹ În înţelesul prezentului ordin, prin export se înţelege orice livrare în ţări terţe, iar prin livrări în afara teritoriul României se înţelege atât livrările intracomunitare, cât şi livrările în ţări terţe. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii,Victor Sebastian Costache