ORDIN Nr. 1167
din 2 iulie 2007
privind completarea
Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1.228/2006 pentru aprobarea
Normelor privind organizarea sistemului de hemovigilenta, de asigurare a
trasabilitatii, precum si a regulamentului privind sistemul de inregistrare si
raportare in cazul aparitiei de incidente si reactii adverse severe legate de
colecta si administrarea de sange si de componente sanguine umane
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 488 din 20 iulie 2007
In conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, ale art. 32 alin. (2), ale art. 33, 34
şi 35 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie
sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi
asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor
terapeutice, cu modificările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate
Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr.
6.825 din 29 iunie 2007,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite prezentul ordin.
Art. 1. - Ordinul ministrului sănătăţii publice nr.
1.228/2006 pentru aprobarea Normelor privind organizarea sistemului de
hemovigilenţă, de asigurare a trasabilităţii, precum şi a regulamentului
privind sistemul de înregistrare şi raportare în cazul apariţiei de incidente
şi reacţii adverse severe legate de colecta şi administrarea de sânge şi de
componente sanguine umane, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 24 octombrie 2006, se
completează cu definiţiile prevăzute în anexa care face parte integrantă din
prezentul ordin, anexă care devine anexa nr. 1, iar anexele nr. 1-4 se
renumerotează în mod corespunzător.
Art. 2. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină,
centrele de transfuzie sanguină teritoriale, unităţile de transfuzie sanguină
din spitale şi Inspecţia sanitară de stat vor duce la îndeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin transpune
Directiva 2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţă pentru
colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi
componentelor sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al
Comunităţii Europene nr. L 033 din 8 februarie 2003, şi art. 1 din Directiva
2005/61/CE cu privire la cerinţele de trasabilitate şi raportarea reacţiilor şi
evenimentelor adverse severe, publicată în Jurnalul Comunităţii Europene nr. L
256 din 1 octombrie 2005.
Art. 4. - Prezentul ordin se
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ (Anexa nr. 1 la norme)
DEFINIŢII
In sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au
următoarele semnificaţii:
a) trasabilitate - capacitatea
de a depista şi urmări fiecare unitate individuală de sânge sau de component
sanguin derivat, pornind de la donator şi până la destinaţia sa finală, fie că
este vorba de un primitor, un fabricant de produse medicale şi invers;
b) instituţia raportoare - centrul de transfuzie, punctul
de transfuzie spitalicesc ori compartimentul abilitat unde are loc transfuzia
şi care raportează incidentul şi/sau reacţia adversă severă către autoritatea
competentă;
c) primitor- persoana
care a fost transfuzată cu sânge sau cu componente
sanguine;
d) livrare - eliberarea
de sânge sau de componente sanguine de către un centru de transfuzie ori un
punct de transfuzie spitalicesc pentru a fi transfuzat unui primitor;
e) imputabilitate -
probabilitatea ca o reacţie adversă severă apărută la un primitor să fie
atribuită sângelui sau componentului sanguin transfuzat ori ca o reacţie
adversă severă apărută la un donator să fie atribuită procesului de donare a
sângelui;
f) facilităţi - spitale, clinici, producători şi instituţii de cercetare
biomedicale către care se pot livra sânge sau componente sanguine.