ORDIN   Nr. 875 din 17 iulie 2006

pentru aprobarea Normelor privind colorantii care pot fi adaugati pentru colorarea medicamentelor de uz uman

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 647 din 26 iulie 2006

Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,

văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.144 din 17 iulie 2006,

în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele privind coloranţii care pot fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prevederile prezentului ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziţie contrară.

Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Prezentul ordin transpune prevederile Directivei Consiliului 78/25/CEE din 12 decembrie 1977 cu privire la armonizarea prevederilor legale ale statelor membre referitoare la coloranţii care pot fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 11 din 14 ianuarie 1978, cu modificările şi completările ulterioare.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXA

NORME

privind coloranţii care pot fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor de uz uman

Art. 1. - (1) Coloranţii admişi în România pentru colorarea medicamentelor de uz uman, aşa cum sunt definiţi în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", sunt numai cei prevăzuţi în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.

(2) Nu se face distincţie între coloranţii utilizaţi deopotrivă pentru colorarea în masă şi colorarea superficială şi coloranţii utilizaţi numai pentru colorarea superficială.

Art. 2. - Coloranţii prevăzuţi în anexă trebuie să satisfacă toate criteriile specifice de puritate pentru coloranţi, prevăzute în anexa nr. XV la Normele privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Art. 3. - Metodele de analiză necesare pentru verificarea satisfacerii criteriilor specifice de puritate prevăzute în Normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se aplică şi în cazul utilizării coloranţilor respectivi la colorarea medicamentelor de uz uman.

ANEXA*) la norme

LISTA

coloranţilor care pot fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor de uz uman

*) Anexa este reprodusă în facsimil.

1 Numerele din indexul coloranţilor sunt extrase din Ediţia a 3-a (1982), a Colour Index, volumele I - 7, 1315; au fost incluse şi amendamentele 37 la 40 (125), 41 (127-50), 45 la 48 (130), 49 la 50 (132-50), 53 la 56(135).

2 Termenul "caramel" se referă la produse de culoare brună mai mult sau mai puţin intensă care sunt destinate colorării. Nu corespunde produsului zaharos aromatic obţinut prin încălzirea zaharurilor şi care este utilizat pentru aromatizarea alimentului (de exemplu produse de cofetărie, patiserie, băuturi alcoolice).