ORDIN Nr. 872
din 17 iulie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind procedura de acordare a exceptarii de la obligatia prezentei anumitor
informatii pe eticheta si in prospect si de la obligatia ca prospectul sa fie
in limba romana, in cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate
eliberarii directe catre pacient
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 647 din 26 iulie 2006
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", şi ale
Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi
funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutică şi aparatură medicală nr. EN 2.141 din 17 iulie 2006, în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind procedura de
acordare a exceptării de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă
şi în prospect şi de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în
cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către
pacient, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prevederilor
prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.178/2004 pentru
aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă
a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor
din import, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 870 din 23 septembrie 2004.
Art. 3. - Prevederile prezentului ordin intră în
vigoare la data de 28 iulie 2006.
Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
NORME
privind procedura de acordare a exceptării de la
obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la
obligaţia ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz
uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient
Art. 1. - (1) Cererea pentru acordarea exceptării de la
obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect şi de la
obligaţia ca prospectul să fie în limba română, conform art. 773 din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul",
se depune la Agenţia Naţională a Medicamentului odată cu cererea de autorizare
de punere pe piaţă sau pe parcursul desfăşurării procedurii de autorizare şi se
soluţionează odată cu cererea de autorizare.
(2) Cererea trebuie să precizeze care sunt
informaţiile de pe etichetă sau de pe prospect, pentru care se doreşte
exceptarea, şi motivele care stau la baza solicitării şi trebuie să fie
însoţită de documentele de susţinere relevante.
(3) Agenţia Naţională a Medicamentului decide asupra
acordării exceptării, luând în considerare în primul rând interesul pacienţilor.
Art. 2. - Cererea prevăzută la
art. 1 alin. (1) poate fi depusă şi ulterior autorizării de punere pe piaţă, în
conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.126/2003 pentru aprobarea
modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi
inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât
cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, cu expunerea în termeni clari a solicitării privind exceptarea şi
cu precizarea motivelor care stau la baza solicitării.
Art. 3. - In cazul în care se
acordă exceptarea de la obligaţia ca prospectul să fie în limba română, acesta
trebuie să fie în limbile engleză şi/sau franceză; pentru motive întemeiate se
poate accepta şi o altă limbă oficială a Uniunii Europene, de preferinţă de
origine latină.