ORDIN Nr. 891
din 20 iulie 2006
privind aprobarea modelului
Fisei pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 653 din 28 iulie 2006
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", şi ale Ordonanţei Guvernului nr.
125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale
a Medicamentului, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi
completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.270 din 20 iulie 2006,
ministrul sănătăţii
publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă modelul Fişei pentru raportarea
spontană a reacţiilor adverse la medicamente, potrivit anexei*) care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de
28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
*) Anexa este reprodusă în facsimil.
ANEXĂ
Agenţia Naţională a
Medicamentului
Tel.: 3171101
Fax:3163497
Această fişă nu este o simplă hârtie. Aceasta ar putea
salva vieţi.
Vă rugăm completaţi spaţiul din chenar cu informaţii
cât mai complete
FIŞĂ PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACŢIILOR ADVERSE
LA MEDICAMENTE
Confidenţial
Iniţiale pacient/
Nr.F.O./
Reg. cons.:
|
Sex:
|
Vârstă:
|
Data
naşterii:
|
Data apariţiei reacţiei:
|
Durata daca
este cazul
|
Bifati
caracteristica principala daca este cazul
|
|
|
|
|
|
|
Reacţia
adversă a determinat:
|_| Decesul
pacientului
|_| Punerea în pericol a vieţii pacientului
|_| Spitalizarea/Prelungirea spitalizării
|_|
Handicap/incapacitate importante sau durabile
|_| Anomalie/malformaţie congenitală
|
Descrierea
reacţiei adverse suspectate:
|
Medicamentul(ele) suspectat(e) (inclusiv vaccinuri) (denumire
comercială, producător):
|
Doza
zilnică:
|
Calea de
administrare:
|
Lot (pt.
vaccin):
Seria (pt.
medicament):
|
Data
începerii administrării:
|
Data opririi
administrării:
|
Pentru ce a/au fost indicat/indicate medicamentul/medicamentulele
suspectat/suspectate:
Alte medicamente (şi automedicaţie):
|
Doza zilnică:
|
Cale de adm.:
|
De la /Până la :
|
Pentru ce a fost indicat:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tratamentul reacţiei adverse:
Recuperare după reacţia adversă? Completa
DA |_| NU |_| DA |_| NU|_|
Sechele:
DA |_| NU |_|
S-a întrerupt administrarea medicamentului suspectat?
DA|_| NU|_|
Cum a evoluat reacţia adversă suspectată ?
Reluarea administrării medicamentului suspectat:
DA|_| NU|_|
Alte comentarii (antecedente relevante,
alergii, dacă pacientul a mai utilizat în antecedente medicamentul suspectat):
Completat de: ………………………………………………..
Specializarea: ………………………………………………..
Telefon:………………………………………………………
Data:………………………………………………………..
Semnatura si parafa: ……………………………………….
Adresa unitatii sanitare:
………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………................................................................