ORDIN Nr. 875
din 17 iulie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind colorantii care pot fi adaugati pentru colorarea medicamentelor de uz
uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 647 din 26 iulie 2006
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII
„Medicamentul", şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinţarea,
organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutică şi aparatură medicală nr. E.N. 2.144 din 17 iulie 2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii
publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind coloranţii care pot
fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte
integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prevederile prezentului
ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice
dispoziţie contrară.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin transpune prevederile Directivei
Consiliului 78/25/CEE din 12 decembrie 1977 cu privire la armonizarea prevederilor legale ale statelor membre referitoare la
coloranţii care pot fi adăugaţi pentru colorarea medicamentelor, publicat în
Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 11 din 14 ianuarie 1978, cu
modificările şi completările ulterioare.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
NORME
privind coloranţii care pot fi adăugaţi pentru
colorarea medicamentelor de uz uman
Art. 1. - (1) Coloranţii admişi în România pentru
colorarea medicamentelor de uz uman, aşa cum sunt definiţi în Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul", sunt
numai cei prevăzuţi în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.
(2) Nu se face distincţie între coloranţii utilizaţi
deopotrivă pentru colorarea în masă şi colorarea superficială şi coloranţii
utilizaţi numai pentru colorarea superficială.
Art. 2. - Coloranţii prevăzuţi în anexă trebuie să
satisfacă toate criteriile specifice de puritate pentru coloranţi, prevăzute în anexa nr. XV la Normele privind aditivii alimentari
destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii,
alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările şi completările
ulterioare. Art. 3. - Metodele de analiză necesare pentru verificarea
satisfacerii criteriilor specifice de puritate prevăzute în Normele aprobate
prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii,
alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
se aplică şi în cazul utilizării coloranţilor respectivi la colorarea medicamentelor de uz uman.
ANEXA*) la norme
LISTA
coloranţilor care pot fi adăugaţi pentru colorarea
medicamentelor de uz uman
Nr. CE
|
Denumirea comună
|
Nr. din Colour Index sau
descrierea
|
E 100
|
Curcumină
|
75300
|
E 101
|
(i) Riboflavină (ii)Riboflavin-5'-fosfat
|
|
E 102
|
Tartrazină
|
19140
|
E 104
|
Galben de chinolină
|
47005
|
E 110
|
Galben portocaliu S {orange yellow S) Galben amurg
FCF (sunset yellow FCF)
|
15985
|
E 120
|
Coşenilă, Acid carminic, Carmin
|
75470
|
E 122
|
Azorubină, Carmoisină
|
14720
|
E 123
|
Amarant
|
16185
|
E 124
|
Ponceau 4R, Roşu coşenilă A
|
16255
|
E 127
|
Eritrozină
|
45430
|
E 128
|
Roşu 2G
|
18050
|
E 129
|
Roşu Ailura AC
|
16035
|
*) Anexa este reprodusă în facsimil.
1 Numerele din
indexul coloranţilor sunt extrase din Ediţia a 3-a (1982), a Colour Index, volumele I - 7, 1315; au fost incluse şi
amendamentele 37 la 40 (125), 41 (127-50), 45 la 48 (130), 49 la 50 (132-50),
53 la 56(135).
E 131
|
Albastru brevetat V (Patent bleu V)
|
42051
|
E 132
|
Indigotină (carmin indigo)
|
73015
|
E 133
|
Albastru strălucitor FCF
|
42090
|
E 140
|
Clorofile şi clorofiline:
(i) clorofile
(ii) clorofiline
|
75810
75815
|
E 141
|
Complecşi cu cuprul ai clorofilelor şi
clorofilinelor:
(i) complecşi cupru-clorofile
(ii)complecşi cupru-clorofiline
|
75815
|
E 142
|
Verde S
|
44090
|
E 150a
|
Caramel simplu"
|
|
E 150b
|
Caramel de sulfit de sodiu
|
|
E 150c
|
Caramel amoniacal
|
|
E 150d
|
Caramel cu sulfit de amoniu
|
|
E 151
|
Negru strălucitor BN, Negru PN
|
28440
|
E 153
|
Cărbune vegetal medicinal
|
|
E 154
|
Brun FK
|
|
E 155
|
Brun HT
|
20285
|
E 160a
|
Caroteni:
(i) caroteni amestec
(ii) beta-caroten
|
75130
40800
|
E 160b
|
Armato, bixină, norbixină
|
75120
|
E 160c
|
Extract de paprika, capsantină, capsorubină
|
|
E 160d
|
Licopen
|
|
E 160e
|
Beta-apo-8'-carotenal (C30)
|
40820
|
E 160f
|
Esterul etilic al acidului beta-apo-8'-carotenic (C30)
|
40825
|
E 161b
|
Luteină
|
|
E 161 g
|
Cantaxantină
|
|
E 162
|
Roşu de sfeclă, betanină
|
|
E 163
|
Antociani
|
Obţinuţi prin
mijloace fizice din
fructe şi legume
|
E 170
|
Carbonat de calciu
|
77220
|
E 171
|
Dioxid de titan
|
77891
|
E 172
|
Oxizi şi hidroxizi de fer
|
77491
77492
77499
|
E 173
|
Aluminiu
|
|
E 174
|
Argint
|
|
E 175
|
Aur
|
|
E 180
|
Litolrubin BK
|
|
2 Termenul
"caramel" se referă la produse de culoare brună mai mult sau mai
puţin intensă care sunt destinate colorării. Nu corespunde produsului zaharos
aromatic obţinut prin încălzirea zaharurilor şi care este utilizat pentru
aromatizarea alimentului (de exemplu produse de cofetărie, patiserie, băuturi
alcoolice).