ORDIN   Nr. 838 din 15 septembrie 2005

pentru aprobarea Indrumarului privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002

ACT EMIS DE: MINISTERUL MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 864 din 26 septembrie 2005

    In baza prevederilor art. 29 si 53 din Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002,
    in temeiul art. 3 alin. (1) pct. 5 si al art. 4 pct. I.10 din Hotararea Guvernului nr. 408/2004 privind organizarea si functionarea Ministerului Mediului si Gospodaririi Apelor, cu modificarile si completarile ulterioare,

    ministrul mediului si gospodaririi apelor emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    (1) Se aproba Indrumarul privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002.
    (2) Indrumarul este prevazut in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Indrumarul este in conformitate cu Decizia Consiliului nr. 2.002/811/CE, care stabileste linii directoare pentru aplicarea anexei nr. vii la Directiva nr. 2.001/18/CE a Parlamentului European si a Consiliului privind introducerea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic si care abroga Directiva Consiliului nr. 90/220/CEE. Decizia nr. 2.002/811/CE a fost publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 280 din 18 octombrie 2002, p. 0027 - 0036.
    Art. 3
    Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                   Ministrul mediului si gospodaririi apelor,
                                Sulfina Barbu

    ANEXA 1*)

    *) Anexa este reprodusa in facsimil.

    Indrumar privind aplicarea anexei nr. 12^2 "Planul de monitoring" la Ordonanta Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 214/2002

    INTRODUCERE

    Legea nr. 214/2002 pentru aprobarea Ordonantei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obtinere, testare, utilizare si comercializare a organismelor modificate genetic obtinute prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum si a produselor rezultate din acestea, numita in continuare Legea 214, prevede obligatia notificatorilor de a implementa planuri de monitorizare, care sa permita urmarirea si identificarea oricaror efecte directe sau indirecte, imediate, intarziate sau neprevazute asupra sanatatii oamenilor sau asupra mediului, ale organismelor modificate genetic, ca atare sau in produse, dupa introducerea lor pe piata.
    In temeiul art. I pct. 31 al Legii 214, inaintea introducerii pentru prima data pe piata a unui organism modificat genetic (OMG) sau a unei combinatii de organisme modificate genetic, ca un produs sau intr-un produs, notificatorii trebuie sa transmita autoritatii centrale pentru protectia mediului, ca parte integranta a notificarii pentru introducerea pe piata, un plan de monitorizare, intocmit conform anexei 12^2 - Planul de monitoring, numita in continuare anexa 12^2.
    Planul de monitorizare trebuie sa includa o propunere privind durata sa de aplicare, care poate sa fie diferita de perioada solicitata ca durata de valabilitate a autorizatiei.
    Anexa 12^2 descrie in termeni generali obiectivul care trebuie indeplinit si principiile generale urmarite in elaborarea unui plan de monitorizare, la care se face referire in art. I pct. 31.
    Prezentul Indrumar completeaza informatiile din anexa 12^2, astfel:
    - Detaliaza obiectivele monitorizarii;
    - Detaliaza principiile generale care stau la baza monitorizarii;
    - Stabileste cadrul general pentru elaborarea unor planuri adecvate de monitorizare post-introducere pe piata.
    Dupa introducerea pe piata a unui OMG, notificatorul trebuie sa asigure ca monitorizarea si raportarea sa se efectueze conform conditiilor specificate in autorizatie. Autorizatia trebuie, in toate cazurile, sa specifice in mod clar cerintele de monitorizare, in conformitate cu anexa 12^2, inclusiv obligatia de a elabora rapoarte pentru Comisia Europeana si autoritatile competente ale Statelor Membre (dupa data aderarii la UE). In plus, pentru a garanta transparenta, rezultatele monitorizarii trebuie sa fie disponibile consultarii publice.
    Planurile de monitorizare pentru OMG care urmeaza sa fie introduse pe piata trebuie elaborate pentru fiecare caz in parte, tinandu-se seama de evaluarea riscului de mediu, de caracteristicile modificate, specifice OMG respectiv, de utilizarea care urmeaza sa i se dea si de mediul receptor. Prezentul Indrumar se refera la un cadru general si nu urmareste sa furnizeze detalii pentru elaborarea unor planuri de monitorizare valabile pentru orice tip de OMG.
    Acest cadru poate necesita completari cu date suplimentare, mai detaliate, cu privire la planurile de monitorizare sau la listele de control pentru anumite trasaturi particulare, culturi sau grupe de OMG.
    Monitorizarea poate fi definita, in linii generale, ca masurarea sistematica, in timp, a variabilelor si proceselor si presupune existenta unor anumite ratiuni pentru colectarea acestor date, de exemplu, aceea de a asigura ca sunt indeplinite anumite standarde sau conditii, sau de a examina modificarile potentiale in raport cu anumite date de referinta. In acest context, este esentiala identificarea tipurilor de efecte sau de variabile ce urmeaza a fi supuse monitorizarii, precum si instrumentele si sistemele de masurare si perioada de timp adecvata pentru desfasurarea masuratorilor. Rezultatele monitorizarii sunt importante pentru dezvoltarea unor cercetari viitoare.
    O monitorizare si o supraveghere generala eficiente cer elaborarea unei metodologii adecvate, care sa fie disponibila inainte de inceperea programului de monitorizare. Monitorizarea nu trebuie privita ca cercetare per se, ci ca o metoda de evaluare si de verificare a rezultatelor si ipotezelor obtinute din cercetari anterioare si din evaluarea riscurilor potentiale.

    A. OBIECTIVE

    Inainte de introducerea pe piata, pentru prima data, a unui OMG sau a unei combinatii de OMG, ca atare sau in produse, trebuie transmisa o notificare la autoritatea publica centrala pentru protectia mediului. In conformitate cu art. I pct. 31 al Legii 214, notificarea trebuie sa contina un dosar tehnic de informare, care sa includa o evaluare completa a riscului asupra mediului.
    Evaluarea riscului asupra mediului este menita, pentru fiecare caz in parte, sa identifice si sa evalueze efectele adverse potentiale ale organismului modificat genetic, fie ele directe sau indirecte, imediate sau intarziate, asupra sanatatii oamenilor si asupra mediului, dupa introducerea sa pe piata. De asemenea, evaluarea trebuie sa tina seama de efectele potentiale pe termen lung asociate cu interactiunea cu alte organisme si cu mediul. Evaluarea acestor efecte adverse, potentiale, trebuie sa se realizeze conform unei metodologii folosite in mod curent, care sa se bazeze pe dovezi stiintifice, verificabile independent.
    Fiecare OMG este considerabil diferit de celelalte prin caracteristicile intrinsece ale speciei modificate, precum si prin modificarea specifica si prin caracteristicile astfel obtinute. Aceste caracteristici determina, in mare parte, natura oricaror efecte potentiale rezultate din introducerea pe piata a acelui OMG.
    Este, de asemenea, necesar sa se confirme ca evaluarea riscului, realizata inainte de introducerea pe piata a unui OMG, este corecta. In plus, nu trebuie ignorata posibilitatea aparitiei unor efecte adverse potentiale, neprevazute in evaluare. Acesta este, de fapt, scopul monitorizarii dupa introducerea pe piata a unui OMG (post - introducere pe piata).
    In acest context, obiectivele monitorizarii post-introducere pe piata, conform anexei 12^2, sunt:
    - Sa confirme ca toate ipotezele cu privire la aparitia si impactul efectelor adverse potentiale ale OMG sau al utilizarii sale, asa cum sunt mentionate in raportul de evaluare a riscului ecologic, sunt corecte, si
    - Sa identifice aparitia de efecte adverse ale OMG sau ale utilizarii sale, asupra sanatatii oamenilor sau asupra mediului, care nu au fost prevazute in evaluarea riscului asupra mediului.

    B. PRINCIPII GENERALE

    Monitorizarea, asa cum este prezentata in art. I pct. 31 al Legii nr. 214/2002 si in contextul prezentului Indrumar, se refera la monitorizarea dupa introducerea pe piata, care se desfasoara dupa autorizarea comercializarii unui OMG. Acest articol cere notificatorului sa transmita, ca parte a notificarii, un plan de monitorizare, in conformitate cu anexa 12^2.
    Autorizatia trebuie sa specifice durata de aplicare a planului de monitorizare si, unde este cazul, orice obligatii ce revin vanzatorului sau oricarui utilizator al unui anumit produs, printre altele, in cazul cultivarii, sa specifice obligatia furnizarii unor informatii detaliate privind locatia acestora.
    Pe baza rapoartelor transmise de notificatori, in conformitate cu prevederile din autorizatie si in cadrul planului de monitorizare specificat, autoritatea centrala pentru protectia mediului, care a primit notificarea, informeaza Comisia Europeana si autoritatile competente din Statele Membre (de la data aderarii) despre rezultatele obtinute si, poate sa adapteze, in consultare cu Statele Membre (de la data aderarii), planul de monitorizare, dupa prima faza a monitorizarii.
    Planificarea este esentiala pentru toate tipurile de monitorizare. La elaborarea planurilor de monitorizare, trebuie luate in considerare, atat monitorizarea specifica (de caz), cat si supravegherea generala. In plus, monitorizarea efectelor adverse potentiale cumulative pe termen lung trebuie considerata parte obligatorie a planului de monitorizare.
    Monitorizarea specifica (de caz), atunci cand este inclusa in planul de monitorizare, trebuie sa se concentreze asupra efectelor adverse potentiale ale introducerii pe piata a unui OMG, evidentiate ca rezultat al concluziilor si ipotezelor din studiul de evaluare a riscului de mediu. Oricum, in timp ce aparitia anumitor efecte poate fi prevazuta pe baza evaluarilor de risc si a informatiilor stiintifice disponibile, este mult mai dificil sa intrevezi efectele potentiale sau variabilele care nu pot fi prevazute sau anticipate. Totusi, printr-o concepere adecvata a planurilor de monitorizare si supraveghere, poate fi posibila optimizarea sanselor de detectare rapida (incipienta) a unor astfel de efecte. Prin urmare, elaborarea planurilor de monitorizare trebuie sa includa supravegherea generala a efectelor adverse, neanticipate sau neprevazute.
    In acest context, trebuie sa se ia in considerare raportul cost-eficienta pentru monitorizarea specifica (de caz) si supravegherea generala. In plus, planul de monitorizare trebuie sa fie elaborat in conformitate cu cele mai noi practici si cunostinte stiintifice.
    Monitorizarea trebuie sprijinita de catre autoritatea competenta, prin organizarea de inspectii si alte masuri de control al OMG, dupa caz, precum si al produselor rezultate din acestea, introduse pe piata, pentru a asigura respectarea legislatiei. Totusi, aceste actiuni nu pot inlocui planul de monitorizare, care intra in responsabilitatea notificatorilor (desi, cu acordul partilor implicate, relevante, pot fi incluse in acesta).
    Pentru a determina situatia de referinta exacta, interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie sa tina seama de conditiile de mediu si de activitatile desfasurate.
    Programele de supraveghere generala si programele de monitorizare ecologica pot, de asemenea, sa fie utile in acest context. Daca se observa schimbari neasteptate ale conditiilor de mediu, poate fi necesar sa se realizeze o noua evaluare a riscului, care sa stabileasca daca acestea au intervenit ca urmare a introducerii pe piata a OMG in cauza, sau ca rezultat al interventiei altor factori. In acest context, trebuie luata in considerare si adoptarea masurilor necesare de protectie a sanatatii oamenilor si a mediului inconjurator.

    C. ELABORAREA PLANULUI DE MONITORIZARE

    Elaborarea planului de monitorizare trebuie sa se bazeze pe un cadru format din trei sectiuni, respectiv:
    1. Strategia de monitorizare;
    2. Metodologia de monitorizare;
    3. Analiza, raportarea, revizuirea.

    1. Strategia de monitorizare

    Cele mai importante aspecte ale strategiei de monitorizare le reprezinta identificarea efectelor potentiale care pot aparea ca urmare a introducerii pe piata a unui OMG, gradul in care acestea necesita sa fie monitorizate, abordarea/abordarile adecvata/adecvate si durata/duratele activitatii de monitorizare.
    In primul rand, trebuie examinata probabilitatea aparitiei unor efecte directe, indirecte, imediate sau intarziate ale unui OMG, in functie de utilizarea care urmeaza sa se dea acelui OMG, si de mediul receptor.
    Efectele directe sunt efectele primare asupra sanatatii oamenilor sau asupra mediului, care rezulta de la OMG, in sine, si care nu apar ca urmare a unui lant cauzal de evenimente. De exemplu, daca luam in considerare o cultura modificata pentru a rezista la o anumita insecta, efectele directe pot include moartea sau schimbarile aparute, atat la populatia tinta de insecte, cat si la populatii de insecte nevizate, ca urmare a toxinei produse de OMG.
    Efectele indirecte se refera la efectele asupra sanatatii oamenilor sau asupra mediului, aparute in urma unui lant cauzal de evenimente. De exemplu, in cazul mentionat mai sus, efectele indirecte pot sa apara atunci cand reducerea populatiei de insecte tinta are impact asupra populatiei de organisme, care se hranesc in mod normal cu acele insecte.
    Efectele indirecte pot include interactiuni intre anumite organisme si mediu, care sa faca mai dificila anticiparea oricarui efect potential. In acest caz, si observarea efectelor indirecte poate fi, de asemenea, intarziata. Totusi, strategia de monitorizare trebuie sa ia in considerare acesti factori.
    Efectele imediate se refera la efectele asupra sanatatii oamenilor sau asupra mediului, care sunt observate in perioada introducerii in mediu a OMG. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte.
    Efectele intarziate sunt acele efecte asupra sanatatii oamenilor sau asupra mediului, care nu se pot observa in perioada introducerii in mediu a OMG, dar care se manifesta, ca efect direct sau indirect, fie intr-un stadiu ulterior al introducerii, fie dupa incheierea acesteia. Un exemplu de efect intarziat este dezvoltarea la insecte a unei rezistente la toxina Bt, prin expunere continua la aceasta.
    Efectele imediate sau intarziate pot fi, ele insele, directe sau indirecte, dar implica o anumita perioada de timp. Efectele directe este probabil sa apara, la un nivel detectabil, imediat sau pe termen scurt. Efectele indirecte pot aparea dupa o perioada mai lunga de timp, dar ele trebuie avute in vedere.
    Este foarte dificil, daca nu imposibil, sa se prevada aparitia efectelor potentiale neanticipate sau neprevazute, care nu au fost evidentiate in evaluarea riscului. Supravegherea generala privind efectele potentiale, neanticipate sau neprevazute, trebuie, prin urmare, sa fie considerata ca parte a strategiei de monitorizare.

    1.1. Evaluarea riscului
    Strategia de monitorizare trebuie sa identifice modul in care vor fi confirmate sau infirmate estimarile obtinute din evaluarea de risc, privind utilizarea respectivului OMG si mediul receptor. Aceasta trebuie sa ia in considerare concluziile si ipotezele evaluarii de risc, bazate pe o evaluare stiintifica si pe recomandarile comitetelor de experti. In plus, poate fi necesara includerea in strategia de monitorizare, a acelor aspecte din evaluarea de risc, care prezinta un anumit nivel de incertitudine, cum ar fi efecte posibile care pot sa apara numai in cazul unei introduceri in mediu la scara mare.
    Evaluarea riscului se face pe baza anexei 12^1 a Legii 214 si a tuturor reglementarilor privind evaluarea riscului, aparute la nivelul Uniunii Europene.

    1.2. Informatii disponibile
    Toate datele de baza pentru OMG in cauza, inclusiv datele si informatiile provenite din introduceri experimentale in mediu, datele din publicatii stiintifice si datele comparabile, relevante, de la alte introduceri in mediu, pot fi utilizate la conceperea si elaborarea planului de monitorizare. Pot fi deosebit de utile, in acest sens, datele disponibile obtinute din studiile de cercetare privind riscul si de monitorizare a introducerilor experimentale in mediu.

    1.3. Modul de abordare
    Trebuie prezentat modul de abordare a strategiei de monitorizare. In multe cazuri, accentul este pus pe preocuparile primare (nevoia de a sti) si pe stabilirea unui proces ciclic de monitorizare, in vederea unei imbunatatiri continue a calitatii programului.
    Abordarea trebuie sa furnizeze mijloacele de detectare a efectelor adverse potentiale, intr-un stadiu incipient de manifestare. Detectarea precoce a oricarui efect advers produs de un OMG permite o reevaluare si o implementare rapida a masurilor necesare pentru reducerea oricaror consecinte asupra mediului.
    Elaborarea planurilor de monitorizare pentru OMG trebuie realizata printr-o abordare pas cu pas, care sa tina seama de datele existente si de metodologia de monitorizare. O abordare pas cu pas trebuie, de multe ori, sa tina seama si de amploarea introducerii in mediu. Primul pas se poate baza pe date din cercetari experimentale, urmatorii pe cultivare experimentala in camp, la scara larga, iar ultimul pe observatii asupra unor parcele cultivate in scopuri comerciale. Experienta si informatiile obtinute in urma monitorizarii introducerilor experimentale de OMG in mediu pot fi, astfel, foarte utile la elaborarea regimului de monitorizare post-introducere pe piata, cerut pentru introducerea pe piata a OMG.
    Programele de observare existente ar trebui adaptate necesitatii de monitorizare a OMG, pentru a se asigura comparabilitatea si a se limita consumul de resurse pentru dezvoltarea acestei abordari. Se includ aici programele de observare asupra mediului, existente in domeniul agriculturii, supravegherea alimentelor, conservarea naturii, programele de monitorizare ecologica pe termen lung, observarea solurilor si supraveghere veterinara. Includerea acestor programe in planul de monitorizare se poate face numai dupa obtinerea, de catre notificatori, a unui acord in acest sens, din partea persoanelor sau organizatiilor, inclusiv a autoritatilor nationale, care realizeaza aceste activitati.
    Prezenta sectiune se concentreaza asupra monitorizarii specifice (de caz) si supravegherii generale, in conformitate cu cele doua obiective generale ale anexei 12^2 privind Planul de monitorizare, fara a exclude, insa, alte sisteme de monitorizare.
    1.3.1. Monitorizarea specifica (de caz)
    Monitorizarea specifica (de caz) serveste la confirmarea corectitudinii ipotezelor stiintifice formulate in evaluarea riscului asupra mediului, cu privire la efectele adverse potentiale, determinate de un anumit OMG sau de utilizarea acestuia.
    Aceasta abordare trebuie:
    - Sa se concentreze pe efectele potentiale asupra sanatatii oamenilor si asupra mediului identificate in evaluarea de risc, tinandu-se seama de locatiile diferite, de tipurile de sol, de conditiile climatice, si
    - Sa defineasca perioada specifica de timp pentru care trebuie sa se inregistreze rezultatele.
    Prima etapa in elaborarea planului de monitorizare in cazul monitorizarii specifice (de caz) este determinarea obiectivelor specifice (de caz), ale strategiei de monitorizare. Aceasta cuprinde definirea ipotezelor referitoare la aparitia si impactul efectelor adverse potentiale ale organismelor modificate genetic sau ale utilizarii acestora, asa cum apar in evaluarea riscului asupra mediului, si care trebuie confirmate de monitorizarea specifica (de caz). Totusi, daca concluziile evaluarii de risc releva absenta riscului sau un risc neglijabil, atunci monitorizarea specifica poate sa nu fie solicitata.
    Efectele adverse potentiale, identificate in evaluarea riscului asupra mediului, trebuie incluse in planul de monitorizare, deoarece monitorizarea trebuie sa contribuie la confirmarea sau infirmarea ipotezelor asociate cu acele efecte.
    Daca utilizarea intentionata a unui OMG include cultivarea, atunci trebuie luata in considerare monitorizarea riscurilor potentiale ale transferului de polen, ale raspandirii sau persistentei respectivului OMG. Amploarea acestor fenomene va depinde de amploarea utilizarii respectivului OMG, ca si de mediul receptor din apropiere, respectiv speciile de culturi conventionale compatibile sexual si speciile salbatice inrudite.
    Deseori, riscurile ecologice potentiale ale unor OMG autorizate doar pentru import si procesare pot fi evaluate ca fiind foarte reduse, dat fiind faptul ca acestea nu vor fi introduse deliberat in mediu, si exista o foarte mica probabilitate de raspandire.
    Efectele potentiale asupra sanatatii oamenilor sau asupra mediului, provenite din introducerea in mediu sau din introducerea pe piata a unui OMG, depind, in primul rand, de natura intrinseca a respectivului OMG si de modificarea genetica specifica la care a fost supus. De exemplu, efectele potentiale ale transferului de polen de la o cultura modificata genetic la culturi nemodificate genetic sau la specii salbatice inrudite, depind foarte mult, in primul rand, de natura culturii modificate genetic, respectiv daca aceasta este alogama sau autogama. In acest context, trebuie sa fie luata in considerare prezenta unor specii salbatice inrudite.
    Totusi, orice efecte secundare, spre exemplu dezvoltarea potentiala la insecte a unei rezistente la toxina Bt, se vor pune in legatura doar cu organismul modificat genetic sa exprime acea toxina. Acesta nu este cazul la OMG modificate numai pentru toleranta la erbicide, intrucat aceste OMG nu contin gena toxinei Bt.
    La fel, este relevant sa se monitorizeze transferul potential de gene responsabile de rezistenta la antibiotice si consecintele posibile, numai in cazul unor OMG care contin gene marker de rezistenta la antibiotice, ca parte a modificarii genetice.
    Dupa identificarea obiectivelor pe baza efectelor adverse potentiale, etapa urmatoare este de identificare a parametrilor de masurat, pentru atingerea acestor obiective. Atat parametrii, cat si metodele utilizate pentru masurarea si evaluarea lor, trebuie sa fie corecte si potrivite scopului urmarit.
    1.3.2. Supravegherea generala
    Supravegherea generala se bazeaza, in principal, pe observatii de rutina (de tip observare) si se utilizeaza pentru identificarea aparitiei unor efecte adverse neprevazute, asupra sanatatii oamenilor sau asupra mediului, produse de un anumit OMG sau utilizarea acestuia, si care nu au fost prevazute in evaluarea de risc. Acest tip de monitorizare e posibil sa implice observarea caracteristicilor fenotipice, dar nu sunt excluse si analize mai detaliate.
    Spre deosebire de monitorizarea specifica de caz, supravegherea generala trebuie:
    - Sa identifice si sa inregistreze orice efecte adverse indirecte, intarziate si/sau cumulative, neprevazute in evaluarea de risc;
    - Sa se desfasoare pe o perioada mai lunga de timp si, eventual, pe o arie mai larga.
    Tipul de supraveghere generala, inclusiv locatiile, suprafetele si orice parametri de masurat, depind, in cea mai mare masura, de tipul de efecte adverse neprevazute, care fac obiectul studiului. Spre exemplu, orice efecte adverse neprevazute asupra ecosistemului cultivat, cum ar fi modificari ale biodiversitatii, impact cumulativ asupra mediului, determinat de introduceri multiple si interactiuni, pot necesita o abordare diferita in cadrul supravegherii generale, a efectelor provenite din transferul de gene.
    Supravegherea generala ar putea sa utilizeze, daca sunt compatibile, practici de supraveghere de rutina, precum monitorizarea culturilor agricole, a produselor fitosanitare, veterinare si medicinale, precum si cele cuprinse in programele de monitorizare ecologica, supraveghere a mediului sau de conservare a naturii. Planul de monitorizare poate, de asemenea, sa furnizeze detalii cu privire la modul in care pot fi obtinute sau puse la dispozitie titularului autorizatiei, informatiile relevante, colectate prin practicile obisnuite de observare, de rutina, realizate de terte parti.
    Daca pentru supravegherea generala se folosesc practici de supraveghere de rutina, acestea trebuie descrise, impreuna cu eventualele lor adaptari, necesare pentru a realiza o supraveghere-generala relevanta.

    1.4. Situatia de referinta
    Determinarea situatiei existente a mediului receptor este indispensabila pentru identificarea si evaluarea schimbarilor observate prin monitorizare. Pe scurt, situatia existenta reprezinta situatia de referinta si foloseste ca punct de pornire pentru compararea oricaror efecte ale introducerii pe piata a unui OMG. Prin urmare, situatia de referinta trebuie determinata inainte de a se incerca detectarea sau monitorizarea oricaror efecte. Monitorizarea paralela a "zonelor cu OMG", in comparatie cu "zonele de referinta, fara OMG", poate reprezenta o alternativa si poate fi importanta, mai ales acolo unde mediul este foarte dinamic.
    Inainte de implementarea programelor de monitorizare si a actiunilor legate de politicile de mediu, pot fi necesare informatii fiabile asupra starii mediului receptor, obtinute pe baza sistemelor de observare ecologica, adecvate. Programele de observare ecologica sunt concepute sa ia in considerare relatiile in cadrul unui ecosistem, dovedite sau presupuse si plauzibile, si pot fi utile pentru a determina:
    - Starea mediului si schimbarile lui
    - Cauzele schimbarilor
    - Evolutia prevazuta privind starea mediului.
    Ca exemple de indicatori ai starii mediului receptor se mentioneaza animalele, plantele si microorganismele din diferite grupe de organisme si ecosisteme. Se vor lua in considerare indicatori relevanti, in functie de caracteristicile OMG in cauza si de parametrii ce trebuie monitorizati. Compatibilitatea sexuala a altor organisme cu OMG, poate fi, de asemenea, relevanta, in acest context. Pentru o anumita specie indicator, exista un numar de parametri posibili si variabile de masurare posibile, printre care numarul, rata de crestere, biomasa, rata de reproducere, rata de crestere/descrestere a populatiei si diversitatea genetica.
    Poate apare ca necesar sa se considere situatia de referinta legat de schimbarea practicilor de management in utilizarea OMG. Acestea pot fi schimbari in utilizarea pesticidelor in legatura cu cultivarea speciilor de culturi modificate genetic pentru toleranta la ierbicide si rezistenta la insecte. La elaborarea planului de monitorizare pentru culturi modificate genetic tolerante la erbicide, poate fi, de asemenea, necesar, sa se ia in considerare utilizarea ierbicidelor pentru culturile conventionale, ca parte a situatiei de referinta.

    1.5. Durata
    Monitorizarea trebuie sa se desfasoare pe o durata de timp suficient de mare, incat sa permita detectarea, nu doar a efectelor potentiale imediate, daca este cazul, ci si a efectelor intarziate, identificate in evaluarea asupra riscului de mediu. Trebuie luata in considerare, de asemenea, si interactiunea dintre nivelul estimat al riscului si durata introducerii in mediu. O durata mai mare a introducerii poate creste riscul efectelor cumulative. Neaparitia efectelor imediate dupa o perioada mai lunga de timp, pe de alta parte, poate permite o mai buna concentrare a monitorizarii asupra efectelor indirecte sau intarziate. Trebuie luata in considerare, de asemenea, daca este necesar, prelungirea duratei planului de monitorizare, peste perioada stabilita prin autorizatie. Acesta ar putea fi, de exemplu, cazul cand persistenta unui OMG in mediu tinde sa devina semnificativa.
    Durata propusa a planului de monitorizare trebuie sa fie precizata, indicandu-se si frecventa inspectiilor/vizitelor si intervalele de revizuire a planului de monitorizare. Acestea trebuie sa tina seama de probabilitatea aparitiei oricaror efecte potentiale indicate in evaluarea de risc. De exemplu, trebuie avut in vedere orice efect advers, care poate aparea in urma introducerii, reproducerii si persistentei/supravietuirii unui OMG in mediul inconjurator, dupa introducerea sa pe piata. Pentru microbii modificati genetic eliberati in mediu in cadrul unor programe de bio-remediere, durata monitorizarii poate fi de cateva zile sau de cateva luni, pe cand, pentru cultivarea plantelor modificate genetic, durata se poate extinde la mai multi ani. Probabilitatea raspandirii si persistentei in mediu a secventelor modificate trebuie considerata in functie de incrucisarile posibile cu specii compatibile sexual.
    Planificarea inspectiilor depinde, in cea mai mare masura, de tipul de efect care se monitorizeaza. Spre exemplu, efectele datorate transferului de polen sunt vizibile doar dupa perioada de inflorire, desi este important ca zona sa fie vizitata si inainte, pentru a se stabili gradul de raspandire in arii invecinate a speciilor compatibile sexual. La fel, monitorizarea in vederea identificarii aparitiei samulastrei in anotimpurile de crestere urmatoare va fi legata de momentul scuturarii semintelor, precum si de persistenta si germinatia stocului de seminte rezultat.
    Dupa caz, se pot efectua vizite anterioare inceperii monitorizarii, pentru a se stabili o situatie de referinta corecta.
    Planurile de monitorizare si durata lor nu trebuie definite o data pentru totdeauna, ci trebuie revizuite si modificate in conformitate cu rezultatele obtinute prin programul de monitorizare.

    1.6. Stabilirea responsabilitatilor
    In conformitate cu prevederile Legii 214, responsabilitatea pentru elaborarea si includerea planului de monitorizare in notificare si punerea sa corecta in aplicare revine notificatorului/titularului autorizatiei.
    Intr-o prima faza, notificatorul are responsabilitatea de a prezenta, ca parte a notificarii, in conformitate cu art. I pct. 31 al Legii nr. 214/2002, un plan de monitorizare stabilit prin anexa nr. 12^2. Validitatea planului de monitorizare propus este unul dintre criteriile de analiza a unei cereri de autorizare a introducerii pe piata a unui OMG. Planul este considerat adecvat numai in masura in care indeplineste toate cerintele legale, si nu realizeaza doar o stricta aliniere la prevederile prezentului Indrumar.
    Dupa introducerea pe piata a unui OMG ca atare sau in produse, notificatorul trebuie sa se asigure ca monitorizarea si raportarea se efectueaza conform conditiilor specificate in autorizatie. Acest lucru se realizeaza printr-o implementare adecvata a planului de monitorizare.
    Responsabilitatea pentru fiecare etapa a planului de monitorizare trebuie clar stabilita la elaborarea notificarii. Aceasta conditie este aplicabila, atat monitorizarii specifice (de caz), cat si supravegherii generale, ca parte a planului de monitorizare. Notificatorul este responsabil de punerea in practica a monitorizarii, dar aceasta nu exclude posibilitatea implicarii in monitorizare a unor terte parti, cum ar fi consultanti sau utilizatori, pentru anumite sarcini cerute de planul de monitorizare. In cazul supravegherii generale, aceste terte parti pot fi reprezentate de autoritatea centrala pentru protectia mediului, Agentia Nationala pentru Protectia Mediului si de Comisia Europeana/autoritatile competente ale Statelor Membre (dupa data aderarii la UE). Atunci cand sunt angajate, prin contract, terte parti pentru efectuarea de studii de monitorizare, trebuie stabilit in detaliu modul implicarii lor. Notificatorul/titularul autorizatiei este responsabil de compilarea datelor si rezultatelor monitorizarii si de transmiterea acestor informatii la autoritatea centrala pentru protectia mediului si la Agentia Nationala pentru Protectia Mediului, precum si la Comisia Europeana (de la data aderarii la UE), in conformitate cu planul de monitorizare, mai ales in ceea ce priveste identificarea oricaror efecte adverse.
    Nu este exclusa posibilitatea ca autoritatea centrala pentru protectia mediului, prin Agentia Nationala pentru Protectia Mediului, sa efectueze o monitorizare suplimentara sub forma unei monitorizari specifice (de caz) sau a unei supravegheri generale. Scopul acestei supravegheri generale este sa permita celui care gestioneaza riscurile sa ia, fara intarziere, masurile necesare in cazul aparitiei unor efecte nedorite si neidentificate in cadrul unei evaluari prealabile a riscurilor. Acestea nu pot, insa, inlocui planul de monitorizare, a carui punere in aplicare este responsabilitatea notificatorului (desi, cu acordul partilor implicate, pot fi incluse in acest plan).

    1.7. Sistemele existente
    Exista posibilitatea extinderii sistemelor existente de monitorizare si supraveghere generala, legat de efectele adverse potentiale rezultate in urma introducerii pe piata a unui OMG. Aceste sisteme pot include programe de observare in domeniile agriculturii, supravegherii alimentelor, al conservarii naturii, al sistemelor de monitorizare ecologica pe termen lung, al programelor de observare ecologica si supraveghere veterinara.
    Spre exemplu, sistemele de productie de seminte, care respecta normele de certificare ale Organizatiei pentru Cooperare Economica si Dezvoltare si care include, prin urmare, inspectii de rutina ale terenurilor si zonelor invecinate, ar putea fi adaptat monitorizarii pe teren pentru anumiti parametri.
    Monitorizarea si supravegherea culturilor conventionale in scop comercial se efectueaza in mod obisnuit pentru calcularea cantitatilor de ingrasaminte de aplicat, dar si in vederea combaterii daunatorilor, bolilor si buruienilor. Acest tip de monitorizare si supraveghere se efectueaza in mod regulat de catre cei care vand produsele agricole in cauza si chiar de catre cultivatori, pe toata durata sezonului de cultivare.
    Prin urmare, este posibil sa se creeze un serviciu similar, legat de vanzarile de seminte modificate genetic, in care reprezentanti ai companiei sau consultanti angajati prin contract, sa efectueze cel putin o parte din supravegherea generala. S-ar putea distribui instructiuni cu privire la supraveghere, monitorizare si raportare, catre cultivatorii care cumpara stocuri de seminte modificate genetic, si s-ar putea stabili contracte, ca o conditie pentru vanzare sau utilizare.
    Este foarte posibil ca si cultivatorii sau consultantii agricoli sa efectueze astfel de supravegheri ale efectelor sau schimbarilor majore neprevazute, cum ar fi raspandirea sau aparitia samulastrei in zonele adiacente, pe baza de instructiuni clare. In aceste conditii, se prevede ca monitorizarea si supravegherea efectelor adverse sa poata fi inclusa in practicile de rutina in stabilirea conditiilor agronomice pentru combaterea daunatorilor si a buruienilor.

    2. Metodologia de monitorizare

    Prezenta sectiune reprezinta un indrumar privind parametrii si elementele care se pot identifica si monitoriza, ca parte a programului de monitorizare, precum si metodele de efectuare a monitorizarii, inclusiv zonele care trebuie monitorizate si frecventa monitorizarii.

    2.1. Parametrii de monitorizat/elemente
    In primul rand, este necesara identificarea parametrilor/elementelor de monitorizat, cu justificarea adecvata a selectarii lor. Aceasta va depinde in mare masura de concluziile evaluarii riscului asupra mediului. Decizia privind parametrii si elementele de monitorizat se ia pentru fiecare caz in parte, in functie de caracteristicile OMG in cauza. Monitorizarea poate privi, astfel, efectele pe care modificarea genetica urmareste sa le produca la organismele tinta, de exemplu monitorizarea populatiilor de sfredelitorul-porumbului, legata de cultivarea varietatii de porumb Bt.
    Totusi, exista si elemente nespecifice, care pot fi luate in considerare in planul de monitorizare; astfel de elemente nespecifice sunt prezentate mai jos, fara a exclude si existenta altora de acelasi tip:
    - Efecte asupra organismelor nevizate, provenite din modificarea genetica, incluzand dezvoltarea unei rezistente de catre speciile salbatice inrudite sau de catre daunatori, schimbarea in spectrul de organisme gazda sau in raspandirea daunatorilor si a virusilor, dezvoltarea de noi virusi
    - Raspandirea, stabilirea si persistenta in medii sau ecosisteme nevizate
    - Incrucisare alogama (aparitie, mijloace si frecventa) cu specii salbatice inrudite, compatibile din punct de vedere sexual, facand parte din populatii naturale
    - Schimbari neprevazute in comportamentul de baza al organismului, spre exemplu, schimbari in modalitatea de reproducere, in numarul de descendenti, in procesul de crestere sau in capacitatea de supravietuire a semintelor
    - Modificari ale biodiversitatii (spre exemplu in numarul sau componenta speciilor).

    2.2. Zone/Parcele
    Planul de monitorizare trebuie sa cuprinda detalii cu privire la zona de monitorizat si la intinderea acesteia. Aceste indicatii pot fi la nivelul intregului teritoriu al tarii, la nivel de regiune geografica, site individual, parcela sau orice alta unitate topografica, considerata ca fiind corespunzatoare.
    Trebuie identificate zonele si/sau parcelele de monitorizat, in legatura cu efectele potentiale rezultate in urma introducerii pe piata a unui OMG, inclusiv zonele si/sau parcelele de referinta sau pentru control, care trebuie sa fie suficient de reprezentative din punct de vedere ecologic si al conditiilor de utilizare, pentru a permite concluzii pertinente. In plus, metodologiile de parcelare trebuie sa fie corecte, din punct de vedere stiintific si statistic. In aceste conditii, datele obtinute pot furniza informatii importante cu privire la variatia indicatorilor, ceea ce va mari eficacitatea detectarii efectelor.
    La alegerea zonelor de monitorizare privind, de exemplu, o specie de cultura modificata genetic, determinarea habitatelor de monitorizat se poate face tinand cont, atat caracteristicile lor (cele native si cele modificate), cat si modul de reproducere si de raspandire si de tipurile de ecosisteme care pot fi afectate. Zonele relevante de monitorizat ar trebui sa includa terenurile agricole selectate, unde cultura respectiva este crescuta in scopuri comerciale, precum si habitatele inconjuratoare.
    Se poate dovedi necesar sa se extinda monitorizarea/supravegherea la zonele adiacente sau apropiate, cultivate si necultivate, la supravegherea post recoltare pentru flora spontana (samulastra) sau la arii protejate. Anumite tipuri de habitate, cum ar fi zonele perturbate sau comunitatile de plante bogate in specii, sunt mai vulnerabile in fata invaziilor, decat celelalte. Zonele perturbate, cu vegetatie saraca si unde ierburile sunt abundente, se preteaza in mod special la monitorizare. In primul rand, ele sunt foarte frecvente si se gasesc adesea in vecinatatea zonelor agricole intens cultivate. In al doilea rand, aceste zone sunt tipice pentru marginile soselelor, pentru santurile de drenare sau ale terenurilor cultivate, locuri in care sunt cel mai probabile pierderile si raspandirea accidentala de seminte.
    Totodata, poate fi luata in considerare monitorizarea privind posibilitatea transferului de material genetic catre culturi ecologice sau conventionale, compatibile sexual. Pentru aceasta, este necesara o evaluare a ponderii acestor tipuri de culturi in zone adiacente sau aflate in vecinatate.

    2.3. Inspectiile
    Planul de monitorizare trebuie sa indice frecventa necesara a inspectiilor. El poate cuprinde un calendar, care sa precizeze datele si numarul de vizite pentru un site dat. In acest sens, asa cum s-a aratat in sectiunile 1.5. si 2.2., este important sa se tina seama de momentul in care probabilitatea de aparitie a efectelor adverse potentiale este cea mai mare si de zona (zonele) de monitorizat.

    2.4. Prelevare de probe/analiza
    Metodologia pentru monitorizarea parametrilor/elementelor trebuie, de asemenea, clar identificata si descrisa, incluzand tehnicile de prelevare de probe si de analiza. Metodologia standard, asa cum este definita de standardele europene CEN sau de metodele Organizatiei pentru Cooperare Economica si Dezvoltare pentru monitorizarea organismelor in mediul inconjurator, trebuie respectata, ori de cate ori este posibil; de asemenea, trebuie specificata sursa metodologiei utilizate. Metodele folosite pentru monitorizare trebuie sa fie fundamentate stiintific si adaptate conditiilor experimentale in care urmeaza a fi aplicate; astfel, urmeaza sa se tina seama de caracteristicile metodelor, cum sunt: selectivitate, specificitate, reproductibilitate, precum si de orice limitari, praguri de detectie, ca si de disponibilitatea probelor martor, adecvate.
    Planul de monitorizare trebuie, de asemenea, sa indice modalitatea prevazuta pentru actualizarea metodologiei, daca este cazul, in conformitate cu abordarea/strategia de monitorizare aleasa.
    Se poate utiliza, de asemenea, analiza statistica pentru elaborarea metodei potrivite de prelevare probe si de analiza, in vederea determinarii dimensiunii optime a probelor prelevate si a duratelor minime de monitorizare, pentru a asigura nivelul statistic necesar detectarii efectelor.

    2.5. Colectarea si compilarea datelor
    Planul de monitorizare trebuie sa indice, atat pentru monitorizare specifica (de caz), cat si pentru supravegherea generala, modul in care, de catre cine si cu ce frecventa trebuie colectate si compilate datele. Acest lucru este extrem de important atunci cand sunt implicate terte parti pentru colectarea datelor. Notificatorii trebuie sa furnizeze mecanisme, formulare si protocoale standard de colectare si de inregistrare a datelor, pentru a asigura coerenta acestora. De exemplu, se pot utiliza fise de inregistrare standard sau se poate asigura o conectare directa pentru inregistrarea datelor pe fisiere standard, direct pe calculatoare portabile. Notificatorul trebuie sa specifice, de asemenea, cum anume trebuie compilate datele si, foarte important, modalitatile de accesare a datelor provenind de la parti terte, cum ar fi consultantii sau utilizatorii.
    Trebuie, de asemenea, specificate termenele limita si intervalele de raportare a rezultatelor monitorizarii.

    3. Analiza, raportarea, revizuirea

    Planul de monitorizare trebuie sa indice cat de des se revizuiesc datele si se discuta in cadrul unei analize globale.

    3.1. Evaluarea
    Evaluarea datelor trebuie, acolo unde este cazul, sa includa analiza statistica, cu valori corespunzatoare ale abaterii standard, astfel ca deciziile ulterioare sa se ia pe o baza corecta. Acestea includ deciziile referitoare la corectitudinea estimarilor evidentiate in evaluarea riscului. In acest sens, este esential sa se dispuna de date de referinta corecte si/sau probe martor corecte, privind starea mediului receptor. Utilizarea analizei statistice trebuie, de asemenea, sa furnizeze informatii asupra corectitudinii metodologiei, inclusiv privind prelevarea probelor si analiza.
    Evaluarea rezultatelor monitorizarii si a observatiilor poate indica ce alti parametri mai trebuie monitorizati in cadrul programului. Trebuie avuta in vedere si posibila necesitate de a adopta masuri adecvate, ca urmare a unor rezultate preliminare, in special daca acestea sugereaza un potential impact negativ asupra unor grupuri de organisme sau unor habitate vulnerabile.
    Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie sa ia in considerare si alte conditii si activitati care se desfasoara in mediu. Daca se observa schimbari in mediu, poate fi necesara o evaluare ulterioara, pentru a se stabili daca acestea sunt rezultatul unui OMG sau al utilizarii acestuia, sau daca au fost determinate de alti factori de mediu, fara legatura cu introducerea pe piata a acelui OMG. In acest sens, poate fi necesara reevaluarea situatiei de referinta utilizate pentru comparatie.
    Planul de monitorizare trebuie structurat in asa fel, incat atat rezultatele monitorizarii specifice (de caz), ca si ale supravegherii generale, cat si cercetarile suplimentare sa poata fi utilizate in procesul decizional privind reinnoirea autorizatiei pentru acele produse.

    3.2. Raportarea
    Dupa introducerea pe piata a unui OMG, notificatorul are obligatia sa asigure ca monitorizarea si raportarea sa se efectueze conform conditiilor specificate in autorizatie.
    Rapoartele de monitorizare se transmit de catre notificator, autoritatii centrale pentru protectia mediului si celorlalte autoritati stabilite prin autorizatie (Agentia Nationala pentru Protectia Mediului etc.).
    Autoritatea centrala pentru protectia mediului transmite rapoartele de monitorizare catre Comisia Europeana si autoritatile competente ale celorlalte State Membre (dupa data aderarii la UE).
    Informatiile vor fi puse la dispozitia publicului, conform prevederilor legale in vigoare.
    In acest context, notificatorii trebuie sa descrie in planul de monitorizare, conditiile de raportare a rezultatelor.
    Pe de alta parte, in planul de monitorizare trebuie sa se specifice modul in care vor fi puse la dispozitia titularului autorizatiei si autoritatii centrale pentru protectia mediului si Agentiei Nationale pentru Protectia Mediului, informatiile relevante, colectate prin practici de observare stabilite, sau de rutina.
    Notificatorii/titularii autorizatiei trebuie sa asigure transparenta rezultatelor si a masurilor prevazute in programele de monitorizare, iar planul de monitorizare trebuie sa specifice modul de raportare/publicare a informatiilor colectate. Acest lucru se poate realiza prin:
    - Fise cu informatii pentru utilizatori sau alti factori implicati,
    - Workshopuri de prezentare si schimb de informatii cu factorii implicati,
    - Documente arhivate ale companiilor,
    - Afisarea pe pagina de internet a companiei,
    - Publicatii comerciale si stiintifice.
    In conformitate cu prevederile legale, daca devin disponibile noi informatii cu privire la riscuri, provenind de la utilizatori sau din alte surse, notificatorul are obligatia de a lua masuri imediate de protectie a sanatatii oamenilor si a mediului si de a informa autoritatea centrala pentru protectia mediului si Agentia Nationala de Protectie a Mediului.
    In plus, notificatorul are obligatia de a revizui informatiile si conditiile mentionate in notificare.

    3.3. Revizuirea si adaptarea
    Planurile de monitorizare nu sunt instrumente statice. Este esential ca planul de monitorizare si metodologia asociata sa fie revizuite la intervale corespunzatoare si, daca este cazul, actualizate sau adaptate.
    Autoritatea centrala pentru protectia mediului poate sa adapteze planul de monitorizare, dupa prima faza a monitorizarii, pe baza rapoartelor transmise de notificatori, in conformitate cu prevederile din autorizatie si in cadrul in care se desfasoara respectivul plan de monitorizare. Punerea in aplicare a planului de monitorizare revizuit reprezinta obligatia notificatorului.
    Cu ocazia revizuirii trebuie sa examineze eficienta masuratorilor si colectarii datelor, inclusiv a prelevarii probelor si analizarii lor. Ea trebuie, de asemenea, sa evalueze daca masurile de monitorizare sunt eficiente in raport cu evaluarea riscului si daca raspund intrebarilor rezultate din evaluarea riscului.
    De exemplu, daca se utilizeaza modele specifice pentru scopuri de prognoza, poate fi intreprinsa o validare, pe baza datelor colectate si a evaluarii lor. La fel, trebuie avuta in vedere evolutia tehnicilor de prelevare si de analiza, daca este cazul.
    In urma revizuirilor, poate fi necesara ajustarea metodelor, a scopurilor monitorizarii si a programului de monitorizare; ajustarea se realizeaza prin adaptare sau actualizare, dupa cum este cazul.