ORDIN   Nr. 74 din 18 februarie 2002

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind conditiile de sanatate a animalelor, care reglementeaza comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii Europene si importul din tari terte de embrioni proaspeti si congelati proveniti de la animale domestice din specia bovine

ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII, ALIMENTATIEI SI PADURILOR

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 206 din 27 martie 2002

    Ministrul agriculturii, alimentatiei si padurilor,
    in temeiul prevederilor art. 31 alin. 1 din Legea sanitara veterinara nr. 60/1974, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare,
    in baza Hotararii Guvernului nr. 12/2001 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Alimentatiei si Padurilor, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare nr. 153.308 din 12 februarie 2002, intocmit de Agentia Nationala Sanitara Veterinara,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Norma sanitara veterinara privind conditiile de sanatate a animalelor, care reglementeaza comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii Europene si importul din tari terte de embrioni proaspeti si congelati proveniti de la animale domestice din specia bovine, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Directiile sanitare veterinare judetene si a municipiului Bucuresti vor aduce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de aducere la indeplinire a prevederilor prezentului ordin.
    Art. 4
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, si va intra in vigoare in termen de 15 zile de la data publicarii lui.

             p. Ministrul agriculturii, alimentatiei si padurilor,
                                Ovidiu Natea,
                              secretar de stat

    ANEXA 1

                         NORMA SANITARA VETERINARA
privind conditiile de sanatate a animalelor, care reglementeaza comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii Europene si importul din tari terte de embrioni proaspeti si congelati proveniti de la animale domestice din specia bovine

    CAP. 1
    Prevederi generale

    Art. 1
    (1) Prezenta norma sanitara veterinara stabileste conditiile de sanatate a animalelor, care reglementeaza comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii Europene si importul din tari terte de embrioni proaspeti si congelati proveniti de la animale domestice din specia bovine.
    (2) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplica embrionilor obtinuti prin transfer de nuclee.
    Art. 2
    In scopul prezentei norme sanitare veterinare, trebuie sa se aplice, cand este cazul, definitiile cuprinse in Norma sanitara veterinara privind conditiile de sanatate a animalelor, care afecteaza comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii Europene cu animale din speciile bovine si porcine, si definitiile cuprinse in Norma sanitara veterinara privind problemele de sanatate si inspectie veterinara dupa importul din tari terte de bovine, suine, ovine, caprine, carne proaspata sau produse din carne.
    In scopul aplicarii prevederilor prezentei norme sanitare veterinare, prin urmatorii termeni se intelege suplimentar:
    a) embrion - stadiul initial de dezvoltare a unui animal domestic din specia bovine, atunci cand poate fi transferat la o vaca purtatoare;
    b) echipa de colectare a embrionilor - un grup de tehnicieni sau o structura, aprobata oficial, supravegheata de un medic veterinar al echipei, care are competenta sa realizeze colectarea, prelucrarea si depozitarea de embrioni, conform conditiilor stabilite in anexa nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara;
    c) medicul veterinar al echipei - medicul veterinar responsabil cu supravegherea unei echipe de colectare a embrionilor, conform conditiilor stabilite in anexa nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara;
    d) lot de embrioni - o cantitate de embrioni transferati intr-o operatiune de la un singur donator si la care se refera un singur certificat;
    e) tara de colectare - Romania, statul membru al Uniunii Europene sau tara terta, in care embrionii sunt produsi, colectati, prelucrati si, cand este necesar, depozitati si din care acestia sunt expediati pentru export;
    f) laborator de diagnostic aprobat - un laborator situat pe teritoriul Romaniei, al unui stat membru al Uniunii Europene sau al unei tari terte, aprobat de autoritatea sanitara veterinara competenta sa efectueze testele de diagnostic stabilite in prezenta norma sanitara veterinara;
    g) echipa de producere a embrionilor - echipa de colectare a embrionilor, aprobata oficial pentru fertilizarea in vitro conform conditiilor stabilite in anexa nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara.

    CAP. 2
    Reguli pentru comertul Romaniei cu statele membre ale Uniunii Europene

    Art. 3
    Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei sau a unui stat membru al Uniunii Europene, ca tara de colectare, se va asigura ca embrionii nu vor fi trimisi din teritoriul lor in mod reciproc, decat daca intrunesc urmatoarele conditii:
    a) trebuie sa fi fost conceputi ca rezultat al insamantarii artificiale sau al fertilizarii in vitro cu material seminal provenit de la un animal reproducator donator, cazat intr-un centru de colectare a materialului seminal, aprobat de autoritatea competenta pentru colectarea, prelucrarea si depozitarea materialului seminal, sau cu material seminal importat in conformitate cu legislatia comunitara specifica, transpusa in legislatia veterinara nationala referitoare la cerintele de sanatate a animalelor, aplicabila comertului intracomunitar si importului de material seminal congelat provenit de la animale domestice din specia bovine. Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei poate autoriza comertul cu embrioni proveniti de la anumite rase specifice, conceputi ca rezultat al montei naturale de catre tauri, al caror status de sanatate este conform cerintelor comunitare specifice, transpuse in legislatia veterinara nationala, mentionate anterior;
    b) trebuie sa fi fost colectati de la animale domestice din specia bovine, al caror status de sanatate satisface cerintele prevazute in anexa nr. 2 la prezenta norma sanitara veterinara;
    c) trebuie sa fi fost colectati, prelucrati si depozitati de catre o echipa de colectare a embrionilor, aprobata in conformitate cu art. 4 alin. (1);
    d) trebuie sa fi fost colectati, prelucrati si depozitati de o echipa de colectare a embrionilor, in conformitate cu anexa nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara;
    e) trebuie sa fie insotiti, in timpul transportului spre Romania sau spre un stat membru al Uniunii Europene, ca tara de destinatie, de un certificat de sanatate animala, conform art. 5 alin. (1).
    Art. 4
    (1) Aprobarea unei echipe de colectare a embrionilor, dupa cum este prevazut la art. 3 lit. c), va fi acordata doar atunci cand prevederile cap. I din anexa nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara sunt respectate si cand echipa de colectare a embrionilor este capabila sa satisfaca celelalte prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare. Orice schimbare majora in organizarea echipei de colectare a embrionilor urmeaza sa fie anuntata autoritatii competente.
    (2) Aprobarea echipei de colectare a embrionilor va fi reinnoita ori de cate ori medicul veterinar al echipei este inlocuit sau ori de cate ori sunt facute schimbari majore in organizarea ei, in laboratoarele sau echipamentele de care aceasta dispune.
    (3) Medicul veterinar oficial va supraveghea respectarea prevederilor mentionate anterior. Aprobarea va fi retrasa cand una sau mai multe dintre prevederi nu mai sunt respectate.
    (4) Toate echipele de colectare a embrionilor aprobate trebuie sa fie inregistrate de autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei, fiecare echipa primind un numar de inregistrare veterinara. O lista cuprinzand echipele de colectare a embrionilor si numerele lor de inregistrare veterinara trebuie sa fie trimisa Comisiei Europene, pentru ca statele membre ale Uniunii Europene sa poata fi informate despre orice amendament facut acestei liste.
    (5) Expertii veterinari care evalueaza o posibila divergenta dintre Romania si un stat membru al Uniunii Europene in acest domeniu trebuie sa fie stabiliti cu acordul partilor implicate.
    (6) Aprobarea unei echipe de producere a embrionilor pentru embrioni rezultati din fertilizarea in vitro va fi acordata doar cand prevederile anexei nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara sunt respectate si cand echipa de producere a embrionilor este capabila sa satisfaca celelalte prevederi ale prezentei norme sanitare veterinare, in special prevederile alin. (1) si (2) care se vor aplica mutatis mutandis.
    (7) Regulile detaliate pentru aplicarea acestui articol vor fi adoptate in conformitate cu procedura nationala.
    Art. 5
    (1) Un certificat de sanatate animala redactat de un medic veterinar oficial din Romania sau dintr-un stat membru al Uniunii Europene, ca tara de colectare, pe un formular conform modelului prezentat in anexa nr. 3 la prezenta norma sanitara veterinara trebuie sa insoteasca fiecare lot de embrioni. Pentru fiecare lot de embrioni trebuie sa fie emis un certificat separat.
    (2) Certificatul de sanatate animala trebuie:
    a) sa fie constituit dintr-o singura fila si sa fie redactat cel putin in limba oficiala/limbile oficiale ale Romaniei sau ale statului membru al Uniunii Europene, ca tara de destinatie;
    b) sa fie eliberat pentru un singur destinatar;
    c) sa insoteasca lotul de embrioni pana la destinatie, in forma sa originala.

    CAP. 3
    Reguli pentru importul din tari terte

    Art. 6
    (1) Embrionii trebuie sa fie importati doar din acele tari terte sau parti ale acestora care figureaza pe o lista intocmita de autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei, in concordanta cu procedura nationala. Aceasta lista poate fi completata sau amendata potrivit aceleiasi proceduri.
    (2) In luarea deciziei, daca o tara terta sau parti ale acesteia pot figura pe lista la care se face referire la alin. (1) trebuie sa se tina seama in mod special de:
    a) starea de sanatate a septelului, a altor animale domestice si salbatice din tarile terte, cu referire speciala la bolile exotice ale animalelor si la situatia sanatatii mediului din tara respectiva, care ar putea periclita sanatatea animalelor din Romania;
    b) rapiditatea informatiilor furnizate de tara terta cu privire la existenta bolilor contagioase la animalele din teritoriul sau, in special a acelor boli mentionate in listele A si B ale Oficiului International de Epizootii;
    c) regulile tarii terte cu privire la prevenirea si combaterea bolilor animalelor;
    d) structura serviciilor sanitare veterinare din tara terta si competentele acestora;
    e) organizarea si implementarea masurilor pentru prevenirea si controlul bolilor contagioase ale animalelor;
    f) garantiile pe care tara terta le poate oferi conform regulilor enuntate in prezenta norma sanitara veterinara.
    (3) Lista la care se face referire la alin. (1) si toate amendamentele care ii sunt aduse vor fi publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 7
    (1) Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei trebuie sa intocmeasca, in concordanta cu procedura nationala, o lista cuprinzand echipele de colectare a embrionilor, care sunt autorizate sa colecteze, sa prelucreze sau sa depoziteze in tari terte embrioni destinati Romaniei. Lista poate fi amendata sau completata in concordanta cu aceeasi procedura.
    (2) Pentru a decide daca o echipa de colectare a embrionilor dintr-o tara terta poate aparea pe lista la care se face referire la alin. (1) trebuie sa se tina seama in special de supravegherea veterinara a sistemelor de colectare a embrionilor in tara respectiva, de competentele serviciilor veterinare si de supravegherea la care sunt supuse echipele de colectare a embrionilor.
    (3) O echipa de colectare a embrionilor poate aparea pe lista la care se face referire la alin. (1) doar daca:
    a) isi desfasoara activitatile in una dintre tarile sau in parti ale acestora, care se afla pe lista la care se face referire la art. 6 alin. (1);
    b) indeplineste cerintele anexei nr. 1 la prezenta norma sanitara veterinara;
    c) a fost aprobata oficial pentru export in Romania de catre serviciile veterinare ale tarii terte vizate;
    d) este supusa inspectiilor unui medic veterinar oficial din tara terta vizata, cel putin de doua ori pe an.
    Art. 8
    (1) Importul de embrioni din teritoriul unei tari terte sau unei parti a acesteia aflate pe lista intocmita in concordanta cu art. 6 alin. (1) se va realiza doar daca embrionii:
    a) provin de la animale donatoare care, imediat inaintea colectarii embrionilor lor, au stat cel putin 6 luni pe teritoriul tarii terte vizate, si din maximum doua efective care indeplinesc cel putin conditiile prevazute la alin. (2);
    b) respecta cerintele de sanatate a animalelor, adoptate de autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei pentru importul de embrioni din acea tara, in concordanta cu procedura nationala.
    (2) Pentru adoptarea cerintelor la care se face referire la alin. (1) vor fi luate in considerare:
    a) situatia sanatatii animalelor in zona care inconjoara locul de colectare a embrionilor, cu referire mai ales la bolile care apar pe lista A a Oficiului International de Epizootii;
    b) situatia sanatatii efectivului vizat pentru colectarea embrionilor, inclusiv cerintele de testare;
    c) situatia sanatatii animalului donator si cerintele de testare;
    d) cerintele de colectare, prelucrare si depozitare a embrionilor.
    (3) Baza de referinta pentru stabilirea conditiilor de sanatate a animalelor, in conformitate cu alin. (1), pentru tuberculoza, bruceloza bovina si leucoza enzootica bovina va fi reprezentata de standardele stabilite de legislatia comunitara specifica, transpusa in legislatia veterinara nationala, referitoare la problemele de sanatate a animalelor, care afecteaza comertul intracomunitar cu bovine si suine.
    (4) In conditiile procedurii nationale si de la caz la caz autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei poate face derogari de la aceste prevederi, atunci cand o tara terta interesata furnizeaza garantii similare si cel putin echivalente in legatura cu sanatatea animalelor.
    (5) Pentru stabilirea prevederilor de sanatate a animalelor referitoare la febra aftoasa, in conformitate cu alin. (1), trebuie luat in considerare faptul ca:
    a) doar embrioni congelati pot fi importati din tari terte in care se practica vaccinarea impotriva febrei aftoase. Embrionii trebuie sa fie depozitati in conditii aprobate pentru minimum 30 de zile inaintea transportului;
    b) animalele donatoare trebuie sa provina dintr-o exploatatie in care nici un animal nu a fost vaccinat impotriva febrei aftoase in cursul celor 30 de zile anterioare colectarii si care nu este supusa nici unei interdictii sau masuri de carantina.
    Art. 9
    (1) Importul de embrioni va fi autorizat doar la prezentarea unui certificat de sanatate animala intocmit si semnat de un medic veterinar oficial din tara terta de colectare, care trebuie:
    a) sa fie intocmit cel putin in limba tarii de origine, ca tara de colectare, in limba engleza si in limba romana;
    b) sa fie eliberat pentru un singur destinatar;
    c) sa insoteasca embrionii in original.
    (2) Certificatul de sanatate animala trebuie sa fie conform formularului intocmit de autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei, in concordanta cu procedura nationala.
    Art. 10
    Principiile si regulile stabilite prin legislatia comunitara specifica, transpusa in legislatia veterinara nationala, referitoare la principiile care reglementeaza organizarea de controale veterinare asupra produselor care intra in Comunitatea Europeana din tari terte, se vor aplica la organizarea controalelor ce urmeaza sa fie efectuate, la urmarirea acestor controale, precum si in cazul masurilor de protectie ce urmeaza sa fie implementate.

    CAP. 4
    Reguli cu privire la masurile de protectie si control

    Art. 11
    Regulile stabilite de legislatia comunitara specifica cu privire la controalele veterinare si zootehnice aplicabile comertului intracomunitar cu anumite animale vii si produse, in vederea definitivarii pietei interne, se vor aplica in special controalelor la origine, organizarii controalelor ce urmeaza sa fie efectuate in tara de destinatie si, in consecinta, vor fi stabilite masurile de protectie ce urmeaza sa fie implementate.
    Art. 12
    (1) Expertii veterinari ai Comisiei Europene pot, in cooperare cu autoritatile sanitare veterinare competente ale Romaniei, sa efectueze controale la fata locului in Romania, in masura in care acest lucru este indispensabil pentru evaluarea asigurarii aplicarii uniforme a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
    (2) Expertii veterinari din partea autoritatii sanitare veterinare centrale a Romaniei si din structurile subordonate trebuie sa efectueze inspectii programate si inspectii randomizate in teren pentru a controla respectarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
    (3) Experti veterinari desemnati de autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei pot efectua inspectii in tarile terte din care Romania importa embrioni de bovine, pentru a evalua conformitatea cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
    (4) Tara de colectare pe teritoriul careia se efectueaza un control va acorda expertilor toata asistenta necesara in indeplinirea obligatiilor lor. Expertii veterinari care au efectuat controalele vor informa autoritatea competenta a tarii vizate despre rezultatele controlului.
    (5) Tara de colectare vizata trebuie sa ia orice masuri care se pot dovedi necesare, pentru a tine seama de rezultatele investigatiei. Daca tara de colectare nu ia aceste masuri, autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei poate dispune refuzarea intrarii pe teritoriul Romaniei a embrionilor obtinuti, prelucrati si depozitati de echipa de colectare in cauza sau va retrage aprobarea in cazul tarilor terte.
    (6) Prevederile generale pentru implementarea prezentului articol, in special in ceea ce priveste frecventa si modalitatea de efectuare a controalelor mentionate la alin. (1), vor fi stabilite in conformitate cu procedura nationala.

    CAP. 5
    Prevederi finale

    Art. 13
    Amendamentele la anexe, in special pentru a le adapta dezvoltarilor in tehnologia manipularii embrionilor, vor fi hotarate in conformitate cu procedura nationala.
    Art. 14
    (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se aplica embrionilor colectati, prelucrati si depozitati in statele membre ale Uniunii Europene pe o perioada de 3 ani, inainte de data aplicarii oficiale a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
    (2) Pana la data implementarii in totalitate a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei nu va aplica importului de embrioni din tari terte conditii mai favorabile decat cele care decurg din aplicarea cap. II.
    Art. 15
    (1) Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei poate adopta documente legislative sau prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare pentru a se asigura implementarea si conformitatea cu prevederile acesteia.
    (2) Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei va lua masuri administrative sau penale adecvate pentru a pedepsi orice incalcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
    (3) Autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei poate modifica, completa sau abroga total ori partial prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
    (4) Atunci cand autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei adopta cele mentionate la alineatele precedente aceasta trebuie sa faca o referire expresa la prezenta norma sanitara veterinara.

    ANEXA 1
    la norma sanitara veterinara

    CAP. 1
    Conditii pentru aprobarea echipelor de colectare si de producere a embrionilor

    A. Pentru a-i fi acordata aprobarea fiecare echipa de colectare a embrionilor trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:
    a) colectarea, prelucrarea si depozitarea embrionilor trebuie sa fie efectuate fie de catre un medic veterinar al echipei, fie, sub responsabilitatea sa, de catre unul sau mai multi tehnicieni competenti si instruiti de catre medicul veterinar al echipei cu privire la metodele si tehnicile de igiena;
    b) trebuie sa se afle sub supravegherea generala si autoritatea medicului veterinar oficial;
    c) trebuie sa aiba la dispozitie instalatii fixe sau mobile de laborator in care embrionii pot fi examinati, prelucrati si ambalati, constand in cel putin o suprafata de lucru, un microscop si echipament criogenic;
    d) in cazul unui laborator fix, acesta trebuie sa dispuna de:
    1. o camera in care embrionii pot fi manipulati, adiacenta, dar separata fizic de zona utilizata pentru manipularea animalelor donatoare in timpul colectarii;
    2. o camera sau o zona echipata pentru curatarea si sterilizarea instrumentelor si echipamentului utilizat in colectarea si manipularea embrionilor;
    3. cand urmeaza sa fie efectuata micromanipularea embrionului care implica penetrarea zonei pellucida, aceasta va fi realizata in instalatii adecvate, cu flux laminar, care vor fi curatate si dezinfectate corespunzator intre doua loturi;
    e) in cazul unui laborator mobil, acesta trebuie sa dispuna de o parte special echipata a vehiculului, constand din doua sectiuni separate:
    1. una pentru examinarea si manipularea embrionilor, care va fi o sectiune curata; si
    2. alta pentru adapostirea echipamentului si materialelor utilizate in contact cu animalele donatoare.
    B. Pentru a fi aprobata ca echipa pentru producerea si prelucrarea embrionilor rezultati din fertilizarea in vitro si/sau din cultura in vitro, aceasta trebuie sa indeplineasca, pe langa cele mentionate la lit. A, urmatoarele cerinte suplimentare:
    f) personalul trebuie sa fie instruit cu privire la tehnicile corespunzatoare de laborator si de control al bolilor, in special referitor la procedurile pentru lucrul in conditii sterile;
    g) trebuie sa aiba la dispozitie un laborator de prelucrare fix, care sa dispuna de:
    1. echipament si instalatii corespunzatoare, incluzand o camera separata pentru recuperarea ovocitelor din ovare, si camere sau zone separate pentru prelucrarea ovocitelor si embrionilor, precum si pentru depozitarea embrionilor;
    2. instalatii cu flux laminar in care trebuie sa fie prelucrate toate ovocitele, materialul seminal si embrionii; totusi centrifugarea materialului seminal poate fi efectuata in afara instalatiei cu flux laminar, atat timp cat sunt luate precautii complete de igiena;
    h) cand ovocitele si alte tesuturi urmeaza sa fie colectate intr-un abator, acesta trebuie sa fie dotat cu echipament adecvat pentru colectarea si transportul ovarelor si al altor tesuturi la laboratorul de prelucrare, de o maniera sigura si igienica.
    Un laborator mobil trebuie sa aiba intotdeauna contact cu un laborator fix, pentru a se asigura sterilizarea echipamentului si aprovizionarea cu fluide si cu alte produse necesare pentru colectarea si manipularea embrionilor.

    CAP. 2
    Conditii cu privire la colectarea, prelucrarea, depozitarea si transportul embrionilor de catre echipa aprobata pentru colectarea embrionilor

    1. Colectarea si prelucrarea:
    a) embrionii trebuie sa fie colectati si prelucrati de o echipa de colectare aprobata, fara a veni in contact cu oricare alte loturi de embrioni care nu indeplinesc cerintele prezentei norme sanitare veterinare;
    b) embrionii trebuie sa fie colectati intr-un loc izolat de alte parti ale cladirii sau exploatatiei si care trebuie sa fie in buna stare si usor de curatat si de dezinfectat;
    c) embrionii trebuie sa fie prelucrati, examinati, spalati, tratati si plasati in containere identificate si sterile, fie intr-o instalatie de laborator fixa, fie intr-o instalatie de laborator mobila, care nu este situata intr-o zona supusa masurilor de interdictie sau carantina;
    d) toate instrumentele care vin in contact cu embrionii sau cu animalul donator in timpul colectarii si prelucrarii trebuie sa fie inlaturate, dezinfectate sau sterilizate in mod corespunzator inaintea utilizarii;
    e) produsele de origine animala utilizate in timpul colectarii embrionilor si in mediul de transport trebuie sa fie obtinute din surse care nu prezinta risc pentru sanatatea animalelor sau care urmeaza sa fie tratate inaintea utilizarii, astfel incat sa fie prevenit un asemenea risc. Toate mediile si solutiile trebuie sa fie sterilizate prin metode aprobate conform recomandarilor manualului Societatii Internationale de Transfer al Embrionilor (IETS). Antibiotice pot fi adaugate mediilor in conformitate cu manualul IETS;
    f) flacoanele de depozitare si flacoanele de transport trebuie sa fie dezinfectate sau sterilizate in mod corespunzator inainte de inceperea fiecarei operatiuni de umplere;
    g) agentul criogenic utilizat nu trebuie sa fi fost utilizat anterior pentru alte produse de origine animala;
    h) fiecare container pentru embrioni si containerele in care sunt depozitati si transportati acestia trebuie sa fie marcate clar cu un cod, astfel incat sa se poata stabili cu usurinta data colectarii embrionilor, rasa si identitatea masculului donator si ale femelei donatoare, precum si numarul de inregistrare al echipei. Caracteristicile si forma acestui cod-marca vor fi stabilite in concordanta cu procedura nationala;
    i) fiecare embrion trebuie sa fie spalat de cel putin 10 ori intr-un fluid special pentru embrioni care trebuie sa fie schimbat de fiecare data si care, in afara de cazul cand s-a hotarat altfel in conditiile lit. m), trebuie sa contina tripsina, in concordanta cu procedurile recunoscute international. Fiecare lichid de spalare trebuie sa fie o dilutie de 100 de ori a lichidului de spalare anterior, iar pentru transferul embrionilor, de fiecare data trebuie sa fie utilizata o micropipeta sterila;
    j) dupa ultima spalare fiecare embrion trebuie sa fie supus unei examinari microscopice la un grosisment de cel putin 50x pe intreaga sa suprafata, pentru a se determina daca zona pellucida este intacta si libera de orice material aderent. Orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida trebuie sa fie efectuata in instalatii aprobate pentru acest scop, dupa ultima spalare si examinare. O astfel de micromanipulare poate fi realizata doar pentru un embrion avand o zona pellucida intacta;
    k) fiecare lot de embrioni care a trecut cu succes examinarea prevazuta la lit. j) trebuie sa fie plasat intr-un container steril, marcat in concordanta cu lit. h) si care va fi sigilat imediat;
    l) atunci cand se considera corespunzator, dupa caz, fiecare embrion trebuie sa fie congelat cat mai curand posibil si depozitat intr-un loc care se afla sub controlul medicului veterinar al echipei si care este supus unei inspectii periodice de catre un medic veterinar oficial;
    m) in concordanta cu procedura nationala autoritatea sanitara veterinara centrala a Romaniei trebuie sa elaboreze, in termen de 60 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, un protocol cu privire la lichidele de clatire si de spalare autorizate, la tehnicile de spalare si, dupa caz, la tratamentele enzimatice, impreuna cu mediile de transport autorizate. Pana la adoptarea unui protocol cu privire la tratamentele enzimatice vor continua sa se aplice regulile nationale cu privire la utilizarea tripsinei;
    n) fiecare echipa de colectare trebuie sa trimita probe de rutina din lichidele de clatire, lichidele de spalare, embrionii dezintegrati, ovulele nefertilizate etc., rezultate din activitatile sale, pentru o examinare oficiala privind contaminarea bacteriana si virala. Procedura pentru colectarea probelor, realizarea unor astfel de examinari, impreuna cu standardele ce urmeaza sa fie realizate, vor fi decise in concordanta cu procedura nationala. Daca standardele stabilite nu sunt respectate, autoritatea competenta care a acordat aprobarea oficiala echipei trebuie sa retraga acea aprobare;
    o) fiecare echipa de colectare trebuie sa tina o evidenta a activitatilor sale cu privire la colectarea embrionilor pentru o perioada de 12 luni inainte si 12 luni dupa depozitare, incluzand:
    (i) rasa, varsta si identificarea animalelor donatoare vizate;
    (ii) locul de colectare, prelucrare si depozitare a embrionilor colectati de echipa;
    (iii) identificarea embrionilor, impreuna cu detalii privind destinatia lor, daca se cunosc;
    (iv) detalii despre tehnicile de micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida sau alte tehnici, cum ar fi fertilizarea in vitro si/sau cultura in vitro care au fost realizate cu privire la embrioni. In cazul embrionilor rezultati din fertilizarea in vitro identificarea poate fi facuta pe baza de lot, dar trebuie sa contina detalii privind data si locul de colectare a ovarelor si/sau ovocitelor. De asemenea, trebuie sa fie posibila identificarea efectivului de origine a animalelor donatoare;
    p) conditiile stabilite la lit. a) - o) trebuie sa se aplice, dupa caz, colectarii, prelucrarii, depozitarii si transportului de ovare, ovocite si de alte tesuturi destinate fertilizarii in vitro si/sau culturii in vitro. In plus, trebuie sa se aplice urmatoarele conditii suplimentare:
    (i) cand ovarele si alte tesuturi urmeaza sa fie colectate intr-un abator, acesta trebuie sa fie aprobat oficial si sa se afle sub controlul unui medic veterinar oficial, a carui responsabilitate este sa efectueze inspectia ante-mortem si post-mortem a donatorilor;
    (ii) materialele si echipamentul care vin in contact direct cu ovarele si cu alte tesuturi trebuie sa fie sterilizate inainte de utilizare, iar dupa sterilizare trebuie sa fie utilizate exclusiv in aceste scopuri. Trebuie sa fie utilizat un echipament separat pentru manipularea ovocitelor si a embrionilor de la loturi diferite de animale donatoare;
    (iii) ovarele si alte tesuturi nu vor fi introduse in laboratorul de prelucrare pana la finalizarea inspectiei post-mortem a lotului. Daca este constatata o boala importanta in lotul donatorilor sau la orice animal taiat in acel abator in acea zi, toate tesuturile provenind de la acel lot trebuie sa fie identificate si eliminate;
    (iv) procedurile de spalare si de examinare stabilite la lit. i) si j) trebuie sa fie efectuate dupa ce procedura de cultivare s-a incheiat;
    (v) orice micromanipulare care implica penetrarea zonei pellucida trebuie sa fie efectuata in concordanta cu prevederile lit. j), dupa ce au fost finalizate procedurile stabilite la pct. (iv);
    (vi) in aceeasi fiola/paieta trebuie sa fie depozitati numai embrionii din acelasi lot de donatori.
    2. Depozitarea:
    a) fiecare echipa de colectare sau de producere a embrionilor trebuie sa se asigure ca embrionii sunt depozitati la temperaturi corespunzatoare, in cladiri aprobate pentru acest scop de catre autoritatea competenta. Pentru a fi aprobate aceste cladiri trebuie:
    (i) sa detina cel putin o camera ce se poate incuia, destinata exclusiv depozitarii embrionilor;
    (ii) sa fie usor de curatat si dezinfectat;
    (iii) sa dispuna de evidente permanente ale tuturor miscarilor de intrare si iesire a embrionilor. Destinatia finala a embrionilor trebuie sa fie specificata in aceste evidente;
    (iv) sa fie supuse inspectiei medicului veterinar oficial;
    b) autoritatea sanitara veterinara competenta poate autoriza depozitarea materialului seminal care indeplineste cerintele legislatiei comunitare specifice, transpusa in legislatia veterinara nationala, referitoare la cerintele de sanatate a animalelor, aplicabile comertului intracomunitar si importului de material seminal congelat provenit de la animale domestice din specia bovine, in cladirile de depozitare aprobate.
    3. Transportul:
    a) embrionii destinati comercializarii trebuie sa fie transportati din incintele de depozitare aprobate pana la sosirea lor la destinatie in conditii igienice satisfacatoare, in containere sigilate;
    b) containerele trebuie sa fie marcate astfel incat acel numar sa coincida cu numarul de pe certificatul de sanatate animala.

    ANEXA 2
    la norma sanitara veterinara

                  CONDITII APLICABILE ANIMALELOR DONATOARE

    1. In scopul colectarii embrionilor animalele donatoare trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:
    a) trebuie sa fi petrecut cel putin ultimele 6 luni pe teritoriul tarii de colectare;
    b) trebuie sa fi fost prezente in efectivul de origine cel putin 30 de zile inaintea colectarii;
    c) trebuie sa provina din efective care sunt:
    (i) libere oficial de tuberculoza;
    (ii) libere oficial de bruceloza sau libere de bruceloza;
    (iii) libere de leucoza enzootica bovina;
    d) prin derogare de la pct. 3 animalele donatoare pot proveni dintr-un efectiv sau din efective care nu este/sunt liber/libere de leucoza, dar pentru care a fost obtinuta o certificare care atesta ca in acel efectiv nu a existat nici un caz clinic de leucoza enzootica bovina in ultimii 3 ani;
    e) in anul precedent nu trebuie sa fi fost prezente intr-un efectiv (sau efective) in care s-a manifestat vreun semn clinic de rinotraheita infectioasa bovina/vulvovaginita pustuloasa infectioasa.
    2. In ziua colectarii embrionilor vaca donatoare:
    a) trebuie sa fie tinuta intr-o exploatatie care nu este supusa masurilor de carantina sau de interdictie veterinara;
    b) nu trebuie sa prezinte semne clinice de boala.
    3. Conditiile de mai sus trebuie sa se aplice animalelor vii destinate ca donatoare de ovocite prin recoltarea ovulelor sau prin ovariectomie.
    4. In cazul donatoarelor de ovare si de alte tesuturi ce urmeaza sa fie colectate dupa taiere intr-un abator, aceste animale nu trebuie sa fi fost desemnate pentru taiere ca parte a unui program national de eradicare a vreunei boli si nici nu trebuie sa provina dintr-o exploatatie supusa restrictiilor din cauza unei boli a animalelor.
    5. Abatorul in care sunt colectate ovarele si alte tesuturi nu trebuie sa fie situat intr-o zona supusa masurilor de interdictie sau de carantina.

    ANEXA 3
    la norma sanitara veterinara
 ______________________________________________________________________________
| 1. Expeditor (numele si adresa completa) | Certificat de sanatate animala    |
|                                          | Nr. ........         Original     |
|__________________________________________|___________________________________|
|                                          | 2. Tara de colectare              |
|__________________________________________|___________________________________|
| 3. Destinatar (numele si adresa completa)| 4. Autoritatea sanitara veterinara|
|                                          |    competenta                     |
|__________________________________________|___________________________________|
|                                          | 5. Autoritatea sanitara veterinara|
|                                          |    competenta locala              |
| NOTA:                                    |                                   |
| a) Trebuie sa fie eliberat un certificat |                                   |
|    separat pentru fiecare lot de         |                                   |
|    embrioni.                             |                                   |
| b) Originalul acestui certificat trebuie |                                   |
|    sa insoteasca lotul la locul de       |                                   |
|    destinatie.                           |                                   |
|__________________________________________|___________________________________|
| 6. Locul de incarcare                    | 7. Numele si adresa echipei de    |
|                                          |    colectare a embrionilor        |
|__________________________________________|___________________________________|
| 8. Mijloacele de transport               |                                   |
|__________________________________________|___________________________________|
| 9. Locul si tara de destinatie           |                                   |
|__________________________________________|___________________________________|
|11. Numarul si codul-marca ale            |10. Numarul de inregistrare al     |
|    containerelor cu embrioni             | echipei de colectare a embrionilor|
|__________________________________________|___________________________________|
|12. Identificarea lotului                                                     |
|______________________________________________________________________________|
| a) Numarul de embrioni   | b) Data/datele de colectare    | c) Rasa          |
|__________________________|________________________________|__________________|
| d)*1) Embrionii proveniti din fertilizare naturala sau in vitro*2) si        |
|    supusi sau nesupusi*2) penetrarii zonei pellucida                         |
|______________________________________________________________________________|
|13. Subsemnatul, medic veterinar oficial, certific ca:                        |
| a) embrionii descrisi mai sus au fost colectati, prelucrati si depozitati in |
|conditii care respecta standardele stabilite in Directiva 89/556/CEE;         |
| b) embrionii descrisi mai sus au fost trimisi la locul de incarcare in       |
|containere sigilate in conditii care respecta prevederile Directivei          |
|89/556/CEE.                                                                   |
|                                                                              |
|                 Intocmit la ........................, in .............       |
|     ________                                                                 |
|    /        \                        Semnatura ........................      |
|   | Stampila |                     ......................................    |
|    \________/                      [numele si calificarea (cu majuscule)]    |
|                                                                              |
|______________________________________________________________________________|
    *1) Nu trebuie sa fie completat pentru embrionii colectati, prelucrati si depozitati inainte de data de 1 martie 1994.
    *2) Se anuleaza dupa caz.