Având în vedere:Referatul de aprobare al Direcţiei de asistenţă medicală şi politici publice nr. E.N. 186 din 8 ianuarie 2013,ţinând cont de prevederile art. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţării unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă criteriile de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2În termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin se vor desemna prin ordin al ministrului sănătăţii unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi, unităţi coordonate metodologic de Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice. Articolul 3Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi unităţile sanitare prevăzute la art. 2 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe-Eugen Nicolăescu
ANEXĂCRITERII DE ELIGIBILITATE ce trebuie îndeplinite de unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi A. Criterii de eligibilitate pentru centrele donatorilor de celule stem hematopoietice Centrele donatorilor de celule stem hematopoietice (CD) pot fi organizate în unităţi sanitare desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii. Organizarea şi funcţionarea CD se vor face în etape, la nivelul unităţilor sanitare care îndeplinesc criteriile de eligibilitate pentru activitatea de recrutare coordonată de Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, denumit în continuare RNDVCSH. I. Criterii generale 1. Unitatea sanitară desemnată trebuie să aibă spaţiu adecvat pentru desfăşurarea activităţii de recrutare, care să asigure următoarele zone: a)zona de primire/recepţie pentru managementul activităţilor de recrutare unde potenţialii donatori pot primi materiale informative şi pot completa formularul de consimţământ şi chestionarul de autoevaluare a stării de sănătate; b)zona de consiliere pentru consilierea donatorilor privind implicaţiile pe care le are statutul de donator, asistarea donatorilor pentru completarea sau revizuirea chestionarului medical, informarea despre rezultatele testelor medicale şi/sau examenului medical, precum şi consilierea potenţialilor donatori care nu sunt eligibili din motive medicale; c)zona medicală pentru recoltarea probelor de sânge şi examen medical, după caz; zona medicală trebuie echipată cu un pat medical amplasat de preferinţă după un paravan şi trebuie să asigure protecţia şi confortul donatorului.2. CD trebuie să aibă personal medical instruit în domeniul donării de celule stem hematopoietice, care să asigure un program de lucru de minimum 3 ore/zi, în zilele lucrătoare. 3. CD trebuie să aibă un sistem de păstrare şi arhivare a datelor în vederea asigurării trasabilităţii pentru donator şi probele de sânge, inclusiv localizarea şi identificarea informaţiilor fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu probele de sânge recoltate şi/sau testate la nivelul CD. 4. CD trebuie să aibă posibilitatea depozitării şi arhivării pe termen lung (30 de ani), în siguranţă, a documentelor confidenţiale care compun dosarul donatorului. 5. Centrele de transfuzie sanguină teritoriale (CTS) desemnate pentru organizarea activităţii de recrutare a donatorilor de celule stem hematopoietice trebuie să îndeplinească concomitent cu criteriile generale de participare şi condiţia de autosuficienţă pentru prelevarea de sânge. În cazul recrutării donatorilor de celule stem hematopoietice din rândul donatorilor de sânge, înregistrarea datelor personale ale donatorilor şi a testelor de laborator deja existente se va face conform procedurilor standard operaţionale şi formularelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. II. Cerinţe de personal 6. Personalul medical trebuie să includă cel puţin un medic care să îşi asume responsabilităţile medicale legate de recrutarea şi managementul potenţialilor donatori voluntari. 7. Personalul CD trebuie să îndeplinească condiţiile de calificare şi experienţă profesională prevăzute de actele normative în vigoare, precum şi în procedurile elaborate de RNDVCSH. 8. CD trebuie să deţină documente privind numele, funcţia, poziţia şi responsabilităţile tuturor angajaţilor implicaţi în desfăşurarea activităţilor de recrutare a donatorilor neînrudiţi de celule stem hematopoietice. 9. Personalul desemnat să contacteze şi/sau să consilieze donatorii trebuie să aibă experienţă în domeniul recrutării şi în managementul potenţialilor donatori (inclusiv informare, educaţie, consiliere, probleme de confidenţialitate şi screening medical) şi cunoştinţe adecvate privind responsabilităţile unui CD. 10. Tot personalul CD trebuie să participe anual la activităţi de instruire, organizate sau recunoscute de RNDVCSH, legate de recrutarea, prelevarea, testarea şi donarea de celule stem hematopoietice în vederea transplantului de la donator neînrudit. III. Servicii de suport 11. CD trebuie să aibă acces la laboratoarele unităţii sanitare desemnate pentru realizarea activităţilor de recrutare, în vederea testării grupei sanguine şi a RhD-ului în etapa de înregistrare a donatorilor de celule stem hematopoietice în RNDVCSH. 12. CD trebuie să aibă acces la personal tehnic în vederea asigurării tehnologiei informaţiilor, inclusiv a managementului datelor specifice în domeniul registrelor de donatori de celule stem hematopoietice, conform procedurilor RNDVCSH. IV. Politici şi proceduri 13. CD trebuie să dispună de reguli şi proceduri scrise pentru activităţile de recrutare, recoltare probe şi transport, conforme cu procedurile RNDVCSH; înscrierea membrilor în RNDVCSH trebuie să fie făcută de CD cu respectarea direcţiilor metodologice referitoare la înscriere şi a criteriilor de eligibilitate stabilite de RNDVCSH. 14. CD trebuie să folosească numai materiale educaţionale, formulare de consimţământ şi chestionare pentru autoevaluarea stării medicale, furnizate sau aprobate de RNDVCSH. 15. CD trebuie să fie capabil să răspundă cererilor de înscriere provenite din toate sursele (de exemplu, persoane individuale, familii, grupuri dintr-o comunitate etc.). 16. CD trebuie să întreţină un sistem strict de confidenţialitate, care să fie în concordanţă cu cerinţele pentru protecţia datelor personale ale membrilor RNDVCSH. 17. CD trebuie să păstreze documentele relevante pentru a asigura identificarea şi urmărirea fiecărui donator înscris în RNDVCSH şi a tuturor mostrelor care au legătură cu acesta. 18. CD trebuie să deţină norme şi proceduri pentru a răspunde cerinţelor de raportare ale RNDVCSH către Asociaţia Mondială a Donatorilor de Măduvă, denumită în continuare AMDM, privind reacţii adverse, incidente, abateri, deviaţii, plângeri ale donatorilor, produse, materiale sau servicii necorespunzătoare, în vederea identificării, înregistrării, raportării şi prevenirii acestora. V. Aspecte administrative 19. CD trebuie să îndeplinească criteriile şi standardele RNDVCSH privind politicile, ghidurile de practică naţionale, protocoalele şi procedurile standard operaţionale. 20. CD trebuie să îndeplinească criteriile minime din standardele AMDM. 21. CD trebuie să actualizeze periodic procedurile standard operaţionale cu care lucrează. 22. CD trebuie să dispună de un calculator cu conexiune sigură, rapidă şi permanentă la internet, acces VPN prin care se fac înregistrările donatorilor, raportările, schimburile de informaţii, transmiterea datelor şi corespondenţa cu RNDVCSH şi alte unităţi sanitare desemnate să desfăşoare activităţi coordonate de RNDVCSH. 23. CD trebuie să îndeplinească cota de înscrieri stabilită corespunzător indicatorilor din cadrul Programului naţional de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană - Subprogramul de transplant de celule stem hematopoietice periferice şi centrale. 24. CD trebuie să transmită în fiecare an documentaţia prin care să dovedească îndeplinirea în continuare a criteriilor de eligibilitate în vederea realizării activităţii de recrutare. 25. CD trebuie să documenteze activităţile care fac obiectul auditului realizat de RNDVCSH, conform legislaţiei în vigoare. 26. CD trebuie să informeze RNDVCSH despre orice schimbare importantă în structura de personal, schimbări de sediu sau schimbări administrative. B. Criterii de eligibilitate pentru laboratoarele de testare a donatorilor neînrudiţi de celule stem hematopoietice Laboratoarele desemnate pentru activitatea de testare a donatorilor neînrudiţi de celule stem hematopoietice trebuie să fie în structura unei unităţi sanitare acreditate de Agenţia Naţională de Transplant, denumită în continuare ANT, pentru a realiza activităţi de testare în vederea transplantului. I. Criterii generale 1. Laboratoarele de testare (LT) a donatorilor neînrudiţi de celule stem hematopoietice trebuie să participe la Programul naţional de transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, având personal specializat, protocoale standard operaţionale şi sistem de management al calităţii. 2. LT trebuie să aibă un spaţiu dedicat pentru realizarea în bune condiţii a tuturor activităţilor de testare specifice pentru care este desemnat. 3. LT trebuie să deţină echipamente medicale şi circuite corespunzătoare în vederea minimizării riscurilor pentru donatori, pacienţi şi personalul medical. 4. LT trebuie să aibă un sistem de păstrare şi arhivare a datelor în vederea asigurării trasabilităţii pentru donator şi probele de sânge, inclusiv localizarea şi identificarea informaţiilor fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu probele de sânge testate la nivelul LT. 5. LT trebuie să aibă posibilitatea depozitării şi arhivării pe termen lung (30 de ani), în siguranţă, a documentelor confidenţiale care compun dosarul donatorului. 6. LT trebuie să aibă un coordonator medical responsabil de coordonarea tuturor activităţilor specifice. 7. LT trebuie să dispună de reguli scrise şi proceduri standard operaţionale pentru fiecare etapă a activităţilor de testare pentru care este desemnat. 8. Tot personalul LT trebuie să participe anual la activităţi de instruire, organizate sau recunoscute de RNDVCSH, legate de recrutarea, testarea şi donarea de celule stem hematopoietice în vederea transplantului de la donator neînrudit. II. Cerinţe de personal 9. Coordonatorul medical al LT trebuie să fie medic specialist de medicină de laborator, hematologie, imunologie clinică şi alergologie sau biolog; acesta răspunde de întreaga activitate profesională şi, în lipsa unui personal dedicat, răspunde şi de programul de management al calităţii; coordonatorul laboratorului HLA trebuie să aibă cel puţin 3 ani de practică în testarea histocompatibilităţii. 10. LT trebuie să aibă un număr suficient de personal calificat şi cu experienţă în domeniu. 11. Personalul LT trebuie să îndeplinească condiţiile de calificare şi experienţă profesională prevăzute de actele normative în vigoare, precum şi în procedurile elaborate de RNDVCSH. 12. LT trebuie să deţină documente privind numele, funcţia, poziţia şi responsabilităţile tuturor angajaţilor implicaţi în desfăşurarea activităţilor de testare a pacienţilor şi donatorilor neînrudiţi de celule stem hematopoietice. 13. LT trebuie să documenteze activităţile de educaţie medicală continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul medical propriu. 14. Personalul medical implicat în activităţile care vizează testarea pacienţilor şi donatorilor neînrudiţi participă la programe de educaţie medicală continuă specifice creditate, organizate sau recunoscute de RNDVCSH. III. Servicii de suport 15. LT trebuie să aibă acces permanent la personal tehnic în vederea asigurării mentenanţei echipamentelor şi sistemelor informatice ale acestora, precum şi a dispozitivelor medicale utilizate în activităţile specifice. 16. LT trebuie să aibă acces la personal tehnic în vederea asigurării tehnologiei informaţiilor, inclusiv a managementului datelor specifice în domeniul registrelor de donatori de celule stem hematopoietice, conform procedurilor RNDVCSH. IV. Politici şi proceduri 17. LT trebuie să dispună de reguli scrise şi proceduri operaţionale standard pentru activităţile de testare conforme cu procedurile RNDVCSH. 18. Procedurile operaţionale scrise trebuie cuprinse într-un manual care să acopere cel puţin următoarele domenii legate de testarea pentru transplantul de celule stem hematopoietice: a)condiţii de recoltare a probelor de sânge (anticoagulant folosit, număr/tip eprubete, sistem de identificare şi etichetare) şi condiţii de transport (expediere/recepţie, condiţii speciale); b)recepţia şi înregistrarea probelor de sânge; c)criterii pentru acceptarea probelor şi mecanismelor prin care să se asigure că probele neconforme nu vor fi testate; d)prevenirea şi controlul contaminării; e)testarea, interpretarea, validarea şi eliberarea rezultatelor; f)păstrarea, conservarea şi stocarea probelor de sânge/ADN; g)asigurarea trasabilităţii pentru fiecare probă primită şi documentarea fiecărei etape a procesului de testare; h)validarea programelor de analiză/softuri dedicate anumitor echipamente; i)păstrarea reactivilor şi materialelor specifice.19. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea grupei de sânge şi a Rh-ului, la înscrierea în RNDVCSH: trebuie să poată efectua testarea pentru grupa de sânge ABO şi RhD prin tehnici serologice. 20. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea grupei de sânge şi a Rh-ului, pentru testarea de verificare a donatorului: trebuie să poată efectua testarea pentru grupa de sânge ABO şi RhD prin tehnici serologice, precum şi teste cross-match, anticorpi iregulari, fenotip Rh - Kell, Kidd, Duffy, MNSs, anticorpi antiplachetari. 21. Criteriile de eligibilitate ale LT pentru screeningul serologic minim la înscrierea în RNDVCSH pentru bolile infecţioase transmisibile prin sânge (HIV/SIDA, hepatită B, hepatită C, lues) sunt: a)să poată efectua următoarele teste: antigen HBs, anticorpi anti-HIV 1/2, anticorpi anti-HVC, anticorpi anti-CMV, TPHA; b)să participe în scheme de control extern de calitate pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste.22. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea bolilor infecţioase transmisibile prin sânge, la verificarea donatorului: a)să poată efectua testarea pentru: virusul imunodeficienţei umane (HIV): Ac anti-HIV 1/2, HIV p24 antigen, HIV 1/2 PCR; virusul limfotropic al celulelor T umane I şi II (Human T-cell lymphotropic virus I and II): Anti-HTLVI/II; virusul hepatitei B: Ag HBs, Ac anti-HBs, Ac anti-HBc, HBV PCR; virusul hepatitei C: Ac anti-HCV, HCV PCR; citomegalovirusul (CMV): Ac anti-CMV IgG, Ac anti-CMV IgM; virusul Epstein Barr: Ac anti-EBV IgG, Ac anti-EBV IgM, Toxoplasmoza: Ac anti-Toxoplasmoza IgG, Ac anti-Toxoplasmoza IgM; Treponema: TPHA; b)LT trebuie să poată furniza rezultatele testelor în maximum 72 de ore; c)să participe în scheme de control extern de calitate pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste.23. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea histocompatibilităţii donatorilor neînrudiţi la înscrierea în RNDVCSH: a)au capacitatea de a testa prin metode de biologie moleculară locii HLA-A, HLA-B, HLA-DRB1 - la rezoluţie joasă (2 digits); b)participă în scheme de control extern de calitate recunoscute EFI pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste.24. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea extinsă a histocompatibilităţii donatorilor neînrudiţi înscrişi în RNDVCSH: a)au capacitatea de a testa prin metode de biologie moleculară locii HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB-1, HLA-DQB1 – la rezoluţie înaltă (4 digits); b)participă în scheme de control extern de calitate recunoscute EFI pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste.25. Criterii de eligibilitate ale LT pentru testarea de verificare a histocompatibilităţii donatorului neînrudit pentru un pacient: a)au capacitatea de a testa prin metode de biologie moleculară locii HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB-1, HLA-DQB1 (în asociaţie cu DRB1) - la rezoluţie înaltă (4 digits); b)participă în scheme de control extern de calitate recunoscute EFI pentru tehnicile utilizate pentru aceste teste; c)au capacitatea de a efectua la cererea expresă a centrului de transplant HLA-DRB3, HLA-DRB4, HLA-DRB5 (în asociaţie cu DRB1), DQA1, DPA1 şi DPB1.26. LT trebuie să stabilească un sistem de etichetare codificată, care să permită stabilirea unei legături între proba primită, procesare, stocare şi rezultatele eliberate. 27. LT trebuie să păstreze documentele relevante pentru a asigura identificarea şi urmărirea fiecărui donator testat pentru RNDVCSH şi a tuturor mostrelor care au legătură cu acesta. 28. LT trebuie să deţină norme şi proceduri pentru a răspunde cerinţelor de raportare ale RNDVCSH către AMDM privind reacţii adverse, incidente, abateri, deviaţii, plângeri ale donatorilor, produse, materiale sau servicii necorespunzătoare, în vederea identificării, înregistrării, raportării şi prevenirii acestora. V. Aspecte administrative 29. LT trebuie să îndeplinească criteriile şi standardele RNDVCSH şi ANT privind politicile, ghidurile de practică naţionale, protocoalele şi procedurile standard operaţionale. 30. LT trebuie să stabilească şi să actualizeze periodic procedurile standard operaţionale cu care lucrează. 31. LT trebuie să asigure conexiune dedicată, sigură, rapidă şi permanentă la internet, acces prin care se fac raportările, schimburile de informaţii, transmiterea datelor şi corespondenţa cu RNDVCSH şi ANT. 32. LT trebuie să raporteze prompt către RNDVCSH orice schimbare semnificativă în structura personalului, a unităţii, a acreditărilor şi serviciilor conexe. C. Criterii de eligibilitate pentru centrele de prelevare de celule stem hematopoietice I. Criterii generale de eligibilitate 1. Unitatea sanitară care organizează activitate de prelevare, numită în continuare centru de prelevare de celule stem hematopoietice (CP), trebuie să fie acreditată de ANT. 2. CP trebuie să aibă resursele şi echipamentul adecvate, materiale şi produse farmaceutice suficiente pentru a putea realiza prelevarea şi managementul activităţilor legate de aceasta. 3. CP trebuie să aibă o cameră specială destinată colectării celulelor mononucleare prin afereză. Centrul de afereză trebuie să fie înregistrat la autorităţile naţionale competente (ANT, Ministerul Sănătăţii) ca un laborator de manipulare/procesare a celulelor umane şi produselor derivate din celule umane. 4. CP trebuie să aibă experienţă în prelevarea celulelor mononucleare prin afereză şi trebuie să fi efectuat cel puţin 3 afereze de celule mononucleare în ultimul an. 5. CP trebuie să aibă minimum două zile consecutive pe săptămână destinate aferezei celulare de la donatori neînrudiţi. 6. CP trebuie să aibă la dispoziţie o sală de operaţii şi un medic specialist ATI pentru prelevarea celulelor stem medulare, inclusiv abordul venos prin montarea unui cateter central. 7. CP trebuie să aibă o arie special destinată pentru crioprezervarea celulelor stem hematopoietice, recoltate fie din sângele periferic, fie din măduva osoasă. 8. CP trebuie să aibă un spaţiu adecvat pentru îngrijirea postdonare, cu circuit separat de ceilalţi pacienţi. 9. CP trebuie să aibă un sistem de păstrare şi arhivare a datelor în vederea asigurării trasabilităţii, pentru donator şi produsele celulare prelevate, inclusiv în vederea localizării şi identificării informaţiilor fără caracter personal relevante, privind produsele şi materialele care intră în contact cu produsele celulare prelevate la nivelul CP. 10. CP trebuie să aibă posibilitatea depozitării şi arhivării pe termen lung (30 de ani), în siguranţă, a documentelor confidenţiale care compun dosarul donatorului. II. Personalul medical al centrului de prelevare 11. CP trebuie să aibă un coordonator care: a)să fie un medic calificat prin pregătire şi experienţă care să supervizeze operaţiunea de prelevare a celulelor stem atât prin afereză, cât şi prin aspirat medular; b)să participe anual la activităţi educaţionale legate de prelevarea celulelor hematopoietice sau transplant (dovedite prin ore EMC sau echivalente) organizate sau recunoscute de către RNDVCSH.12. Coordonatorul CP de prelevare este răspunzător pentru reverificarea evaluării medicale a posibilului donator şi evaluarea riscului transmiterii unor boli infecţioase prin donare. 13. Coordonatorul CP trebuie să revadă dosarul donatorului (anamneză, examen fizic, teste de laborator) anterior procedurii de prelevare. 14. Medicul din cadrul CP care va efectua procedura de prelevare de celule stem hematopoietice: a)trebuie să fi efectuat anterior minimum 10 proceduri de prelevare de celule stem pentru transplant cu minimum 3 astfel de proceduri în anul precedent; b)trebuie să fie prezent pe toată durata procedurii de prelevare.15. CP trebuie să aibă asistente medicale calificate şi cu experienţă în domeniul recoltei şi crioprezervării celulelor stem hematopoietice. 16. Personalul care lucrează în CP trebuie: a)să aibă experienţă în prelevarea şi manipularea celulelor mononucleare obţinute prin afereză sau prin aspirat medular; b)să aibă experienţă în managementul donatorilor de celule stem, inclusiv al celor care au nevoie de cateter venos central.17. Personalul medical implicat în activităţile care vizează prelevarea celulelor stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi trebuie să participe în programe de educaţie medicală continuă specifică, creditate, organizate sau recunoscute de RNDVCSH. III. Servicii de suport 18. CP trebuie să aibă acces la personal tehnic în vederea asigurării tehnologiei informaţiilor, inclusiv a managementului datelor specifice în domeniul registrelor de donatori de celule stem hematopoietice, conform procedurilor RNDVCSH. 19. CP trebuie să aibă acces permanent la personal tehnic în vederea asigurării mentenanţei echipamentelor şi sistemelor informatice ale acestora, precum şi a dispozitivelor medicale utilizate în activităţile specifice. 20. CP trebuie să aibă la dispoziţie produse de sânge iradiate şi deleucocitate pentru cazul în care transfuzia de sânge nu poate fi evitată. 21. CP trebuie să aibă acces direct la: a)laborator de flow-citometrie pentru:
– dozarea cantităţii de celule CD34+ atât în sângele circulant al donatorului pentru stabilirea momentului prelevării, cât şi în produsul prelevat pentru stabilirea cantităţii de celule stem hematopoietice prelevate prin afereză;
– stabilirea cantităţii de celule de grefă prelevate prin puncţie osoasă; b)laboratoare desemnate pentru testarea de verificare şi pentru determinarea eligibilităţii donatorilor; c)secţie de hematologie/centru de transplant medular cu experienţă în administrarea agenţilor de mobilizare hematopoietici (filgrastim = G-CSF).IV. Politici şi proceduri 22. CP trebuie să aibă SOP-uri scrise cel puţin pentru următoarele activităţi: a)evaluarea donatorului; b)procedura de prelevare (inclusiv asigurarea masei eritrocitare autologe pentru donatorul de măduvă osoasă); c)manipularea şi prelucrarea produsului rezultat în urma prelevării (inclusiv eşantionajul); d)etichetarea grefonului şi a eşantioanelor din acesta; e)depozitarea şi/sau crioprezervarea; f)transportul produsului în interiorul CP; g)îngrijirea şi monitorizarea donatorului postdonare; h)audit intern.23. CP trebuie să aibă un program de asigurare a calităţii conceput pentru identificarea, raportarea şi prevenţia promptă a următoarelor: a)reacţii adverse severe şi incidente grave; b)produse, materiale şi servicii care nu respectă normele; c)acţiuni corective şi preventive.V. Aspecte administrative 24. CP trebuie să îndeplinească criteriile şi standardele RNDVCSH privind politicile, ghidurile de practică naţionale, protocoalele şi procedurile standard operaţionale. 25. CP trebuie să îndeplinească criteriile minime din standardele AMDM. 26. CP trebuie să actualizeze periodic procedurile standard operaţionale cu care lucrează. 27. CP trebuie să dispună de un calculator cu conexiune sigură, rapidă şi permanentă la internet, acces VPN prin care se fac raportările, schimburile de informaţii, transmiterea datelor şi corespondenţa cu RNDVCSH şi alte unităţi sanitare desemnate să desfăşoare activităţi coordonate de RNDVCSH. 28. CP trebuie să furnizeze anual documente care să ateste că întruneşte standardele RNDVCSH. 29. CP trebuie să documenteze activităţile care fac obiectul auditului realizat de RNDVCSH, conform legislaţiei în vigoare. 30. CP trebuie să informeze RNDVCSH despre orice schimbare importantă în structura de personal, schimbări de sediu sau schimbări administrative, accesul la servicii de suport.