Ordinul Nr.502 din 11.04.2013

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice şi dispozitive medicale nr. E.N.3.787 din 11 aprilie 2013,având în vedere:– prevederile titlului XVII - Medicamentul din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;

– Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatorii şi fabricanţii autorizaţi trebuie să transmită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la sfârşitul fiecărei luni calendaristice, situaţia privind operaţiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din Spaţiul Economic European, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.(2) Scopul final al raportării este acela de a se asigura trasabilitatea medicamentelor pe tot lanţul, de la fabricaţie şi/sau distribuţie până la nivel de farmacie comunitară, farmacie de spital, drogherie, de a se verifica corectitudinea eliberării medicamentelor cu sau fără prescripţie medicală, de a depista medicamentele falsificate şi de a preveni pătrunderea acestora în reţeaua de distribuţie autorizată, de a combate existenţa circuitelor paralele ilegale de vânzare a medicamentelor, respectiv de a garanta retragerea rapidă a seriilor de medicamente neconforme sau în cazuri de urgenţă sanitară. Articolul 2Situaţia care se transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale - Departamentul inspecţie farmaceutică trebuie să conţină, după caz: a)Lista medicamentelor de uz uman intrate/ieşite din gestiunea importatorilor/distribuitorilor angro autorizaţi în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi acordarea certificatului de bună practică de fabricaţie în cazul fabricanţilor de medicamente şi/sau substanţe active, cu completările ulterioare, respectiv Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.964/2008 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, pentru diferite tipuri de activităţi de import/distribuţie angro care să specifice cantităţile, seriile de fabricaţie, furnizorul/furnizorii, respectiv beneficiarul/beneficiarii medicamentelor, precum şi datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numărul, seria, data facturii şi/sau ale avizului de expediţie); b)Lista medicamentelor de uz uman ieşite din gestiunea fabricanţilor români autorizaţi în conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii nr. 312/2009, cu completările ulterioare, care să specifice cantităţile, seriile de fabricaţie, beneficiarul/ beneficiarii respectivelor medicamente, precum şi datele de identificare ale documentelor fiscale aferente (numărul, seria, data facturii şi/sau ale avizului de expediţie). Articolul 3(1) Situaţia se transmite pe suport electronic însoţită de declaraţia pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea cu privire la conformitatea datelor transmise.(2) Prima raportare trebuie să conţină, în mod obligatoriu, stocul de medicamente al distribuitorului/importatorului/ fabricantului român la momentul întocmirii situaţiei.(3) Formatul de tabel şi Ghidul de completare a acestuia (care specifică şi adresa de e-mail la care această raportare trebuie transmisă) sunt cuprinse în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 4Nerespectarea prevederilor prezentului ordin se sancţionează conform dispoziţiilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe-Eugen Nicolăescu
ANEXĂGHID privind completarea tabelului pentru raportarea electronică lunară a medicamentelor distribuite de către distribuitori angro/importatori/producători În vederea eficientizării activităţilor de raportare şi prelucrare a datelor trebuie să fie respectate următoarele recomandări privind modalitatea de completare a tabelului cu medicamente distribuite. Modul raportării: – raportarea se va transmite pe un CD şi pe adresa de email raportaremedicamente@anm.ro; CD-ul va fi însoţit de o declaraţie pe propria răspundere a reprezentantului legal al societăţii care efectuează raportarea, cu privire la conformitatea cu realitatea a datelor transmise;

– raportarea se va transmite doar în format .xls;

– nu se vor folosi diacritice; fontul utilizat va fi Times New Roman, mărimea 10;

– pe parcursul raportărilor se va ţine seama de consecvenţa modului de completare a tabelului (de exemplu, se va păstra acelaşi nume al distribuitorului/producătorului/importatorului, la toate raportările);

– separat de tabel se vor furniza datele de contact ale persoanei care a completat fiecare raportare (nume, nr. de telefon, adresa e-mail);

– fiecare raportare trebuie să includă toate medicamentele din portofoliul propriu declarat, în două tabele separate, unul pentru medicamentele OTC şi celălalt pentru medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală; în cazul eliminării unui produs din portofoliul propriu, acesta va fi raportat până când stocul va fi 0;

– raportarea lunară se va transmite până la data de 25 a lunii următoare şi va înlocui raportarea semestriala solicitată anterior.Modalitatea de completare a coloanelor tabelului:

– Numele distribuitorului/importatorului/producătorului: se va alege din filtrul creat tipul de unitate; numele nu va conţine forma juridică („SRL“, „SA“) şi nici menţiunea „SC“.

– Denumirea comercială a produsului: se va completa cu denumirea exactă din Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).

– Forma farmaceutică: se va completa cu denumirea exactă din Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).

– Concentraţia: se va completa cu denumirea exactă din Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).

– Tip ambalaj: se va completa în formatul „nr. şi tipul ambalajului primar dintr-un ambalaj secundar x nr. unităţi sau cantitate per unitate“ (de exemplu, 5 flacoane x 10 ml, 3 blistere x 20 cpr., 1 tub x 10 g, două seringi preumplute x 2 ml).

– Deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă: se va completa cu denumirea exactă din Nomenclatorul ANMDM (http://www.anm.ro/app/nom1/anm_list.asp).

– Stoc existent la data de 01.LL.2013: se declară stocul de produs pentru fiecare serie, completându-se de fiecare dată elementele de identificare a produsului (numele distribuitorului/ importatorului/producătorului, denumirea comercială a produsului, forma farmaceutică, concentraţia, tip ambalaj, deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, serie, furnizor).

– Serie: într-o celulă se va completa o singură serie. Pentru o altă serie se completează rândul următor, menţionând de fiecare dată elementele de identificare a produsului (numele distribuitorului/importatorului/producătorului, denumirea comercială a produsului, forma farmaceutică, concentraţia, tip ambalaj, deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă).

– Furnizor: nu va conţine forma juridică („SRL“, „SA“) şi nici menţiunea „SC“.

– Cantitate intrată: se vor introduce doar cifre.

– Seria şi nr. facturii de achiziţie: se va completa o singură factură sub forma „serie/număr“.

– Data facturii de achiziţie: data se va completa sub forma „zz.ll.aaaa“.

– Cantitatea ieşită: se vor introduce doar cifre.

– Beneficiar: nu va conţine forma juridică („SRL“, „SA“) şi nici menţiunea „SC“.

– Tip unitate: se va alege din filtrul creat una dintre următoarele categorii: Distribuitor angro, Farmacie de circuit deschis, Farmacie de circuit închis, Drogherie, Alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către populaţie (de exemplu, clinici medicale, centre de dializă etc.).

– Ţara beneficiarului: se va completa ţara beneficiarului, fără prescurtări.

– Seria şi nr. facturii de livrare: se va completa cu datele de identificare ale unei singure facturi, sub forma „serie/număr“.

– Data facturii de livrare: data se va completa sub forma „zz.ll.aaaa“.

– Stoc la data ieşirii: se vor introduce doar cifre; stocul la sfârşit de lună aferent fiecărei serii de medicament va deveni stoc iniţial pentru luna următoare.