Având în vedere:– Referatul Unităţii de standarde pentru serviciile de sănătate, aprobat cu nr. 4.359 din data de 24 octombrie 2019;
– dispoziţiile art. 249 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, coroborate cu cele ale art. 1 alin. (2) şi (4), art. 2 lit. d1)-d3), e) şi f), art. 4 alin. (1), art. 5 alin. (1), art. 6 lit. c) şi g), art. 7 şi ale art. 13 alin. (5) lit. a) din Legea nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;
– prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 353/2019 privind aprobarea Standardelor Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate pentru serviciile de sănătate acordate în regim ambulatoriu;
– Hotărârea Colegiului director al Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 14/2019*) privind adoptarea Procedurii şi metodologiei de evaluare şi acreditare a unităţilor sanitare din ambulatoriu,în temeiul art. 13 alin. (6) din Legea nr. 185/2017, cu modificările şi completările ulterioare,*) Hotărârea Colegiului director al Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 14/2019 nu a fost publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I.preşedintele Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate emite prezentul ordin. Articolul 1Se aprobă Metodologia de evaluare şi acreditare a unităţilor sanitare din ambulatoriu, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate, Vasile Cepoi ANEXĂMETODOLOGIE de evaluare şi acreditare a unităţilor sanitare din ambulatoriu Capitolul IDispoziţii generale Articolul 1În înţelesul prezentei metodologii, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii: a)referinţă (R) - grupare de standarde, criterii şi cerinţe, având acelaşi domeniu de aplicare; b)standard (S) - nivelul de performanţă realizabil şi măsurabil, agreat de profesionişti şi observabil de către populaţia căreia i se adresează. Este constituit dintr-un set de criterii şi cerinţe care definesc aşteptările privind performanţa, structura şi procesele dintr-o unitate sanitară din ambulatoriu; c)criteriu (Cr) - obiectiv specific de realizat pentru îndeplinirea standardului; d)cerinţă (C) - acţiune care trebuie întreprinsă pentru realizarea obiectivului specific. Articolul 2Standardele, procedurile şi metodologia de evaluare şi acreditare a unităţilor sanitare din ambulatoriu respectă următoarele principii: a)asigurarea unui sistem de management al calităţii serviciilor de sănătate şi al siguranţei pacientului, în scopul îmbunătăţirii continue a acestora; b)asigurarea nediscriminatorie a accesului pacientului la serviciile de sănătate, conform nevoilor acestuia, misiunii şi resurselor unităţii sanitare din ambulatoriu; c)respectarea demnităţii umane, a principiilor eticii şi deontologiei medicale şi a grijii faţă de sănătatea pacientului; d)orientarea managementului organizaţional către susţinerea activităţilor centrate pe pacient; e)asigurarea stării de sănătate a populaţiei prin prevenţie, abordarea integrată, inter- şi multidisciplinară; f)promovarea eficacităţii şi eficienţei serviciilor de sănătate prin optimizarea procesului decizional şi prin dezvoltarea conceptului de evaluare a practicii profesionale prin audit clinic; g)promovarea conceptului de calitate a serviciilor de sănătate şi siguranţa pacientului, ca parte a culturii organizaţionale; h)protejarea mediului; i)transparenţa şi deschiderea, prin informarea continuă şi eficientă a beneficiarilor despre procesul de acreditare, în toate etapele acestuia; j)independenţa, obiectivitatea, confidenţialitatea şi imparţialitatea procesului de evaluare, acreditare şi monitorizare; k)integritatea şi profesionalismul evaluatorilor. Capitolul IIMetodologia de evaluare şi acreditare Articolul 3Metodologia de evaluare şi acreditare a unităţii sanitare din ambulatoriu cuprinde următoarele etape principale: a)înregistrarea; b)înscrierea; c)pregătirea evaluării; d)evaluarea; e)acreditarea. Articolul 4
(1) Înregistrarea unităţii sanitare constă în furnizarea, prin intermediul aplicaţiei informatice puse la dispoziţie de către Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate, denumită în continuare A.N.M.C.S. sau Autoritatea, a informaţiilor care confirmă că unitatea sanitară iniţiază procesul de implementare a sistemului de management al calităţii serviciilor de sănătate şi siguranţei pacientului, în conformitate cu prevederile Legii nr. 185/2017 privind asigurarea calităţii în sistemul de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Înregistrarea este necesară pentru stabilirea numărului, tipului activităţii, complexităţii structurii şi distribuţiei teritoriale a unităţilor sanitare ce urmează a fi planificate, cu scopul organizării activităţilor necesare evaluării şi acreditării unităţilor sanitare, în vederea eficientizării costurilor.
(3) Înregistrarea nu obligă unitatea sanitară la continuarea demersurilor pentru acreditare. Articolul 5
(1) Înscrierea unităţii sanitare reprezintă confirmarea voinţei unităţii sanitare de a iniţia procesul de acreditare şi constă în:a)completarea cererii de înscriere în procedura de acreditare, în aplicaţia informatică pusă la dispoziţie de către A.N.M.C.S.; b)depunerea documentelor stabilite prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S.; c)depunerea dovezii plăţii taxei de acreditare, după primirea notificării privind valoarea estimată a acesteia.
(2) În baza documentelor depuse, A.N.M.C.S. desfăşoară următoarele activităţi principale:a)calculează durata procesului de evaluare şi estimează valoarea taxei de acreditare; b)comunică unităţii sanitare acceptarea cererii de înscriere, durata şi perioada estimată pentru vizita de evaluare şi valoarea taxei de acreditare estimate în baza declaraţiilor din fişa de identificare a unităţii sanitare din ambulatoriu.
(3) Unităţile sanitare care au obligaţia acreditării se înscriu în maximum 6 luni de la intrarea în vigoare a prezentei metodologii.
(4) În cadrul unui ciclu de acreditare, unităţile sanitare exceptate de la obligativitatea acreditării care doresc să fie acreditate se pot înscrie cu cel puţin 12 luni înainte de perioada în care doresc să fie evaluate.
(5) Unităţile sanitare care nu au obligaţia acreditării se pot retrage fără nicio consecinţă din procesul de acreditare, în urma notificării exprese a neîndeplinirii vreuneia dintre condiţiile prevăzute la alin. (1). Articolul 6
(1) Pregătirea procesului de evaluare este etapa în cadrul căreia are loc comunicarea dintre persoanele responsabile din cadrul A.N.M.C.S. şi unităţile sanitare, în vederea informării acestora cu privire la modul de implementare a sistemului de management al calităţii şi de evaluare a funcţionării acestuia prin raportare la cerinţele standardelor A.N.M.C.S., la modalităţile de implementare a acestora şi la organizarea vizitei de evaluare.
(2) Etapa de pregătire a evaluării cuprinde următoarele activităţi principale:a)identificarea de către A.N.M.C.S. a resurselor necesare vizitei de evaluare şi planificarea acesteia; b)elaborarea planurilor anuale şi a celui multianual de acreditare a unităţilor sanitare din ambulatoriu, pentru unităţile sanitare înscrise şi aprobarea acestora de către Colegiul director al A.N.M.C.S.; c)comunicarea de către A.N.M.C.S. a termenului până la care unitatea sanitară din ambulatoriu trebuie să pună la dispoziţia A.N.M.C.S. documentele obligatorii solicitate, denumite în continuare DOS, şi documentele suplimentare necesare desfăşurării procesului de evaluare şi acreditare, denumite în continuare DS; d)DOS sunt documente care atestă legalitatea funcţionării unităţii sanitare din ambulatoriu, reglementează desfăşurarea activităţilor cu impact major asupra siguranţei pacienţilor şi angajaţilor; prezintă structura unităţii sanitare din ambulatoriu şi nivelul de conformare la cerinţele standardelor A.N.M.C.S.; e)analizarea de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S. a conformităţii DOS şi a DS; f)constituirea de către A.N.M.C.S. a comisiei de evaluare în vederea acreditării în conformitate cu metodologia stabilită prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S., dacă în urma analizei efectuate conform prevederilor lit. e) se constată îndeplinirea solicitărilor obligatorii. În acest caz, vizita de evaluare se desfăşoară în perioada anunţată iniţial; g)încheierea contractelor între A.N.M.C.S. şi membrii Comisiei de evaluare şi instruirea acestora de către personalul A.N.M.C.S.; h)dacă în urma analizei, efectuată conform prevederilor lit. e), se constată că unitatea sanitară din ambulatoriu nu îndeplineşte condiţiile minime obligatorii pentru începerea vizitei de evaluare, A.N.M.C.S. transmite unităţii sanitare din ambulatoriu solicitarea de completare a documentaţiei în termen de 30 de zile; i)dacă la expirarea termenului de 30 de zile documentaţia este completă, se aplică prevederile de la lit. f) şi g); j)dacă la expirarea termenului de 30 de zile documentaţia nu este completă, vizita de evaluare este anulată de către A.N.M.C.S., unitatea sanitară din ambulatoriu fiind răspunzătoare de consecinţele neacreditării; k)pentru situaţia prevăzută la lit. j), pentru obţinerea acreditării, unitatea sanitară trebuie să solicite o nouă programare a vizitei. Aceasta se face în funcţie de resursele A.N.M.C.S. Articolul 7
(1) Etapa de evaluare este coordonată de către membrii comisiei de evaluare şi cuprinde următoarele subetape: previzita, vizita propriu-zisă şi postvizita. Durata totală a etapei de evaluare este determinată de structura şi complexitatea unităţii sanitare din ambulatoriu supuse evaluării. Pentru o unitate sanitară având complexitatea unui cabinet medical individual (CMI), durata maximă a acestei etape este de 9 ore.
(2) Previzita, în cadrul căreia se realizează de către comisia de evaluare analiza documentaţiei transmise de către unitatea sanitară, include următoarele activităţi principale:a)comunicarea cu unitatea sanitară din ambulatoriu şi solicitarea, după caz, a altor documente necesare derulării vizitei; b)elaborarea unui raport de analiză a DOS şi a DS, care se transmite A.N.M.C.S.; c)pe baza raportului prevăzut la lit. b), A.N.M.C.S. poate decide anularea vizitei de evaluare; d)elaborarea programului vizitei de evaluare şi comunicarea acestuia unităţii sanitare din ambulatoriu.
(3) Vizita propriu-zisă la sediul unităţii sanitare include următoarele activităţi principale:a)informarea iniţială, în cursul căreia se prezintă reprezentantului/reprezentanţilor unităţii sanitare modul de desfăşurare a vizitei în unitatea sanitară; b)îndeplinirea obiectivelor specifice care revin fiecărui evaluator din cadrul comisiei de evaluare, prin utilizarea tehnicilor şi aplicarea instrumentelor de colectare a datelor şi prin aprecierea proceselor care au loc în cadrul unităţii sanitare din ambulatoriu; c)informarea zilnică, pentru unităţile sanitare cu structură şi complexitate mare, pentru care vizita de evaluare durează mai mult de o zi, în care se discută cu reprezentantul/reprezentanţii unităţii sanitare constatările din ziua/zilele precedentă/ precedente; d)informarea finală, cu participarea reprezentantului/ reprezentanţilor unităţii sanitare din ambulatoriu, în scopul prezentării concluziilor preliminare ale vizitei de evaluare; e)pregătirea proiectului raportului de evaluare începe în timpul vizitei de evaluare, fiecărui evaluator revenindu-i obligaţia de a nota în proiectul raportului propriile concluzii intermediare şi de a arhiva documentele elaborate sau primite în timpul etapei de evaluare, pe care le predă către A.N.M.C.S. împreună cu raportul de evaluare; f)completarea fişei de identificare şi evidenţiere a disfuncţionalităţilor în cazul în care, în timpul vizitei de evaluare, survin stări de fapt care perturbă desfăşurarea acesteia; g)completarea fişei de constatare a situaţiilor deosebite în cazul în care, în timpul vizitei de evaluare, se constată stări de fapt care împiedică desfăşurarea vizitei de evaluare sau care pun în pericol siguranţa pacientului sau a angajaţilor unităţii sanitare din ambulatoriu. Preşedintele A.N.M.C.S. poate decide, în acest caz, întreruperea vizitei de evaluare şi se consideră întreaga activitate a unităţii sanitare din ambulatoriu ca fiind neconformă.
(4) Postvizita, în cadrul căreia se realizează integrarea informaţiilor culese şi transmiterea acestora către A.N.M.C.S., include următoarele activităţi principale:a)redactarea de către membrii comisiei de evaluare şi transmiterea către unitatea sanitară evaluată a proiectului de raport de evaluare, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea vizitei propriu-zise; b)formularea de către unitatea sanitară din ambulatoriu, în scris, în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea proiectului de raport de evaluare, a obiecţiunilor cu privire la unele aspecte cuprinse în acesta, dacă este cazul; c)analizarea de către personalul A.N.M.C.S., în maximum 10 zile lucrătoare de la primire, a obiecţiunilor formulate de către unitatea sanitară din ambulatoriu şi înaintarea concluziilor către membrii comisiei de evaluare; d)elaborarea de către membrii comisiei de evaluare, în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea concluziilor, a raportului de evaluare şi comunicarea acestuia către unitatea sanitară din ambulatoriu. Asupra raportului de evaluare unitatea sanitară din ambulatoriu nu mai poate formula obiecţiuni. Articolul 8Etapa de acreditare cuprinde următoarele activităţi principale: a)elaborarea raportului de acreditare de către Unitatea de evaluare şi acreditare a unităţilor sanitare din ambulatoriu, structură de specialitate din cadrul A.N.M.C.S., pe baza informaţiilor colectate în procesul de evaluare; b)emiterea ordinului preşedintelui A.N.M.C.S. privind acreditarea sau, după caz, neacreditarea unităţii sanitare din ambulatoriu şi comunicarea acestuia unităţii sanitare din ambulatoriu; c)comunicarea rezultatelor procesului de acreditare. Articolul 9Certificatul de acreditare se eliberează unităţilor sanitare din ambulatoriu care au obţinut acreditarea, în termen de maximum 90 de zile de la comunicarea către unitatea sanitară a ordinului preşedintelui A.N.M.C.S. privind acreditarea. Articolul 10Lista cu unităţile sanitare din ambulatoriu acreditate se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Capitolul IIIMetode utilizate pentru acreditarea unităţilor sanitare din ambulatoriu Articolul 11
(1) Evaluarea internă (autoevaluarea) de către unitatea sanitară din ambulatoriu constă în analiza serviciilor oferite, a indicatorilor de performanţă şi monitorizare şi comunicarea către A.N.M.C.S. a concluziilor acesteia prin intermediul Fişei de autoevaluare din aplicaţia informatică pusă la dispoziţie de către A.N.M.C.S., precum şi a altor informaţii specifice cerute de către Autoritate pe tot parcursul procesului de evaluare.
(2) Evaluarea externă constă în parcurgerea tuturor etapelor prevăzute la art. 3. Articolul 12
(1) Tehnicile de colectare a datelor utilizate în procesul de evaluare şi acreditare sunt:a)analiza documentelor furnizate de către unitatea sanitară din ambulatoriu; b)observarea directă - constatarea la faţa locului a respectării unor cerinţe predefinite sau a modului de derulare a unei activităţi, fără ca aceasta să fie perturbată de către evaluatori, cu respectarea reglementărilor în vigoare privind confidenţialitatea desfăşurării actului medical, precum şi a datelor cu caracter personal; c)focus-grupul - tehnică de cercetare a calităţii, prin care membrii unui grup de persoane format din reprezentanţi ai unităţii sanitare din ambulatoriu şi membrii comisiei de evaluare, într-un timp limitat, îşi exprimă opiniile referitoare la subiectele în discuţie; d)interviul - urmăreşte colectarea de date prin discuţia directă cu interlocutorul, în timpul vizitei propriu-zise; e)simularea unor procese pentru identificarea riscurilor.
(2) Validarea datelor colectate constă în verificarea acestora de către comisia de evaluare, prin examinare, recalculare, comparaţie şi punere de acord pentru confirmarea realităţii datelor colectate. Articolul 13Principalele instrumente utilizate pentru acreditarea unităţilor sanitare din ambulatoriu sunt: a)fişa de identificare a unităţii sanitare din ambulatoriu - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită unităţii sanitare din ambulatoriu informaţii despre datele de identificare şi structura organizatorică şi funcţională; b)fişa de calcul al duratei vizitei (FCD), al cărei model este aprobat prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S.; c)lista documentelor obligatorii solicitate - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită unităţii sanitare din ambulatoriu transmiterea documentelor a căror existenţă şi conformitate reprezintă o condiţie obligatorie pentru începerea etapei de evaluare; d)lista documentelor suplimentare necesare desfăşurării procesului de evaluare şi acreditare - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită unităţii sanitare din ambulatoriu transmiterea documentelor a căror existenţă este necesară pentru iniţierea vizitei de evaluare; e)fişa de autoevaluare - document tipizat, elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., prin care se solicită unităţii sanitare din ambulatoriu informaţii despre nivelul de îndeplinire a cerinţelor standardelor A.N.M.C.S. în etape succesive ale procesului de evaluare şi acreditare; f)programul vizitei de evaluare - document care cuprinde etapele orare şi obiectivele de evaluat; g)minuta şedinţei de informare - document care cuprinde aspectele importante discutate de evaluatori şi reprezentantul/reprezentanţii unităţii sanitare evaluate; h)lista de verificare - formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., utilizat în vederea colectării datelor; i)lista documentelor solicitate în timpul evaluării propriu-zise - formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., care cuprinde documentele suplimentare solicitate reprezentanţilor unităţii sanitare din ambulatoriu de către evaluatori în timpul procesului de evaluare; j)chestionarul - instrument elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S., aplicat la nivel individual numai după obţinerea consimţământului şi după ce s-au dat toate asigurările în privinţa garantării confidenţialităţii şi anonimatului; k)fişa de identificare şi evidenţiere a disfuncţionalităţilor - formular tipizat elaborat de către structurile de specialitate ale A.N.M.C.S. şi completat de către evaluatori, în situaţiile menţionate la art. 7 alin. (3) lit. f); l)fişa de constatare a situaţiilor deosebite - act unilateral întocmit de către comisia de evaluare, completat de către evaluatori, în situaţiile menţionate la art. 7 alin. (3) lit. g); m)proiectul raportului de evaluare - comunicarea scrisă, adresată de către comisia de evaluare unităţii sanitare din ambulatoriu, referitoare la rezultatele vizitei de evaluare în vederea acreditării, transmisă unităţii sanitare în vederea formulării eventualelor obiecţiuni; n)raportul de evaluare - comunicarea scrisă, adresată de către comisia de evaluare a unităţii sanitare din ambulatoriu, referitoare la rezultatele vizitei de evaluare în vederea acreditării, transmisă unităţii sanitare după analiza şi soluţionarea eventualelor obiecţiuni; o)raportul de acreditare - document elaborat de către structurile de specialitate din cadrul A.N.M.C.S., care stă la baza emiterii ordinului preşedintelui A.N.M.C.S. de acreditare sau, după caz, de neacreditare a unităţii sanitare din ambulatoriu. Articolul 14
(1) Modalitatea de achitare a taxei de acreditare este stabilită prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S. în condiţiile stabilite prin hotărâre a Colegiului director al A.N.M.C.S.
(2) Calculul duratei vizitei de evaluare, care stă la baza estimării valorii taxei de acreditare, se face conform FCD.
(3) Valoarea calculată a taxei de acreditare, conform duratei estimate prin FCD, se stabileşte pe baza tarifului orar aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale de Management al Calităţii în Sănătate nr. 1.350/668/2016 privind aprobarea modalităţii de calcul al taxei de acreditare, valabilă pentru ciclul de acreditare corespunzător perioadei 2017-2021.
(4) În situaţia modificărilor de structură survenite ulterior depunerii cererii de acreditare, FCD se actualizează şi determină recalcularea taxei de acreditare în conformitate cu noua structură. Regularizarea taxei de acreditare se face la sfârşitul procesului de evaluare. Articolul 15
(1) A.N.M.C.S. publică pe pagina sa de internet referinţele, standardele, criteriile, cerinţele şi instrumentele de verificare.
(2) Documentele utilizate în procesul de evaluare şi acreditare, termenele şi modalitatea de transmitere a acestora, precum şi condiţiile de amânare, anulare sau întrerupere a vizitei de evaluare sunt stabilite prin ordin al preşedintelui A.N.M.C.S.