ORDIN Nr. 300
din 27 martie 2006
pentru aprobarea
Reglementarilor specifice privind expunerile medicale la radiatii ionizante
pentru cercetarea medicala si/sau biomedicala
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 353 din 19 aprilie 2006
Având în vedere prevederile:
- art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistenţa de
sănătate publică;
- art. 6 alin. (1) lit. j) din Hotărârea Guvernului
nr. 1.449/2005 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale pentru
Cercetare Ştiinţifică;
- art. 5 din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea
în siguranţă a activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi
completările ulterioare;
- art. 3 pct. 1 lit. c) din Normele privind
radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii si familiei si al preşedintelui
Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare
nr. 285/79/2002,
în temeiul:
- Hotărârii Guvernului nr. 168/2005 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare;
- Hotărârii Guvernului nr. 1.449/2005 privind
organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică;
- Hotărârii Guvernului nr. 1.627/2003 privind
aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale
pentru Controlul Activităţilor Nucleare, cu modificările ulterioare,
văzând Referatul comun de aprobare nr. E.N. 8.544/2006
al Direcţiei generale de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare
din cadrul Ministerului Sănătăţii, nr. 567/2006 al Direcţiei generale programe
din cadrul Autorităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică şi nr.
87.396/2006 al Direcţiei radiaţii ionizante din cadrul Comisiei Naţionale
pentru Controlul Activităţilor Nucleare,
preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul
Activităţilor Nucleare, ministrul sănătăţii şi preşedintele Autorităţii
Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică emit
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Reglementările specifice privind
expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau
biomedicală, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Art. 3. - Prezentul ordin intră în vigoare la data
publicării.
Art. 4. - Ministerul Sănătăţii prin Direcţia generală
de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare, Autoritatea Naţională
pentru Cercetare Ştiinţifică prin Direcţia generală programe şi Comisia
Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare prin Direcţia radiaţii
ionizante vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare,
Vilmos Zsombori
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Preşedintele Autorităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică,
Anton Anton
ANEXA
REGLEMENTĂRI SPECIFICE
privind expunerile medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală
Domeniu şi scop
1. Prezentele reglementări specifice privind expunerile
medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi/sau biomedicală
sunt în conformitate cu recomandările Comisiei Europene, seria Radioprotecţie
99/1998.
2. In contextul prezentelor reglementări specifice
cercetarea medicală şi biomedicală include toate situaţiile în care radiaţia
este administrată voluntarilor sănătoşi sau situaţiile când pacienţilor li se
administrează radiaţie suplimentară peste şi sub aceea necesară îngrijirii
clinice a acestora.
3. Persoanele care acceptă voluntar să se supună unei
expuneri experimentale de diagnostic sau terapeutice la radiaţii ionizante se pot
clasifica în 3 grupe:
a) pacienţi care pot
beneficia din această procedură;
b) pacienţi care pot accepta să ia parte la aceste
proceduri atunci când ei înşişi nu vor avea nici un beneficiu direct;
c) persoane voluntare sănătoase.
4. Cercetarea medicală şi biomedicală include studii
medicale în care se utilizează proceduri cu radiaţii X,
inclusiv CT, radiofarmaceutice noi, sau instalaţii ori
proceduri noi sau modificate, de radiodiagnostic ori radioterapie.
5. Cercetarea medicală şi biomedicală include şi
studiile fiziologice. Trebuie să se ia în considerare în afară de riscurile şi
beneficiile radiaţiei orice alte riscuri sau beneficii care pot apărea din
procedură.
6. Acest protocol se adresează atât ordonatorilor şi
practicienilor, asistenţilor medicali, cât şi celuilalt personal profesional
care este implicat în cercetarea medicală sau biomedicală. Protocolul se
adresează comisiilor de etică şi autorităţilor competente.
Cerinţe etice
7. Scopul cercetării medicale şi biomedicale trebuie
să fie acela de a îmbunătăţi procedurile de diagnostic sau de terapie, precum
şi înţelegerea etiologiei şi a patogenezei bolii, dereglărilor sau condiţiilor
de sănătate care afectează fiinţele umane.
8. Pentru toate expunerile la radiaţii ale fiinţelor
umane trebuie să existe un beneficiu net. Pentru pacienţi, beneficiul
individual de la procedurile de diagnostic sau terapeutice trebuie să
depăşească detrimentul individual.
9. In cazul cercetării medicale şi biomedicale,
beneficiul societăţii, prin creşterea cunoaşterii, trebuie să cântărească mai
greu decât detrimentul potenţial al individului.
10. Cercetarea medicală şi biomedicală trebuie să se
realizeze pe bază voluntară, aşa cum s-a stabilit în Declaraţia de la Helsinki.
11. In cazul pacienţilor care pot beneficia din
cercetarea în scop de diagnostic sau de tratament, nivelurile de doză sau de
activitate trebuie să fie planificate pe bază individuală de către practician
şi/sau ordonator.
12. Pacienţii care pot accepta să ia parte la aceste
proceduri de cercetare atunci când ei înşişi nu vor avea nici un beneficiu
direct şi persoanele voluntare sănătoase care participă la cercetarea medicală
sau biomedicală trebuie să fie supuse la o constrângere de doză.
13. Când potenţialul subiect este capabil să consimtă,
el trebuie să fie adecvat informat asupra cercetării.
14. Instituţiile în care se desfăşoară astfel de
activităţi au obligaţia să afişeze la sediul lor informaţii privind:
- calificarea personalului;
- dotarea tehnică (calitatea aparaturii);
- competenţa instituţiei.
15. Orice investigaţie se
realizează numai cu consimţământul pacientului informat adecvat, obţinut în
forma prevăzută de Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003. Pacientul va fi
informat adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile şi detrimentul
potenţial al studiului de cercetare medicală şi biomedicală şi al oricărei
neplăceri pe care o poate suferi. Informarea va fi făcută într-un limbaj
accesibil pacientului. Pacientul nu va fi influenţat în luarea deciziei prin
informaţii incomplete sau nereale.
16. In situaţia pacienţilor minori sau incapabili
să-şi exprime voinţa, consimţământul, obţinut în forma prevăzută de Legea nr.
46/2003, va aparţine reprezentanţilor legali. Dacă medicul curant apreciază că
decizia reprezentantului legal nu este în interesul pacientului, se va
constitui o comisie de arbitraj de specialitate pentru a evalua cazul şi a lua
decizia.
17. In situaţii de urgenţă, când este pusă în pericol
viaţa pacientului, iar acesta nu-şi poate exprima voinţa şi rudele şi
reprezentanţii legali nu pot fi contactaţi, consimţământul este implicit, iar
medicul va face tot ce este posibil pentru salvarea pacientului, urmând ca
informarea acestuia să se facă ulterior.
18. Se interzice orice activitate terapeutică sau
experimentală pe om din simplu orgoliu profesional sau ştiinţific, de al cărei
rezultat nu pot beneficia majoritatea indivizilor ori care lezează principiile
culturale sau morale ale comunităţii.
19. Rezultatele investigaţiilor vor fi comunicate
între instituţiile semnatare, în aşa fel încât pacientul să nu fie expus inutil
radiaţiilor. La cererea pacientului, i se vor elibera, în original şi/sau în
copie, documente în care vor fi consemnate rezultatele investigaţiilor.
20. Toate informaţiile sunt confidenţiale şi nu pot
fi difuzate decât în condiţiile legii şi/sau cu acceptul pacientului.
Confidenţialitatea se extinde şi după decesul pacientului.
21. In cercetare se vor respecta următoarele criterii:
- protecţia populaţiei vulnerabile;
- binele individului primează asupra binelui
societăţii şi al ştiinţei.
Cercetarea se va efectua numai dacă sunt întrunite
următoarele condiţii:
a) nu există nici o altă metodă alternativă la
cercetare de eficacitate comparabilă;
b) riscurile nu sunt disproporţionate în comparaţie
cu beneficiile potenţiale ale cercetării;
c) proiectul de cercetare a fost avizat de comisia de
etică;
d) persoana pe care se fac cercetări este informată
asupra drepturilor sale şi asupra garanţiei privind protecţia sa;
e) consimţământul pacientului;
f) refuzul unui pacient de a
participa într-o cercetare nu va prejudicia niciodată îngrijirea sănătăţii
pacientului şi nici relaţia medic-pacient;
g) se recomandă ca minorii şi femeile gravide să nu
facă obiectul cercetării în acest domeniu.
22. Nici o persoană nu trebuie
supusă cercetării medicale şi biomedicale fără ca persoana sau reprezentantul
legal al acesteia să-şi dea consimţământul informat şi liber. Consimţământul se
exprimă în scris, în termen de cel puţin o zi după informare şi numai după ce
au fost obţinute răspunsuri la întrebările formulate. Informarea furnizată în
scris şi formularul de consimţire trebuie să cuprindă termeni uzuali, uşor de
înţeles de către pacient sau de reprezentantul acestuia, şi cât mai puţine date
tehnice.
23. Cercetarea medicală sau
biomedicală care implică expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie
întreprinsă numai de către practicieni după aprobarea de către comisia de
etică. Avizarea trebuie să se dea numai atunci când detrimentul implicat este
socotit previzibil. Dacă se constată că detrimentul cântăreşte mai mult decât
beneficiul potenţial, investigaţia trebuie să înceteze imediat. In radiologia
intervenţională şi în radioterapie trebuie să fie luate în considerare
posibilitatea efectelor deterministice neintenţionate şi măsurile luate pentru
a evita aceste efecte. In alte expuneri efectele probabilistice sunt puţin
probabile.
24. Cercetarea medicală în radioterapie pe pacienţi
trebuie să se efectueze numai dacă practicianul şi ordonatorul consideră că
aceasta este cea mai bună metodă de tratament pentru aceşti pacienţi
particulari.
25. Pentru a asigura imparţialitatea şi independenţa
oricărei evaluări a oportunităţii cercetării medicale şi biomedicale, cât şi
cântărirea dintre beneficiile şi riscurile probabile, toate propunerile de
cercetare trebuie să fie examinate îndeaproape şi critic de către comisia de
etică compusă din persoane care nu sunt angajate în proiectul de cercetare şi care sunt independente de
investigatori. Comisia de etică trebuie să ia în consideraţie propunerea de
cercetare şi când este necesar să o comenteze şi să îndrume activitatea echipei
de cercetare. Dacă comisiei de etică îi lipseşte expertiza tehnică necesară
pentru a evalua corespunzător proiectul de cercetare, pentru avizare, va consulta un expert extern potrivit.
26. Comisia de etică trebuie să aibă grijă în mod
deosebit la examinarea procedurilor de obţinere a consimţământului atunci când
subiectul ar putea fi într-o relaţie dependentă de investigator sau în situaţia
în care există orice îndoială privind consimţământul dat sub presiune sau după
plată. Investigatorul trebuie să clarifice orice astfel de relaţie.
27. Datorită posibilităţilor efectelor genetice ale
iradierii şi datorită perioadei de latenţă lungă, asociată cu efecte somatice,
subiecţii trebuie să aibă, dacă este posibil, vârsta de peste 50 de ani.
28. Numărul de indivizi care participă la un proiect
de cercetare va fi redus la minimum necesar în vederea obţinerii unor
informaţii adecvate.
29. Activitatea administrată
sau expunerea individuală la radiaţii ionizante trebuie să fie minimă
consecventă cu obţinerea unei informaţii adecvate. Intotdeauna trebuie să fie
luate în considerare tehnicile alternative care nu implică radiaţiile
ionizante.
30. Femeilor gravide nu
trebuie să li se ceară să participe la nici un proiect de cercetare care
implică iradierea copilului nenăscut, numai dacă sarcina însăşi este importantă
în cercetare sau cercetarea terapeutică poate salva viaţa mamei. Atunci când
este sau ar putea fi excreţie în lapte, femeile care alăptează nu trebuie să
fie implicate în cercetarea cu radiofarmaceutice, cu excepţia cazului când
problemele cu alăptarea trebuie examinate şi nu există alte tehnici. In ambele
situaţii, beneficiul propus trebuie să depăşească substanţial detrimentul
posibil al copilului.
31. Investigatorii trebuie să caute informaţii
relevante privind dozele precedente de radiaţii pentru a identifica indivizii
care au luat parte în mod repetat la proiectele de cercetare în care aceştia au
fost supuşi la riscurile radiaţiilor ionizante. Ambele riscuri, cele
preexistente şi cele propuse, trebuie explicate.
32. Inainte ca investigatorii să realizeze
examinările implicând radiaţia ionizantă, în scopul de a depista dacă un
voluntar îndeplineşte criteriile de includere, aceştia trebuie să obţină
informaţiile precedente de diagnostic sau înregistrările medicale relevante
pentru examinarea planificată.
33. Practicianul medical trebuie să menţină o listă
confidenţială a subiecţilor implicaţi în fiecare proiect de cercetare astfel
încât orice întrebare despre doza de radiaţie primită de un individ să poată fi
rezolvată.
Evaluarea riscului
34. Riscurile în cercetarea medicală şi biomedicală
se clasifică în riscuri datorate radiaţiei şi alte riscuri, de exemplu
complicaţii asociate cu procedurile în radiologia intervenţională şi acţiunea
farmacologică a medicamentelor sau a efectelor lor laterale.
35. Trebuie să fie făcute evaluări de încredere a
dozelor probabile care se administrează în cercetarea medicală şi biomedicală.
Trebuie să fie evaluată doza absorbită sau doza medie absorbită în organele
specifice ori doza efectivă. Doza efectivă poate fi utilizată ca un indicator
general al detrimentului probabil al radiaţiei la o medie individuală din
populaţie şi ca un comparator al riscului la radiaţie cu alte proiecte de
cercetare. Dozele efective în cazul procedurilor de diagnostic pot fi
substanţiale, de exemplu la tomografia computerizată sau fluoroscopia extinsă,
şi trebuie evaluate corespunzător.
36. In procedurile radioterapeutice şi în radiologia
intervenţională, unde se pot produce efecte deterministice, trebuie să fie
estimate dozele în ţesuturile cele mai sever iradiate aflate în exteriorul
volumului - ţintei - de tratament, deoarece doza efectivă este o mărime
nepotrivită pentru evaluarea riscului efectelor deterministice. In aceste
situaţii, se apelează la serviciile unui expert în fizică medicală pentru
calculul dozelor.
37. Atunci când se utilizează radiofarmaceutice, este
necesară dozimetria internă. Pentru anumite radiofarmaceutice s-au stabilit
modele biocinetice şi există date publicate care permit obţinerea dozelor
efective şi a dozelor medii în organe cunoscând activitatea administrată (ICRP
53 şi ICRP 62). Totuşi, trebuie luate în consideraţie funcţiile deranjate ale
organelor în cazul bolii. In cazul radiofarmaceuticelor noi, dozimetria trebuie
să se bazeze pe experimente pe animale, dar trebuie să fie testată într-o
cercetare-pilot pe oameni înainte ca o investigaţie extinsă să fie planificată.
Chiar dacă se folosesc substanţe radioactive în cantităţi infime doza absorbită
trebuie evaluată. Calculul dozimetric trebuie întotdeauna realizat şi luat în
considerare, astfel încât riscurile să fie cunoscute şi nu respinse nejustificat.
Proiectarea cercetării
38. In timpul stadiului de proiectare trebuie făcută
justificarea utilizării radiaţiei ionizante de către echipa de cercetare, sub
îndrumarea principalului investigator. Această echipă de cercetare trebuie să
cuprindă profesionişti cu nivel academic potrivit, cu experienţă clinică şi de
cercetare şi cunoaşterea securităţii radiologice. Trebuie să se asigure
responsabilitatea clinică pentru subiecţi, precum şi metodele şi procedurile
consecvente cu o practică medicală corectă.
39. Fiecare proiect trebuie să fie precedat de o
evaluare a riscului previzibil comparat cu beneficiile previzibile pentru
subiect sau pentru alte persoane. In ceea ce priveşte interesul pacientului,
acesta trebuie să prevaleze interesele ştiinţei şi societăţii.
40. Toate instalaţiile radiologice şi procedurile
folosite în proiectele de cercetare medicală şi biomedicală trebuie să fie
supuse cerinţelor riguroase de asigurare a calităţii.
Evaluarea proiectului
41. Comisia de etică va evalua scopurile, metodele,
justificarea, optimizarea şi planurile detaliate înainte ca proiectul de
cercetare să se desfăşoare.
42. Toate rezultatele cercetării medicale şi
biomedicale trebuie să fie publicate pentru a se asigura că informaţia este
difuzată. Această cerinţă este foarte importantă pentru cercetarea care implică
expunerea la radiaţii ionizante, deoarece previne iradierea voluntarilor
ulteriori în studii similare. De asemenea, studiile cu rezultat negativ trebuie
să fie publicate pe cât este posibil. Publicaţiile trebuie să păstreze
exactitatea rezultatelor. Cercetarea care nu respectă recomandările stabilite
în Declaraţia de la Helsinki nu trebuie să se efectueze şi nici nu trebuie
acceptată pentru publicare. Trebuie păstrat anonimatul subiecţilor de cercetare.
Clasificarea riscului
43. In scopul de a ajuta această cercetare
planificată, precum şi comisia de etică şi autorităţile competente, este utilă
clasificarea proiectelor de cercetare depinzând de doza de radiaţie primită de
fiecare subiect.
44. Clasificarea proiectelor de cercetare este
următoarea:
Categoria I: Doze
efective mai mici de 0,1 mSv (adulţi) Această categorie implică un risc
(detrimentul total al expunerii la radiaţie) pentru subiecţii normali de
ordinul unu la un milion sau mai puţin. Acest nivel de risc este considerat
minor; nivelul beneficiului necesar ca bază pentru aprobarea unei astfel de
investigaţii va fi minor şi va
include acele investigaţii de la care se aşteaptă „numai să crească
cunoaşterea".
Categoria II a: Doze
efective în domeniul 0,1-1 mSv (adulţi)
Această categorie implică riscuri de ordinul unu la o
sută de mii. In scopul de a justifica astfel de riscuri beneficiul unui proiect
de cercetare trebuie să fie probabil legat de „creşterea cunoaşterii care
conduce la beneficiul sănătăţii".
Categoria II b: Doze
efective în domeniul 1-10 mSv (adulţi)
Această categorie implică riscuri la indivizi iradiaţi
de ordinul unu la zece mii. Gradul beneficiului adus societăţii din studiile
din această categorie trebuie să fie „moderat"; se aşteaptă ca beneficiul
să fie „îndreptat direct pe diagnostic, vindecare sau prevenirea bolii".
Categoria III: Doze
efective mai mari de 10 mSv (adulţi)
In acest caz riscurile indivizilor iradiaţi sunt
estimate să fie mai mari de unu la o mie. Acesta este un risc moderat pentru o
singură expunere, dar poate fi considerat ca apropiindu-se de inacceptabil dacă
se continuă sau se repetă expunerea. Pentru a justifica investigaţiile în
această categorie, beneficiul ar trebui să fie „substanţial şi de obicei legat
de salvarea vieţii sau prevenirea sau atenuarea severităţii bolii". Dozele
trebuie să fie menţinute sub pragul de apariţie a efectelor deterministice, în
afară de situaţia în care acestea sunt necesare pentru efectele terapeutice.
45. Tabelul 1 se aplică
adulţilor sub vârsta de 50 de ani. Pentru fiecare din categoriile descrise mai
sus doza poate creşte cu un factor de 5 „până la 10 pentru persoanele de 50 de
ani sau peste. In eventualitatea puţin probabilă de aprobare a cercetării pe
copii, doza corespunzătoare poate fi redusă cu un factor de 2 sau 3.
TABELUL 1
Niveluri de beneficiu şi nivelurile corespunzătoare
de risc pentru adulţii sănătoşi sub 50 de ani (conform ICRP 62)
|
Nivelul
de beneficiu
social
|
Nivelul de risc
corespunzător
beneficiului
|
Categoria
de risc
(Risc total)
|
Domeniul dozei efective
corespunzătoare (adulţi)
(mSv)b)
|
|
Minor
Intermediar până la moderat
Substanţial
|
Obişnuit
Minor până la intermediar
Moderat
|
Categoria I
Categoria II Categoria II a Categoria II b Categoria III
|
~ 10-6 sau mai puţin
~ 10-5
~ 10-4
~ 10-3 sau
mai mult
|
< 0,1
0,1-1
1-10
> 10a)
|
|
|
|
|
|
a) Trebuie menţinut
sub pragurile efectelor deterministice, cu excepţia experimentelor terapeutice.
b) Aceste cifre pot
fi crescute cu un factor de 5-10 pentru cei peste 50 de ani. In cazul copiilor
dozele trebuie reduse cu un factor de 2 sau 3.