Ordinul Nr.212 din 10.04.2015

pentru aprobarea Metodologiei şi a formatului de raportare a Listei actualizate a medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială
ACT EMIS DE: Casa Nationala de Asigurari de Sanatate
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 377 din 29 mai 2015

Având în vedere:

– Referatul de aprobare nr. 1.101 din 7 aprilie 2015 al Direcţiei farmaceutice, dispozitive şi clawback,

– art. 4 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul dispoziţiilorart. 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Metodologia de raportare a Listei actualizate a medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială, prevăzută în anexa nr 1. Articolul 2Se aprobă formatul de raportare a Listei actualizate a medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială, prevăzut în anexa nr. 2. Articolul 3 (1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piată a medicamentelor care nu sunt persoane juridice române şi care nu şi-au declarat la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate reprezentanţii legali au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, datele de identificare ale reprezentantului legal, respectiv documentul prin care aceştia au împuternicit o persoană juridică română pentru a duce la îndeplinire obligaţiile legale prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială, în format electronic şi pe suport hârtie, conform prevederilor prezentului ordin. (2) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piată a medicamentelor care sunt persoane juridice române şi care nu şi-au declarat la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate această listă, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, în format electronic şi pe suport hârtie conform prevederilor prezentului ordin. Articolul 4Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piată a medicamentelor care sunt persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care nu sunt persoane juridice române au obligaţia să depună la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, Lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, în format electronic şi pe suport hârtie, conform prevederilor prezentului ordin. Articolul 5Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 6Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piată a medicamentelor care sunt persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piată a medicamentelor care nu sunt persoane juridice române vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 7Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Vasile Ciurchea
ANEXA Nr. 1Metodologia de raportare a Listei actualizate a medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială Articolul 1 (1) Lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţia trimestrială, denumită în continuare Listă, se va transmite în format electronic la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, conform formatului de raportare prevăzut în anexa nr. 2 la ordin, la adresa de e-mail: declaratii.clawback@casan.ro, cu confirmare de primire, în luna următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia.(2) Formatul de raportare transmis în condiţiile alin. (1) va fi depus la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi pe suport hârtie, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare încheierii trimestrului pentru care se datorează contribuţia, în original, datat, semnat şi ştampilat pe fiecare pagină.(3) Lista va fi transmisă trimestrial, cu respectarea specificaţiilor de completare prevăzute la art. 2. Articolul 2La completarea formatului de raportare prevăzut în anexa nr. 2 la ordin vor fi respectate următoarele specificaţii: 1. Fişierul care va fi transmis în format electronic va fi denumit „NUMEDAPP_TRIMESTRU_AN“ (ex: DAPP_T4_2013) 2. În situaţia în care raportarea se face de către un reprezentant legal care are împuternicirea de a duce la îndeplinire obligaţiile legale prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, pentru mai mulţi deţinători de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor care nu sunt persoane juridice române, se va întocmi şi transmite câte un fişier distinct pentru fiecare deţinător de autorizaţii de punere pe piaţă, denumit în continuare DAPP, cu respectarea specificaţiilor de denumire şi conţinut.3. Formatul de raportare se întocmeşte exclusiv în format excel; toate câmpurile vor fi completate cu majuscule (cu excepţia câmpului „e-mail corespondenţă“) şi sunt obligatorii. 4. Codul de identificare a medicamentului format din 9 caractere (CIM), denumirea comercială, denumirea comună internaţională (DCI), codul ATC, forma farmaceutică, concentraţia, descrierea completă a ambalajului, denumirea completă a DAPP şi ţara DAPP se verifică cu datele din Nomenclatorul farmacii gestionat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (ce se poate vizualiza/descărca pe site-ul www.cnas.ro, secţiunea Informaţii pentru furnizori - SIUI - interfeţe SIUI - Standarde raportare SIUI furnizori) şi se pot prelua din acesta. În situaţia în care datele din Nomenclatorul farmacii nu coincid cu datele din autorizaţia de punere pe piaţă emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în Listă se vor înregistra datele din autorizaţia de punere pe piaţă, situaţie în care documentul depus pe suport hârtie la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate va fi însoţit şi de o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă certificată „conform cu originalul“. 5. În câmpul „Denumire reprezentant“ se va înregistra denumirea completă a DAPP, în cazul persoanei juridice române, sau denumirea completă a reprezentantului legal al DAPP care nu este persoană juridică română şi care a fost împuternicit să ducă la îndeplinire obligaţiile legale prevăzute de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, cu modificările şi completările ulterioare.6. În Listă vor fi incluse toate medicamentele pentru care deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, direct sau prin reprezentanţii lor legali, datorează contribuţia trimestrială, respectiv medicamente incluse în programele naţionale de sănătate, medicamente cu sau fără contribuţie personală folosite în tratamentul ambulatoriu pe bază de prescripţie medicală prin farmaciile cu circuit deschis, medicamente utilizate în tratamentul spitalicesc, precum şi medicamente utilizate în cadrul serviciilor medicale acordate prin centrele de dializă, suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi din bugetul Ministerului Sănătăţii. 7. Pentru medicamentele raportate în trimestrele anterioare şi care au suferit modificări (reautorizări/variaţii) ale autorizaţiei de punere pe piaţă, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 279/2005 pentru aprobarea modalităţii de implementare a modificărilor la autorizaţiile de punere pe piaţă, aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului, cu schimbare de CIM, în Listă va fi inclus (pe rânduri diferite) atât CIM corespunzător autorizaţiei de punere pe piaţă iniţială, cât şi CIM corespunzător noii autorizaţii de punere pe piaţă, cu respectarea coroborată a prevederilor art. 4 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 279/2005 cu cele specificate la pct. 6.8. În situaţia în care modificarea CIM a vizat schimbarea DAPP, în lipsa unui document scris, depus la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate împreună cu Lista, care să ateste preluarea CIM vechi de către noul DAPP în portofoliul acestuia, medicamentul (CIM vechi) va fi inclus în Listă şi transmis de către DAPP iniţial, cu respectarea precizărilor de la pct. 6 şi 7. ANEXA Nr. 2Lista actualizată a medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială, aferentă trimestrului.... anul ....

Nr. crt.

Cod CIM (W)

Denumire comercială

DCI

Cod ATC

Forma farmaceutică

Concentraţia

Ambalaj - descriere completă

Nr. UT/ ambalaj (format numeric)

Denumire completă a deţinătorului APP

Ţara deţinătorului APP

Denumirea reprezentan-tului

Adresa poştală completă a reprezentantului

Telefon

Fax

E-mail corespondenţă

Numele şi prenumele persoanei de contact

Telefonul persoanei de contact

CUI reprezentant

1

2

Subsemnatul, ........ ................ ........ .............., în calitate de ........ ........ ........., cunoscând prevederile art. 326 din Codul penal privind falsul în declaraţii, declar pe propria răspundere că toate informaţiile şi datele cuprinse în Lista medicamentelor pentru care se datorează contribuţie trimestrială, aferentă trimestrului ...... anul ....., sunt complete, conforme cu realitatea şi formatul electronic transmis în data de ............... Data ........ .............. Numele şi prenumele în clar ........ ........ .............. Funcţia ........ ............ Semnătura, ştampila ........ ................ .........