ORDIN   Nr. 1988 din 18 septembrie 1996

privind controlul calitatii produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 344 din 16 decembrie 1996

    Ministrul sanatatii,
    avand in vedere Referatul Directiei farmaceutice si aparaturii medicale nr. DB 4.051 din 12 septembrie 1996,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 460/1994 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile ulterioare, al Ordonantei Guvernului nr. 31/1995, al Hotararii Guvernului nr. 382/1996 si al Hotararii Guvernului nr. 608/1996,
    emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Medicamentele alopate si homeopate de uz uman, produsele fitofarmaceutice, produsele parafarmaceutice, produsele stomatologice, produsele radiofarmaceutice, produsele dietetice inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului, produsele cosmetice inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului, materiile prime folosite in productia de medicamente, precum si ambalajele acestora trebuie sa corespunda conditiilor tehnice prevazute in normele de calitate: specificatii de calitate ale producatorului, fise tehnice de import avizate de Ministerul Sanatatii prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", farmacopei.
    Art. 2
    Punerea in consum a produselor farmaceutice si a altor produse de uz uman se face in urma verificarii calitatii acestora si emiterii certificatului de calitate.
    Art. 3
    Produsele farmaceutice si alte produse de uz uman de import, inregistrate in Romania prin Comisia medicamentului, vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", cu exceptia celor fabricate si importate din tarile membre ale Conventiei pentru recunoasterea reciproca a Inspectiei de Farmacie (PIC): Australia, Austria, Belgia, Danemarca, Elvetia, Finlanda, Franta, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Liechtenstein, Marea Britanie, Norvegia, Portugalia, Suedia, Ungaria, conventie la care Romania este afiliata.
    Cheltuielile ocazionate de efectuarea controlului calitatii vor fi suportate de catre agentii economici importatori.
    Art. 4
    Produsele farmaceutice si alte produse de uz uman romanesti, cu risc terapeutic crescut: anestezicele prin inhalatie, substituentii de plasma, perfuziile, trusele de perfuzie, substantele de contrast, produsele radiofarmaceutice, materialele de sutura si pansamentele sterile, preparatele pe baza de acizi aminati, de substante antineoplazice, cardiotonice, heparina, insulina vor fi analizate, serie cu serie la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", contra cost, pana la obtinerea de catre producator a certificatului de buna practica de fabricatie.
    Art. 5
    Primele 10 serii de produse farmaceutice si alte produse de uz uman romanesti, realizate in unitati de productie, vor fi analizate, contra cost, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", indiferent daca acestea au sau nu au laborator propriu de control al calitatii.
    Art. 6
    Produsele farmaceutice si alte produse de uz uman romanesti, realizate in unitati de productie care nu au laborator propriu de control al calitatii, vor fi analizate, contra cost, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" pana la infiintarea si autorizarea laboratorului propriu al unitatii de productie.
    Art. 7
    Materiile prime din import folosite in productia de medicamente vor fi analizate, serie cu serie, la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", contra cost, pana cand unitatea de productie care le utilizeaza primeste certificat de buna practica de fabricatie.
    Materiile prime romanesti folosite in productia de medicamente trebuie sa fie autorizate de Ministerul Sanatatii prin Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" si vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau de laboratoarele de control al medicamentului teritoriale ale acestuia, serie cu serie, contra cost, pana cand unitatea de productie a materiei prime primeste certificat de buna practica de fabricatie.
    Art. 8
    Produsele farmaceutice si alte produse de uz uman fabricate si importate din tarile membre ale PIC se pun in circulatie pe baza certificatului de calitate al producatorului.
    Art. 9
    Produsele farmaceutice si alte produse de uz uman, care nu sunt consumate pana la data expirarii termenului de valabilitate, vor fi retrase din consum de catre unitatea farmaceutica detinatoare.
    Art. 10
    Reclamatiile unitatilor sanitare, ale unitatilor farmaceutice, ale persoanelor particulare, referitoare la deficientele de calitate ale produselor farmaceutice si ale altor produse de uz uman, vor fi adresate Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau laboratoarelor de control al medicamentului teritoriale ale acestuia.
    Orice reclamatie trebuie sa cuprinda urmatoarele informatii: denumirea produsului, seria si data fabricatiei, perioada de valabilitate, producatorul, unitatea farmaceutica de unde a fost obtinut produsul si deficientele de calitate semnalate, iar in masura in care este posibil, sa fie insotita de mostre din produsul reclamat. In situatia in care reclamatia nu este insotita de mostre, farmacistii inspectori preleveaza probe din seria reclamata de la unitatea de la care provine produsul si acestea sunt analizate la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" sau la laboratoarele de control al medicamentului teritoriale ale acestuia. Analiza de laborator se va efectua numai pentru produsele farmaceutice si alte produse de uz uman inregistrate de Ministerul Sanatatii prin Comisia medicamentului.
    Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian" informeaza Comitetul coordonator al Inspectiei de farmacie, care va anunta producatorul sau importatorul in legatura cu reclamatia primita si va dispune producatorului sau importatorului oprirea distributiei.
    In cazul in care produsul este corespunzator calitativ, Comitetul coordonator al Inspectiei de farmacie anunta producatorul sau importatorul ca poate relua distribuirea produsului.
    In cazul in care produsul nu este corespunzator calitativ, Comitetul coordonator al Inspectiei de farmacie anunta producatorul sau importatorul, care are obligatia sa ia de urgenta masurile necesare pentru retragerea din circulatie a seriei reclamate.
    Costurile analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", aferente reclamatiilor, se suporta din bugetul Ministerului Sanatatii, daca produsul este corespunzator calitativ, si de catre agentul economic in culpa, daca produsul este necorespunzator calitativ.
    Art. 11
    Pe data intrarii in vigoare a prezentului ordin, Ordinul ministrului sanatatii nr. 454/1971 isi inceteaza aplicabilitatea.
    Art. 12
    Directia farmaceutica si aparatura medicala, celelalte directii din Ministerul Sanatatii, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice "Petre Ionescu-Stoian", directiile sanitare judetene si a municipiului Bucuresti, Regia Autonoma "Unifarm", societatile comerciale farmaceutice, precum si celelalte unitati farmaceutice autorizate de Ministerul Sanatatii vor aduce la indeplinire dispozitiile prezentului ordin.

                           Ministrul sanatatii,
                              Daniela Bartos