ORDIN Nr. 194
din 20 februarie 2009
pentru stabilirea
procedurilor administrative de aplicare a prevederilor Hotararii Guvernului nr.
562/2008 privind unele masuri pentru pastrarea confidentialitatii unor
ingrediente din compozitia produselor cosmetice
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 127 din 2 martie 2009
Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de
sănătate publică, asistenţă medicală şi programe şi al Direcţiei de control în
sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. I.B. 1.754 din 19
februarie 2009,
în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din
titlul I „Sănătatea publică" al Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările
ulterioare, şi cu prevederile art. 1 alin. (2) şi ale art. 12 alin. (2) din
Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 privind unele măsuri pentru păstrarea
confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite
prezentul ordin.
Art. 1. - Prezentul ordin stabileşte procedurile
administrative pentru acordarea dreptului de confidenţialitate pentru unul sau
mai multe ingrediente prevăzute la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr.
178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi
completările ulterioare, în conformitate cu prevederile cuprinse în Hotărârea
Guvernului nr. 562/2008 privind unele măsuri pentru păstrarea
confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice.
Art. 2. - (1) Indeplinirea atribuţiilor prevăzute la
art. 2-8 şi art. 9 alin. (4) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 se
realizează de către o comisie de experţi din cadrul Institutului de Sănătate
Publică Bucureşti, denumită în continuare comisie.
(2) Comisia exercită atribuţiile autorităţii competente
pentru soluţionarea cererilor de acordare a dreptului de confidenţialitate.
(3) Comisia se organizează la nivelul Institutului de
Sănătate Publică Bucureşti şi are în componenţă 5 experţi cu următoarele
specializări:
a) chimie, pentru evaluarea datelor prevăzute la art. 4
lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;
b) biologie, pentru evaluarea datelor prevăzute la art.
4 lit. c) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;
c) toxicologie, pentru evaluarea datelor prevăzute la
art. 4 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;
d) medicină sau farmacie, pentru evaluarea datelor
prevăzute la art. 4 lit. e) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008.
(4) Desemnarea experţilor
prevăzuţi la alin. (3) se face prin decizie a conducerii Institutului de
Sănătate Publică Bucureşti. Lista persoanelor desemnate va fi adusă la
cunoştinţa Ministerului Sănătăţii.
Art. 3. -In înţelesul prezentului ordin, se definesc
următorii termeni şi expresii:
a) decizie de
confidenţialitate - actul administrativ
înregistrat după metodologia prevăzută în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 562/2008,
eliberat ca urmare a cererii formulate de solicitant în conformitate cu
prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008, prin care comisia
decide asupra dreptului de confidenţialitate pentru unul sau mai multe
ingrediente prevăzute la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000,
republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
b) referat justificativ - documentul oficial emis pe baza evaluării conţinutului
documentaţiei de către membrii comisiei, prin care se motivează decizia prevăzută
la art. 5 alin. (3) sau alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;
c) documentaţie - datele şi informaţiile prevăzute la art. 4 din Hotărârea
Guvernului nr. 562/2008;
d) solicitant- persoana
juridică care îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 2 din Hotărârea
Guvernului nr. 562/2008.
Art. 4. - Comisia are următoarele atribuţii:
a) emite decizii de
confidenţialitate şi referate justificative;
b) primeşte şi analizează cdnţinutul documentaţiei;
c) asigură confidenţialitatea datelor prevăzute la
art. 4, 7, art. 8 alin.(2) şi art. 9 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr.
562/2008, a deciziei de confidenţialitate şi a referatului justificativ;
d) dispune retragerea deciziei de confidenţialitate
cu respectarea prevederilor art. 3 si art. 7 alin. (3) din Hotărârea Guvernului
nr. 562/2008;
e) în termen de 5 zile lucrătoare de la emiterea
deciziei de confidenţialitate şi/sau a referatului justificativ, comisia
transmite autorităţii competente un raport şi documentaţia pe suport
electronic, în vederea aplicării prevederilor art. 9 şi 10 din Hotărârea
Guvernului nr. 562/2008, precum şi orice alte informaţii solicitate de Comisia
Europeană şi celelalte state membre.
Art. 5. - (1) Documentaţia şi cererea prevăzută în
anexa care face parte integrantă din prezentul ordin se transmit la Institutul
de Sănătate Publică Bucureşti într-un exemplar pe suport hârtie şi în două
exemplare pe suport electronic (CD-ROM, DVD sau floppy disk).
(2) Institutul de Sănătate Publică Bucureşti confirmă
primirea acestora prin numărul de înregistrare din registrul de evidenţă a
informatiilor secrete de serviciu.
(3) In termen de 15 zile
lucrătoare de la depunerea şi înregistrarea la secretariatul Institutului de
Sănătate Publica Bucureşti a cererii prevăzute în anexă, însoţită de
documentaţie, comisia verifică dacă documentaţia este completă şi comunică în
scris solicitantului decizia de acceptare a acesteia sau necesarul de
informaţii suplimentare.
(4) Emiterea deciziei de confidenţialitate şi/sau a
referatului justificativ se face în termenul prevăzut la art. 5 alin. (1) sau
(4) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008, de la data depunerii documentaţiei
complete.
(5) Documentaţia va fi prezentată în limba română şi în
limba engleză în vederea transmiterii acesteia la Comisia Europeană de
autoritatea competentă.
Art. 6. - (1) Datele prevăzute la art. 4, 7, art. 8
alin. (2) şi art. 9 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008, decizia de
confidenţialitate şi referatul justificativ reprezintă informaţii cu caracter
de secret de serviciu şi sunt supuse prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
781/2002 privind protecţia informaţiilor secrete de serviciu.
(2) In vederea respectării prevederilor alin. (1),
ambalajul de transport al suportului informaţiilor este inscripţionat cu
menţiunea „secret de serviciu".
(3) In cazul în care
documentele nu pot fi deschise, solicitantul va fi informat în termen de 3 zile
lucrătoare de la primirea documentaţiei.
(4) Institutul de Sănătate Publică Bucureşti ia toate
măsurile necesare asigurării confidenţialităţii documentelor prevăzute la alin. (1).
Art. 7. - (1) Decizia de confidenţialitate trebuie să
conţină următoarele date şi informaţii:
a) datele de identificare ale ingredientului prevăzute
la art. 4 lit. b) şi/sau c) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;
b) datele de identificare ale
producătorului (denumirea, adresa completă, telefon, fax şi e-mail);
c) datele de identificare ale solicitantului
(denumirea, adresa completă, telefon, fax, e-mail şi nr. de înregistrare în
Registrul Comerţului);
d) funcţia preconizată a ingredientului;
e) categoriile de produse cosmetice în care
ingredientul va fi folosit, corespunzătoare celor prevăzute în anexa nr. 1 la
Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
f) numărul de înregistrare al referatului justificativ.
(2) Referatul justificativ trebuie să conţină
următoarele date şi informaţii:
a) datele prevăzute la alin. (1) lit. a)-e);
b) rezultatul evaluării datelor prevăzute la art. 4
lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;
c) decizia de acceptare a informaţiilor
prevăzute la art. 4 lit. g) şi h) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;
d) decizia finală de soluţionare a cererii de acordare
a dreptului de confidenţialitate şi motivele care au stat la baza emiterii
acesteia; în cazul refuzului de aprobare a cererii de acordare a dreptului de
confidenţialitate trebuie specificate informaţiile prevăzute la art. 5 alin.
(5) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008.
(3) Modificarea sau completarea datelor prevăzute la
alin. (1) şi (2) se realizează prin acte adiţionale corespunzătoare.
Art. 8. - Termenul de valabilitate al deciziei de
confidenţialitate este cel prevăzut la art. 8 alin. (1) şi (3) din Hotărârea
Guvernului nr. 562/2008.
Art. 9. - Tarifele pentru eliberarea deciziei de
confidenţialitate şi a referatului justificativ sunt de 250 lei şi, respectiv,
de 900 lei.
Art. 10. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii,
Ion Bazac
ANEXA
Către,
INSTITUTUL DE SĂNĂTATE PUBLICĂ BUCUREŞTI
Firma........................................................................................................................................................................ ................................................
în calitate de producător |__|, reprezentant al
producătorului |__| sau importator autorizat |__| solicită decizie de
confidenţialitate pentru ingredientul:
........................................................................................................................................................................... ......................................................
Identificat prin:
Nr. CAS1).................................................................................................................................
Nr. EINECS1)...........................................................................................................................
Nr. ELINCS1)...........................................................................................................................
Indexul culorii1)..........................................................................................................................
Denumirea chimică.....................................................................................................................
Denumirea
INCI1)......................................................................................................................
|
Denumirea materiei prime de origine
animală/vegetală..................................................................
Denumirea părţii
plantei/animalului...............................................................................................
Cu următorii constituenţi, identificaţi prin2):
Nr. CAS1)..................................................................................................................................
Nr. EINECS1)............................................................................................................................
Nr. ELINCS1)............................................................................................................................
Indexul culorii (CI)1)...................................................................................................................
Denumirea
chimică.....................................................................................................................
Denumirea
INCI1)......................................................................................................................
|
Având următoarea funcţie preconizată:
........................................................................................................................................................................... ......................................................
în următoarele categorii de
produse cosmetice3):
........................................................................................................................................................................... ......................................................
La prezenta cerere a fost anexat dosarul tehnic cu
documentaţia produsului cosmetic, conform art. 4 din Hotărârea Guvernului nr.
562/2008 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor
ingrediente din compoziţia produselor cosmetice, având.............pagini4).
Semnătura şi ştampila
.....................................................
Dlui director general al Institutului de Sănătate
Publică Bucureşti
1) Se va completa în
cazul în care există.
2) Se va completa
pentru fiecare constituent.
3) Corespunzătoare
celor prevăzute în anexa nr. 1 la Legea privind produsele cosmetice nr.
178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
4) Se va indica
numărul de pagini aferent documentaţiei în momentul depunerii; fiecare pagină
va fi ştampilată.