ORDIN Nr. 1829
din 21 noiembrie 2007
pentru aprobarea
Indrumarului privind evaluarea riscurilor asupra mediului si sanatatii umane,
datorate introducerii deliberate in mediu si pe piata a organismelor modificate
genetic
ACT EMIS DE:
MINISTERUL MEDIULUI SI DEZVOLTARII DURABILE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 856 din 13 decembrie 2007
In temeiul prevederilor art. 76 din Ordonanţa de
urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu şi
introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic şi ale art. 5 alin. (7)
din Hotărârea Guvernului nr. 368/2007 privind organizarea şi funcţionarea
Ministerului Mediului şi Dezvoltării Durabile,
ministrul mediului şi dezvoltării durabile emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Indrumarul privind evaluarea
riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, datorate introducerii deliberate
în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, prevăzut în anexa care
face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Prezentul ordin asigură
aplicarea Deciziei Comisiei nr. 2002/623/CE din 24 iulie 2002 de stabilire a
unor note orientative de completare a anexei II la Directiva Parlamentului
European şi a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a
organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei Consiliului
90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17
aprilie 2001, p. 1.
p. Ministrul mediului şi dezvoltam durabile,
Silviu Stoica,
secretar de stat
ANEXĂ
ÎNDRUMAR
privind evaluarea
riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, datorate introducerii deliberate
în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate
genetic
1. Introducere
Evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii
umane, datorate introducerii deliberate în mediu şi pe piaţă a organismelor
modificate genetic, denumită în continuare ER, este definită în art. 2 alin. (1) pct. 12 din Ordonanţa de urgenţă
a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu şi
introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, denumită în continuare
OUG nr. 43/2007, drept
procesul menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori
întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu şi introducerea pe piaţă a
organismelor modificate genetic, denumite în continuare
OMG, le pot avea asupra sănătăţii umane şi a
mediului.
Art. 5 din OUG nr. 43/2007 prevede la alin. (1) şi (2),
ca obligaţie generală, evaluarea corectă, pentru fiecare caz, a efectelor
adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi a mediului, care pot apărea direct
sau indirect, luând în considerare impactul asupra mediului şi sănătăţii umane,
în funcţie de natura organismului introdus şi a mediului receptor.
ER se realizează în conformitate cu anexa nr. 2 şi cu
prevederile corespunzătoare din cap. II şi III ale OUG nr. 43/2007.
Anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007 descrie obiectivul
urmărit, principiile generale, precum şi metodologia şi elementele care trebuie
avute în vedere la evaluarea riscurilor, luând în considerare impactul asupra
sănătăţii umane şi asupra mediului, în funcţie de natura organismului introdus
şi a mediului receptor.
Notificatorii trebuie să transmită autorităţii
competente o notificare care să includă evaluarea riscurilor asupra sănătăţii
umane şi a mediului, atât pentru introducerea deliberată în mediu, în
conformitate cu art. 13 alin (2) lit. e) din OUG nr. 43/2007, cât şi pentru
introducerea pe piaţă a OMG, în conformitate cu art. 29 alin. (2) lit. e) din
acelaşi act normativ.
Prezentul îndrumar asigură aplicarea anexei nr. 2 la
OUG nr. 43/2007 şi descrie obiectivele, principiile şi metodologia pentru
realizarea ER, pentru a veni în sprijinul notificatorilorşi al autorităţilor
abilitate pentru evaluarea riscurilor, astfel ca ER să fie în concordanţă cu
cerinţele OUG nr. 43/2007, dar şi pentru a face ca ER să fie transparentă
pentru publicul larg.
Cele 6 etape ale ER sunt prezentate în cap. 4.2.
2. Obiectivul
Conform anexei nr. 2 la OUG nr. 43/2007, „obiectivul evaluării riscurilor este acela de a identifica şi
evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului
modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra
sănătăţii umane şi asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea
deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a OMG. Evaluarea riscului asupra
sănătăţii umane şi a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se
realizeze managementul riscurilor şi, dacă da, care sunt metodele cele mai
potrivite pentru aceasta".
ER se realizează atât pentru introducerea deliberată în
mediu, cât şi pentru introducerea pe piaţă a OMG, conform cap. II, respectiv
cap. III din OUG nr. 43/2007.
Adesea, dar fără a fi o condiţie necesară, introducerea
pe piaţă implică o introducere deliberată în mediu, dar defineşte întotdeauna o
introducere deliberată pe piaţă (de exemplu, produsele agricole care conţin sau
constau în OMG, destinate exclusiv folosirii ca alimente, hrană pentru animale
sau pentru prelucrare). Şi în aceste cazuri procesul de notificare trebuie să
includă o ER. In general, poate exista o diferenţă între ER pentru introducerea
deliberată în mediu şi ER pentru introducerea pe piaţă, datorată, de exemplu,
diferenţelor privind datele disponibile, durata introducerii şi locaţia.
Indrumarul se aplică tuturor tipurilor de OMG,
incluzând microorganismele, plantele şi animalele. Până în prezent, majoritatea
OMG introduse deliberat în mediu sau pe piaţă sunt plante superioare, dar
această situaţie se poate schimba în viitor.
ER este utilizată drept bază pentru stabilirea
necesităţii unui management al riscurilor şi, astfel, de stabilire a celor mai
adecvate metode de management, precum şi pentru monitorizare (vezi cap. 3
„Principii generale").
Evaluarea generală, pentru fiecare caz, ia în
considerare atât OMG în cauză, cât şi mediul în care OMG urmează să fie
introdus (de exemplu, se evaluează fiecare locaţie sau regiune, dacă este
cazul).
Anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007 se adaptează în funcţie
de evoluţia viitoare a tehnicilor de modificare genetică, ceea ce impune
actualizarea prezentului îndrumar, în funcţie de progresul tehnic.
Sunt posibile particularizări ulterioare ale
informaţiilor necesare pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele
unicelulare, peştii, insectele, sau pentru anumite utilizări ale OMG, cum ar fi
obţinerea de vaccinuri, atunci când va fi acumulată o anumită experienţă în
domeniul notificărilor privind introducerea în mediu a acestor OMG (a se vedea
cap. 6, care face referire la revizuirea şi adaptarea ER, şi anexa nr. 3
paragraful 4 din OUG nr. 43/2007).
ER, în cazul utilizării genelor
marker de rezistenţă la antibiotice, reprezintă o problemă specială, motiv
pentru care este necesar să se elaboreze recomandări speciale.
Anexa nr. 2 la OUG nr. 43/2007 descrie diferite
categorii de efecte ale OMG asupra sănătăţii umane sau a mediului. In interesul
unei interpretări comune, în continuare sunt prezentate definiţiile următorilor
termeni folosiţi în OUG nr. 43/2007:
- „efectele directe se
referă la efectele principale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ca
rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, şi care nu apar ca
efect al unui lanţ de evenimente" (de
exemplu, efectul direct al toxinei Bt asupra organismelor-ţintă sau efectul
patogen al unui microorganism modificat genetic asupra sănătăţii umane);
- „efectele indirecte se
referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, datorate unui
lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme,
transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management."
Observarea efectelor indirecte se realizează, în
general, pe termen lung (de exemplu, reducerea populaţiei de insecte-ţintă,
care afectează populaţia altor insecte, sau dezvoltarea rezistenţei multiple
ori apariţia efectelor sistemice, care necesită evaluarea interacţiunii pe
termen lung; totuşi, anumite efecte indirecte, cum ar fi reducerea utilizării
pesticidelor, pot fi imediate);
- „efectele imediate se
referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt
observate în cursul perioadei de introducere a
organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau
indirecte" (de exemplu, moartea insectelor
care se hrănesc cu plantele transgenice cu rezistenţă la paraziţi sau inducerea
de alergii la persoane sensibile, ca urmare a expunerii
la un anumit OMG);
- „efectele întârziate se
referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi
observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic,
dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau
după încheierea introducerii în mediu" (de
exemplu, OMG care se instalează sau al căror comportament devine invaziv după
câteva generaţii de la introducerea deliberată în mediu, aspect foarte
important dacă OMG are o durată mai lungă de viaţă, cum este, de exemplu, cazul
speciilor de arbori modificaţi genetic sau al hibrizilor unor rude apropiate
ale unei culturi transgenice, care dezvoltă un comportament invaziv în
ecosistemele naturale).
Efectele întârziate, în
particular, pot fi dificil de determinat, mai ales dacă ele devin vizibile
numai pe termen lung. Detectarea unor astfel de efecte poate fi facilitată de
măsuri adecvate, precum monitorizarea.
3. Principii generale
In conformitate cu principul
precauţiei, ER trebuie să se bazeze pe următoarele principii generale:
a) „caracteristicile
identificate ale unui OMG şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse,
trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care
provine şi cu utilizarea acestuia în situaţii similare."
Pentru a putea identifica eventuale caracteristici care
pot fi periculoase ale OMG, trebuie definit, în prealabil, un sistem de
referinţă privind mediul receptor, respectiv organismele care îl populează şi
interacţiunile lor, precum şi toate variantele cunoscute. Toate modificările
ulterioare se compară cu acest sistem de referinţă. De exemplu, în cazul
culturilor de plante cu înmulţire vegetativă, se face analiza comparativă faţă
de specia parentală utilizată pentru obţinerea liniilor transgenice. In cazul
culturilor de plante cu reproducere sexuată, elementele de analiză comparativă
includ liniile izogene corespunzătoare. In cazul în care culturile transgenice
se obţin prin utilizarea retroîncrucişării, este important ca cercetarea
privind echivalenţa substanţială să utilizeze martorul cel mai adecvat şi să nu
se bazeze numai pe comparaţiile cu materialul original al speciei parentale.
Dacă datele existente nu sunt suficiente, se defineşte
un alt sistem de referinţă, plecând de la alte criterii, pentru a permite o
comparaţie. Sistemul de referinţă depinde într-o mare măsură de mediul
receptor, inclusiv de factorii biotici şi abiotici (de exemplu, habitatele
conservate natural, terenurile agricole sau terenurile
contaminate), ori de o combinare a unor medii diferite.
b) „evaluarea riscurilor
[...] trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode
ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice
disponibile."
Evaluarea efectelor adverse
potenţiale trebuie să se bazeze pe date ştiinţifice şi tehnice şi pe o
metodologie comună privind identificarea, colectarea şi interpretarea datelor
relevante. Datele, măsurătorile şi testele trebuie descrise clar. In plus,
folosirea unor tehnici de modelare, ştiinţifice, ar putea asigura obţinerea
anumitor date care lipsesc, utile pentru ER.
ER trebuie să ia în considerare gradul de incertitudine
la diferite nivele. Incertitudinea ştiinţifică derivă, de obicei, din 5
caracteristici ale metodei ştiinţifice aplicate: variabila aleasă, măsurătorile efectuate, mostrele
prelevate, modelele utilizate şi relaţiile cauzale considerate. Gradul de
incertitudine ştiinţifică mai poate deriva şi din datele contradictorii
existente sau din lipsa unor date relevante. Incertitudinea poate fi legată de
elemente cantitative sau calitative ale analizei. Nivelul de cunoştinţe privind
sistemul de referinţă sau cantitatea datelor se reflectă în nivelul de
incertitudine, care trebuie specificat de către notificator (evaluarea
incertitudinii, inclusiv lipsa datelor, lipsurile în cunoştinţe, abaterea
standard, complexitatea etc.) prin comparaţie cu incertitudinea din practicile
ştiinţifice curente.
ER nu oferă întotdeauna răspunsuri definitive la toate
întrebările avute în vedere, din cauza absenţei datelor. In mod particular, în
cazul efectelor potenţiale pe termen lung, uneori sunt foarte puţine date
disponibile. In astfel de cazuri, în mod special trebuie avut în vedere un
management adecvat al riscurilor (măsuri de precauţie), în conformitate cu
principul precauţiei, pentru a preveni efectele adverse potenţiale asupra
sănătăţii umane şi a mediului.
Ca principiu general, ER trebuie să integreze
rezultatele unor cercetări adecvate relevante privind riscurile potenţiale,
asociate introducerii deliberate în mediu sau pe piaţă a OMG, precum şi orice
studiu sau experienţă similar/similară, documentat/ documentată clar.
Poate fi utilă utilizarea abordării pas cu pas (adică
toate etapele, începând cu experimente în condiţii de izolare, continuând cu
introducerea deliberată în mediu şi apoi pe piaţă). Datele provenite din
fiecare etapă trebuie colectate, cât mai devreme posibil, pe parcursul
procedurii. Simularea condiţiilor de mediu în condiţii de izolare ar putea
oferi rezultate relevante pentru introducerea deliberată în mediu (de exemplu,
comportamentul microorganismelor poate fi simulat în bioreactoare, iar cel al
plantelor, într-o anumită măsură, în sere).
In cazul OMG care urmează să fie introduse pe piaţă
trebuie să se asigure date relevante şi disponibile, provenite de la
introducerile deliberate în tipurile de mediu în care acesta urmează să fie
utilizate.
c) „evaluarea riscurilor
[...] trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că
informaţiile solicitate pot varia, în funcţie de tipul de organisme modificate
genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial receptor,
ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja
în mediu."
ER trebuie să utilizeze principiul evaluării riscurilor
pentru fiecare caz, datorită largii varietăţi a caracteristicilor individuale
ale diferitelor organisme sau fiecare OMG şi mediilor diferite (pentru fiecare
amplasament sau regiune).
Poate exista o imensă varietate de efecte de mediu
produse de microorganisme modificate genetic (datorită dimensiunilor lor reduse
şi interacţiunilor dintre ele, adesea necunoscute), de către plante (de
exemplu, plantele superioare utilizate pentru alimentaţia omului şi ca hrană
pentru animale sau arbori, datorită longevităţii lor potenţiale), precum şi de
către animale (de exemplu, insecte, datorită dimensiunilor lor reduse şi a
potenţialului ridicat de a depăşi bariere ecologice, ori peşti de apă sărată,
datorită potenţialului lor ridicat de răspândire).
Mai mult, poate exista o gamă largă de caracteristici
de mediu (specifice unei locaţii sau specifice unei anumite regiuni) de luat în
considerare. Pentru a susţine o evaluare a fiecărui caz, este utilă
clasificarea datelor regionale pe habitate, astfel încât să fie reflectate
aspecte ale mediului receptor, relevante pentru OMG, de exemplu, datele
botanice privind prezenţa rudelor
sălbatice ale plantelor modificate genetic în diferite habitate agricole sau
naturale.
Notificatorii trebuie să ia în considerare, de
asemenea, interacţiunile potenţial periculoase ale OMG cu alte OMG relevante,
care au fost introduse deliberat în mediu sau pe piaţă, în trecut, inclusiv
introducerile repetate ale aceluiaşi OMG, precum şi utilizarea produselor de
protecţie a plantelor. Introducerile repetate în mediu, în comparaţie cu cele
ocazionale, pot determina un potenţial crescut al OMG de a deveni integrat
permanent în mediu.
Dacă apar noi informaţii privind OMG şi efectele
acestuia asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, ER ar putea fi revizuită
pentru:
- a determina dacă s-a modificat riscul;
- a determina dacă este nevoie de modificarea
corespunzătoare a managementului riscului.
In cazul apariţiei unor informaţii noi, indiferent dacă
se impun măsuri imediate sau nu, ar putea fi necesară o nouă ER, pentru a
evalua necesitatea schimbării condiţiilor din autorizaţia pentru introducerea
în mediu sau pe piaţă a OMG ori pentru modificarea măsurilor de management al
riscurilor (vezi şi cap. 6, care face referire la revizuirea şi adaptarea ER).
Informaţiile noi pot proveni din cercetare, din monitorizare sau din experienţa
relevantă din alte părţi.
ER şi monitorizarea sunt în strânsă legătură. ER
asigură baza pentru planurile de monitorizare, care se axează pe efectele
adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului. Cerinţele privind planurile de
monitorizare pentru introducerea deliberată în mediu (cap. II al OUG nr.
43/2007, în concordanţă cu părţile relevante din anexa nr. 3 la acelaşi act
normativ) sunt diferite de cele pentru introducerea pe piaţă a OMG (cap. III al
OUG nr. 43/2007, în concordanţă cu anexa nr. 7 la acelaşi act normativ).
Monitorizarea descrisă în cap. III al OUG nr. 43/2007, care include
supravegherea generală, poate juca, de asemenea, un rol important în furnizarea
datelor privind efectele pe termen lung, potenţial adverse, ale OMG.
Rezultatele monitorizării pot confirma ER sau pot conduce la o revizuire a
acesteia.
d) „Un principiu general în evaluarea riscurilorf...]
este realizarea unei analize a «efectelor
cumulative pe termen lung» în legătură cu introducerea deliberată în mediu şi
pe piaţă. «Efecte cumulative pe termen lung» se referă la efectele cumulative
ale autorizărilor[...] asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inter alia,
asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra descompunerii în
sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversităţii biologice,
sănătăţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la
antibiotice."
Luând în considerare efectele potenţiale, cumulative pe
termen lung, ER trebuie să ia în considerare aspecte precum:
- interacţiunile pe termen lung dintre OMG şi mediul
receptor;
- caracteristicile OMG, care devin importante pe termen
lung;
- introduceri deliberate în mediu sau pe piaţă,
repetate pentru o perioadă lungă de timp;
- OMG introduse deliberat în mediu sau pe piaţă, în
trecut. Informaţii suplimentare pot fi necesare, în special în cazul efectelor pe termen lung (de exemplu,
rezistenţa multiplă la erbicide), iar efectuarea de cercetări adecvate (parţial
în cadrul planurilor de monitorizare) poate oferi date importante privind
evaluarea efectelor cumulative pe termen lung. Referitor la acest aspect, apare ca necesară elaborarea
unor recomandări suplimentare în viitor.
4. Metodologie
4.1. Caracteristicile
OMG şi ale introducerilor în mediu
ER trebuie să ia în considerare detaliile tehnice şi
ştiinţifice relevante privind caracteristicile următorilor factori:
- organismul/organismele receptor/receptoare sau
parental/parentale;
- modificarea/modificările
genetică/genetice, respectiv includerea sau deleţia de material genetic, precum
şi informaţiile relevante privind vectorul şi donorul;
- OMG;
- introducerea intenţionată sau utilizarea, incluzând
amploarea;
- mediul receptor potenţial; şi
- interacţiunea dintre factorii
amintiţi anterior.
Orice informaţii privind introducerea unor organisme
similare sau a unor organisme cu trăsături similare, precum şi interacţiunea
lor cu medii similare pot sprijini ER.
Inainte de introducerea deliberată în mediu a unui OMG
sau a unei combinaţii de OMG, în conformitate cu cap. II din OUG nr. 43/2007,
ori de introducerea acestora pe piaţă, în conformitate cu cap. III din OUG nr.
43/2007, se trimite autorităţii competente o notificare cuprinzând informaţiile
specificate în anexele nr. 3A şi
3B la OUG nr. 43/2007, respectiv informaţii privind OMG, donorul, receptorul,
vectorul, condiţiile de introducere şi de mediu, interacţiunile dintre OMG şi
mediu şi monitorizarea OMG.
Notificările trebuie să cuprindă un dosar tehnic cu
informaţii, inclusiv o ER, conform prevederilor art. 13 alin. (2) lit. e) şi
ale art. 29 alin. (2) lit. d) din OUG nr. 43/2007; gradul de detaliere cerut
pentru fiecare punct este în funcţie de importanţa sa în cadrul ER.
Notificatorii trebuie să furnizeze referinţe bibliografice şi să indice
metodele utilizate.
Informaţiile privind receptorul, donorul, vectorul,
modificarea genetică şi OMG, furnizate în conformitate cu anexele nr. 3Aşi 3B
la OUG nr. 43/2007, sunt independente de mediul şi de condiţiile în care OMG
urmează să fie introduse experimental sau pe piaţă. Aceste informaţii
constituie baza de identificare a unor potenţiale caracteristici periculoase
(pericole potenţiale) ale OMG. Cunoştinţele şi experienţa acumulate în
introducerea aceluiaşi OMG sau a unui OMG similar pot oferi informaţii
importante privind pericolele potenţiale ale introducerii respective.
Informaţiile privind introducerea intenţionată în
mediu, mediul receptor şi interacţiunea dintre acestea, solicitate în anexele
nr. 3Aşi 3B la OUG nr. 43/2007, se referă în special la mediul în care urmează
să fie introduse OMG, precum şi la condiţiile introducerii, inclusiv amploarea
introducerii. Aceste informaţii determină mărimea oricăror caracteristici
potenţial periculoase ale OMG.
4.2. Etapele în analiza unei ER
Atunci când se trag concluzii în cadrul ER, conform
art. 5,13,19 şi 29 din OUG nr. 43/2007, se consideră următoarele etape
principale ale ER:
|
Diagrama 1: Cele 6 etape
din analiza ER
|
|
Etapa 1: Identificarea caracteristicilor care pot cauza efecte
adverse
|
|
|
Etapa 2: Evaluarea consecinţelor
potenţiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce
|
Etapa 3: Evaluarea probabilităţii
apariţiei fiecărui efect advers potenţial identificat
|
|
|
Etapa 4: Estimarea riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui OMG
|
|
|
Etapa 5: Aplicarea strateaiilor de
management al situaţiilor de risc datorate introducerii intenţionate sau
comercializării de OMG
|
|
Etapa 6: Determinarea riscului alobal prezentat de un
OMG
|
|
|
|
|
|
„Pericolul" se defineşte ca potenţialul unui
organism de a dăuna sau de a produce efecte adverse asupra sănătăţii umane
şi/sau a mediului.
„Riscul" este o rezultantă a magnitudinii
consecinţelor unui pericol, dacă acesta se produce, şi a probabilităţii ca
acesta să se producă.
4.2.1. Etapa 1: „Identificarea caracteristicilor care
pot cauza efecte adverse"
„Trebuie să se identifice orice caracteristici ale
organismelor modificate genetic, legate de o modificare genetică ce ar putea
avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului. O comparaţie a
caracteristicilor OMG cu cele ale organismului nemodificat genetic în condiţii
similare de introducere şi utilizare ajută la identificarea efectelor adverse
potenţiale, speciale, determinate de modificarea genetică. Este important să nu
se neglijeze
niciun efect advers potenţial, chiar dacă este puţin probabil să se producă.
Efectele adverse potenţiale ale OMG variază de la un
caz la altul şi pot include:
- afecţiuni ale oamenilor,
inclusiv efecte alergice sau toxice [...];
- afecţiuni ale animalelor
şi plantelor, inclusiv efecte toxice şi, când este cazul, efecte alergice
[...];
- efecte asupra dinamicii
populaţiei de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a
fiecăreia dintre aceste populaţii [...];
- o alterare a
susceptibilităţii la agenţi patogeni, facilitând răspândirea bolilor
infecţioase şi/sau creând surse sau vectori noi;
- o compromitere a tratamentelor profilactice sau
terapeutice medicale, veterinare sau
fitosanitare, de exemplu prin transferul genelor care conferă rezistenţă la
antibioticele utilizate
în medicina umană sau veterinară [vezi, de
exemplu, pct. II.A.11 lit. e) şi pct. II.C.2 lit. i) pct. (iv) din anexa nr. 3A
la OUG nr. 43/2007];
- efecte asupra
biogeochimiei (cicluri biogeochimice), în special asupra ciclului carbonului şi
azotului prin modificarea descompunerii materiei organice din sol."
Anexele nr. 3A şi 3B la OUG nr. 43/2007 conţin exemple
privind efectele adverse potenţiale, specificate
anterior.
Majoritatea pericolelor identificabile
(caracteristicile periculoase), care pot determina efecte adverse, sunt legate
de gena/genele în cauză, introdusă/introduse deliberat în OMG, şi de proteinele
exprimate de aceste gene.
Alte efecte adverse, cum ar fi
pleiotropismul (capacitatea unei gene de a avea mai multe efecte fenotipice),
pot fi determinate de metoda folosită pentru crearea transgenelor, precum şi de
amplasarea construcţiei la nivelul genomului OMG în care au fost inserate
transgenele. Când se transferă mai multe transgene în acelaşi receptor sau
atunci când o transgenă este transferată într-un OMG, trebuie luată în
considerare interacţiunea potenţială a diferitelor transgene în legătură cu
eventualele efecte epigenetice sau de reglaj al expresiei
genice.
Deşi este important ca pericolul să fie definit cât mai
precis posibil, în multe cazuri este util să se ia în considerare pericolele
clasificate conform categoriilor specificate în continuare şi să se precizeze
apoi pericolul identificat în sensul ER (de exemplu, dacă într-un anumit caz se
identifică un potenţial pentru efecte adverse asupra sănătăţii umane -
alergenicitate şi toxicitate, fiecare dintre acestea trebuie considerat separat
în ER).
Dacă un pericol este prezent într-un OMG, acesta va fi
prezent permanent şi poate fi considerat ca o proprietate intrinsecă a
respectivului OMG. Pericolele pot determina, cu o anumită probabilitate (etapa
3), consecinţe (negative) de diferite ordine de mărime (etapa 2). In final, se
poate face o sinteză a pericolelor individuale pe care le prezintă un anumit
OMG.
Totuşi, în acest stadiu al ER este suficient să se
analizeze numai pericolele apărute ca rezultat al modificării genetice, care ar
putea determina efecte adverse. Etapa 1 serveşte drept bază ştiinţifică pentru
următoarele etape ale ER. Este esenţial să se determine chiar din acest stadiu,
pentru fiecare pericol potenţial, nivelul specific de incertitudine
ştiinţifică, asociat, astfel ca să poată fi luat în considerare într-o etapă
următoare.
„Efectele adverse pot apărea, direct sau indirect,
prin mecanisme care pot include:
a) Răspândirea unui OMG sau a unor OMG în
mediu"
Se convine să se descrie modelele de răspândire a OMG
sau ale pericolului potenţial înspre şi în interiorul unui anumit mediu (de exemplu, privind toxicitatea pentru om: inhalarea unor
microorganisme sau a unor proteine toxice).
Capacitatea de răspândire a OMG în mediu depinde, în
principal, de următoarele:
- capacitatea de adaptare biologică (OMG conceput
pentru a avea performanţe mai bune în mediul unde sunt introduse, prin
exprimarea unor trăsături care măresc competitivitatea în mediile naturale sau
prin modificarea cantitativă ori calitativă a compoziţiei ingredientelor, sau
OMG prezentând o rezistenţă la presiunea de selecţie naturală, cum ar fi
rezistenţa la boli sau la factori de stres abiotic, cum ar fi: căldura, frigul,
sarea sau producerea de substanţe antimicrobiene în microorganisme);
- condiţiile introducerii deliberate în mediu sau pe
piaţă (mai ales locul introducerii şi suprafaţa, precum şi numărul de OMG
introduse);
- probabilitatea unei introduceri deliberate în mediu
sau pe piaţă ori a unei introduceri neintenţionate în mediu (de exemplu, OMG
destinate prelucrării);
- căile de răspândire a materialului viabil (de
exemplu, seminţe, spori etc.) prin intermediul vântului, apei, animalelor etc;
- consideraţii de mediu specifice (locaţie sau
regiune): pentru a permite o evaluare pentru fiecare loc sau regiune este utilă
clasificarea datelor pe categorii de habitate, reflectând aspecte ale mediului
receptor, relevante pentru OMG (de exemplu, date botanice privind prezenţa unor
rude sălbatice ale plantelor modificate genetic, cu care se pot încrucişa, în
diferite habitate agricole sau naturale).
De asemenea, este importantă
evaluarea perioadei de supravieţuire a unui anumit OMG sau a unui anumit număr
de OMG dintr-o anumită specie, precum şi capacitatea lor de răspândire şi
integrare în diverse habitate. Trebuie să se acorde atenţie speciilor capabile
de a se reproduce, de a supravieţui şi celor în stare de dormanţă, de exemplu:
- în cazul plantelor: viabilitatea polenului, a
seminţelor şi a formelor vegetative de înmulţire;
- în cazul microorganismelor: viabilitatea sporilor ca
forme de supravieţuire sau potenţialul microorganismelor de a deveni viabile,
dar fără să poată fi cultivate;
Capacitatea de răspândire globală poate să varieze
considerabil, în funcţie de specie, de modificarea genetică şi de mediul
receptor, de exemplu, în cazul cultivării plantelor în deşert şi al popularii
mărilor cu peşte.
b) „Transferul materialului
genetic inserat la alte organisme sau în acelaşi organism, indiferent dacă este
sau nu modificat genetic":
O situaţie periculoasă poate apărea datorită efectelor
adverse rezultate în urma transferului de gene în interiorul aceleiaşi specii
sau între specii (transfer de gene vertical sau orizontal). Viteza şi amploarea
transferului de gene către alte specii (în general compatibile sexual, în cazul
organismelor superioare) depind, în principal, de următorii factori:
- proprietăţile reproductive ale OMG respectiv,
inclusiv ale secvenţelor modificate;
- condiţiile de introducere şi condiţiile speciale de
mediu, precum clima (de exemplu, vântul);
- diferenţele în biologia reproducerii;
- practicile agricole;
- existenţa unor parteneri compatibili pentru
încrucişare;
- vectorii de transport şi polenizare (de exemplu,
insecte sau păsări, animale în general),
- disponibilitatea gazdelor pentru paraziţi.
Apariţia efectelor adverse specifice prin transfer de
gene poate fi corelată cu numărul de OMG introduse. Păstrând proporţia,
culturile mari de plante transgenice pot avea un potenţial de transfer de gene
complet diferit de cel al culturilor mici ale aceloraşi plante. Mai mult, sunt
foarte importante informaţiile calitative şi cantitative privind existenţa unor
potenţiali parteneri de încrucişare sau a unor potenţiali receptori (la
distanţe relevante, în cazul plantelor).
In ceea ce priveşte plantele superioare şi animalele,
trebuie să se facă o distincţie privind transferul de gene în interiorul
aceleiaşi specii, la o specie înrudită, apropiată sau cu grad redus de înrudire
ori neînrudite.
In cazul microorganismelor, transferul orizontal de
gene joacă un rol mai important. Un anumit material genetic poate fi transferat
cu uşurinţă între mai multe organisme strâns înrudite, ca, de exemplu, prin
intermediul plasmidelor sau fagilor. Rata de creştere potenţial ridicată a
microorganismelor poate permite un transfer de gene relativ ridicat, în
comparaţie cu organismele superioare.
Transferul transgenelor poate conduce, după un timp, la
obţinerea unei populaţii mixte de OMG sau la diferite combinaţii de tipul
genă-plantă, care ulterior pot sta la originea unor
modele complexe de efecte, deosebit de periculoase pe termen lung. Aceste efecte devin tot mai complexe, pe măsură ce este
transferată, la nivelul unei populaţii, o cantitate tot mai mare de material
transgenic (de exemplu, prin acumulare de gene).
In anumite cazuri, metoda de modificare genetică poate
schimba potenţialul de transfer de gene, cum este cazul plasmidelor sau al
vectorilor virali, care nu se pot insera în genomul gazdei. Metoda de
modificare genetică poate, de asemenea, să diminueze transferul potenţial de
gene, cum este exemplul transformării cloroplastelor.
Transferul de gene poate determina persistenţa
materialului genetic introdus în populaţiile naturale. Dacă un OMG prezintă un
potenţial de transfer de gene, acesta nu reprezintă neapărat un risc intrinsec
sau o modificare a capacităţii de supravieţuire ori de
a se fixa sau de a provoca efecte adverse.
Acest potenţial depinde de materialul genetic inserat,
de specie şi de mediul receptor, incluzând potenţialii receptori.
c) „Instabilitatea
fenotipică şi genetică"
Trebuie luată în considerare măsura în care
(in)stabilitatea genetică poate să conducă la o (in)stabilitate fenotipică şi
să producă un pericol. In anumite cazuri, instabilitatea modificării genetice
poate să conducă, prin reversie genetică, la fenotipul sălbatic.
Trebuie luate în considerare şi
alte cazuri, cum ar fi:
- dacă într-o linie de plante transgenice conţinând mai
multe transgene procesul ulterior de segregare poate determina separarea
transgenelor, atunci plantele care rezultă pot avea un număr mai mic de
transgene, dar care prezintă fenotipuri noi;
- dacă mutanţii atenuaţi pot redeveni virulenţi
datorită instabilităţii genetice (din cauza construcţiei unei anumite mutaţii);
- dacă duplicarea transgenelor duce la silenţierea
genelor;
- dacă există un număr foarte mare de copii;
- dacă reinserţia elementelor
transpozabile conduce la noi fenotipuri datorită inactivării transgenei prin
inserţia unor elemente genetice mobile;
- dacă nivelul de expresie al transgenei este important
(de exemplu, o expresie foarte redusă a unei substanţe toxice), instabilitatea
genetică a elementelor/elementului reglatoare/reglator poate determina o
expresie transgenică mai pronunţată.
Instabilitatea fenotipică se poate datora interacţiunii
cu mediul din timpul cultivării, astfel încât la ER trebuie să se analizeze şi
efectele factorilor de mediu şi agronomici asupra expresiei transgenelor.
Dacă expresia transgenică este limitată la o anumită
parte componentă a OMG (de exemplu, la un anumit ţesut al unei plante),
instabilitatea reglării genice poate determina expresia transgenei în întregul
organism. In acest context, elementele reglatorii (cum ar fi promotorii) joacă
un rol important şi trebuie luate în considerare.
De asemenea, trebuie luată în considerare expresia
transgenei într-un anumit moment al ciclului de viaţă al organismului sau în
condiţii de mediu specifice.
Este posibilă introducerea în OMG a anumitor transgene
ale infertilităţii pentru a determina infertilitatea acestuia (de exemplu,
pentru a împiedica transferul şi răspândirea unor transgene). Instabilitatea
transgenelor infertilităţii poate conduce la reactivarea fertilităţii plantei,
permiţând răspândirea transgenelor, fapt ce poate determina efecte adverse.
Stabilitatea diferitelor transgene, nu numai în OMG
primar, dar şi în descendenţă, are importanţă în special pentru efectele pe
termen lung.
d) „Interacţiunile cu alte
organisme" (altele decât schimbul de material
genetic/polen)
Posibilele interacţiuni cu alte organisme, inclusiv cu
alte OMG, trebuie evaluate cu atenţie, luându-se în considerare complexitatea interacţiunilor
multitrofice. Interacţiunile care prezintă pericol direct şi pot produce efecte
adverse pot cuprinde:
- expunerea la oameni (cum ar fi agricultorii,
consumatorii);
- expunerea la animale;
- competiţia pentru resurse naturale, cum ar fi solul, arealul, apa, lumina;
- dislocarea populaţiilor naturale ale altor organisme;
- eliberarea de substanţe toxice;
- modele de creştere diferite.
In general, dacă adaptabilitatea biologică este sporită
de modificarea genetică, OMG poate invada medii noi şi poate înlocui specii
existente. Adesea, apariţia efectelor adverse este direct proporţională cu
mărimea introducerii în mediu.
e) „Schimbări ale
managementului, inclusiv, când este cazul, în practicile agricole"
Se evaluează rolul jucat de modificarea managementului,
care reprezintă o consecinţă inevitabilă a introducerii deliberate în mediu a
OMG, pe baza procedurilor existente. Modificările managementului agricol se pot
referi, de exemplu, la:
- semănat, plantat, creştere, recoltare sau transport
(de exemplu, plantarea în câmpuri mici sau întinse), momentul desfăşurării
activităţii;
- rotaţia culturilor (de exemplu, cultivarea aceloraşi
specii de plante în fiecare an sau o dată la fiecare 4 ani);
- controlul bolilor şi al paraziţilor (de exemplu,
tipul şi doza de insecticid pentru plante, de antibiotice pentru animale sau
măsuri alternative);
- managementul rezistenţei (de exemplu, tipul şi dozele
de erbicid pentru plantele tolerante la erbicide sau modificări ale controlului
biologic pentru proteinele Btori impactul viruşilor);
- izolarea terenurilor agricole arabile şi a sistemelor
piscicole (de exemplu, distanţele de izolare în cultivarea plantelor sau modul
de izolare în cazul fermelor piscicole);
- practici agricole (cultivarea OMG, cultivarea plantelor convenţionale, inclusiv agricultura
ecologică):
- managementul în sistemele neagricole (de exemplu,
distanţele de izolare ale habitatelor naturale faţă de zonele cultivate cu
OMG).
4.2.2. Etapa 2: „Evaluarea consecinţelor
potenţiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se produce"
„Trebuie să se evalueze amploarea consecinţelor
fiecărui efect advers potenţial, identificat."
Pe lângă probabilitatea apariţiei unor caracteristici
potenţial periculoase (vezi cap. 4.2.3 etapa 3), evaluarea magnitudinii
consecinţelor este o parte importantă a evaluării riscurilor. Magnitudinea este
o măsură a amplorii consecinţelor efectelor negative potenţiale ale
introducerii deliberate în mediu sau pe piaţă a unui OMG.
Magnitudinea trebuie să fie comparată cu situaţia de
referinţă şi este probabil să fie influenţată de factori, cum sunt:
- construcţia genetică;
- fiecare efect advers identificat;
- numărul OMG introduse (scala);
- mediul în care vor fi introduse OMG;
- condiţiile de introducere, inclusiv măsurile de
control;
- combinaţii ale factorilor enunţaţi anterior.
Pentru fiecare efect advers identificat trebuie să se
evalueze consecinţele posibile asupra altor organisme, populaţii, specii sau
ecosisteme, care sunt expuse la OMG. Acest lucru presupune cunoaşterea
aprofundată a mediului în care urmează să fie introduse OMG (loc, regiune),
precum şi a metodei de introducere. Consecinţele variază de la
„neglijabile" sau nesemnificative ori care se autoanihilează la „importante"
sau semnificative, care fie produc un efect advers imediat şi grav, fie produc
efecte adverse pe termen lung, permanente.
In termeni cantitativi, mărimea se exprimă, dacă este
posibil, folosindu-se calificativele: „importantă", „moderată",
„redusă" sau „neglijabilă". In anumite cazuri, nu este posibilă
identificarea unui risc advers într-un anumit mediu. Intr-un astfel de caz,
riscul asociat efectului advers respectiv poate fi evaluat drept
„neglijabil" sau nesemnificativ.
Exemplele următoare au valoare ilustrativă şi
calitativă şi sunt folosite într-un sens foarte larg. Nu au scopul de a fi
stricte sau exclusive, ci numai de a da sugestii privind aspectele care ar
putea fi luate în considerare pentru a măsura consecinţele:
- consecinţe importante reprezintă modificările semnificative în numărul uneia sau mai
multor specii din alte organisme, inclusiv al speciilor pe cale de dispariţie
sau protejate, pe termen scurt ori lung. Astfel de modificări ar putea conduce
până la eradicarea completă a unei specii, ceea ce ar avea efecte negative în
funcţionarea ecosistemului şi/sau a altor ecosisteme aflate în legătură cu
acesta. Probabil că astfel de schimbări nu vor fi reversibile cu uşurinţă şi
orice recuperare a ecosistemului ar fi, desigur, lentă;
- consecinţe moderate reprezintă modificările semnificative ale densităţii populaţiilor
altor organisme, dar care nu determină eradicarea completă a speciilor, nici
vreun alt efect semnificativ asupra speciilor pe cale de dispariţie sau
protejate. Modificările trecătoare importante ale populaţiilor ar putea fi
considerate drept moderate, cu condiţia ca aceste schimbări să fie reversibile.
Consecinţele moderate ar putea cuprinde efecte pe termen lung, cu condiţia să
nu existe efecte negative serioase asupra funcţionării ecosistemului;
- consecinţe reduse reprezintă modificările
nesemnificative ale densităţii populaţiilor altor organisme, care nu conduc la
eradicarea niciunei populaţii sau specii şi nu au efecte negative asupra
funcţionării ecosistemului. Singurele organisme care ar putea fi afectate sunt
speciile care nu sunt pe cale de dispariţie sau neprotejate pe termen scurt ori
lung;
- consecinţe neglijabile se asociază situaţiei în care nu s-au observat modificări
semnificative la nivelul populaţiilor prezente în mediu sau la nivelul oricărui
ecosistem.
Exemplele anterioare reflectă efectele adverse
potenţiale ale OMG asupra populaţiilor, deşi în anumite cazuri este mai
oportună considerarea efectelor similare asupra organismelor individuale. Un
singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, iar mărimea efectelor
adverse individuale poate fi diferită. Efectele adverse ale unui singur pericol
asupra sănătăţii umane şi a habitatelor agricole şi naturale pot varia.
Consecinţele potenţiale pot fi sintetizate astfel încât
să acopere toate entităţile ecologice care pot fi afectate (cum ar fi speciile,
populaţiile, nivelele trofice, ecosistemele), inclusiv efectul potenţial şi
nivelul de incertitudine.
4.2.3. Etapa 3: „Evaluarea
probabilităţii apariţiei fiecărui efect advers potenţial identificat"
„Unul dintre
principalii factori importanţi în evaluarea probabilităţii apariţiei efectelor
adverse este reprezentat de caracteristicile mediului în care se preconizează
introducerea deliberată a OMG şi modul de realizare a introducerii."
Pe lângă mărimea consecinţelor pericolului (vezi cap.
4.2.2 etapa 2), evaluarea probabilităţii producerii efectelor adverse
reprezintă o altă parte importantă în ER. Această etapă urmăreşte
probabilitatea producerii reale a efectului advers. In anumite cazuri, se
evaluează atât probabilitatea, cât şi frecvenţa. La fel ca în etapa 2
(evaluarea consecinţelor potenţiale ale fiecărui efect advers, dacă acesta se
produce), pe lângă pericolul în sine, sunt importante pentru definirea
probabilităţii şi numărul de OMG, mediul receptor şi condiţiile de introducere. Condiţiile climatice,
geografice, de sol şi demografice, precum şi tipurile de floră şi faună din
mediul receptor sunt elemente importante, care trebuie luate în considerare.
De aceea, pentru capacitatea de supravieţuire este
oportună evaluarea proporţiei OMG capabile să supravieţuiască, în afara
măsurilor de management al riscurilor intenţionate, propuse pentru introducerea
deliberată în mediu sau pe piaţă. Acolo unde transferul de gene este inevitabil,
trebuie să se ia în considerare numărul probabil de astfel de evenimente sau
amploarea transferului. Dacă OMG au caracteristici patogene sau toxice, trebuie
să se evalueze proporţia organismelor-ţintă din mediu care ar putea fi
afectate.
Mai mult, probabilitatea producerii unui efect depinde de măsurile specifice de management al riscurilor,
care pot preveni apariţia riscului (de exemplu, dacă răspândirea polenului este
imposibilă ca urmare a distrugerii inflorescenţelor).
Pentru fiecare efect advers identificat probabilitatea relativă a consecinţelor nu poate fi evaluată cantitativ, dar poate
fi exprimată drept „importantă", „moderată", „redusă" sau
„neglijabilă".
Exemplele anterioare reflectă efectul advers potenţial
al OMG asupra populaţiilor, deşi, în anumite cazuri, este mai oportun să fie
luate în considerare efectele probabile asupra organismelor individuale. Un
singur pericol poate avea mai multe efecte adverse, deci probabilitatea unor
efecte adverse individuale ar putea fi, de asemenea, diferită. Efectele adverse
ale unui singur pericol asupra sănătăţii umane, habitatelor agricole şi
naturale pot varia.
Probabilitatea poate fi sintetizată într-un mod care să
acopere toate entităţile ecologice care ar putea fi afectate (specii,
populaţii, nivele trofice, ecosisteme), incluzând măsurile privind efectul
potenţial, precum şi gradul de incertitudine.
4.2.4. Etapa 4: „Estimarea
riscului determinat de fiecare caracteristică identificată a unui OMG"
„O estimare a riscului pentru sănătatea umană şi pentru
mediu, determinat de fiecare caracteristică identificată a OMG, care poate avea
efecte adverse, trebuie să se efectueze, pe cât posibil, în funcţie de caz,
combinând probabilitatea apariţiei efectului advers şi amploarea consecinţelor,
dacă apare acest efect."
Pe baza concluziilor la care
s-a ajuns în etapele 2 şi 3 se face o estimare a riscului unor efecte adverse
pentru fiecare pericol identificat în etapa 1. Din nou, evaluarea cantitativă
este improbabilă. Evaluarea fiecărui pericol ia în considerare:
- mărimea consecinţelor („importante",
„moderate", „reduse" şi „neglijabile");
- probabilitatea efectului advers („importantă",
„moderată", „redusă" şi „neglijabilă");
- dacă un pericol determină mai multe efecte adverse,
mărimea şi probabilitatea fiecărui efect advers.
Fiecare OMG trebuie analizat
pentru fiecare caz. Orice încercare generală de cuantificare, descrisă
anterior, trebuie efectuată cu multă atenţie. De exemplu, într-un anumit caz,
mărimea consecinţelor unui efect advers poate fi combinată cu o probabilitate
neglijabilă a producerii sale, ceea ce conduce la o întreagă gamă de risc, de
la risc important până la cel neglijabil. Rezultatul depinde de împrejurările
specifice cazului şi de ponderea anumitor factori, atribuită de notificator, toate
datele trebuind prezentate clar şi justificate în ER realizată.
Incertitudinea generală pentru fiecare risc identificat
trebuie descrisă, incluzând, dacă este posibil, documentaţia privind:
- presupunerile şi extrapolările efectuate la diverse
nivele ale ER;
- diferitele evaluări ştiinţifice şi puncte de vedere;
- incertitudinile;
- limitele cunoscute ale măsurilor de reducere a
riscului;
- concluziile care pot rezulta din date.
Deşi ER ar trebui să se bazeze pe rezultate
cuantificabile, este probabil ca multe dintre rezultatele ER să fie calitative.
Este necesar, dacă este posibil, să se obţină rezultate ale ER, care să fie
comparabile (cu un organism nemodificat genetic, de referinţă, de exemplu),
chiar dacă sunt calitative.
4.2.5. Etapa 5: „Aplicarea strategiilor de management
al situaţiilor de risc, datorate introducerii
intenţionate sau comercializării de OMG"
„Evaluarea riscurilor poate conduce la identificarea
riscurilor care trebuie gestionate şi la cea mai bună metodă de gestionare; se impune,
de asemenea, stabilirea unei strategii de
management al riscurilor".
Inainte de aplicarea măsurilor de management al
riscurilor trebuie să se acorde atenţie, în scop preventiv, modificării
introducerii în mediu sau pe piaţă, de preferinţă până când riscul atinge
valori neglijabile. De exemplu, este de preferat în procesul de construcţie
genetică evitarea utilizării elementelor genetice ce pot determina efecte
adverse sau care sunt nedefinite. Dacă acest lucru nu este posibil, este de
preferat să se înlăture aceste elemente din OMG într-un stadiu ulterior,
înainte de introducerea sa deliberată în mediu sau pe piaţă.
Acest lucru se ia în considerare în etapele 1-4.
Managementul riscurilor ar trebui să controleze un risc identificat şi să
acopere incertitudinile. Măsurile de protecţie trebuie să fie proporţionale cu
nivelul de risc şi cu nivelul incertitudinii. Atunci când, într-un stadiu
ulterior, devin disponibile date relevante, managementul riscurilor se
adaptează la noile date.
Pentru a realiza diminuarea riscului prin sistemul de
management, măsurile trebuie să atingă în mod clar
acest scop. De exemplu, dacă există riscul ca o genă toxică pentru insecte,
introdusă într-o plantă de cultură, să fie transferată la specii de plante
înrudite, măsurile de control adecvate ar putea include izolarea spaţială sau
temporală de anumite specii înrudite sau schimbarea locului de introducere cu o
zonă fără expunere la un anumit risc specific (ca, de exemplu, speciile de
plante).
Strategiile de management pot include măsuri de izolare
în fiecare stadiu relevant de manipulare şi utilizare a OMG. Ele pot include,
de asemenea, o gamă largă de măsuri, inclusiv modalităţi diverse de izolare a
reproducerii, bariere fizice sau biologice, curăţarea maşinilor şi recipientelor
care ajung în contact cu OMG etc.
Procedurile detaliate de
management al riscurilor depind de următorii factori:
- destinaţia OMG (tipul şi mărimea introducerii
deliberate în mediu sau pe piaţă);
- tipul de OMG (de exemplu, microorganisme modificate
genetic, plante superioare anuale, plante superioare
perene, animale superioare, OMG cu o singură sau cu multiple modificări, unul
ori mai multe tipuri de OMG);
- tipul general al habitatului (de exemplu, statutul
biogeochimic, clima, disponibilitatea partenerilor de încrucişare în interiorul
şi în afara speciei, centrele de origine, legătura dintre diverse habitate);
- tipul habitatului agricol (de exemplu, arabil,
forestier, piscicol, zone rurale, dimensiunea locaţiilor de introducere,
numărul diferitelor OMG);
- tipul habitatului natural (de exemplu, acela de arie protejată).
Trebuie să fie clar stabilite implicaţiile
managementului riscurilor privind modificarea corespunzătoare a condiţiilor de
desfăşurare a cercetărilor, de introducere pe piaţă etc, precum şi de reducere
a riscurilor estimate a se produce.
4.2.6. Etapa 6: „Determinarea riscului global
prezentat de un OMG"
Trebuie să se efectueze o evaluare a riscului total
prezentat de un OMG, luându-se în considerare strategiile propuse pentru
gestionarea riscurilor.
Pe baza etapei 4 şi, acolo unde este cazul, a etapei 5,
se face o evaluare finală a riscului global, cuprinzând mărimea şi
probabilitatea efectului advers al OMG, pe baza combinaţiei de riscuri
provenite de la fiecare efect advers, inclusiv a efectelor cumulative de la
alte OMG. Evaluarea finală se exprimă sub forma unei sume a riscurilor globale
rezultate din introducerea deliberată în mediu sau pe piaţă, incluzând
incertitudinile globale.
5. Concluzii cu
privire la impactul potenţial asupra mediului şi sănătăţii umane, ca urmare a introducerii
deliberate în mediu sau a introducerii pe piaţă a OMG
Pe baza unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane
şi a mediului realizate în conformitate cu principiile şi metodologia cuprinse
în secţiunile 3 şi 4 din prezentul îndrumar, notificările trebuie să includă
informaţii cu privire la punctele menţionate în secţiunile D1 sau D2 din anexa
nr. 2 la OUG nr. 43/2007, pentru a putea concluziona cu privire la impactul
potenţial asupra mediului, ca urmare a introducerii în mediu sau a introducerii
pe piaţă a OMG.
Evoluţiile ulterioare, mai ales în sectoare diferite de
cel al plantelor, pot conduce la recomandări ulterioare privind informaţiile
care trebuie incluse în notificări.
6. Revizuirea şi
adaptarea
6.1. Revizuirea şi adaptarea ER
ER nu trebuie privită ca un
proces static. Aceasta trebuie revizuită în permanenţă şi actualizată, chiar
modificată, pentru a ţine seama de datele noi, relevante (în conformitate cu
art. 20 sau 39 din OUG nr. 43/2007). Orice revizuire trebuie să aibă în vedere
eficacitatea şi acurateţea ER şi ale managementului riscurilor, ţinând cont de
datele provenite din cercetare, din alte introduceri deliberate în mediu şi din
datele obţinute prin monitorizare. Acest lucru depinde, de asemenea, de nivelul
de incertitudine stabilit prin ER.
In urma acestor revizuiri, ER şi managementul
riscurilor sunt adaptate sau actualizate în funcţie de necesităţi.
6.2. Revizuirea şi
adaptarea recomandărilor privind ER
Evoluţiile viitoare privind modificarea genetică pot
determina modificarea anexei nr. 2 la OUG nr. 43/2007 şi a prezentului îndrumar
în funcţie de progresul tehnic. Este posibil ca în viitor să fie solicitate
informaţii diferite pentru diferite tipuri de OMG, cum ar fi organismele unicelulare,
peştii şi insectele, sau pentru o anumită utilizare a OMG, cum ar fi crearea
unor vaccinuri, pe măsură ce se va acumula o experienţă suficientă privind
notificările referitoare la introducerea unor anumite OMG la nivelul
Comunităţii Europene (a se vedea alin. 4 al anexei nr. 3 la OUG nr. 43/2007).
Revizuirea şi adaptarea prezentului îndrumar trebuie să
ia în considerare, acolo unde este cazul, nevoia de adaptare la progresul
tehnic şi de elaborare a unor recomandări noi, bazate pe experienţă - dacă
există suficientă experienţă - privind introducerea anumitor OMG în anumite ecosisteme, în conformitate cu
criteriile specificate în anexa nr. 5 la OUG nr. 43/2007 şi cu prevederile art.
19 alin. (1) din aceasta. De asemenea, trebuie să ia în considerare experienţa
şi dovezile ştiinţifice referitoare la protecţia sănătăţii umane şi a mediului, în situaţia introducerii pe piaţă a
anumitor OMG [art. 35 alin. (1) din OUG nr. 43/2007].
NOTĂ:
Textul cu italice este preluat din anexa nr. 2 la
Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007.