ORDIN Nr. 1206
din 2 octombrie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind modul de solutionare a cererilor de transfer al autorizatiei de punere
pe piata
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 836 din 11 octombrie 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII
„Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii şi ale Ordonanţei Guvernului nr. 125/1998 privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările
şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 4.714/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind modul de
soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă,
potrivit anexelor nr. 1,2 şi 3.
Art. 2. - Prevederile normelor prevăzute la art. 1 se
aplică cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă ce se depun la
Agenţia Naţională a Medicamentului după data intrării în vigoare a prezentului
ordin.
Art. 3. - Anexele nr. 1, 2 şi 3 fac parte integrantă
din prezentul ordin.
Art. 4. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. 5. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
NORME
privind modul de soluţionare a cererilor de transfer
al autorizaţiei de punere pe piaţă
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1. - Prezentele norme stabilesc procedura
administrativă, precum şi modalităţile de examinare a cererilor de transfer al
autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman autorizate prin
procedură naţională.
CAPITOLUL II
Domeniu de aplicare
Art. 2. - Prezentele norme se aplică cererilor de
transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă emise de Agenţia Naţională a
Medicamentului.
Art. 3. - Prezentele norme nu se aplică în cazul
cererilor de variaţie tip IA/1 referitoare la schimbarea numelui deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
CAPITOLUL III
Definiţii
Art. 4. - (1) Transferul
autorizaţiei de punere pe piaţă este procedura
prin care este înlocuit deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă curent
(existent) cu un nou deţinător.
(2) Noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă
trebuie să fie stabilit în România sau în unul dintre statele membre ale
Uniunii Europene.
Art. 5. - Un transfer al autorizaţiei de punere pe
piaţă poate fi necesar în cazul unei fuziuni/achiziţionări, prin care
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este preluat de către o altă
societate comercială şi încetează să existe ca o entitate juridică separată, în
cazul în care o societate comercială vinde medicamentul şi drepturile asupra
medicamentului unei alte societăţi comerciale sau în alte situaţii permise de
lege.
CAPITOLUL IV
Procedura administrativă privind soluţionarea
cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă
Art. 6. - Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă,
denumit în continuare deţinător, depune la Agenţia Naţională a
Medicamentului cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, în
conformitate cu anexa nr. 3, însoţită de documentaţia de susţinere, în
conformitate cu anexa nr. 2, şi de formularul de tarifare, întocmit în
conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a
Medicamentului, privind primirea cererilor pentru modificări la autorizaţia de
punere pe piaţă şi încasarea tarifelor aferente.
Art. 7. - O cerere trebuie să
facă referire la o singură autorizaţie de punere pe piaţă.
Art. 8. - Cererea pentru transferul autorizaţiei de
punere pe piaţă şi formularul de tarifare se depun în cazul medicamentelor
pentru care există autorizaţie de punere pe piaţă în vigoare emisă de Agenţia
Naţională a Medicamentului.
Art. 9. - Pentru medicamentele aflate în procedură de
reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă, cererea de transfer este însoţită
de formularul de tarifare doar în cazul în care solicitantul doreşte evaluarea
cererii de transfer înainte de finalizarea procedurii de reînnoire a
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Art. 10. - In cazul în care este necesară, în timpul
procedurii de autorizare, înlocuirea deţinătorului autorizaţiei de punere pe
piaţă propus iniţial, solicitantul informează Agenţia Naţională a
Medicamentului despre aceasta printr-o adresă însoţită de documentaţia de
susţinere relevantă, întocmită în conformitate cu anexa nr. 2.
Art. 11. - (1) Agenţia Naţională a Medicamentului
verifică dacă cererea şi documentaţia de susţinere sunt corecte şi complete.
(2) In cazul în care cererea şi documentaţia sunt
validate sub aspect administrativ, se dă curs procedurii.
(3) In cazul în care nu este validată, cererea se
respinge; procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri.
Art. 12. - Evaluarea cererii pentru transferul
autorizaţiei de punere pe piaţă are loc după confirmarea plăţii tarifului
Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către Departamentul economic al
acesteia, în acord cu reglementările în vigoare ale Agenţiei Naţionale a
Medicamentului.
Art. 13. - Termenul în care Agenţia Naţională a
Medicamentului trebuie să soluţioneze cererea pentru transferul autorizaţiei de
punere pe piaţă este de 30 de zile de la data confirmării plăţii de către
Departamentul economic.
Art. 14. - (1) In cazul aprobării cererii de către
Agenţia Naţională a Medicamentului, aceasta informează în scris fostul şi noul
deţinător asupra aprobării transferului şi emite documentele rectificative
(modificare la autorizaţia de punere pe piaţă, părţile modificate ale anexelor
la autorizaţia de punere pe piaţă), în termen de 30 de zile de la soluţionare.
(2) Documentele rectificative vor fi comunicate doar
noului deţinător.
Art. 15. - (1) Transferul autorizaţiei de punere pe
piaţă este valabil de la data la care Agenţia Naţională a Medicamentului
informează fostul şi noul deţinător cu privire la aprobarea cererii de
transfer.
(2) Data implementării transferului autorizaţiei de
punere pe piaţă este data la care noul deţinător îşi asumă toate
responsabilităţile care îi revin, în conformitate cu titlul XVII
„Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii. Aceasta se stabileşte de Agenţia Naţională a Medicamentului pe baza
acordului dintre fostul şi noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi
se menţionează în documentele de aprobare a transferului.
Art. 16. - Soluţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului
va fi de respingere a cererii în cazul în care documentele transmise pentru
susţinerea cererii de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă sunt
incomplete sau dacă nu au fost îndeplinite condiţiile de transfer al
autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu anexa nr. 2.
Art. 17. - In situaţia în care Agenţia Naţională a
Medicamentului solicită completarea documentaţiei de susţinere a cererii pentru
transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, răspunsul la solicitări trebuie să
fie transmis integral, în termen de 60 de zile de la primirea adresei, iar în
acest caz derularea procedurii este suspendată până la depunerea informaţiilor
suplimentare solicitate de Agenţia Naţională a Medicamentului.
Art. 18. - (1) In cazul în care documentele solicitate
transmise nu îndeplinesc condiţiile pentru aprobarea cererii de transfer, cererea se respinge; dacă
documentele nu sunt transmise la termenul stabilit, cererea este de drept
respinsă.
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului va informa în
scris ambii deţinători, curent şi propus, asupra respingerii cererii de
transfer.
(3) Respingerea cererii de
transfer nu aduce atingere dreptului de a depune o nouă cerere de transfer.
Art. 19. - (1) Se recomandă ca deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă să evite depunerea unor cereri de variaţie în paralel cu
cererea pentru transferul autorizaţiei de punere pe piaţă.
(2) In cazul în care se depun cereri de variaţie în
timpul procedurii de evaluare a cererii de transfer, acestea vor fi soluţionate
independent de cererea de transfer.
Art. 20. - (1) Modificările la nivelul producătorului/
producătorilor produsului finit, rezultate din transferul autorizaţiei de
punere pe piaţă, nu sunt considerate parte a procedurii de transfer.
(2) Variaţiile respective trebuie depuse separat,
simultan cu cererea de transfer sau ulterior aprobării cererii de transfer.
(3) Procedura de evaluare a cererilor de variaţie
menţionate la alin. (2) va fi iniţiată după aprobarea cererii de transfer.
ANEXA Nr. 2
DOCUMENTELE Şl INFORMAŢIILE
care trebuie să
însoţească cererea de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă
1. Denumirea
medicamentului pentru care se solicită transferul autorizaţiei de punere pe
piaţă, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă şi data până la care autorizaţia
de punere pe piaţă este valabilă
2. Date de identificare (numele, adresa şi e-mail)
privind deţinătorul curent şi deţinătorul propus
3. Un document care să certifice că dosarul complet,
actualizat al produsului sau o copie a acestui dosar a fost făcut/făcută
disponibil/disponibilă ori a fost transferat/ transferată către noul deţinător
al autorizaţiei de punere pe piaţă
4. Un document privind data la care noul deţinător al
autorizaţiei de punere pe piaţă preia toate responsabilităţile de la
deţinătorul curent al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul
pentru care se solicită transferul; se va face referire la data implementării
transferului autorizaţiei de punere pe piaţă.
5. Dovada stabilirii noului deţinător în România sau
în Uniunea Europeană (UE)
6. Documente din care să
rezulte că noul deţinător are capacitatea de a-şi îndeplini toate
responsabilităţile cerute unui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în
acord cu legislaţia farmaceutică în vigoare:
a) un document de identificare a persoanei calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă,
împreună cu adresa, telefonul, faxul, e-mail şi curriculum vitae ale persoanei
calificate; persoana calificată responsabilă cu activitatea de farmacovigilenţă
trebuie să fie permanent la dispoziţia noului deţinător şi trebuie să fie
stabilită în România sau în UE;
b) un document care să descrie serviciul ştiinţific,
serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţă,
incluzând adresa, telefonul, faxul;
c) un document de
identificare a persoanei/companiei autorizate pentru comunicarea între noul
deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a
Medicamentului, după aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă;
d) un document de identificare a persoanei de contact responsabile de reclamaţiile ulterioare
referitoare la produs, incluzând numele, adresa, telefonul, faxul şi e-mail.
7. O declaraţie, atunci când este cazul, din care să
reiasă că medicamentul pentru care se solicită transferul autorizaţiei de
punere pe piaţă nu a fost pus încă pe piaţă în UE, în oricare dintre formele
sale de prezentare
8. O declaraţie a noului deţinător al autorizaţiei de
punere pe piaţă, în care sunt listate orice măsuri restante sau obligaţii
specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două aspecte, se face
o declaraţie în care se menţionează că nu mai sunt de îndeplinit măsuri
restante sau obligaţii specifice.
9. O declaraţie că nu au fost făcute alte modificări
referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au vizat
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi, dacă este cazul, detalii
privind reprezentanţa locală
10. Noile informaţii despre produs (prospect,
rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă).
NOTĂ:
Documentele menţionate la pct.
1, 2, 3, 4, 6 şi 9 trebuie să fie semnate atât de către deţinătorul curent, cât
şi de către noul deţinător.
Documentul menţionat la pct. 7 trebuie să fie semnat de
către deţinătorul curent.
Documentele menţionate la pct. 5 şi 8 trebuie să fie
semnate de către noul deţinător.
ANEXA Nr. 3
|
CERERE
pentru transferul autorizaţiei de
punere pe piaţă
|
|
Denumirea comercială a medicamentului:
Substanţa activă/substanţele active:
Forma farmaceutica:
Concentratia:
Calea de administrare:
Numarul autorizaţiei de punere pe piaţă:
|
|
Deţinătorul curent al autorizaţiei de punere pe piaţă :
Numele:
Adresa:
Telefon:
Fax:
E-mail:
|
|
Deţinătorul propus al autorizaţiei de punere pe piaţă
Numele:
Adresa:
Telefon:
Fax:
E-mail:
|
|
Numele si adresa reprezentanţei/persoanei de contact (pentru deţinătorul curent)
Numele:
Adresa:
Telefon:
Fax:
E-mail:
|
|
Numele şi adresa reprezentanţei/persoanei de contact (pentru deţinătorul propus)
Numele:
Adresa:
Telefon:
Fax:
E-mail:
|
Documente ataşate la cererea de transfer:
|_| 1. Denumirea medicamentului
pentru care se solicită transferul autorizaţiei de punere pe piaţă, numărul
autorizaţiei de punere pe piaţă şi data până la care autorizaţia de punere pe
piaţă este valabilă
|_| 2. Date de identificare
(numele, adresa şi e-mail) privind deţinătorul curent şi deţinătorul propus
|_| 3. Un document care să
certifice că dosarul complet, actualizat al produsului sau o copie a acestui
dosar a fost făcut/făcută disponibil/disponibilă ori a fost transferat/
transferată către noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă
|_| 4. Un document privind data
la care noul deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă preia toate
responsabilităţile de la deţinătorul curent al autorizaţiei de punere pe piaţă
pentru medicamentul pentru care se solicită transferul; se va face referire la
data implementării transferului autorizaţiei de punere pe piaţă
|_| 5. Dovada stabilirii
noului deţinător în România sau în Uniunea Europeană (UE)
|_| 6. Documente care să
evidenţieze capacitatea noului deţinător de a-şi îndeplini toate
responsabilităţile cerute unui deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în
acord cu legislaţia farmaceutică în vigoare:
- un document de identificare a persoanei calificate,
responsabilă cu activitatea de farmacovigilenta, împreună cu adresa, telefonul,
faxul, e-mail şi curriculum vitae ale persoanei calificate; persoana calificată
responsabilă cu activitatea de farmacovigilenta trebuie să fie permanent la dispoziţia noului deţinător şi trebuie să
fie stabilită în România sau în UE;
- un document care să descrie serviciul ştiinţific,
serviciu care răspunde de informaţiile privind medicamentele puse pe piaţă,
incluzând adresa, telefonul, faxul;
- un document de identificare a persoanei/companiei
autorizate pentru comunicarea între noul deţinător al
autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţia Naţională a Medicamentului, după
aprobarea transferului autorizaţiei de punere pe piaţă;
- un document de identificare a persoanei de contact
responsabile de reclamaţiile ulterioare referitoare la produs, incluzând
numele, adresa, telefonul, faxul şi e-mail.
|_| 7. O declaraţie semnată, în cazul în care
medicamentul pentru care se solicită transferul autorizaţiei de punere pe piaţă
nu a fost pus încă pe piaţă în UE, în oricare dintre formele
sale de prezentare
|_| 8. O scrisoare semnată de către noul deţinător al
autorizaţiei de punere pe piaţă, în care sunt listate orice măsuri restante sau
obligaţii specifice; dacă nu mai este valabil niciunul dintre cele două
aspecte, se face o scrisoare prin care se menţionează că nu mai sunt de
îndeplinit măsuri restante sau obligaţii specifice
|_| 9. O declaraţie semnată că nu au fost făcute alte
modificări referitoare la informaţiile despre produs, în afara celor care au
vizat deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi, dacă este cazul, detalii
privind reprezentanţa locală
|_|10. Noile informaţii despre
produs (prospect, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă)
Semnatarii îşi asumă răspunderea că datele din prezenta
cerere şi din documentaţia de transfer anexată sunt în conformitate cu Normele în vigoare privind modul de
soluţionare a cererilor de transfer al autorizaţiei de punere pe piaţă.
Deţinătorul curent/Deţinătorul propus
Numele în clar
...............................................
Funcţia
............................................................
Semnătura
......................................................
Data .................................