ORDIN   Nr. 1076 din 5 septembrie 2006

pentru aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a comisiei de avizare a donarii de la donatorul viu

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 763 din 7 septembrie 2006

Având în vedere prevederile Legii nr. 588/2004 privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant şi ale art. 146 din titlul VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,

văzând Referatul de aprobare al Agenţiei Naţionale de Transplant nr. E.N. 3.778/2006,

ministrul sănătăţii publice   emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Regulamentul de organizare şi funcţionare a comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Agenţia Naţională de Transplant, precum şi instituţiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii publice,

Gheorghe Eugen Nicolăescu

ANEXĂ

REGULAMENT

de organizare si funcţionare a comisiei de avizare a donării de la donatorul viu

Art. 1. - Comisia de avizare a donării de la donatorul viu, denumită în continuare comisia, are următoarea componenţă:

a)   un medic cu pregătire în bioetică, reprezentant al colegiului medicilor judeţean sau al municipiului Bucureşti;

b)  un psiholog sau medic psihiatru;

c)  un medic primar angajat al spitalului şi având atribuţii de conducere în cadrul acestuia, neimplicat în niciun fel în echipele de transplant.

Art. 2. - In vederea bunei funcţionări a comisiei, vor exista 3 membri suplinitori cu competenţe echivalente membrilor titulari, care vor putea fi solicitaţi în situaţii de urgenţă, atunci când unul sau mai mulţi membri titulari sunt în imposibilitate de a răspunde la solicitare.

Art. 3. - Atât membrii titulari ai comisiei, cât şi membrii suplinitori sunt numiţi prin ordin al ministrului sănătăţii publice, la propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant, în termen de 30 de zile de la publicarea prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Art. 4. - (1) Comisia se întruneşte lunar. Convocarea comisiei nu poate fi amânată mai mult de 5 zile, indiferent de cauză.

(2)  Conducerea instituţiei în care este înfiinţată comisia sau Agenţia Naţională de Transplant poate solicita convocarea comisiei pentru a acorda consultanţă etică în domeniul transplantului.

(3)  Deciziile comisiei se iau numai prin consens.

Art. 5. - Convocarea, în situaţii speciale, se face telefonic sau în scris, la adresele indicate de către membrii comisiei.

Art. 6. - Fiecare membru al comisiei este obligat să confirme prezenţa sau să comunice imposibilitatea, justificată, de a participa, în maximum 24 de ore din momentul înştiinţării.

Art. 7. - (1) Orice membru al comisiei este obligat, pentru fiecare caz în parte, să comunice eventualele conflicte etice.

(2) Constituie conflicte etice relaţia de rudenie, prietenie, duşmănie cu donatorul ori primitorul, existenţa unui interes material legat de persoanele implicate în transplant sau implicarea în orice activitate în legătură cu cazul respectiv.

Art. 8. - Comisia poate solicita, în situaţii speciale, o evaluare a capacităţii de exerciţiu a donatorului de către comisia medico-legală psihiatrică.

Art. 9. - Comisia va verifica dacă atât primitorul, cât şi donatorul şi-au dat consimţământul informat, cunoscând şi înţelegând toate riscurile şi beneficiile personale ce derivă din actul de transplant.

Art. 10. - Comisia va evalua motivaţia donatorului, care trebuie să fie altruistă şi să se raporteze la principiile umaniste. In acest sens comisia va putea solicita ancheta socială a donatorului şi va evalua atât relaţiile de rudenie, cât şi natura afectivă a relaţiilor dintre membrii familiei.

Art. 11. - Membrii comisiei vor păstra confidenţialitatea cu privire la orice activitate legată de caz, precum şi la orice informaţie aflată în cursul activităţii de evaluare, cu excepţia cazurilor expres prevăzute de lege.

Art. 12. - (1) Comisia va lua toate măsurile necesare astfel încât datele medicale şi informaţiile genetice ale donatorului şi primitorului să rămână anonime pentru terţe părţi.

(2) Anonimatul se păstrează şi faţă de primitor atunci când donatorul nu doreşte să îşi divulge identitatea, cu excepţia cazurilor în care legea impune divulgarea identităţii.

Art. 13. - (1) Comisia se poate pronunţa pe loc sau la sfârşitul şedinţei, dacă dosarele de evaluare sunt complete.

 (2)  Comisia îşi finalizează activitatea, pentru fiecare caz în parte, prin elaborarea unui aviz etic scris care cuprinde şi motivaţia deciziei luate. Avizul se înmânează potenţialilor donatori şi primitori, un exemplar păstrându-se la dosar.

(3)  Avizul comisiei este obligatoriu, neputând fi încălcat de instituţia sesizată cu efectuarea transplantului.

(4)    Contestaţiile privitoare la avizul comisiei se soluţionează de Comisia de bioetică a Ministerului Sănătăţii Publice, sesizată prin intermediul Agenţiei Naţionale de Transplant.

(5)  Persoanele îndreptăţite să formuleze contestaţia sunt donatorul şi/sau primitorul, dacă aceştia sunt majori, sau aparţinătorii legali în cazul minorilor.

(6)   Contestaţia se formulează către Agenţia Naţională de Transplant, în termen de 48 de ore de la comunicarea avizului comisiei.

(7)   Agenţia Naţională de Transplant sesizează Comisia de bioetică a Ministerului Sănătăţii Publice, care va comunica soluţia pronunţată, în termen de 7 zile de la momentul sesizării.

Art. 14. - Prelevarea de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, sânge din cordonul ombilical, membrane amniotice de la donatorii vii, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face fără avizul comisiei, dar cu respectarea următoarelor norme etice:

a)   evaluarea stării de sănătate a donatorului de către medicii specialişti;

b)   evaluarea riscurilor pentru sănătatea donatorului, determinate de activitatea de prelevare;

c)   consimţământul informat al donatorului sau al reprezentantului legal, luat în condiţiile stipulate în titlul VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare;

d)   păstrarea confidenţialităţii privind datele medicale şi informaţiile genetice ale donatorului faţă de terţi;

e)   păstrarea anonimatului donatorului, în situaţiile stipulate de lege;

f)   interzicerea comercializării acestor produse biologice în afara cadrului legal, inclusiv a recompensei materiale pentru donatori sau terţi.

Art. 15. - Comisia are dreptul să urmărească prin sondaj respectarea normelor etice prevăzute la art. 14.

Art. 16. - Comisia de bioetică a Ministerului Sănătăţii Publice şi Agenţia Naţională de Transplant supraveghează desfăşurarea activităţilor comisiilor de avizare a donării de la donatorul viu din fiecare unitate, propun ministrului sănătăţii publice modificarea prezentului regulament, dacă este cazul, şi asigură educaţia medicală continuă a membrilor comisiilor în bioetică transplantului.