LEGE Nr. 469
din 12 decembrie 2006
pentru modificarea si
completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice
ACT EMIS DE:
PARLAMENTUL ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 1029 din 27 decembrie 2006
Parlamentul României adoptă
prezenta lege.
Art. I. - Legea nr.
178/2000 privind produsele cosmetice, republicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, se modifică şi se completează după cum
urmează:
1. La articolul 2, literele
b), n) şi o) se abrogă.
2. La articolul 2 se
introduc două noi alineate, alineatele (2) şi (3), cu următorul cuprins:
„(2) Pentru aplicarea prevederilor art. 7 şi ale art.
20, următorii termeni şi expresii se definesc după cum urmează:
a) produs cosmetic finit - produsul cosmetic în formula sa finală, aşa cum este pus pe piaţă
şi oferit consumatorului final, sau prototipul
acestuia;
b) prototip - primul
model sau proiect al unui produs cosmetic care nu a fost fabricat în loturi şi
de la care produsul cosmetic finit este copiat sau dezvoltat.
(3) Pentru aplicarea prevederilor art. 6, următoarea
expresie se defineşte astfel:
- ingredient cosmetic - orice
substanţă chimică sau preparat de origine sintetică ori naturală folosit în
compoziţia unui produs cosmetic, cu excepţia compoziţiilor de parfumare şi
aromatizare."
3. Articolul 5 va avea
următorul cuprins:
„Art. 5. - Produsele cosmetice puse pe piaţă nu trebuie
să pericliteze sănătatea umană atunci când sunt folosite în condiţii normale
sau previzibile în mod rezonabil de folosire, ţinându-se seama, în special, de
prezentarea produsului, etichetarea, instrucţiunile privind păstrarea şi
utilizarea acestuia, precum şi de orice altă indicaţie sau informaţie prevăzută
de producător, de reprezentantul său autorizat sau de orice altă persoană
responsabilă pentru punerea pe piaţă a produsului. Aceste indicaţii sau
informaţii nu vor scuti nicio persoană, în nicio circumstanţă, să se conformeze
altor dispoziţii ale prezentei legi."
4. După articolul 5 se introduce
un nou articol, articolul 51, cu următorul cuprins:
„Art. 51. -
Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile necesare pentru a fi puse pe
piaţă numai acele produse care se conformează prevederilor prezentei legi şi
ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de
produse cosmetice şi listele cuprinzând substanţele ce pot fi utilizate în
compoziţia produselor cosmetice, cu modificările şi completările
ulterioare."
5. La articolul 6,
alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„Art. 6. - (1) Fără a afecta ducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevăzute la art. 5, se
interzice punerea pe piaţă a produselor cosmetice în a căror compoziţie se
găsesc:
a) substanţe prevăzute în anexa nr. II la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005,
cu modificările şi completările ulterioare;
b) substanţe în afara limitelor de admisibilitate şi
a condiţiilor prevăzute în anexa nr. III, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi
completările ulterioare;
c) agenţi de colorare, alţii decât cei prevăzuţi în
anexa nr. IV, Partea I, la
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările
ulterioare, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la
colorarea părului;
d) agenţi de colorare prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea I, la Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în alte
condiţii decât cele specificate, cu excepţia produselor cosmetice destinate a
fi folosite numai la colorarea părului;
e) conservanţi, alţii decât cei stabiliţi în anexa
nr. VI, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările
ulterioare;
f) conservanţi, în afara limitelor de admisibilitate
şi a condiţiilor impuse de anexa nr. VI, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi
completările ulterioare, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte
concentraţii, pentru scopuri specifice, care rezultă din prezentarea produsului;
g) filtre UV, altele decât cele stabilite în anexa nr.
VII, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;
h) filtre UV, folosite în afara limitelor de
admisibilitate şi a condiţiilor impuse în anexa nr. VII, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;".
6. La articolul 6, după
alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
„(3) Prevederile Ordinului ministrului industriei şi
resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind
inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice au valoare
indicativă, fără să constituie o listă a substanţelor autorizate pentru a fi
folosite în produsele cosmetice."
7. La articolul 7,
alineatele (1) şi (2) vor avea următorul cuprins:
„Art. 7. - (1) Fără a se afecta
ducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevăzute la art. 5, se interzic:
a) comercializarea produselor cosmetice a căror formulă
finală, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, a fost testată pe animale
folosindu-se o metodă, alta decât cea alternativă, după ce aceasta din urmă a
fost validată şi adoptată la nivelul Comunităţii Europene, ţinându-se seama de
evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi
Dezvoltare Economică;
b) comercializarea produselor
cosmetice având ingrediente sau combinaţii de ingrediente care, pentru a
îndeplini cerinţele prezentei legi, au fost testate pe animale folosindu-se o
metodă, alta decât cea alternativă, după data la care aceasta din urmă a fost
validată şi adoptată la nivelul Comunităţii Europene, ţinându-se seama de
evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi
Dezvoltare Economică;
c) testarea pe animale a produselor cosmetice finite,
pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi;
d) testarea pe animale a
ingredientelor sau combinaţiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerinţele
prezentei legi, după data la care aceste teste trebuie să fie înlocuite de
metodele alternative validate sau stabilite de Comisia Europeană.
(2) Metodele alternative celor
prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de
urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi
ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin
Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, cu modificările şi completările ulterioare,
se reglementează prin ordin al ministrului sănătăţii publice, pe măsura
publicării lor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene."
8. La articolul 8,
alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„Art. 8. - (1) Este interzisă
folosirea în produsele cosmetice a substanţelor clasificate ca fiind
cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoriile 1, 2 şi 3,
aşa cum sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a
Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea,
etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice
periculoase."
9. La articolul 9,
alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„Art. 9. - (1) Este permisă comercializarea produselor
cosmetice care conţin:
a) substanţele prevăzute în anexa nr. III, Partea a
2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi
completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data
stabilită în anexa menţionată;
b) agenţii de colorare
prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea
a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi
completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data
stabilită în anexa menţionată;
c) conservanţii prevăzuţi în anexa nr. VI, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului
sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în
limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexă, cu excepţia
cazului în care sunt folosite alte concentraţii, pentru
scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;
d) filtrele UV prevăzute în anexa nr. VII, Partea a
2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi
completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data
stabilită în anexa menţionată."
10. La articolul 9, după
alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins:
„(11) După expirarea
datei stabilite potrivit alin. (1), substanţele, agenţii de colorare,
conservanţii şi filtrele UV trebuie:
a) permişi definitiv; sau
b) interzişi definitiv, prin includerea în cuprinsul
anexei nr. II la Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările
ulterioare; sau
c) menţinuţi, pentru perioada prevăzută în Partea a 2-a a anexelor nr. III, IV, VI şi
VII la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi
completările ulterioare; sau
d) eliminaţi, prin abrogarea poziţiilor respective
din anexele la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi
completările ulterioare, pe baza informaţiilor ştiinţifice disponibile sau
pentru că nu mai sunt folosiţi."
11. La articolul 9,
alineatele (2) şi (3) se abrogă.
12. La articolul 10,
partea introductivă a alineatului (1) va avea următorul cuprins:
„Art. 10. - (1) Prin derogare de la prevederile art. 6,
Ministerul Sănătăţii Publice poate autoriza folosirea pe teritoriul României a
substanţelor care nu sunt prevăzute în lista de substanţe permise pentru
anumite produse cosmetice, în următoarele condiţii:".
13. Articolul 11 va avea
următorul cuprins:
„Art. 11. - Producătorul sau reprezentantul său
autorizat ori beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana
responsabilă pentru punerea produselor cosmetice pe piaţa Comunităţii Europene
va notifica autorităţii competente a statului membru unde s-a fabricat produsul
sau unde acesta a fost importat pentru prima dată adresa locului de fabricaţie
ori a primului import în cadrul comunităţii, înainte de introducerea pe piaţă a
acestora."
14. Articolul 12 se abrogă.
15. Articolul 13 va avea
următorul cuprins:
„Art. 13. - (1) Notificarea este unică pe teritoriul
Uniunii Europene.
(2) Notificarea devine efectivă din momentul
transmiterii datelor.
(3) Orice modificare a informaţiilor transmise
Ministerului Sănătăţii Publice este adusă la cunoştinţă acestuia în termen de
30 de zile de la data apariţiei modificării.
(4) In conformitate cu prevederile art. 11,
Ministerul Sănătăţii Publice reprezintă autoritatea competentă în România
pentru notificarea produselor cosmetice."
16. La articolul 14,
literele c), d) şi e) ale alineatului (1) vor avea următorul cuprins:
,,c) metoda de fabricaţie conform regulilor de bună
practică de fabricaţie prevăzute în Ordinul ministrului industriei şi
resurselor nr. 308/2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de bună
practică de fabricaţie pentru produsele cosmetice sau în reglementările altor
state membre; prevederile ordinului menţionat sunt aplicabile produselor
cosmetice fabricate în România sau importate din ţări terţe, care sunt
introduse pentru prima dată pe piaţa comunitară prin România;
d) numele persoanei responsabile
cu fabricarea sau importul pentru prima dată al unui produs cosmetic în
Comunitatea Europeană; persoana responsabilă trebuie să posede un nivel adecvat
de calificare profesională sau experienţă, în conformitate cu legislaţia şi
practica statului membru al Comunităţii Europene unde sunt fabricate ori unde
sunt pentru prima dată importate produsele cosmetice;
e) evaluarea siguranţei pentru sănătatea umană a
produsului cosmetic finit. Pentru aceasta, producătorul va ţine seama de
profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor
chimică şi de nivelul de expunere, în special de caracteristicile de expunere
specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populaţia căreia îi este
destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum şi pentru cele
destinate exclusiv igienei intime externe trebuie să existe o evaluare
specifică a securităţii pentru sănătatea umană. In cazul în care produsul se
fabrică în diferite localităţi pe teritoriul României sau al celorlalte state membre
ale Comunităţii Europene, producătorul poate să aleagă o singură locaţie (loc),
unde informaţiile privind produsul sunt disponibile. In acest sens, la
solicitarea autorităţilor competente pentru monitorizarea produsului sau a
altor autorităţi cu atribuţii de control, producătorul este obligat să
precizeze adresa la care informaţiile sunt rapid accesibile;".
17. La articolul 14, după
alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul cuprins:
„(11) Autoritatea
Naţională pentru Protecţia Consumatorilor este autoritatea competentă în
România pentru verificarea datelor prevăzute la alin. (1)."
18. La articolul 14,
alineatul (2) se abrogă.
19. Articolul 15 va avea
următorul cuprins:
„Art. 15. - Datele prevăzute la art. 14 vor fi prezentate
în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea şi într-o limbă
acceptată de autorităţile competente."
20. La articolul 17,
literele a), b), c), f), h) şi i) ale alineatului (1) vor avea următorul
cuprins:
,,a) numele sau denumirea producătorului
ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă stabilite în Comunitatea
Europeană sau abrevierea, dacă aceasta permite identificarea persoanelor
respective;
b) sediul sau adresa din statul membru al Comunităţii
Europene a producătorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe
piaţă, în Comunitatea Europeană, a unui produs cosmetic importat ori abrevierea
sa, atât timp cât acesta este posibil de identificat;
c) ţara de origine pentru produsele fabricate în afara
Comunităţii Europene;
...............................................................................................................................................
f) precauţiile speciale la utilizare, în special cele
referitoare la ingredientele menţionate în coloana „Condiţiile utilizării şi
precauţii care trebuie să fie menţionate pe etichetă" din anexele nr. III,
IV, VI şi VII la Ordinul
ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările
ulterioare, şi care trebuie inscripţionate pe ambalaj şi pe recipient, precum
şi informaţiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz
profesional, în special cele pentru coafură. In cazul în care acest lucru nu
este posibil din motive practice, va fi alăturat un prospect, o etichetă, o
banderolă ori un fluturaş care va conţine informaţiile necesare consumatorilor,
fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevăzut în anexa nr. 3, care
trebuie să figureze pe recipient şi pe ambalaj;
...............................................................................................................................................
h) numărul lotului de fabricaţie sau o indicaţie care
să permită identificarea produsului. Atunci când dimensiunile reduse ale
produsului nu permit, această informaţie poate să apară numai pe ambalaj;
i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din
compoziţia produsului cosmetic,
în ordinea descrescătoare a
greutăţii în momentul încorporării lor; această listă este precedată de
cuvântul „ingrediente". In cazul în care, din motive practice, acest lucru
nu este posibil, prospectul, eticheta, banderola sau fluturaşul ataşat trebuie
să conţină informaţia necesară consumatorului, în forma abreviată sau simbolul
prevăzut în anexa nr. 3, care trebuie inscripţionat pe ambalaj. Nu sunt
considerate ingrediente: impurităţile din materiile prime folosite; materialele
tehnice auxiliare folosite în preparat, dar care nu se regăsesc în produsul
finit; materialele folosite în cantităţi strict necesare ca solvenţi sau
purtători de parfum ori compoziţii aromatice. Se vor menţiona ingredientele în
concentraţie mai mică de 1% fără o ordine anume, după cele a căror concentraţie
este mai mare de 1%. Coloranţii pot fi menţionaţi după celelalte ingrediente,
indiferent de ordine, conform numărului index de culoare sau denumirii
prevăzute în anexa nr. VI la
Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările
ulterioare. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în mai multe
culori/nuanţe se menţionează toţi agenţii de colorare folosiţi, precedaţi de
sintagma „poate conţine" sau de simbolul „+/-". Compoziţiile de
parfumare sau de aromatizare şi materiile lor prime vor fi menţionate prin
cuvântul „parfum", respectiv „aromă". Substanţele cuprinse în anexa
nr. III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi
completările ulterioare, pentru care există menţiunea de a fi inscripţionate pe
ambalaj, vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funcţiunea pe
care o au în produsul cosmetic."
21. La articolul 17,
alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) Acolo unde, din motive practice legate de
dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabilă
inscripţionarea informaţiilor prevăzute la alin. (1) lit. f) şi i), acestea se
înscriu pe o etichetă, o banderolă, un prospect sau un pliant care este
alăturat produsului. In cazul săpunului, al bilelor pentru baie sau al altor
produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil, din motive de
dimensiune sau formă, să fie scrise informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. i)
pe un prospect, o etichetă, o banderolă, un pliant sau un fluturaş ataşat,
aceste informaţii vor fi scrise pe un pliant pus în imediata vecinătate a
recipientului în care produsul cosmetic este expus spre
vânzare."
22. Articolul 18 va avea
următorul cuprins:
„Art. 18. - Informaţiile prevăzute la art. 17 alin. (1)
lit. d)-f) şi h) trebuie scrise în limba română, cu excepţia listei cuprinzând
ingredientele, unde se folosesc denumirile din Ordinul ministrului industriei
şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind
inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice ori din
Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice - INCI, afişat pe site-ul
Ministerului Sănătăţii Publice şi pe cel al Uniunii Europene, sau, după caz, se
aplică prevederile cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 560/2001 privind unele
măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia
produselor cosmetice, iar coloranţii vor fi înscrişi conform numărului din
indexul culorilor - Colour Index."
23. La articolul 20,
alineatul (2) va avea următorul cuprins:
„(2) Producătorul sau persoana responsabilă cu plasarea
pe piaţa Comunităţii Europene a produsului se poate folosi de faptul că acesta
nu a fost testat pe animale, prin specificare pe ambalaj sau pe orice alt
document, notă, etichetă, banderolă ce însoţeşte ori care se referă la produs,
numai dacă producătorul sau furnizorii săi de materii prime nu a/au efectuat
sau nu a/au solicitat testări pe animale pentru produsul cosmetic finit ori pe
prototip sau nu a/au folosit niciun ingredient testat pe animale de către terţe
persoane, în scopul formulării de produse cosmetice noi."
24. Articolul 25 va avea
următorul cuprins:
„Art. 25. - Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor
de control sunt obligaţi să respecte caracterul secret al informaţiilor
conţinute în documentele prevăzute la art. 14 sau despre care au luat
cunoştinţă în timpul acţiunilor de control."
25. La articolul
26, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
„Art. 26. - (1) Ministerul Sănătăţii Publice este
autoritatea naţională competentă care transmite informaţii Comisiei Europene
referitoare la dispoziţiile art. 14, în scopul publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene."
26. Articolul 29 se abrogă.
27. Articolul 31 va avea
următorul cuprins:
„Art. 31. - Prevederile prezentei legi nu se aplică
produselor care conţin substanţele prevăzute în anexa nr. V la Ordinul ministrului sănătăţii nr.
1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare."
Art. II. - In tot
cuprinsul Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, sintagma „Uniunea
Europeană" se înlocuieşte
cu sintagma „Comunitatea Europeană" şi sintagma „Ministerul
Sănătăţii" se înlocuieşte cu sintagma „Ministerul Sănătăţii Publice".
Art. III. - Ministerul
Sănătăţii Publice va elabora şi va aproba, prin ordin al ministrului, procedura
de notificare a produselor cosmetice, în termen de 30 de zile de la data
intrării în vigoare a prezentei legi, şi va face publică lista produselor
cosmetice notificate.
Art. IV. - Dispoziţiile prezentei legi intră în vigoare la 3 zile de la data
publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia dispoziţiilor art. I pct. 1, 2, 7, 12-16, 20 - 23 şi 25, care intră în vigoare la data
aderării României la Uniunea Europeană.
Art. V. - Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, cu modificările şi completările aduse
prin prezenta lege, se va republica în Monitorul
Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o
nouă numerotare.
*
Prezenta lege transpune integral Directiva Consiliului
76/768/CEE privind armonizarea legislaţiilor statelor membre în domeniul
produselor cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
nr. L/262 din 27 septembrie 1976.
Această lege a fost adoptată de Parlamentul
României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din
Constituţia României, republicată.
PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILOR
BOGDAN OLTEANU
p. PREŞEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TĂRĂCILĂ